一種複方奧美拉唑膠囊製劑及其製備方法
2023-05-09 10:28:36 2
一種複方奧美拉唑膠囊製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種複方奧美拉唑膠囊，其由奧美拉唑、碳酸氫鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉以及中草藥濃縮膏製備而成。本發明還公開了一種複方奧美拉唑膠囊的製備方法。本發明的複方奧美拉唑膠囊具有良好的溶出度以及粉末流動性，其對胃潰瘍標本兼治、毒副作用低，且容易被人體吸收，具有廣闊的應用前景。
【專利說明】一種複方奧美拉唑膠囊製劑及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，涉及治一種複方奧美拉唑膠囊製劑及其製備方法【背景技術】
[0002]消化性潰瘍指胃腸黏膜被胃消化液自身消化而造成的超過黏膜肌層的組織損傷，可發生於消化道的任何部位，其中以胃及十二指腸最為常見，即胃潰瘍和十二指腸潰瘍，其病因、臨床症狀及治療方法基本相似，明確診斷主要靠胃鏡檢查。胃潰瘍是消化性潰瘍中最常見的一種，主要是指胃黏膜被胃消化液自身消化而造成的超過黏膜肌層的組織損傷，全世界大約有6%的人患過此病。
[0003]奧美拉唑開闢了治療消化性潰瘍的新作用途徑，使消化性潰瘍的治療不再是難題。奧美拉唑為苯並咪唑類質子泵抑制劑，可抑制胃壁細胞膜內質子泵，使細胞壁內的H+不能轉運到胃液中去，從而發揮抑制胃液分泌的作用。它已被廣泛用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，但是該藥物毒副作用大、並對患者的肝腎有損害，且停藥後復發率很高，且根據醫療時間，至今尚未發現療效顯著的西藥製劑，就其所取得的近期、遠期療效而言，奧美拉唑的治療結果難以令人滿意。
[0004]目前，臨床上不斷有新的治療胃潰瘍的藥物(包括西藥和中成藥)出現，其均存在較多的缺陷，例如療效不高，副作用大等，均未能達到真正令人滿意的效果。採用中西藥結合，標本兼治，最為合理。當前採用中西醫結合治療胃潰瘍的藥物尚不多見，因此，開發一種高效低毒、標本兼治的中西藥複方新藥仍是臨床的急切需要。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是提供一種標本兼治、副作用小、安全方便、價格低廉的奧美拉唑膠囊製劑。其目的是為了解決治療胃潰瘍，克服西藥奧美拉唑容易反彈，毒副作用大，治療效果不顯著的問題，達到標本兼治的目的。
[0006]為實現上述目的，本發明採用的技術方案如下:
[0007]—種複方奧美拉唑膠囊，其由奧美拉唑、碳酸氫鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉以及中草藥濃縮膏製備而成；製備方法如下:
[0008]物料A的製備:稱取奧美拉唑40g、碳酸氫鈉llOOg、交聯羧甲基纖維素鈉34g,混勻得到物料A ；
[0009]中草藥濃縮膏製備:取陳皮100g、黨參80g、半夏65g、白朮45g混合,然後用70%乙醇加熱回流3小時，溫度控制在80°C，濾過，濾液回收乙醇，然後濃縮獲得濃縮膏，濃縮過程控制溫度為60°C，控制濃縮膏密度為1.2g/ml ；
[0010]制粒:將物料A和濃縮膏進行攪拌混合均勻，然後加入適量80%乙醇溶液制軟材，以100目篩制粒，60°C乾燥至水分含量低於4% ；
[0011]整粒:將乾燥後的顆粒取出，以100目篩網整粒，加入硬脂富馬酸鈉6g，混合均勻，裝入膠囊製成2000粒，即得；[0012]本發明從中西藥結合配製而成，採用中西藥結合方法治療胃潰瘍，性溫和、味甘平、不寒不熱，具有見效快、服用方便、制酸調酸，生肌收斂、有效率高，不易復發、治癒時間短及無副作用等特點，是治療胃潰瘍的有效藥物。
[0013]用法用量:成人每日兩次，每次一粒，於餐前服用。
[0014]本發明有如下有益效果:
[0015]本發明複方膠囊製劑對胃潰瘍治癒率高，總有效率高。
[0016]本發明製備簡單，價格低廉，療效可靠，治療時間短，不宜復發，將中藥和西藥有效地結合，減少毒副作用。
[0017]本發明具有良好的溶出度以及粉末流動性，且容易被人體吸收。
[0018]本發明通過對藥物組份、配比的合理選擇，取得了理想的治療效果，既符合國家藥典對有關藥物劑量的要求，又能保證良好的治療效果，無明顯副作用。
【具體實施方式】
[0019]以下通過實施例進一步說明本發明的內容，但是實施例的內容不應該看作是對本發明核心創新精神的限定。
[0020]實施例1
[0021]一種複方奧美拉唑膠 囊，其由奧美拉唑、碳酸氫鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉以及中草藥濃縮膏製備而成；製備方法如下:
[0022]I)物料A的製備:稱取奧美拉唑40g、碳酸氫鈉llOOg、交聯羧甲基纖維素鈉34g，混勻得到物料A;
[0023]2)中草藥濃縮膏製備:取陳皮100g、黨參80g、半夏65g、白朮45g混合,然後用70%乙醇加熱回流3小時，溫度控制在80°C，濾過，濾液回收乙醇，然後濃縮獲得濃縮膏，濃縮過程控制溫度為60°C，控制濃縮膏密度為1.2g/ml ；
[0024]3)制粒:將物料A和濃縮膏進行攪拌混合均勻，然後加入50ml的80%乙醇溶液制軟材，以100目篩制粒，60°C乾燥至水分含量低於4% ；
[0025]4)整粒:將步驟3)乾燥後的顆粒取出，以100目篩網整粒，加入硬脂富馬酸鈉6g，混合均勻，裝入膠囊製成2000粒，即得。
[0026]實施例2相容性研究:
[0027]種類:①奧美拉唑
[0028]②複方原料(奧美拉唑+碳酸氫鈉+中藥)
[0029]③交聯羧甲基纖維素鈉
[0030]④硬脂富馬酸鈉
[0031]⑤輔料空白(交聯羧甲基纖維素鈉+硬脂富馬酸鈉1:1)
[0032]放樣:(I)①奧美拉唑
[0033](2)②複方原料(奧美拉唑+碳酸氫鈉+中藥)
[0034](3)②複方原料+③交聯羧甲基纖維素鈉(20:1)
[0035](4)②複方原料+④硬脂富馬酸鈉(20:1)
[0036](5)②複方原料+⑤輔料空白(20:1)
[0037](6)⑤輔料空白[0038]放樣條件:分別將I~6放樣於強光(4500±500Lux)、高溫(60°C )條件、高溼(90% )條件下放置10天，用HPLC的方法檢查含量及有關物質放置前後有無變化，同時觀察外觀、色澤等性狀的變化。結果見表1:
[0039]表1
【權利要求】
1.一種複方奧美拉唑膠囊，其由奧美拉唑、碳酸氫鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉以及中草藥濃縮膏製備而成。所述膠囊的製備方法如下: 物料A的製備:稱取奧美拉唑40g、碳酸氫鈉llOOg、交聯羧甲基纖維素鈉34g,混勻得到物料A ； 中草藥濃縮膏製備:取陳皮100g、黨參80g、半夏65g、白朮45g混合,然後用70%乙醇加熱回流3小時，溫度控制在80°C，濾過，濾液回收乙醇，然後濃縮獲得濃縮膏，濃縮過程控制溫度為60°C，控制濃縮膏密度為1.2g/ml ； 制粒:將物料A和濃縮膏進行攪拌混合均勻，然後加入適量80%乙醇溶液制軟材，以100目篩制粒，60°C乾燥至水分含量低於4% ； 整粒:將乾燥後的顆粒取出，以100目篩網整粒，加入硬脂富馬酸鈉6g，混合均勻，裝入膠囊製成2000粒，即得。
2.權利要求1所述的複方 奧美拉唑膠囊在治療胃潰瘍中的用途。
【文檔編號】A61K36/8888GK103800586SQ201210467915
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2012年11月13日 優先權日:2012年11月13日
【發明者】林凡友 申請人:林凡友