複方半邊蓮注射液的製備工藝的製作方法

2023-10-05 09:56:39 1

專利名稱：複方半邊蓮注射液的製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明屬於複方半邊蓮注射液的生產工藝，具體涉及以澄清法製備複方半邊蓮注射液的生產工藝。
背景技術：
複方半邊蓮注射液是以半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草等提取精製而成的中藥注射液，具有清熱解毒，消腫止痛之功效。臨床治療用於多發性癤腫、扁桃腺炎、乳腺炎等，配合化療用於腫瘤。療效確切，具有廣闊的市場前景。複方半邊蓮注射液為我公司全國獨家品種，批准文號國藥準字Z20025836。該品種收錄於國家藥品監督管理局標準[WS-10609(ZD-0609)-2002]。製法為取半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草各500g，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15 (55-600C )的清膏，加乙醇至含醇量為65%，靜置12小時，濾過，濾液調節PH值至8. 0-8. 5，靜置1小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加注射用水至500ml， 調節PH值至2. 0-3. 0，加活性炭5g，攪拌均勻，煮沸30分鐘，濾過，濾液調節pH值至6. 0，冷藏24小時，濾過，再調節pH值至6. 0-7. 0，加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。由於該品種為我公司全國獨家品種，生產工藝我們一直再研究。複方半邊蓮注射液藥材中含有很多大分子物質，提取中很難去除。鞣質如果存在肌注會發生局部疼痛、硬結。為了有效地去除大分子物質，較多地保留有效成分，我們進行了多年的試驗研究，得出最佳的生產工藝。

發明內容
本發明目的在於公開了複方半邊蓮注射液生產工藝的詳細製備方法。本發明的複方半邊蓮注射液生產工藝的詳細製備方法包括如下步驟1、煎煮取半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草各500克，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎煮液，過濾，得濾液。2、澄清處理濾液加熱至75-80°C，攪拌下緩慢加入50% (ml/kg) ZTC1+1天然澄清劑預處理劑A，60°C保溫30分鐘，降溫至45-50°C，攪拌下緩慢加入等量ZTC1+1天然澄清劑預處理劑B，保溫1小時，煮沸30分鐘，離心過濾。濾液加熱到80°C，攪拌下緩慢30% (g/ kg)ZTCl+l天然澄清劑B，80°C保溫1小時，降溫到60°C，攪拌下緩慢15% (g/kg)ZTCl+l天然澄清劑A，60°C保溫2小時，煮沸30分鐘，冷卻至室溫，離心過濾。3、濃縮將澄清處理後的藥液濃縮至相對密度為1. 12-1. 15 (50-600C )的清膏。4、醇沉濃縮液冷卻後，加乙醇至含醇量為70%，靜置M小時，過濾，濾液調pH值至8. 0-8. 5，靜置1小時，過濾，回收乙醇至濃縮液為每ml約含原生藥8_10g。5、水沉濃縮液加注射用水稀釋至8-10倍，靜置M小時，過濾，濾液調pH值至 2. 0-3. 0，加0. 5%的活性炭，攪勻，靜置1小時，過濾，濾液調pH值至6. 0。6、濃縮將濾液濃縮至相對密度為1. 12-1. 15 (50-600C )的清膏，冷藏M小時。
7、配製成品取冷藏的清膏進行過濾，濾液調節pH值至6. 0 7. 0，加注射用水至 1000ml，超濾，灌封，滅菌，即得。
具體實施例方式按複方半邊蓮注射液生產工藝的詳細製備方法生產複方半邊蓮注射液1、煎煮取半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草各500克，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎煮液，過濾，得濾液。2、澄清處理濾液加熱至77°C，攪拌下緩慢加入50% (ml/kg) ZTC1+1天然澄清劑預處理劑A，60°C保溫30分鐘，降溫至47°C，攪拌下緩慢加入等量ZTC1+1天然澄清劑預處理劑B，保溫1小時，煮沸30分鐘，離心過濾。濾液加熱到80°C，攪拌下緩慢30% (g/kg) ZTC1+1天然澄清劑B，80°C保溫1小時，降溫到60°C，攪拌下緩慢15% (g/kg)ZTCl+l天然澄清劑A，60°C保溫2小時，煮沸30分鐘，冷卻至室溫，離心過濾。3、濃縮將澄清處理後的藥液濃縮至相對密度為1. 13(54°C )的清膏。4、醇沉濃縮液冷卻後，加乙醇至含醇量為70%，靜置M小時，過濾，濾液調pH值至8. 3，靜置1小時，過濾，回收乙醇至濃縮液為每ml約含原生藥8. 7g。5、水沉濃縮液加注射用水稀釋至9倍，靜置M小時，過濾，濾液調pH值至2. 4， 加0. 5%的活性炭，攪勻，靜置1小時，過濾，濾液調pH值至6. 0。6、濃縮將濾液濃縮至相對密度為1. 12(56°C )的清膏，冷藏M小時。7、配製成品取冷藏的清膏進行過濾，濾液調節pH值至6. 7，加注射用水至 1000ml，超濾，灌封，滅菌，即得。連續生產三批，按照國家藥品監督管理局標準[WS-10609(ZD-0609)_2002]進行
檢驗，結果如下
權利要求
1.本發明目的在於公開了複方半邊蓮注射液生產工藝的詳細製備方法。本發明的複方半邊蓮注射液生產工藝的詳細製備方法包括如下步驟(1)煎煮取半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草各500克，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎煮液，過濾，得濾液。(2)澄清處理濾液加熱至75-80°C，攪拌下緩慢加入50%(ml/kg)ZTC1+1天然澄清劑預處理劑A，60°C保溫30分鐘，降溫至45-50°C，攪拌下緩慢加入等量ZTC1+1天然澄清劑預處理劑B，保溫1小時，煮沸30分鐘，高速離心過濾。濾液加熱到80°C，攪拌下緩慢30% (g/ kg)ZTCl+l天然澄清劑B，80°C保溫1小時，降溫到60°C，攪拌下緩慢15% (g/kg)ZTCl+l天然澄清劑A，60°C保溫2小時，煮沸30分鐘，冷卻至室溫，高速離心過濾。(3)濃縮將澄清處理後的藥液濃縮至相對密度為1.12-1. 15(50-60°C )的清膏。(4)醇沉濃縮液冷卻後，加乙醇至含醇量為70%，靜置M小時，過濾，濾液調pH值至 8. 0-8. 5，靜置1小時，過濾，回收乙醇至濃縮液為每ml約含原生藥8_10g。(5)水沉濃縮液加注射用水稀釋至8-10倍，靜置M小時，過濾，濾液調pH值至 2. 0-3. 0，加0. 5%的活性炭，攪勻，靜置1小時，過濾，濾液調pH值至6. 0。(6)濃縮將濾液濃縮至相對密度為1.12-1. 15(50-60°C )的清膏，冷藏24小時。(7)配製成品取冷藏的清膏進行過濾，濾液調節pH值至6.0 7. 0，加注射用水至 1000ml，超濾，灌封，滅菌，即得。
2.如權利要求書1所述的澄清處理，其特徵在於加入ZTC1+1天然澄清劑進行澄清處理和高速離心過濾。
3.如權利要求書1所述的超濾，其特徵在於超濾是截留分子量1000-20000的中空纖維
全文摘要
本發明公開了複方半邊蓮注射液生產工藝的詳細製備方法。本發明將半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草藥材進行煎煮、澄清處理、濃縮、醇沉、水沉、濃縮、冷藏、配製、超濾、灌封，滅菌，即得。本發明主要是採用澄清處理技術，有效地除去大分子物質，較多的保留有效成分，真正提高了複方半邊蓮注射液的質量。使用本發明生產的複方半邊蓮注射液真正達到了安全、有效、質量可控的全新水平。
文檔編號A61P15/14GK102178765SQ201110115030
公開日2011年9月14日 申請日期2011年5月5日 優先權日2011年5月5日
發明者王青博 申請人:河南同源製藥有限公司