用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械的製作方法

2023-09-15 04:39:15 1

專利名稱：用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械的製作方法
技術領域：
根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械屬於醫療領域，涉 及用於在體腔或管狀器官內部執行醫療檢查的醫療裝置、設備或器械，具體涉及用於打開 或增加體腔內部視野的婦科或產科器械或者根據注射器原理工作的設備，其中通過活塞壓 縮注射器儲存器內的不可壓縮流體，即，屬於用於擴張體腔的設備一採用膨脹材料而實 現的擴張器。(Int. Cl8· :Α61Β1/32 (2008. 01) ；A61M5/315 (2008. 01) ；A61M29/04 (2008. 01))技術問題根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，解決了這種醫療 器械的結構問題，其通過其簡單、實用和安全的結構解決了體腔的逐漸(受控)擴張問題， 從而防止了對膠原和肌肉組織的危害，其中所述膠原和肌肉組織環繞體腔，具體是女性子 宮頸；該器械可以採用擴張探針的整體而實現，所述擴張探針包括用於提供剛度的插管，不 可壓縮的流體將通過所述插管和/或環繞插管經過並將延伸到由特殊編織材料製成的擴 張探針(導管氣囊)，所述擴張探針將允許擴張直至事先確定的直徑，從而獲得圓柱形狀。根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，解決了一次性婦 科器械的簡單結構的問題，使用簡單，這是因為其合適的手柄解決了通過兩個手指的簡單 按壓實現體腔的逐漸(受控)擴張的問題；而該器械在已包裝、殺菌並準備使用的情況下發 給用戶，並在使用後可以被完全丟棄或作為二次原料回到製造商處，在製造商處重新填充 存儲器，替換使用過的擴張探針(導管氣囊)，並且完成器械摺疊、進行殺菌、包裝並回到市 場中。
背景技術：
已知在實際中使用多種體腔的膨脹(擴張)方法，其中其必須克服肌肉組織尤其 是女性子宮頸的自然阻力。如在實踐中所證明的，開口在其擴展後在數小時內保持其增大 的直徑，並且在上世紀初發展為應用具有4mm到12mm直徑的圓柱形金屬插入物，從最窄的 開始插入該插入物，越來越寬的連續插入，並且在體腔被調整到特定直徑之後取出。這被稱 作Hegar方法，目前被廣泛應用，但是具有一系列的缺點，其中最大的問題在於對肌肉纖維 的損害，還有就是應用該方法時出現各種感染的高可能性。基本的缺點在於在這些插入物 的依次插入期間施加較大的力，以及插入物插入期間產生的磨擦，這也導致了該過程中的 痛感。近年來，隨著技術的發展出現了大量基於使用各種擴張探針的不同解決方案，其 使得體腔的擴張一直施加徑向力，所述徑向力是在具有最小直徑的探針插入到體腔之後， 由擴張探針的徑向擴張而產生的。在專業著作以及專利文獻中，可以發現大量不同的技術方案，其均基於插入到體 腔內的適當的醫療器械的擴張探針的應用，並且逐漸施加液壓從而徑向擴張插入到體內開 口的探針部分直到達到預定直徑。
考慮已知技術方案的問題和缺點，例如，對不適於或甚至不允許與人體組織接觸 的材料進行取代、或者具有特定特徵的擴張探針的系列製造過程中的缺點、或者能夠獲得 允許逐漸且均勻地將體腔擴張到特定尺寸的合適的徑向壓力的各種醫療器械的設計，已經 實現了一種根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械的構造。

發明內容
依照本發明的通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，表現為手動液壓泵， 其外觀上類似於手槍，整體表示為具有擴張探針(如具體附圖所示)，其位於並鎖定在套管 的頂部。該婦科器械包括在手柄內具有不可壓縮流體儲存器的器械主體，其中器械主體和 手柄採用一體成型並成手槍柄的形狀。緊靠器械主體的是扳機，其(通過受控力)受到的 按壓令活塞開始壓縮填充有不可壓縮流體的柱缸內的流體體積，並且將不可壓縮流體通過 下部套管和不可逆閥(防止不可壓縮流體回流到儲存器中)從儲存器中抽出並推動流體穿 過第二不可逆閥(防止不可壓縮流體從擴張探針的導管氣囊中回流)進入到主管中，並隨 後進入到擴張探針的導管氣囊中，導管氣囊被徑向地擴張，以此導致逐漸地擴張被插入了 擴張探針的氣囊的體腔。該主體器械管通過螺紋連接而附著在器械主體的前部，並且在主 管的突出端通過螺紋而固定擴張探針的導管氣囊的支撐，通過鎖定導管氣囊而將其固定在 支撐上。預期在婦科器械的主體上有通氣結構，其在婦科器械使用並實現預期的開口的物 理擴張(當導管氣囊完全膨脹)後，允許通過簡單地移除通氣鎖而減少其中的壓力，其允許 不可壓縮流體回到儲存器中，並將活塞降低到活塞衝程的末端，通氣鎖將活塞鎖在其最終 位置，使其無法回到操作位置從而同時防止了婦科器械的重複使用。


在附圖中示出根據本發明的通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其中圖1示出了用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械的總體布局；圖2是根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械的結構的 側視圖；圖3示出了具有由封閉件封閉的擴張探針的主體的截面的總體布局，穿過所述封 閉件引出能植入體腔的擴張探針的頂部；圖4示出圖3中的A部分的局部放大細節，示出了以層排列表現的擴張探針的頂 部結構，探針被植入到體腔中，然後所述層在由活塞推動的不可壓縮流體的作用下擴張，並 通過該方式逐漸使體腔的側部擴張。
具體實施例方式圖1示出了根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，所述 用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械表現為手動液壓泵，包括器械主體1，具有 儲存器3的手柄2從底部緊密固定到器械主體1。扳機4在器械主體1的前部突出，適於利 用兩個手指按壓，以更容易通過受控力在系統中獲得更高壓力。在器械主體1的前部通過 螺紋附連主管5，在主管5的突出部分通過螺紋緊固支撐件6，所述支撐件6用於擴張探針 的主體，所述擴張探針的主體具有擴張氣囊的保持固定件7 (其中未示出例如通過聚丙烯中空套管實現的擴張探針，所述擴張探針通過內彈性橡膠層包裹，所述內彈性橡膠層全部 通過的聚乙烯材料的編織層包裹，所述編織層可以均勻地通過其直徑擴張直到預定的直徑 值而與引起該擴張的壓力無關，並且由外橡膠層完全包裹所述編織層)。具有通氣保護器9 的擠壓器的按鈕8在主體1上的上右側，用於上部不可逆閥12的小彈簧11的保持器10在 按鈕8前方。 圖2是根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械的側視圖， 但可以看到其詳細的結構，所述用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械包括器械 主體1，具有儲存器3的手柄2從底部緊密固定至器械主體1，儲存器3位於手柄2的內部。 下部套管21在儲存器3內延伸，不可壓縮流體從儲存器通過下部套管21到達主體1中，所 述套管21的上部具有不可逆閥22，在不可逆閥22中，位於密封球座中的密封球由小彈簧 23向下推動，以便關閉不可逆閥22，以不允許不可壓縮流體返回到儲存器3中。手柄2通過 空腔25內的螺釘24和手柄2的全部上邊緣固定到主體1的下面，手柄2的全部上邊緣上 設置有儲存器的墊圈26。具有手柄2的主體1形成為一體的所稱的手槍柄，而在器械主體 1的前側的上部通過螺紋並以密封方式附連主管5，主管5形成有交叉定位以增加主管5的 強度的縱向肋51以及圓周的一系列斜置肋52，增加主管5的剛度。在主管5的延伸端通過 螺紋緊固用於擴張探針的主體100的支撐件6，由封閉件110封閉擴張探針的主體100，穿 過所述封閉件引出植入到體腔的擴張探針的頂部120，以及中空套管的保持固定件7、具有 探針擴張氣囊(未示出)的心軸160。設置扳機4在主體1前側的底部以滑動方式突出，設 置扳機4將不可壓縮流體泵入主管5中。扳機4被設計成通過兩個手指按壓，以便能更易 於控制壓力並在系統中獲得更高壓力，因此使擴張探針內的氣囊逐漸增大。扳機4通過螺 釘41連接至主活塞42，抑制環繞柱缸設置的較大彈簧43的大阻力，在所述柱缸中，主活塞 42連接至三路管線44中的一個分支上，而另外兩個分支通過不可逆閥以如下方式連接一 個分支連接到上部不可逆閥12，其使得不可壓縮流體不能從主管5返回，即，從擴張探針的 導管氣囊返回；另一個分支連接到下部不可逆閥22以防止不可壓縮流體返回儲存器3中。 上部不可逆閥12在其上端具有用於上部不可逆閥12的小彈簧11的保持器10。通氣裝置 位於上後端並且包括具有通氣保護器9的擠壓器的按鈕8，同時沿著在0型環81的下方的 軸線放置排氣閥的止擋器82、通氣活塞83，所述通氣活塞83能在通氣活塞柱缸內移動，特 殊墊圈84定位在通氣活塞83下方，通氣活塞的鎖止部件85在墊圈84的下面，同時在底部 設置特殊墊圈86。圖3示出了示出了由封閉件110封閉的擴張探針的主體100的截面的總體布局， 穿過所述封閉件引出植入體腔的擴張探針的頂部120。通過鎖止部件71將擴張探針的導管 氣囊鎖止在心軸160的中空套管的保持固定件7上，從而得到裝置的剛度，便於進入待被擴 展的體腔內。圖4示出圖3中的A部分的局部放大細節，示出了探針120的層的詳細結構，探針 120被插入到體腔中，且探針120的層在由主活塞42抑制的不可壓縮流體的作用下而變寬， 並通過該方式逐漸擴張體腔的壁。可以發現由內橡膠層170包裹心軸160的中空套管，內 橡膠層170自身上全部具有由編織聚乙烯材料180製成的加強層，所述加強層可以擴張到 預定的直徑值，而與內部所承受的應力無關，該直徑上的增加並不受到長度縮短的影響，並 且在之後允許該擴張氣囊在不使材料分段和變皺的情況下就可以回復到初始直徑。由外橡膠層190包裹全部加強層，應當強調的是，根據其應用而預先確定氣囊的直徑值，即為標準 用途、為初產孕婦、為多次產婦等等，製造擴張氣囊。本發明的最佳實施方式根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械通過主體1上部 後面的孔而填充不可壓縮流體(通常為蒸餾水等)，優選被填充成使得主管5以及擴張探針 的導管氣囊被完全充滿，然後在組裝執行期間，通過插入專門墊圈86以及其上方的通氣結 構的所有其它部件而使開口封閉，並且在通氣保護器的插入、殺菌以及包裝時，用於通過流 體注射使體腔擴張的一次性婦科器械已完全準備好使用。通過按壓扳機4，在利用主活塞42使不可壓縮流體從儲存器3中被泵送出並進入 到主管5中並進一步進入到擴張探針即進入到導管氣囊中時，來執行其功能。如已經描述 的，柱缸入口處的不可逆閥22防止不可壓縮流體返回儲存器3中，而柱缸出口處的閥12防 止不可壓縮流體從氣囊返回。當使探針氣囊膨脹到體腔的期望直徑尺寸的時候，即當其足夠大時，必須降低氣 囊內的壓力。這將通過以下方法來完成首先通過簡單地拉動環來移開通氣保護器9，這將 釋放通氣活塞83的軸，然後通過按壓按鈕8使通氣活塞83在柱缸內移動直到其下降至末 端，此時通氣活塞的鎖85將其鎖在底部位置，防止其回到原始位置且使用於通過流體注射 使體腔擴張的一次性婦科器械不能重複使用。根據本發明的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械目前可以被丟棄 或將被丟棄，或者作為二次原料回到製造商處，其中在製造商處儲存器將被重新填充、替換 使用過的擴張探針(導管氣囊)、完成器械的摺疊、殺菌、包裝並回到市場中。 儘管參照如附圖所示的具體實施例描述了用於通過流體注射使體腔擴張的一次 性婦科器械，但是清楚的是可以相對於一個所描述或附圖所示出的實例，進行改變結構和 個別成果的細節以及製造方法的特定步驟，這些均不脫離權利要求書所限定的本發明的發 明內容。
權利要求
1.用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其特徵在於，器械主體(1)具有 從底部緊密固定的具有儲存器(3)的手柄0)，而扳機(4)在所述器械主體(1)的前部上 突出，所述扳機(4)以滑動方式設置並被設計成利用兩個手指按壓，所述扳機(4)通過螺釘 (41)連接至主活塞(42)，所述主活塞0 在柱缸內可移動，較大彈簧環繞所述柱缸 放置，並且其中柱缸的出口連接至三路管線G4)的一個分支，而另外兩個分支中的一個分 支連接在上部不可逆閥(1 上，另一個分支連接到下部不可逆閥0 ；並且其中在器械主 體(1)的前側上還通過螺紋並以密封方式附連有主管(5)，所述主管( 形成有交叉定位的 縱向肋(51)和圓周的一系列斜置肋(52)，以增加主管(5)的剛度，在所述主管(5)的突出 部分中通過螺紋固定用於擴張探針的主體(100)的支撐件(6)，所述擴張探針的主體(100) 具有擴張氣囊的保持固定件(7)，並且，在所述主體(1)上，具有通氣保護器(9)的擠壓器的 按鈕(8)處在上右側，而用於上部不可逆閥(1 的小彈簧(11)的保持器(10)處在所述按 鈕⑶的前方。
2.如權利要求1所述的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其特徵在 於，所述手柄( 通過空腔0 內的螺釘04)從底部附連至所述主體(1)，而在手柄(2) 的上邊緣的整周上設置有儲存器C3)的墊圈(沈)，其中下部套管在所述儲存器(3)內 延伸，所述下部套管用於使來自所述主體(1)中的儲存器(3)的不可壓縮流體通過， 其中所述套管在其上端具有不可逆閥(22)，所述不可逆閥0 具有位於密封球座中 的密封球，所述密封球由小彈簧向下推動，用於關閉不可逆閥(22)，使不可壓縮流體 不能返回到所述儲存器(3)中。
3.如權利要求1和2所述的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其特徵 在於，通氣裝置位於所述主體(1)的上後端並且包括具有通氣保護器(9)的擠壓器的按鈕 (8)，而沿著0型環(81)下方的軸線放置有排氣閥的止擋器(82)，通氣活塞(83)，所述通氣 活塞(8 能在通氣活塞柱缸內移動，特殊墊圈(84)定位在所述通氣活塞(8 下方，通氣 活塞的鎖止部件(8 在所述特殊墊圈(84)的下面，同時在底部設置特殊墊圈(86)。
4.如權利要求1、2和3所述的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其特 徵在於，使用蒸餾水作為婦科器械內用於使體腔擴張的所述不可壓縮流體。
5.如權利要求1、2、3和4所述的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其 特徵在於，所述擴張探針的主體(100)由封閉件(110)封閉，穿過所述封閉件引出用於植入 所述體腔的所述擴張探針的頂部(120)，並且通過鎖止部件(71)將所述擴張探針的導管氣 囊鎖止在心軸(160)的中空套管的保持固定件(7)上，以為所述裝置提供剛度。
6.如權利要求1至5所述的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其特 徵在於，所述探針的頂部(120)被製造成在心軸(160)的中空套管周圍包裹有內橡膠層 (170)，所述內橡膠層(170)自身上全部具有由編織材料製成的加強層(180)，並且由外橡 膠層(190)完全包裹所述加強層(180)。
7.如權利要求1至6所述的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，其特徵 在於，所述編織材料的增強層(180)由聚乙烯材料製成。
全文摘要
根據本發明構造的用於通過流體注射使體腔擴張的一次性婦科器械，包括器械主體(1)，所述器械主體(1)具有從底部緊密固定到所述器械主體(1)的具有儲存器(3)的手柄(2)，同時扳機(4)在所述器械主體(1)的前部突出，所述扳機(4)以滑動方式設置並被設計成利用兩個手指按壓，所述扳機(4)通過螺釘(41)連接至主活塞(42)，所述主活塞(42)在柱缸內可移動，較大彈簧(43)環繞所述柱缸放置，並且其中柱缸的出口連接至三路管線(44)中的一個分支，而另外兩個分支中的一個分支連接到上部不可逆閥(12)，另一個分支連接到下部不可逆閥(22)；並且其中在器械主體(1)的前側上通過螺紋並以密封方式附連主管(5)，所述主管(5)形成有交叉定位的縱向肋(51)和圓周的一系列斜置肋(52)，增加主管(5)的剛度，在所述主管(5)中的突出部分通過螺紋固定支撐件(6)，所述支撐件(6)用於擴張探針的主體(100)，所述擴張探針的主體(100)具有擴張氣囊的保持固定件(7)，並且具有通氣保護器(9)的擠壓器的按鈕(8)在所述主體(1)上的上右側，用於上部不可逆閥(12)的小彈簧(11)的保持器(10)在所述按鈕(8)的前方。
文檔編號A61B1/32GK102083355SQ200980116891
公開日2011年6月1日 申請日期2009年3月31日 優先權日2008年3月31日
發明者多布裡沃耶·拉伊科維奇 申請人:奧多泰有限公司