慢肝解鬱片的製備方法

2023-05-23 15:16:11

專利名稱：慢肝解鬱片的製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥片劑的製作工藝技術領域，尤其涉及慢肝解鬱片的製備方法。
背景技術：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，慢肝解鬱片的原有劑型是慢肝解鬱膠囊，且已列入我國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十三冊。原劑型的工藝技術特點是處方中當歸等七味藥粉碎成細粉，白芍等六味加水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮成浸膏，與上述細粉混勻，乾燥，粉碎，裝膠囊而成。該膠囊中的一些揮發性成分，在生產貯藏過程中易損失而影響療效，同時該產品質量控制標準低，無定量指標。基於此，我們應用現代製藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的製劑，同時提高和完善質量標準來保證產品的監控質量，提高療效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種慢肝解鬱片的製備方法，來提高產品質量和療效，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現慢肝解鬱片的製備方法包括如下步驟一、慢肝解鬱片的處方組成當歸20-50g白芍30-60g三稜5-20g柴胡20-50g茯苓20-50g白朮10-30g甘草10-30g薄荷10-30g丹參40-120g麥芽70-200g 香櫞30-100g 川楝子10-30g延胡索20-50g輔料適量，共製成1000片。
其最佳期配方量當歸31g白芍41g 三稜10g柴胡31g茯苓31g 白朮20g甘草20g薄荷20g 丹參85g
麥芽136g香櫞68g川楝子17g延胡索34g輔料適量，共製成1000片。
二、慢肝解鬱片製備工藝工藝一 將13味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。取當歸、柴胡、薄荷、三稜、茯苓、丹參、延胡索粉碎成細粉；白芍等六味加水煎煮2-3次，每次1-4小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，加當歸等細粉，混勻後於80℃以下乾燥，粉碎，加適量輔料，混勻，直接壓片或制粒後壓片，包衣，即得。
工藝二 將13味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。取當歸、柴胡、薄荷、三稜、茯苓、丹參、延胡索粉碎成細粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-4小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮，噴霧乾燥製成幹膏粉，與當歸等細粉及適量輔料，混勻，直接壓片或制粒後壓片，包衣，即得。
三、通過工藝一、二所製得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均採用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)。
工藝中白芍等六味粉碎成粗粉，一般粉碎成過5-30目的粗粉或切飲片加水煎煮，最佳粉碎成過10目的粗粉。
工藝中當歸等七味粉碎成細粉，可以常規粉碎成過80-160目的細粉，最佳超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝中加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-4小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，煎煮3小時，第二次為藥量的8倍量，煎煮2小時。
工藝中乾燥採用減壓乾燥或噴霧乾燥，減壓乾燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃；噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；噴霧乾燥為將濃縮液濃縮成相對密度為1.02-1.25(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.09(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)。
工藝中濃縮採用減壓濃縮或薄膜濃縮。
工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲澱粉鈉、聚維酮K30、微粉矽膠、低取代羥丙纖維素、澱粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
本品質量標準得到全面提高，在鑑別上原劑型標準只有一個丹參的薄層鑑別，予以保留，另增加了白朮、延胡索、柴胡、白芍的薄層鑑別；在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上對白芍進行了定量。
該發明與現有技術比較其優越性在於生產工藝更趨完善合理，質量標準大大提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將13味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。取當歸、柴胡、薄荷、三稜、茯苓、丹參、延胡索粉碎成細粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-4小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮，噴霧乾燥製成幹膏粉，與當歸等細粉及適量輔料，混勻，直接壓片或制粒後壓片，包衣，即得。
權利要求
1.一種慢肝解鬱片的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟(1)工藝中當歸、柴胡、薄荷、三稜、茯苓、丹參、延胡索七味粉碎成細粉，可以常規粉碎成過80-160目的細粉，最佳超微粉碎成200-300目的細粉備用。(2)工藝中白芍、白朮、甘草、麥芽、香櫞、川楝子六味粉碎成粗粉，一般粉碎成過5-30目的粗粉最佳粉碎成過10目的粗粉/切飲片加水煎煮。(3)工藝中加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-4小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，煎煮3小時，第二次為藥量的8倍量，煎煮2小時。(4)工藝中乾燥採用減壓乾燥/噴霧乾燥，減壓乾燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃；噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；噴霧乾燥為將濃縮液濃縮成相對密度為1.02-1.25(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.09(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。(5)工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)。(6)工藝中濃縮採用減壓濃縮/薄膜濃縮。(7)工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲澱粉鈉、聚維酮K30、微粉矽膠、低取代羥丙纖維素、澱粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種/多種混合使用。(8)將上述(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的備用成份按國家標準處方用量標準進行投料，混勻，壓片，包衣製成慢肝解鬱片。
2.根據權利要求1所述的慢肝解鬱片的製備方法，其特徵是在質量控制標準上有白朮、延胡索、柴胡、白芍的薄層鑑別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測，有白芍定量檢測。
全文摘要
一種慢肝解鬱片的製作方法，其特徵是當歸等七味粉碎成細粉；白芍等六味加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮成浸膏/濃縮成濃縮液噴霧乾燥製成幹膏粉，與當歸等細粉混勻，乾燥粉碎，加適量輔料混勻，壓片，包衣而完成整套製作。該藥是劑型工藝改革，具有工藝合理，生產簡便的優點，能更好地保留其有效成分，並全面提高了質量控制標準，該藥用於遷延性肝炎或慢性肝炎，且生產攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業的理想產品。
文檔編號A61P31/12GK1456300SQ03118938
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優先權日2003年4月10日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌