一種治療骨折腫脹的中藥製劑的製作方法

2023-12-08 04:14:56 1

本發明涉及中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療骨折腫脹的中藥製劑。
背景技術：
：骨折腫脹是骨折患者最為常見的併發症，對患者患肢的靜脈回流造成嚴重影響，從而導致患者骨折癒合緩慢，增加患者的痛苦。臨床上，早期儘快消除手術後的肢體腫脹是提高骨折臨床療效，減少術後併發症的重要環節。傳統的西醫治療，一般採用七葉苷鈉、20％甘露醇靜脈滴注，易使血管變硬、疼痛，影響液體的輸入。發明人在多年的臨床治療實踐中，應用我國豐富的中草藥資源治療骨折腫脹，不但療效顯著，而且無痛苦及無任何不良反應，患者容易接受。技術實現要素：本發明的目的是提供一種治療骨折腫脹的中藥製劑。中醫理論認為氣虛溼瘀為骨折術後腫脹主要病理，治宜驅風祛溼、活血化瘀、舒筋止痛、改善血液循環。本發明的目的是通過以下技術方案實現的，該中藥製劑是由以下重量份的中藥製成：五香藤12-18份、芋兒七11-17份、麥刺藤葉12-20份、馬蹬草4-8份、無爺藤10-16份、小被單草10-20份、草本三角楓12-18份。優選的：五香藤15份、芋兒七14份、麥刺藤葉16份、馬蹬草6份、無爺藤13份、小被單草15份、草本三角楓15份。製備方法：按傳統方法製成湯劑。方中：五香藤清熱解毒、舒筋活血、消腫止痛；芋兒七祛風舒肝活血、鎮痛生肌；麥刺藤葉消炎解毒；馬蹬草止血消炎；無爺藤清熱利溼、涼血解毒；小被單草接骨生肌、祛瘀止痛；草本三角楓祛風溼、利筋骨。具體實施方式實施方式一：稱取五香藤12g、芋兒七11g、麥刺藤葉12g、馬蹬草4g、無爺藤10g、小被單草10g、草本三角楓12g，按傳統方法製成湯劑。實施方式二：稱取五香藤15g、芋兒七14g、麥刺藤葉16g、馬蹬草6g、無爺藤13g、小被單草15g、草本三角楓15g，按傳統方法製成湯劑。實施方式三：稱取五香藤18g、芋兒七17g、麥刺藤葉20g、馬蹬草8g、無爺藤16g、小被單草20g、草本三角楓18g，按傳統方法製成湯劑。毒性試驗1、實驗動物清潔級健康SD雌性大鼠28隻，體質量(212±10)g，用作慢性毒理實驗；清潔級健康昆明雌性小白鼠30隻，體質量(22±4)g，用作急性毒理實驗。餵以普通飼料，普通飲水。室溫控制在(23±3)℃，溼度(50±4)％，自然光照。2、急性毒理實驗根據(中藥、天然藥物研究註冊工作手冊)，選用清潔級健康昆明雌性小白鼠30隻，隨機分為2組，中藥組和空白對照組各15隻。中藥組按正常成人口服8g/d(相當於生藥94g)折算成小白鼠的劑量，每日灌服中藥1次。空白對照組予1mL/20g體質量0.9％氯化鈉注射液灌服。3、慢性毒性實驗清潔級健康SD雌性大鼠28隻，隨機分為4組，正常對照組及中藥組的小、中、大劑量各7隻。對照組給予1ml/20g體質量0.9％氯化鈉注射液，中藥組的小、中、大劑量組是成人正常用量折算成大鼠劑量的5、15、50倍，即0.14g，0.42g、1.4g。均為灌胃給藥。每日1次，實驗周期為3個月。4、急性毒性實驗結果小白鼠在給藥7d內無死亡，給藥後觀察小鼠外觀、毛色、光澤正常，社會行為、反應均正常，攝食、排洩正常。7d後人工處死解剖，觀察其心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟、腦、卵巢、子宮均未見異常。病理學檢查：蘇木精一伊紅(HE)染色，中藥組臟器表面光滑，組織結構排列有序，細胞大小、形態正常，胞漿、胞核染色清晰，與空白對照組比較差異無統計學意義(P＞0.05)。5、慢性毒理實驗結果中藥組的小、中、大劑量組和正常對照組大鼠的外觀、毛色，社會行為、刺激性等和對周圍環境、食物、水的興趣等比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。4組大鼠實驗後體質量均較本組實驗前增加(P＜0.05)，但4組實驗後體質量比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，4組大鼠實驗後血液細胞學指標、血液生化學指標、重要臟器係數比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。4組大鼠處死後重要臟器行病理切片染色檢查，HE染色。中藥組大鼠臟器組織結構排列有序，細胞大小、形態正常，胞漿、胞核染色清晰，與正常對照組比較差異無統計學意義(P＞0.05)。毒性試驗表明，本發明的治療骨折腫脹的中藥製劑給藥後未見毒性反應。臨床資料1、一般資料在2012年1月-2014年9月，來我院就診的300例患者均為骨折術後腫脹，男153例，女147例，平均年齡31±5.2歲。在患者知情和自願的基礎上，我們將患者分為9組；只服用五香藤單味藥組為A組、只服用芋兒七單味藥組為B組、只服用麥刺藤葉單味藥組為C組、只服用馬蹬草單味藥組為D組、只服用無爺藤單味藥組為E組、只服用小被單草單味藥組為F組，只服用草本三角楓單味藥組為G組，服用本發明按實施方式二製劑組為治療組，採用常規療法為對照組。各組在年齡、性別比、骨折部位、手術方法等方面均無統計學差異。2、治療方法A組、B組、C組、D組、E組、F組、G組分別將單味藥按傳統方法製成4mg/ml；治療組將各中草藥按份配齊後，按傳統方法製成4mg/ml；各組每日1劑為500ml，分2次服用。對照組療法：骨肽注射液25ml溶入400ml5％葡萄糖氯化鈉靜滴抗炎，每天1次，2周為一個療程，對有出血或劇痛等症狀的患者酌情給予止血劑或鎮痛劑。3、療效評定消退：腫脹完全消失或基本消失。顯效：極重度轉為中度，重度轉為輕度。有效：腫脹程度下降一個等級，但未消失。無效：腫脹程度未下降或上升。於治療後10天內不同時間點記錄腫脹開始減輕人數和比例，治療後10天記錄治療效果。4、治療結果各組服藥兩個療程後，比較結果。組別例數消退顯效有效無效總有效率(％)治療組80562040100.0對照組80321682470.0A200111810.0B201121620.0C200111810.0D201111725.0E20010195.0F200111810.0G200121715.0本發明的中藥製劑治療骨折腫脹的治療效果遠遠好於其他各組的治療效果；治療組的總有效率明顯高於各單味藥組總有效率之和；由此可知，治療組的治療效果是各單味藥相互協同作用的結果。在對以上患者進行隨訪時，其中有15例自述「服用本發明的製劑後，不但骨折腫脹得到了康復，而且盜汗症狀也好了」。得到這一消息後，我們隨即對30例患有不同程度盜汗患者，採用本發明實施方式二製得的中藥製劑，每天一劑，分早晚兩次服用的方法加以治療。療效判斷標準痊癒：盜汗完全停止，伴發症狀基本消失，停藥後1年無復發；顯效：盜汗基本停止，伴發症狀有所緩解，停藥後6個月無復發；無效：盜汗及伴發症狀均無改善。結果：30例患者中，痊癒21例(70％)，顯效9例(30％)，無效0例，總有效率按痊癒和顯效計為100％。由此可知，服用本發明的中藥製劑，不但治療骨折腫脹療效顯著，而且對盜汗具有很好的治療效果，值得臨床推廣應用。當前第1頁1&nbsp2&nbsp3&nbsp