一種冷敷貼及其製備方法與流程

2023-04-26 23:50:46 4

本發明涉及一種冷敷貼，具體涉及一種冷敷貼及其製備方法。屬於醫療器械、日用化工
技術領域：
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背景技術：
：多年以來，用水凝膠敷於患處或將硫酸鎂溶液浸泡的紗布敷於患處，用於在肌肉注射、輸液引起的皮下滲液腫脹、疼痛及靜脈炎、軟組織炎症腫脹、穿刺引起的炎症及腫脹的輔助治療。一直為廣大醫生所採用，目前常用的水凝膠在輔助治療中起到對患處組織周圍降溫的冷敷作用，但輔助治療的效果沒有硫酸鎂溼敷好。硫酸鎂溼敷需要臨時配製，操作不方便，耽誤時間，使用過程中紗布易脫落，水分易蒸發，嚴重影響了硫酸鎂溼敷的效果。技術實現要素：本發明的目的是為克服上述現有技術的不足，提供一種冷敷貼，該冷敷貼在製備時加入硫酸鎂到水凝膠中，具有較好的附著力，不易脫落，同時具備硫酸鎂溼敷和水凝膠冷敷的優勢，使用非常方便並且能夠控制水分過快蒸發。本發明還提供一種所述冷敷貼的製備方法，該方法安全有效、低風險、簡單易行，節能節電，生產效率高，適宜於工業化生產。為實現上述目的，本發明採用下述技術方案：一種冷敷貼，包括背襯層，以及依次貼覆在其上表面的水凝膠層和防粘層，所述水凝膠層是由水凝膠基質製成的，其包括以下重量份的油相和水相，油相：甘油18～22份，聚丙烯酸4～7份，二羥基氨基乙酸鋁0.13～0.17份，交聯聚維酮(pvpp)1～5份；水相：純化水65～69份，乙二胺四乙酸二鈉0.1～0.5份，無水硫酸鎂0.5～20份，聚乙烯吡咯烷酮(pvp)1～3份，酒石酸0.2～0.5份。優選的，所述背襯層為無紡布，防粘層為聚乙烯薄膜。優選的，所述聚乙烯吡咯烷酮為k120或k90。優選的，所述水凝膠基質還包括：防腐劑0.1～0.2份。優選的，所述油相還包括：聚乙烯基吡啶0.5～0.8份，聚甲基丙烯酸1～2份，透明質酸1～2份。進一步優選的，所述透明質酸的分子量為6～10kda。優選的，所述水相還包括：蝸牛黏液提取物0.6～1.2份，羥丙基纖維素1.5～2份，聚丙烯醯胺2～3份。上述一種冷敷貼的製備方法，具體步驟如下：(1)將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁和交聯聚維酮加入甘油中，混合均勻，得到油相；(2)將配方量的無水硫酸鎂和乙二胺四乙酸二鈉溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮和酒石酸，攪拌均勻，得到水相；(3)在真空條件下，將步驟(1)所得油相和步驟(2)所得水相充分混合，得到水凝膠基質；(4)採用塗布機將水凝膠基質均勻塗覆於防粘層下表面，然後一併貼覆於背襯層上表面，最後切割、固化和包裝即可。優選的，步驟(1)的具體方法是：將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁、交聯聚維酮、聚乙烯基吡啶、聚甲基丙烯酸和透明質酸加入甘油中，混合均勻，得到油相。優選的，步驟(1)還包括：將配方量的防腐劑溶於無水乙醇中，然後加入步驟(1)所得的油相中，攪拌均勻。優選的，步驟(2)的具體方法是：將配方量的無水硫酸鎂、乙二胺四乙酸二鈉和蝸牛黏液提取物溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、羥丙基纖維素和聚丙烯醯胺，攪拌均勻，得到水相。優選的，步驟(2)是在真空攪拌機中進行。本發明的有益效果：本發明的冷敷貼，其水凝膠層結合了傳統的水凝膠冷敷和硫酸鎂冷敷，輔助治療效果好，無任何副作用、使用方便。具體如下：1、將硫酸鎂加入水凝膠中，通過塗覆工藝製成冷敷貼，能耗和成本均較低；2、安全環保，符合節能減排的要求，並且促進相關產業發展，社會效益良好；3、冷敷貼平整光滑，觸感優良，並且具有優異的剝離強度和持粘性能，貼在皮膚上很難脫落，揭掉無殘留；4、使用時，通過水凝膠冷敷和硫酸鎂溼敷雙重預防和輔助治療效果，有效的預防和輔助治療肌肉注射、輸液引起的皮下滲液腫脹、疼痛及靜脈炎、軟組織炎症腫脹、穿刺引起的炎症及腫脹。附圖說明圖1是本發明的冷敷貼結構示意圖；其中，1為防粘層，2為水凝膠層，3為背襯層。具體實施方式下面結合實施例對本發明進行進一步的闡述，應該說明的是，下述說明僅是為了解釋本發明，並不對其內容進行限定。在本發明中，若非特指，所有的份、百分比均為重量單位，所採用的設備和原料等均可從市場購得或是本領域常用的，其中，蝸牛黏液提取物購自廣州露姿生物科技有限公司。下述實施例中的方法，如無特別說明，均為本領域的常規方法。實施例1：如圖1所示的一種冷敷貼，包括背襯層3(無紡布)，以及依次貼覆在其上表面的水凝膠層2和防粘層1(聚乙烯薄膜)，水凝膠層是由水凝膠基質製成的，其包括以下重量份的油相、水相和防腐劑，油相：甘油22份，聚丙烯酸5.2份，二羥基氨基乙酸鋁0.15份，交聯聚維酮1份；水相：純化水68.1份，乙二胺四乙酸二鈉0.1份，無水硫酸鎂1.1份，聚乙烯吡咯烷酮(k120)2份，酒石酸0.2份；防腐劑0.15份。上述一種冷敷貼的製備方法，具體步驟如下：(1)將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁和交聯聚維酮加入甘油中，混合均勻，得到油相，將配方量的防腐劑溶於無水乙醇中，然後加入所得的油相中，攪拌均勻；(2)於真空攪拌機中，將配方量的無水硫酸鎂和乙二胺四乙酸二鈉溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮和酒石酸，攪拌均勻，得到水相；(3)在真空條件下，將步驟(1)所得油相和步驟(2)所得水相充分混合，得到水凝膠基質；(4)採用塗布機將水凝膠,基質均勻塗覆於防粘層1下表面，形成水凝膠層2，然後一併貼覆於背襯層3上表面，最後切割、固化和包裝即可。經臨床驗證本品使用時，通過水凝膠冷敷和硫酸鎂溼敷雙重預防和輔助治療效果，有效的預防和輔助治療肌肉注射、輸液引起的皮下滲液腫脹、疼痛及靜脈炎、軟組織炎症腫脹、穿刺引起的炎症及腫脹。實施例2：如圖1所示的一種冷敷貼，包括背襯層3(無紡布)，以及依次貼覆在其上表面的水凝膠層2和防粘層1(聚乙烯薄膜)，水凝膠層是由水凝膠基質製成的，其包括以下重量份的油相、水相和防腐劑，油相：甘油22份，聚丙烯酸7份，二羥基氨基乙酸鋁0.17份，交聯聚維酮5份；水相：純化水69份，乙二胺四乙酸二鈉0.5份，無水硫酸鎂20份，聚乙烯吡咯烷酮(k90)3份，酒石酸0.5份；防腐劑0.2份。上述一種冷敷貼的製備方法，具體步驟如下：(1)將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁和交聯聚維酮加入甘油中，混合均勻，得到油相，將配方量的防腐劑溶於無水乙醇中，然後加入所得的油相中，攪拌均勻；(2)於真空攪拌機中，將配方量的無水硫酸鎂和乙二胺四乙酸二鈉溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮和酒石酸，攪拌均勻，得到水相；(3)在真空條件下，將步驟(1)所得油相和步驟(2)所得水相充分混合，得到水凝膠基質；(4)採用塗布機將水凝膠,基質均勻塗覆於防粘層1下表面，形成水凝膠層2，然後一併貼覆於背襯層3上表面，最後切割、固化和包裝即可。經臨床驗證本品使用時，通過水凝膠冷敷和硫酸鎂溼敷雙重預防和輔助治療效果，有效的預防和輔助治療肌肉注射、輸液引起的皮下滲液腫脹、疼痛及靜脈炎、軟組織炎症腫脹、穿刺引起的炎症及腫脹。實施例3：如圖1所示的一種冷敷貼，包括背襯層3(無紡布)，以及依次貼覆在其上表面的水凝膠層2和防粘層1(聚乙烯薄膜)，水凝膠層是由水凝膠基質製成的，其包括以下重量份的油相和水相，油相：甘油18份，聚丙烯酸4份，二羥基氨基乙酸鋁0.13份，交聯聚維酮1份，聚乙烯基吡啶0.5份，聚甲基丙烯酸1份，透明質酸1份；水相：純化水65份，乙二胺四乙酸二鈉0.1份，無水硫酸鎂0.5份，聚乙烯吡咯烷酮(k120)1份，酒石酸0.2份，蝸牛黏液提取物0.6份，羥丙基纖維素1.5份，聚丙烯醯胺2份。上述一種冷敷貼的製備方法，具體步驟如下：(1)將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁、交聯聚維酮、聚乙烯基吡啶、聚甲基丙烯酸和透明質酸加入甘油中，混合均勻，得到油相；(2)於真空攪拌機中，將配方量的無水硫酸鎂、乙二胺四乙酸二鈉和蝸牛黏液提取物溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、羥丙基纖維素和聚丙烯醯胺，攪拌均勻，得到水相；(3)在真空條件下，將步驟(1)所得油相和步驟(2)所得水相充分混合，得到水凝膠基質；(4)採用塗布機將水凝膠,基質均勻塗覆於防粘層1下表面，形成水凝膠層2，然後一併貼覆於背襯層3上表面，最後切割、固化和包裝即可。實施例4：如圖1所示的一種冷敷貼，包括背襯層3(無紡布)，以及依次貼覆在其上表面的水凝膠層2和防粘層1(聚乙烯薄膜)，水凝膠層是由水凝膠基質製成的，其包括以下重量份的油相和水相，油相：甘油22份，聚丙烯酸4份，二羥基氨基乙酸鋁0.17份，交聯聚維酮1份，聚乙烯基吡啶0.8份，聚甲基丙烯酸1份，透明質酸2份；水相：純化水65份，乙二胺四乙酸二鈉0.5份，無水硫酸鎂0.5份，聚乙烯吡咯烷酮(k90)3份，酒石酸0.2份，蝸牛黏液提取物1.2份，羥丙基纖維素1.5份，聚丙烯醯胺3份。上述一種冷敷貼的製備方法，具體步驟如下：(1)將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁、交聯聚維酮、聚乙烯基吡啶、聚甲基丙烯酸和透明質酸加入甘油中，混合均勻，得到油相；(2)於真空攪拌機中，將配方量的無水硫酸鎂、乙二胺四乙酸二鈉和蝸牛黏液提取物溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、羥丙基纖維素和聚丙烯醯胺，攪拌均勻，得到水相；(3)在真空條件下，將步驟(1)所得油相和步驟(2)所得水相充分混合，得到水凝膠基質；(4)採用塗布機將水凝膠,基質均勻塗覆於防粘層1下表面，形成水凝膠層2，然後一併貼覆於背襯層3上表面，最後切割、固化和包裝即可。實施例5：如圖1所示的一種冷敷貼，包括背襯層3(無紡布)，以及依次貼覆在其上表面的水凝膠層2和防粘層1(聚乙烯薄膜)，水凝膠層是由水凝膠基質製成的，其包括以下重量份的油相、水相和防腐劑，油相：甘油20份，聚丙烯酸6份，二羥基氨基乙酸鋁0.15份，交聯聚維酮3份，聚乙烯基吡啶0.6份，聚甲基丙烯酸1.5份，透明質酸1.5份；水相：純化水66份，乙二胺四乙酸二鈉0.3份，無水硫酸鎂12份，聚乙烯吡咯烷酮(k90)2份，酒石酸0.3份，蝸牛黏液提取物0.9份，羥丙基纖維素1.7份，聚丙烯醯胺2.5份；防腐劑0.15份。上述一種冷敷貼的製備方法，具體步驟如下：(1)將配方量的聚丙烯酸、二羥基氨基乙酸鋁、交聯聚維酮、聚乙烯基吡啶、聚甲基丙烯酸和透明質酸加入甘油中，混合均勻，得到油相，將配方量的防腐劑溶於無水乙醇中，然後加入所得的油相中，攪拌均勻；(2)於真空攪拌機中，將配方量的無水硫酸鎂、乙二胺四乙酸二鈉和蝸牛黏液提取物溶於純化水中，然後加入聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、羥丙基纖維素和聚丙烯醯胺，攪拌均勻，得到水相；(3)在真空條件下，將步驟(1)所得油相和步驟(2)所得水相充分混合，得到水凝膠基質；(4)採用塗布機將水凝膠,基質均勻塗覆於防粘層1下表面，形成水凝膠層2，然後一併貼覆於背襯層3上表面，最後切割、固化和包裝即可。對比例1水相中含無水硫酸鎂0.4份，其餘同實施例1。對比例2水相中含無水硫酸鎂21份，其餘同實施例1。試驗例1、分別測試實施例1～5和對比例1～2中製得的水凝膠基質在35℃時的黏度，結果見表1。表1.水凝膠基質的黏度比較黏度(pa·s)實施例140實施例240實施例345實施例445實施例546對比例120對比例218由表1可知，對比例1和對比例2中無水硫酸鎂含量過低或過高，水凝膠基質的黏度均有明顯下降，實施例3～5增加了油相成分和水相成分，黏度略高於實施例1～2。本發明的水凝膠黏度高，能夠保證形成的水凝膠層與防粘層、背襯層之間的緊密粘結。2、分別測試實施例1～5和對比例1～2所得冷敷貼的剝離強度、24小時吸水量、溶脹性以及吸水後完整性等技術指標，結果見表2。表2.冷敷貼的技術指標比較由表2可知，本發明的冷敷貼具有較高的剝離強度和持粘性能，具有較好的溶脹性和吸收容量(24小時吸水量)，能夠有效吸收創面滲出的膿液等，有利於創口癒合。3、動物試驗取7隻健康sd大鼠，戊巴比妥麻醉(30mg/kg)，在其背部脊柱一側旁開1釐米，利刀全層切除皮膚，形成一個直徑2cm的圓形全層皮膚切除創面，對側對稱部位皮膚作為正常自身對照，分別將實施例1～5和對比例1～2的冷敷貼貼合於7隻sd大鼠的創面上，使背襯層與創面緊密貼合。觀察各個sd大鼠的創面在傷後第3天、第10天和第15天的創面癒合情況，結果見表3。表3.sd大鼠的創面癒合情況第3天第10天第15天實施例1創面明顯縮小絕大部分創面癒合痊癒實施例2創面明顯縮小絕大部分創面癒合痊癒實施例3創面明顯縮小絕大部分創面癒合痊癒實施例4創面明顯縮小絕大部分創面癒合痊癒實施例5創面明顯縮小絕大部分創面癒合痊癒對比例1創面未見明顯變化創面明顯縮小絕大部分創面癒合對比例2創面略有縮小創面明顯縮小絕大部分創面癒合由表3可知，本發明的冷敷貼對受傷創面等有明顯促進癒合的作用。經臨床驗證本品使用時，通過水凝膠冷敷和硫酸鎂溼敷雙重預防和輔助治療效果，有效的預防和輔助治療肌肉注射、輸液引起的皮下滲液腫脹、疼痛及靜脈炎、軟組織炎症腫脹、穿刺引起的炎症及腫脹。上述雖然對本發明的具體實施方式進行了描述，但並非對本發明保護範圍的限制，在本發明的技術方案的基礎上，本領域技術人員不需要付出創造性勞動即可做出的各種修改或變形仍在本發明的保護範圍以內。當前第1頁12