回族中藥黃芩乳腺驅癌顆粒及其製備方法與流程

2023-12-01 18:26:16

本發明涉及的回族中藥黃芩乳腺驅癌顆粒是一種預防和治療乳腺癌的綠色高科技中草藥。本發明還涉及該藥的製備方法，屬於中醫藥類。

背景技術：

據《2014年中國腫瘤登記年報》數據顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的機率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經成為一種常見疾病。目前中國的癌症患者約為700多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加。而全世界呢？

據統計，在我國近800萬的癌症患者中，有25.89%為乳腺癌患者，位居35.23%的肺癌之後。乳腺癌是女性排名第一的常見惡性腫瘤（乳腺癌男性僅佔全身各種惡性腫瘤發病率的約1-2%，比較罕見，而女性則是7-10%，），是一種嚴重影響婦女身心健康甚至危及生命的最常見的惡性腫瘤之一。為什麼目前患乳腺癌的人越來越多？為什麼中老年容易患乳腺癌？病因雖未完全清楚，但許多研究資料表明，乳腺癌的發生除去出生地的因素外，還與下列因素有關：1. 心裡壓力過大，不能釋放情緒。2. 病毒：致癌性rna病毒可能與乳腺癌相關。3. 乳腺非典型增生：有乳腺導管和小葉非典型增生者發生乳腺癌的危險性增加。（注意：這裡說的是非典型增生，不是通常口語中的乳腺增生）4. 遺傳和家族史：乳癌在家族中的多發性也在統計中獲得證實。具有乳腺癌家族史（一級直系親屬患乳腺癌）的女性，發生乳腺癌的危險性是一般人群的2-3倍。5. 營養因素：高脂物質攝入過多與乳腺癌的發生有一定的相關性。6.內源性或外源性雌激素的長期刺激：雌激素的活性對乳癌的發生有重要作用。月經過早來潮（小於12歲）或絕經晚（遲於55歲），未生育，晚育（第一胎在35歲以後）或生育後不哺乳，乳癌的發生率較高等等。

乳腺癌目前的西醫治療主要是外科手術治療和放射治療。手術治療又根據病人的實際情況分為乳腺癌根治術、乳腺癌擴大根治術、仿根治術(改良根治術)。放射治療又分為術前放射治療和術後放射治療以及復發轉移灶的放射治療，但是無論何種治療，都會給病人的身心造成催毀性的痛苦且還不能保證完全康復。

乳腺癌和其他癌症一樣，都是目前較難治癒的疾病，但難治並不代表沒法可治，除上述西醫治療方法外，中醫也有很多有效的治療方法。乳腺癌中醫治療古來有之。中醫治療乳腺癌以整體觀念根據患者的全身特點辨證論治，可以適用於各型各期癌症。中醫藥治療癌症的優勢在於有利於穩定病情，毒副作用輕微、症狀改善較明顯，使病情發展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易於接受和費用比較低廉。目前西醫也認為中醫藥可以作為癌症的輔助治療，有助於減少放、化療的毒性，改善癌症相關症狀，提高生存質量，延長生存期。但存在的問題是中醫的藥方統一性較差，治療主要憑的是經驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數是超過半數以上的——藥物都是沒有被現代醫學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的「辨證施治」的「配伍」藥，本發明人認為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。

技術實現要素：

本發明的目的，就是針對中國癌症患者就診難以及中醫病方統一性差、可重複性差、高級別的循證醫學理論和證據相對缺乏，因而治癌主要是憑經驗等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及製備方法，提供一種從預防開始，降低乳腺癌的發病率，從癌變開始減緩其進展速度，從腫瘤開始誘導其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說，本發明一是特別適用於治療癌前乳腺非典型增生以防其癌變，二是可治療癌初潰瘍，以防其繼續惡化，三是可誘導已經成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費，從根本上改善身體機能，從而恢復健康。它的最大優勢在於能最大限度地誘導癌細胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據乳腺癌的成因特點，屬於肝鬱氣滯的，舒肝解鬱，理氣止痛；屬於毒熱蘊結的，清熱解毒，軟堅散結；屬於氣血虛弱的，補氣養血，軟堅散結；屬於肝腎陰虛的，滋腎養陰……以糾正正氣內虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽失調功能降低之不足，調整並提高機體的免疫功能，以達到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠期療效，為乳腺癌患者提供一種已經被現代醫學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配製方法，以很低或是較低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化並使病情逐漸好轉，最終恢復身體健康。由此也給患者一個根據個人病情、經濟狀況、個人意願來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫相結合綜合治療應用的餘地，以期獲得最佳療效，輕鬆提高生存率。

本發明所提出的技術方案是：

一、所述的預防和治療乳腺癌的回族中藥黃芩乳腺驅癌顆粒是由下列重量配比原料製成的：

黃芩9g、瓜萎15g、蒲公英30g、昆布30g、

射幹7g、牡蠣30g、露蜂房9g、 當歸11g、

玉竹9g、白朮9g、 蟾蜍2付

此方為一日一劑煎服的基本方，在實際應用時，還可根據患者的體質及病症情況，增加1-3味中醫「天人合一、辯證論治」理論的「辨證配伍」藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應用特殊工藝進行製備。

二、將上述各原料製成本發明所述的中藥顆粒的製備方法為：

A、 提取物的製備

（1）、提取

a、第一次提取：將上述中草藥的重量除射幹7g、白朮9g以外，全部放大10倍，清水清洗後，置於BT-2 不鏽鋼提取釜中，加7-9 倍自來水後，加熱至100℃恆溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提取：往提取釜內加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提取：往提取釜內加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合併，置於B-500 型三效真空高能蒸發濃縮器內，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將射幹7g、白朮9g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級潔淨車間內，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。

(5)、 烘乾、粉碎

將混合均勻的藥料置於烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然後粉碎，過100 目篩。

(6)、 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。

(7)、 整粒

將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。

(8)、 乾燥

將整好的顆粒置入熱循環乾燥箱內，80℃下通風乾燥至水分＜ 8％。

B、包裝

先將制好的顆粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、

裝箱、滅菌( 採用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發明常規服用方法：每日三次，每次1袋，空腹( 服後半小時不可大量喝水，以免衝淡藥液)。此藥以煎西紅柿湯做藥引子服用效果更佳煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。

本發明各原料的作用：

黃芩，唇形科黃芩屬植物黃芩的根。性味苦，性寒。功效： 味清溼熱，瀉火，解毒，安胎。臨床應用： 適用於肝癌、膽囊腫瘤。與其他中藥配伍治療肺癌、大腸癌、子宮頸癌、乳癌、腸癌、睪丸癌、胃癌等。此外，還常治療溫病發熱、肺熱咳嗽、肺炎、咯血、黃疸、肝炎、痢疾、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫瘡癤等。

瓜蔞，甘、微苦，寒。歸肺、胃、大腸經。清熱化痰，寬胸散結，潤腸通便。瓜蔞主含三萜皂苷。種子含脂肪油、皂苷。瓜蔞皮含多種胺基酸及生物鹼等。本品有祛痰、擴張冠狀動脈、增加冠脈流量、抗缺氧、降血脂作用。臨床用於冠心病的治療，有較好療效。對多種病菌有抑制作用。瓜蔞仁有致瀉作用。體外實驗有抗癌作用。此外，本品對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、溶血性鏈球菌及流感桿菌等有抑制作用。

蒲公英，性味：甘，微苦，寒。功能：清熱解毒，消腫散結。主治：上呼吸道感染，眼結膜炎，流行性腮腺炎，乳癰腫痛,胃炎，痢疾，肝炎，膽襄炎，急性闌尾炎，泌尿系感染,盆腔炎，癰癤疔瘡, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰癘，疔毒瘡腫，急性結膜炎，感冒發熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎、尿路感染。它全草入藥，含蒲公英甾醇、蒲公英賽醇、蒲公英苦素、咖啡酸、膽鹼、菊糖等成分。有顯著的催乳作用，治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口服，還是搗泥外敷，皆有效驗。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽、助消化，增食慾，治療胃及十二指腸潰瘍，還可防治癌、胃癌、乳腺癌及各種腫癌等功效。

露蜂房，性味微甘；性平；小毒；歸經肝；胃；腎經。化學成份：含露房油，蜂蠟，樹脂，多種糖類，維生素和無機鹽等。功能主治：祛風止痛；玫毒消腫；殺蟲止癢。主風溫痺痛；風蟲牙痛；癰疽惡瘡；瘰癧；喉舌腫痛；痔漏；風疹瘙癢；皮膚頑癬等。

牡蠣，性味功效： 味鹹、澀，性微寒。斂汗，固精，軟堅，制酸。臨床應用：適用於多種腫瘤，如肝癌、胃癌、甲狀腺腺癌、肺癌、惡性淋巴瘤等，此外，還適用於自汗，盜汗，淋巴結核、遺精、崩漏帶下、胃酸過多、煩躁不安、心悸失眠、頭暈目眩、抽搐等。

昆布，性味鹹，寒。歸脾、肝、腎經。功效：消痰散結，利水消腫。作用：1.本品含藻膠酸，昆布素，昆布氨酸，多種胺基酸，多糖類，維生素類，胡蘿蔔素，核黃素，尼克酸，脂肪酸，巖藻甾醇及碘、鈣、鉀等無機鹽。其含的碘及碘化合物有防治缺碘性甲狀腺腫作用；昆布流浸膏粉有明顯降低血清膽固醇作用；褐藻酸鈉有降血糖，增強體液免疫和促進淋巴細胞轉化作用；狹葉昆布提取物及長葉昆布均有抗腫瘤作用；昆布鉀鹽、昆布氨酸有降血壓作用。此外，昆布根粗提物能平喘、鎮咳。本品尚具有輕度通便作用。2.有研究認為，昆布採撈後不宜反覆大量用清水衝洗，以防碘及其他成分損失而影響療效。3.亦有配伍活血化瘀、軟堅散結之品，用治甲狀腺腫、甲狀腺瘤、淋巴結結核及肝硬化等病證者。

當歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經。補血，活血，止痛，潤腸通便。當歸為傘形科植物根為正品。其他東當歸、歐當歸、濱海當歸，北海當歸等在不同地區亦作本品使用。《本草述》云：」味苦，溫。「入心、肝、脾經。成分:含揮髮油、脂肪油、維生素A類物質、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痺、便澀、腹痛等均可使用。

蟾蜍，蟾蜍味腥、溫，有毒。歸心經，具有解毒、止痛、開竅等功效。可用於治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜症。蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。中國民間中醫醫藥研究開發協會編《癌症獨特秘方》中載：蟾皮性味腥、涼、微毒，功能解毒、利水、消脹、主治各種腫癌。1999年經上海交大量子醫學檢測，特別對癌症、肝硬化、疼痛諸症的治療有效含量成份超8千量價上（凡有8千量價以上有免疫功能成份）。華夏出版社《中華醫藥全典》中載：蟾衣毒較輕，主要用於瘡瘍腫毒及小兒疳積，現代常用治腫瘤。遠方出版社《中草藥大全》中介紹，蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。據民間應用調查，蟾衣有清熱、解毒、消腫止痛、鎮靜、利尿、抗感冒病毒的功效，並對肝腹水、癌症有顯效，對B肝大三陽、小三陽可轉陰，還能迅速有效地增強體質和提高免疫功能，促進人本代謝自然平衡。蟾衣是蟾酥漿液的表皮包衣，孫思邈稱：「蟾蛻（衣）除惡腫，神也」。李時珍《本草綱目》稱：「蟾衣乃其蓄足五臟六腑之精氣，吸納天地陰陽之華寶，如若獲之一，一切惡疾，未有不愈」。中醫認為蟾衣具有解毒消腫、止痛、闢穢濁之功效，廣泛用於瘡癰腫毒、咽喉腫痛等的治療。現代研究認為：蟾衣主主含蟾蜍二烯醇化合物，包括蟾毒配質及蟾蜍毒素，具有強心、升壓、抗炎作用，蟾衣還有抗腫瘤、抗病毒等多種神奇功能，可用於治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜症，蟾毒配質還有較強的麻醉作用。

射幹，性味功效： 味苦，性寒。清熱解毒，利咽消痰。臨床應用： 適用於咽喉癌、肺癌等。此外，還適用於咽喉疼痛、痰咳氣喘、腮腺炎、支氣管炎、閉經、乳腺炎，外用治水田皮炎等。

玉竹，是百合科多年生草本植物玉竹的乾燥根莖。味甘性微寒，入肺，胃經，具有養陰潤燥，益氣養胃，生津止渴的作用，可治熱病傷陰，糖尿病，乾咳少痰，舌幹口渴，口燥咽幹，肺結核，心臟病等症，玉竹作用較緩和，熟用滋補養陰多。玉竹味甘性平和，胃熱肺熱多燥咳，生津止渴能養陰，舌幹口渴治消渴。

白朮，白朮為補氣健脾的要藥，用於治脾胃氣虛證，脾虛洩瀉，消化不良，胃腸疾患，用於治和中補脾，除溼益氣，配於補養方中，補氣血。白朮既可補氣健脾，又可燥溼利水，故為治痰飲水腫之良藥，用於治各種水腫(如腎臟性，妊娠性，營養性水腫)。白朮益氣補脾，有固表止汗作用，用於治表虛自汗，關節炎風溼痛。白朮補氣健脾，而有安胎之效，用於治胎動不安。白朮的作用主要有鎮靜、血管擴張、抗血凝、抗胃潰瘍、保肝利膽、利尿、強壯、提高免疫、抗氧化、抗菌和抗腫瘤等。白朮健脾燥溼良，燥溼利水多用生。白朮甘苦溫無毒，固表止汗消五穀。胎動不安治痰溼，脾虛洩瀉皆能服。

西紅柿，西紅柿具有減肥瘦身、消除疲勞、增進食慾、提高對蛋白質的消化、減少胃脹食積等功效。近年來，在眾多世界性組織推薦的防癌或保健食品中，西紅柿總是位居前列。在大量的流行病調查和動物實驗中發現，西紅柿在防癌抗癌中的優異表現，主要源於其中的番茄紅素。那麼，番茄紅素是如何防癌、抗癌的呢第一，通過一系列的生化作用，番茄紅素能促進癌細胞分化(向良性方向轉化)，抑制癌細胞增殖。第二，可增強人體免疫功能。番茄紅素能促進一些具有防癌、抗癌作用的細胞素分泌，如白細胞介素-ⅱ，激活淋巴細胞對癌細胞的溶解作用；被激活的淋巴細胞又能釋放細胞素如腫瘤壞死因子等，對腫瘤細胞具有殺傷作用。第三，番茄紅素具有較強的抗氧化作用。細胞的老化、損傷和癌變都和自由基作用有關，而抗氧化劑(如番茄紅素等)在有效清除自由基，從而發揮全身保健作用，其中便包括在防癌作用中扮演重要角色。

本發明的效果：

主治：乳腺癌，特別是前期乳腺癌，以很低的花費，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續瘋長並使其逐漸縮小最終消失，從而恢復身體健康。兼治：胰腺癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胃腸癌、皮膚癌等癌症。

本方的特點在於：

1、藥味、劑量適中，不浪費。

2、所選的藥味都是被現代醫學藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療乳腺癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數以上的藥物都是沒有被現代醫學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的。

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鍾情於射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結果是「龍」多反而不治水。

4、盡最大可能「中性化」，即所選藥味總體上保持「中性」，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現「上火」或者「下洩」的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點「止洩」、「降火」的藥物具體解決。而不是一開始就想像著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良後果。

具體實施方式：將黃芩9g、瓜萎15g、蒲公英30g、昆布30g、牡蠣30g、露蜂房9g、 當歸11g、玉竹9g、蟾蜍2付各放大10倍，清水清洗後，置於BT-2 不鏽鋼提取釜中，加7-9倍自來水後，加熱至100℃恆溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提取：往提取釜內加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提取：往提取釜內加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合併，置於B-500 型三效真空高能蒸發濃縮器內，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將射幹7g、白朮9g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級潔淨車間內，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。烘乾、粉碎：將混合均勻的藥料置於烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然後粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。整粒：將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。乾燥：將整好的顆粒置入熱循環乾燥箱內，80℃下通風乾燥至水分＜ 8％。包裝： 先將制好的顆粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 採用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。最後，將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。