一種即配型輸液容器的製作方法

2023-05-23 13:50:46 1

本發明涉及藥品包裝領域，尤其是一種即配型輸液容器。

背景技術：

為解決溶液狀態不穩定藥物的存儲問題，現有技術中即配型粉液雙室輸液袋產品通過二條可開啟的弱焊分隔條分隔成兩個獨立的腔室，分別裝有注射用溶劑和藥物粉末，在臨床使用前，醫護人員只需對液腔室施加一定壓力，開通兩腔室之間的弱焊分隔條使兩腔室相互貫通並搖勻，便可使注射用溶劑與藥物粉末充分混合供臨床使用，與目前傳統的單室輸液袋相比，具有配藥時間短、汙染率低、操作快捷方便、特別適合危重病人的搶救等顯著特點，提高了輸液使用的安全性及可靠性。

但現有的雙室輸液袋為保證弱焊縫在使用前的有效開啟，焊接強度難以保證，在運輸和儲存過程中袋內極易產生壓力，從而使上述雙室袋的弱焊縫被提前開啟，藥物穩定性無法得到保證，加之該類雙室袋需在同一包裝袋內分別分裝液劑和粉劑兩種性質差異較大的藥物，涉及生產工藝太複雜，生產成本太高，可能給患者帶來額外的經濟負擔，且塑料包裝由於某些理化性質，無法應用於某些不穩定藥物。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種結構新穎獨特，使用方便，並且能夠有效避免藥物提前混合的即配型輸液容器；具體技術方案為：

一種即配型輸液容器，包括分體設計的液劑部和粉劑部，所述粉劑部位於所述液劑部上方，所述粉劑部底部設置有連接腔，所述液劑部頂部設置有連接頭，所述連接頭插入所述連接腔，連接頭內設置有穿刺管；通過頂推所述穿刺管，刺破連接頭的密封膜和粉劑部底部，實現液劑部與粉劑部的連通。

進一步，所述連接頭包括導引管、穿刺管和密封膜；連接頭與所述液劑部焊接連接。

進一步，所述密封膜與所述穿刺管的尖刺部之間沿穿刺管軸向距離為0.5至2毫米。

進一步，所述導引管的內壁與所述穿刺管的外壁設置有柔性限位結構。

進一步，所述粉劑部為筒狀，內部設置有可以容納西林瓶的容置腔，所述容置腔的頂部開口直徑大於所述西林瓶的直徑。

進一步，所述粉劑部的底部設置管狀的連接腔。

進一步，所述連接腔的頂部設置有膠塞。

進一步，所述粉劑部的頂部設置有頂蓋，所述頂蓋與粉劑部的筒體卡接或通過螺紋連接。

進一步，所述穿刺管的底部設置有助力翼緣。

進一步，所述導引管的底部設置有翼緣條，所述翼緣條與所述液劑部的頂部邊緣平行。

本發明即配型輸液容器配藥時間短、汙染率低、操作快捷方便、特別適合危重病人的搶救等顯著特點，提高了輸液使用的安全性及可靠性；使用前，輸液袋與粉劑藥物各自呈密封狀態並相互分離，不會出現兩種藥物提前混合發生反應的現象，保證藥物質量的穩定性；生產工藝簡單，生產成本低，減輕了患者的經濟負擔；粉劑藥物使用市面銷售的普通西林瓶包裝粉劑藥物，壁免了普通雙室袋包裝因塑料包裝材質原因導致的藥物穩定性下降，臨床使用方便。

附圖說明

圖1為本發明即配型輸液容器使用狀態結構示意圖；

圖2為本發明即配型輸液容器的液劑部結構示意圖；

圖3為本發明即配型輸液容器的粉劑部結構示意圖。

圖中：1、密封膜；2、排液口；3、導引管；4、翼緣條；5、連接頭搭扣；6、穿刺管；7、助力翼緣；8、袋體；9、接口；10、密封蓋；11、連接頭；12、掛環；13、筒蓋；14、粉劑筒搭扣；15、筒體；16、密封膠塞；17、西林瓶。

具體實施方式

下面利用實施例對本發明進行更全面的說明。本發明可以體現為多種不同形式，並不應理解為局限於這裡敘述的示例性實施例。

為了易於說明，在這裡可以使用諸如「上」、「下」「左」「右」等空間相對術語，用於說明圖中示出的一個元件或特徵相對於另一個元件或特徵的關係。應該理解的是，除了圖中示出的方位之外，空間術語意在於包括裝置在使用或操作中的不同方位。例如，如果圖中的裝置被倒置，被敘述為位於其他元件或特徵「下」的元件將定位在其他元件或特徵「上」。因此，示例性術語「下」可以包含上和下方位兩者。裝置可以以其他方式定位（旋轉90度或位於其他方位），這裡所用的空間相對說明可相應地解釋。

如圖1、圖2所示，實施例中的即配型輸液容器，包括分體設計的輸液袋作為液劑部和包括筒體15的粉劑部，粉劑部位於輸液袋的上方，筒體15底部設置有連接腔，袋體 8頂部設置有連接頭11，連接頭11插入連接腔，連接頭11內設置有穿刺管6；通過頂推穿刺管6，刺破連接頭11頂部的密封膜1和粉劑部底部，通過穿刺管6中心的通孔實現液劑部與粉劑部的連通。液劑部採用輸液袋，當然可以使用軟質的輸液瓶等容器。

連接頭11包括導引管3、穿刺管6和密封膜1；連接頭11焊接在輸液袋的上端。導引管3上端一體設置有半球狀密封膜1，對導引管3進行密封；當然也可以使用三稜柱，矩形柱體狀的密封膜1。導引管3的外壁上部設置有凸楞，凸楞與連接腔內壁的凹槽適配，形成倒刺狀的卡接結構。該卡接結構方便導引管3插入連接腔，並防止導引管3與連接腔脫離。

通過密封膜1對連接頭 11進行密封，使輸液袋內的藥劑與外部隔離。密封膜1與穿刺管6的尖刺部之間沿穿刺管軸向距離為0.5至2毫米。

導引管3套設在穿刺管 6 外部，導引管3內壁設置有錐形環狀凹槽，相應地，在穿刺管 6外壁對應位置設置有於環狀凹槽對應的錐形環狀凸楞；通過錐形環狀凹槽與錐形環狀凸楞配合，形成連接頭搭扣5；連接頭搭扣5為柔性限位結構，對穿刺管 6在導引管3內部的位置進行限制。錐形環狀凹槽可以設置在穿刺管 6外壁上，相應地，錐形環狀凸楞也可以設置在導引管3的內壁上；設置在穿刺管 6外壁上的錐形環狀凸楞或錐形環狀凹槽由柔性材料製成，使對穿刺管 6施加較大頂推力時，穿刺管 6可以在導引管3內滑動。

還可以將錐形環狀凸楞設置為倒刺狀，上面小，下面大，形成斜面，使得穿刺管 6被頂推時，凸楞斜面與凹槽邊緣接觸，容易受壓變形，阻力較小；當穿刺管 6意外受力向下時，凸楞底面與凹槽邊緣接觸，可以有效阻止穿刺管 6移動。

穿刺管 6頂端設置為錐狀尖刺；穿刺管 6 中心設置有沿軸向的通孔，通孔的頂端為排液口2；排液口2設置在距離頂端1毫米處，避免影響頂端的強度。下端設置助力翼緣7，助力翼緣 7增大了穿刺管 6下端的橫截面面積，不僅方便的頂推操作，也提高了頂推操作時手指的舒適度。

接口 9通過熱合焊接等焊接方式與袋體 8 連接在一起，密封蓋 10 通過熱合焊接等方式固定設置在接口 9 上，袋體 8 內可以充填氯化鈉注射液或葡萄糖注射液等注射用溶劑。

導引管3的底部設置有翼緣條，翼緣條與液劑部的頂部邊緣平行；由硬質塑料製成。可以將翼緣條與液劑部的頂部邊緣焊接在一起。

如圖3所示，粉劑部主體為筒狀，包括筒體15；筒體 15 為外形圓柱體，上下兩端均設置有開口；筒體15內部設置有可以容納西林瓶17的容置腔，容置腔的頂部開口直徑大於西林瓶17的直徑。粉劑部的頂部設置有筒蓋13作為頂蓋，筒蓋13與粉劑部的筒體15卡接或通過螺紋連接。

筒體 15下端設置有圓環狀的密封膠塞16。粉劑筒筒體15的下端設置有臺階面，臺階面的直徑小於密封膠塞 16外徑，託住密封膠塞 16，避免密封膠塞 16從容置腔內掉出來。

筒體 15的底部設置有管狀的連接腔；連接腔設置在密封膠塞16下方。密封膠塞16為圓環狀，圓環狀的內壁直徑與密封膜1的外徑適配，使密封膠塞16和密封膜1緊密配合。密封膠塞 16 可以採用矽膠等符合藥用要求的彈性材料。

筒蓋 13 端面設置有一圓形結構的掛環12。掛環12還可以採用可摺疊的掛環結構。粉劑筒筒體15頂部外側與粉劑筒筒蓋 13 底部內側設置相互適配的粉劑筒搭扣進行卡接。筒體15與筒蓋13還可以通過其他方式的卡接或螺紋相互連接，便於筒體15與不同形式的筒蓋13連接，以為下部的液劑部適配不同的掛環12。

使用前，輸液袋可以與粉劑筒相互分離，使用時，首先將市售的普通西林瓶17粉劑藥物開啟外蓋後，將西林瓶17 頭部密封膠塞向下插入粉劑部筒體15內。蓋上筒蓋 13，西林瓶17頭部頂住筒體15底部的密封膠塞 16。

將輸液袋的連接頭11插入筒體15底部的連接腔，密封膜 1外壁與密封膠塞 16 內壁配合形成密封；同時，倒刺狀的卡接結構防止連接頭11脫落。

往上頂推輸液袋袋體8中的助力翼緣7先後刺破導引管的密封膜1、西林瓶17 頭部密封膠塞，直至插入西林瓶內，從而使輸液袋內室通過穿刺管 6 與粉劑筒內的粉劑藥物包裝相互貫通，將藥液擠入西林瓶內，溶解粉劑後，通過穿刺管 6流回輸液袋內。

可以用食指和中指扣住導引管3 上設置的翼緣條 4，用拇指頂推穿刺管 6 上設置的助力翼緣7，通過翼緣條 4的支撐，使頂推動作更方便。輸液袋的密封蓋 10 與接口 9 側用於連接輸液用注射器，掛環12用於吊掛整個輸液容器。

為實現上述目的，本發明即配型輸液產品生產工藝包括以下工藝流程：

（1）制袋，通過制袋技術對非PVC多層共擠膜熱壓成型形成袋體 8 ，並在袋體 8 的上、下端分別焊接連接頭 11 與接口 9，對袋體 8 進行切割、整型，並在袋體 8 表面印刷內容物標籤，使輸液袋呈上端連接頭 11 封閉、下端接口 9 開口的狀態。

（2）灌封，通過袋體8下端設置的接口 9 的開口部作為注射用溶劑的灌裝口，往輸液袋內灌裝注射用溶劑，如生理鹽水等，再通過熱融焊接技術在輸液袋上端接口 9 開口部焊接密封蓋10，從而使已灌裝注射用溶劑的輸液袋上、下端均呈封閉狀態。

（3）滅菌乾燥，將已完成注射用溶劑灌裝的輸液袋裝入滅菌車，通過滅菌車送入滅菌櫃實施滅菌乾燥。

其中優選方案為：採用通風式混合蒸汽滅菌乾燥的工藝，通過通風式混合蒸汽滅菌器，由其強制渦流風機和導流板組成的通風系統，將滅菌櫃內的蒸汽、空氣混合滅菌介質沿葉輪形成從中間向上、沿兩側向下的渦流，並在滅菌後控制換熱系統加熱潔淨的壓縮空氣作為乾燥介質對產品實施乾燥，從而同時實現產品的滅菌和乾燥功能。

（4）粉劑筒成型，通過注塑成型或吹制技術分別一次性成型粉劑筒的筒體 15 與筒蓋 13 ；筒蓋 13與筒蓋頂部的圓形掛環12一體成形。還可以將掛環12設置為可摺疊掛環，筒蓋 13與可摺疊掛環分別成形，通過卡接組裝在一起。

（5）粉劑筒組裝，在粉劑筒下端安裝密封膠塞 16 ，可選用丁基等符合藥用要求的彈性材料製得的膠塞，並將粉劑筒筒蓋 13 開口端相向於粉劑筒筒體 15 上端通過互為錐形結構的粉劑筒搭扣14 或螺紋結構進行組裝固定。

（6）包裝，將上述輸液袋與粉劑筒包裝於同一包裝內，入庫，即完成即配型輸液袋產品的生產。

相對於現有的生產工藝，粉劑部和液劑部必須進行兩次滅菌工藝，從而使得粉劑與液劑的滅菌過程中，考慮到避免對另一種藥劑產生影響，滅菌過程工藝不得不設計得很複雜。通過將粉劑部和液劑部分離，僅液劑部需要滅菌，使產品的滅菌工藝得到簡化。

上述示例只是用於說明本發明，除此之外，還有多種不同的實施方式，而這些實施方式都是本領域技術人員在領悟本發明思想後能夠想到的，故，在此不再一一列舉。