一種米格列奈鈣膠囊的製作方法

2023-05-24 07:11:36 1

一種米格列奈鈣膠囊的製作方法
【專利摘要】【技術領域】本發明涉及一種米格列奈鈣膠囊劑及製備方法，屬於醫藥【技術領域】。本發明米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣5g～15g，乳糖65g～85g，羥丙纖維素7.0～12g，二氧化矽1～2g組成。
【專利說明】一種米格列奈鈣膠囊
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種米格列奈鈣膠囊劑及製備方法，屬於醫藥【技術領域】。
【背景技術】
[0002]米格列奈鈣是繼瑞格列奈、那格列奈後第三個美格列脲類藥物，是苯丙氨酸的衍生物。
[0003]米格列奈只是在進餐時才會迅速而短暫的刺激胰腺分泌胰島素，起效快，作用持續時間短；而傳統的的口服糖尿病藥則持續刺激胰島素分泌，且刺激過度，特別是在兩餐之間，常使患者感到飢餓，用磺醯脲類藥物時甚至要鼓勵患者在兩餐之間服用點心，使過多的胰島素有所代謝。這種額外的進食使患者的體重增加；而他們在開始時就常常是肥胖者。米格列奈不同於傳統的磺醯脲類藥物之處在於該藥給藥後起效迅速而作用時間短，抑制II型糖尿病特徵性的餐後高血糖，避免了低血糖反應的發生。試驗發現隨著存放時間的延長米格列奈鈣片的溶出度呈下降趨勢。
[0004]本發明要解決的技術問題是，提供一種具有較高溶出度且溶出度不受存放時間影響的米格列奈鈣膠囊劑。
[0005]本發明的技術方案是:一種米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣5g~15g，乳糖65g~85g，羥丙纖維素7.0~12g，二氧化矽I~2g組成。
[0006]本發明的技術方案是:一種米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣5g，乳糖65g，羥丙纖維素7.0g，硬脂酸鎂0.7g組成。
[0007]本發明的技術方案是:一種米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣10g，乳糖75g，羥丙纖維素9.0g，硬脂酸鎂1.0g組成。
[0008]本發明的技術方案是二分之一處方量的羥丙纖維素內加，其餘部分做粘合劑。
[0009]本發明膠囊劑的製備方法:
[0010](1)預處理:米格列奈鈣達到100目要求；乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂達到80目要求。
[0011](2)配製粘合劑:稱取二分之一處方量的羥丙纖維素，加適量純化水攪拌均勻，配製成3%羥丙纖維素溶液(W/W)，備用。
[0012](3)制粒:按處方量分別稱取乳糖、米格列奈鈣、二分之一處方量的羥丙纖維素依次加入溼法制粒機中幹混，混合均勻後加適量的3%羥丙纖維素溶液制軟材，混合均勻，出料，用搖擺制粒機以24目篩網制粒。
[0013](4)乾燥:溫度40~50°C，烘箱乾燥，取樣測定水分。
[0014](5)整粒:將已乾燥的物料投入搖擺制粒機中，以22目篩網整粒。
[0015](6)總混:按處方稱取硬脂酸鎂，加入上述整好的顆粒中進行總混。取樣進行中間產品檢驗，確定膠囊重。
[0016](7)裝膠囊。
[0017]本發明的有益效果是得到了一種具有較高溶出度且穩定的米格列奈鈣組合物。[0018]實施例1處方:米格列奈鈣5g，乳糖65g，羥丙纖維素7.0g,硬脂酸鎂0.7g，按技術方案部分描述的製備方法製備1000膠囊。
[0019]實施例2處方:米格列奈鈣10g，乳糖75g，羥丙纖維素9.0g，硬脂酸鎂1.0g，按技術方案部分描述的製備方法製備1000膠囊。
[0020]實施例3處方:米格列奈鈣15g，乳糖85g，羥丙纖維素12g，硬脂酸鎂1.5g，按技術方案部分描述的製備方法製備1000膠囊。
[0021]對照例I處方:米格列奈鈣5g，乳糖35g，羥丙纖維素40g，羥丙甲纖維素Sg，硬脂酸鎂2g，按以下製備方法製備1000膠囊。
[0022](I)預處理:米格列奈鈣達到100目要求；乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂達到80目要求。
[0023](2)配製粘合劑:稱取羥丙甲纖維素，加適量純化水攪拌均勻，配製成3%羥丙甲纖維素溶液(W/W)，備用。
[0024](3)制粒:按處方量分別稱取乳糖、米格列奈鈣、羥丙纖維素依次加入溼法制粒機中幹混，混合均勻後加適量的3%羥丙甲纖維素溶液制軟材，混合均勻，出料，用搖擺制粒機以24目篩網制粒。
[0025](4)乾燥:溫度40~50°C，烘箱乾燥，取樣測定水分。
[0026](5)整粒:將已乾燥的物料投入搖擺制粒機中，以22目篩網整粒。
[0027](6)總混:按處方稱 取硬脂酸鎂，加入上述整好的顆粒中進行總混。取樣進行中間產品檢驗，確定膠囊重。
[0028](7)裝膠囊。
[0029]試驗例將實施例樣品與對照例樣品存於恆溫恆溼箱中，25°C存放，分別於I月，2月，3月，6月取樣檢測溶出度，結果記錄於表1中。
[0030]表1
[0031]
【權利要求】
1.一種米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣5g~15g，乳糖65g~85g,輕丙纖維素7.0~12g, 二氧化娃I~2g組成。
2.權利要求1所述米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣5g，乳糖65g，羥丙纖維素7.0g，硬脂酸鎂0.7g組成。
3.權利要求1所述米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，每1000膠囊中，由米格列奈鈣10g，乳糖75g，羥丙纖維素9.0g，硬脂酸鎂1.0g組成。
4.權利要求1所述米格列奈鈣膠囊劑，其特徵在於，二分之一處方量的羥丙纖維素內加，其餘部分做粘合劑。
5.權利要求1所述米格列奈鈣膠囊劑的製備方法，其特徵在於， (1)預處理:米格列奈鈣達到100目要求；乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂達到80目要求； (2)配製粘合劑:稱取二分之一處方量的羥丙纖維素，加適量純化水攪拌均勻，配製成3%羥丙纖維素溶液(W/W)，備用； (3)制粒:按處方量分別稱取乳糖、米格列奈鈣、二分之一處方量的羥丙纖維素依次加入溼法制粒機中幹混，混合均勻後加適量的3%羥丙纖維素溶液制軟材，混合均勻，出料，用搖擺制粒機以24目篩網制粒； (4)乾燥:溫度40~50°C，烘箱乾燥，取樣測定水分； (5)整粒:將已乾燥的物料 投入搖擺制粒機中，以22目篩網整粒； (6)總混:按處方稱取硬脂酸鎂，加入上述整好的顆粒中進行總混； (7)裝膠囊。
【文檔編號】A61P3/10GK103505439SQ201210218563
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年6月27日 優先權日:2012年6月27日
【發明者】龍連清, 王寅峰 申請人:威海威太醫藥技術開發有限公司