依託咪酯脂肪乳注射劑的製備方法
2023-10-17 13:10:34 1
專利名稱：依託咪酯脂肪乳注射劑的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物脂肪乳注射製劑，特別涉及一種依託咪酯脂肪乳注射製劑的製備方法。
本發明的技術方案是依託咪酯脂肪乳注射液的製備方法，其主要技術特徵是(1)將大豆油、卵磷脂投入到容器中，加熱、攪拌均勻，製成油相；(2)將依託咪酯加入到油相中，混合均勻，得到混合液；(3)將適量注射用水置於另一容器中，加入甘油，攪拌均勻，經微孔濾膜過濾製成水相；(4)將步驟(2)得到的混合液在高速攪拌下倒入步驟(3)得到的水相中，製成初乳，用1M氫氧化鈉溶液調節PH弱鹼性；(5)將製得的初乳移入高壓均質機，勻化；(6)將初乳乳液經微孔濾膜過濾，灌裝於10ml安瓿中，通氮、熔封；(7)將安瓿置於旋轉滅菌器中滅菌。
本發明的優點和效果在於製備方法簡單，製備過程中對使用的設備要求不高且無特殊要求，時間短，成本低，利於大批量生產。
蛋黃卵磷脂 120g甘油250g注射用水10000 ml將大豆油、卵磷脂分別以微孔濾膜過濾，按上述量投入到容器中，再將該容器置於水浴中，加熱至50℃左右，攪拌均勻，製成油相；將依託咪酯加入到油相中，混合均勻後得到混合液；將注射用水置於另一容器中，加入甘油，攪拌均勻並經0.45um微孔濾膜過濾製成水相；將含有依託咪酯、大豆油和卵磷脂的混合液在高速攪拌下倒入含甘油的水相中，製成初乳，並用1M氫氧化鈉溶液調節PH至弱鹼性，本例中PH值呈8.5；將製得的初乳移入高壓均質機，勻化至乳粒經檢查合格為止；再將初乳乳液經5um微孔濾膜過濾，灌裝於10ml的安瓿中，通氮、熔封；再置於旋轉滅菌器中滅菌，約30分鐘，即製成20mg/10ml的依託咪酯脂肪乳注射液製劑。
權利要求
1.依託咪酯脂肪乳注射劑的製備方法，其特徵在於(1)將大豆油、卵磷脂投入到容器中，加熱、攪拌均勻，製成油相；(2)將依託咪酯加入到油相中，混合均勻，得到混合液；(3)將適量注射用水置於另一容器中，加入甘油，攪拌均勻，經微孔濾膜過濾製成水相；(4)將步驟(2)得到的混合液在高速攪拌下倒入步驟(3)得到的水相中，製成初乳，用1M氫氧化鈉溶液調節PH至弱鹼性；(5)將製得的初乳移入高壓均質機，勻化；(6)將初乳乳液經微孔濾膜過濾，灌裝於10ml安瓿中，通氮、熔封；(7)將安瓿置於旋轉滅菌器中滅菌。
2.根據權利要求1所述的依託咪酯脂肪乳注射劑的製備方法，其特徵在於在步驟(3)中的微孔濾膜是0.45um微孔濾膜。
3.根據權利要求1所述的依託咪酯脂肪乳注射劑的製備方法，其特徵在於在步驟(6)中的微孔濾膜是5um微孔濾膜。
4.根據權利要求1所述的依託咪酯脂肪乳注射劑的製備方法，其特徵在於在步驟(4)中的PH值在7.5-9之間。
全文摘要
本發明涉及一種依託咪酯脂肪乳注射製劑的製備方法。本發明將大豆油、卵磷脂投入到容器中加熱、攪拌均勻製成油相，再將依託咪酯加入到油相中製成混合液；將注射用水置於另一容器中，加入甘油，攪拌均勻並過濾製成水相；將混合液在高速攪拌下倒入水相中製成初乳，調節pH弱鹼性，經高壓均質機勻化、過濾，灌裝於安瓿中，通氮、熔封、滅菌。本發明簡單，無需特殊設備，時間短且成本低，利於大批量生產。
文檔編號A61P25/00GK1399959SQ0211279
公開日2003年3月5日 申請日期2002年3月25日 優先權日2002年3月25日
發明者陳亮, 馬彥琴, 鄭世君, 王金剛 申請人:徐州頤華醫藥科技有限公司