一種治療糖尿病的複方蒙藥及製備方法
2023-05-06 00:43:56 1
專利名稱：一種治療糖尿病的複方蒙藥及製備方法
技術領域：
本發明涉及中草藥，是一種用於治療糖尿病的複方蒙藥及製備方法。
背景技術：
糖尿病是一種常見病，多發病，根治困難，目前的治療方法仍是以藥物治療為主。由於糖尿病病理損害過程複雜，西藥雖有較好療效，但治本差，需要長期服用，並隨之而來的是副作用不容忽視，故而採用中醫草藥對糖尿病的治療日益得到人們重視，如常用的參芪降糖顆粒等中藥，雖說顯示了一定的療效，但客觀地講與臨床期望距離甚遠，並不是理想之藥。故本發明公開了一種新的複方蒙藥，經臨床試用，實踐證實降糖效果顯著，無任何不良反應。
發明內容
本發明是將傳統蒙藥中一些治療糖尿病的散劑驗方，根據蒙醫基本理論和國家新藥研究的有關規定，通過藥效學實驗研究和一定的臨床驗證，作重新配伍和充實調整，並按一種全新的工藝方法配製成複方製劑，其總的目的在於提供一種療效好、治癒率高、主用於治療糖尿病的複方蒙藥。
本發明複方蒙藥，目前看是第一個被開發的用於治療糖尿病蒙藥新藥，它以蒙醫整體觀和清濁分離基本理論為指導，遵循調元及康復肝、腎和胃功能為原則，選予以補溫、促清濁分離和康復臟腑功能諸藥組成。整個研製過程嚴格按國家六類新藥研究有關規定，就處方的合理性做了較為權威的理論分析，有效成分提取與成型工藝研究均為充分的正交優選，用較為先進的技術手段建立了穩定的質量標準，主要藥效與毒理試驗，研究規範，結果可信，臨床研究方案完整可行。其基本特點是依靠補腎壯體和提高自身糖利用來使血糖恢復正常。所以，服用後雖降糖作用較慢但穩定，康復穩固，壯身補腎顯著，同時對性、生育功能有明顯增強作用，按蒙藥特性將成藥取名為「好必斯清糖片」，主用於對糖尿病的治療康復很有發展前景，並可擴大開發作為保健藥品使用。
本發明是通過如下的技術方案來實現其目的(1)製劑的構成和重量份為當歸60~80 蒲黃75~90 益母草70~85瞿麥70~90 淡竹葉70~90 黑螞蟻25~40海狗腎20~30 海馬20~30 血竭10~20另配化合物羧甲基纖維素鈉0.5~1.0和硬脂酸鎂7~8作為敷型劑。
(2)製劑的製備工藝方法取當歸、海馬、海狗腎、黑螞蟻和血竭，粉碎成細粉，作常規滅菌處理；取蒲黃、益母草、瞿麥和淡竹葉，粉碎成粗粉，加10倍量的75％乙醇回流1小時，濾過，將回收乙醇濾液濃縮至稠浸膏；取濾過的藥渣加10倍量水煎煮30分鐘，濾過，將濾液減壓濃縮至稠浸膏；
合併兩種稠浸膏，加入前述的經滅菌處理過的中藥細粉，攪拌均勻，作70℃真空乾燥，粉碎，過篩；最後，配用羧甲基纖維素鈉以60％乙醇潤溼制粒，乾燥後，配硬脂酸鎂以每片0.24g的重量壓制，薄膜包衣即得。
本發明蒙藥的具體製備工藝由附圖給出。
圖1為本發明的具體製備工藝流程圖。
具體實施例方式
本發明作為一種主用於治療糖尿病的蒙藥製劑，其基本特點是依靠補腎壯體和提高自身糖利用來使血糖恢復正常，整個研製過程嚴格按國家六類新藥研究有關規定，有效成分提取與成型工藝，均採用正交優選，並通過較比先進的技術手段來建立穩定的質量標準，結果可信，療效好，康復穩固，壯身補腎顯著。經對臨床試用的性別不同、年齡不同的病案隨機抽取30例做小樣統計，總有效率在86.6％以上，其中，顯效率達54％，用藥時間為1~2療程，1個療程為21天左右。
現舉其中一個典型病例某患者包XX，男，56歲，幹部，2003年6月就診，主訴周身乏力，頭暈腰酸半年，口渴尿多，三多一少特徵明顯，空腹時血糖(FPG)為11.93mmol/L，尿糖++，故診斷為糖尿病。服用本發明複方蒙藥片，一次4片，一日2次，經服藥11天時病人症狀明顯減輕，FPG降至9.82mmol/L，尿糖仍++。繼續服藥一個療程(21天)，FPG降到7.6mmol/L，尿糖+，症狀基本消失。經第二療程的繼續治療，痊癒。停藥隨訪一年，未見復發。
本發明的最佳配方為當歸75 蒲黃80益母草80瞿麥80 淡竹葉80 黑螞蟻30海狗腎25 海馬25血竭15另配化合物羧甲基纖維素鈉0.7和硬脂酸鎂7.5作為敷型劑。
本發明的成藥為片劑，單片重量0.24g，賦名「好必斯清糖片」。
其主要功能是育溫，清濁，降糖，補腎；主治糖尿病；口服一次3～4片，一日2次。
本發明中各中藥成分均應滿足《中華人民共和國藥典》和部頒標準中的相關規定。
本發明經藥效研究表明具有良好的降低血糖作用，對於糖尿病的治療康復具有明顯效果，無任何不良反應。
本發明配方可擴展成為一種保健藥品使用。
權利要求
1.一種治療糖尿病的複方蒙藥，其製劑的構成和重量份為當歸60~80蒲黃75~90益母草70~85瞿麥70~90淡竹葉70~90 黑螞蟻25~40海狗腎20~30 海馬20~30血竭10~20另配化合物羧甲基纖維素鈉0.5~1.0和硬脂酸鎂7~8作為敷型劑。
2.根據權利要求1所述的一種治療糖尿病的複方蒙藥，其最佳配方為當歸75蒲黃80益母草80瞿麥80淡竹葉80 黑螞蟻30海狗腎25 海馬25血竭15另配化合物羧甲基纖維素鈉0.7和硬脂酸鎂7.5作為敷型劑。
3.一種治療糖尿病的複方蒙藥的製備方法，其特徵是取當歸、海馬、海狗腎、黑螞蟻和血竭，粉碎成細粉，作常規滅菌處理；取蒲黃、益母草、瞿麥和淡竹葉，粉碎成粗粉，加10倍量的75％乙醇回流1小時，濾過，將回收乙醇濾液濃縮至稠浸膏；取濾過的藥渣加10倍量水煎煮30分鐘，濾過，將濾液減壓濃縮至稠浸膏；合併兩種稠浸膏，加入前述的經滅菌處理過的中藥細粉攪拌均勻，70℃真空乾燥，粉碎，過篩；配用羧甲基纖維素鈉以60％乙醇潤溼制粒，乾燥後，配硬脂酸鎂，以每片0.24g的重量壓制，薄膜包衣。
全文摘要
一種治療糖尿病的複方蒙藥及製備方法，涉及中草藥，是針對西醫治療副作用大和現有中藥治療效果不盡滿意的現狀，將一些傳統糖尿病治療的散劑蒙藥驗方，根據蒙醫基本理論和國家新藥研究有關規定，通過藥效學實驗研究和一定的臨床驗證，作重新配伍和調整充實，並按一種全新的工藝方法研發配製成複方製劑，用於治療糖尿病時，療效好、治癒率高，康復穩固，壯身補腎顯著，具有育溫、清濁、降糖和補腎的功能。其製劑的構成和重量份為當歸60~80，蒲黃75~90，益母草70~85，瞿麥70~90，淡竹葉70~90，黑螞蟻25~40，海狗腎20~30，海馬20~30，血竭10~20，最後用羧甲基纖維素和鈉硬脂酸鎂敷型，以0.24g製片，賦名「好必斯清糖片」。
文檔編號A61P3/00GK1850242SQ20061005461
公開日2006年10月25日 申請日期2006年2月6日 優先權日2006年2月6日
發明者那生桑 申請人:那生桑