植入式神經刺激器電極導管的製作方法

2023-12-07 18:53:21

專利名稱：植入式神經刺激器電極導管的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種植入式神經刺激器電極導管，屬於植入式醫療儀器製造技術領域。
背景技術：
植入式神經刺激器依照刺激部位不同，可分為腦深部刺激器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、外周神經刺激器等。植入式神經刺激器由脈衝發生器和電極導管兩部分組成，脈衝發生器發出的脈衝信號由電極導管傳輸到靶點神經，起到電刺激治療作用。臨床使用中對植入式神經刺激器電極導管的要求是機械性能好，即要求電極導管不僅柔韌性好，與神經順應性好，不易損傷神經，而且抗疲勞和抗斷裂能力強，長期植入不會發生斷裂；與神經的固定長期可靠，不易鬆脫；保證密封性，防止漏電或短路；傳輸電阻儘量小，從而降低電刺激時電極導管消耗的功率，延長植入式脈衝發生器電池的使用壽命。
目前臨床應用的植入式神經刺激器主要由Medtronic、Cyberonics等美國公司生產，其電極導管制作技術未公開。中國實用新型專利「神經-肌肉刺激電極裝置」(專利號02247761.6)，設計的電極導管採用玻璃或者塑料材料進行絕緣，電極包括一對圓環和一對尖鉤，其功能特徵是在浴槽中同時、分別或交替刺激隔肌隔神經等神經-肌肉標本，不能用於植入式電刺激。已失效的中國發明專利「環狀神經電極」(專利號91103931.7)，採用形狀記憶材料製作的卡環狀電極來保證與神經的緊密接觸，便於安裝和拆卸，但單純的卡環狀電極已在近年的臨床應用中證實不適合長期植入人體應用。

發明內容
針對現有技術中存在的不足，本實用新型的目的是為植入式神經刺激器設計了一種適合長期植入人體、製造加工容易、與神經固定可靠的電極導管。
為實現上述的目的，本實用新型的技術方案用如下方式實現植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於由連接器針(1)、連接器環(2)、密封環(3)、矽橡膠絕緣層(4)、矽橡膠管(5)、導線(6)和電極(7)構成；連接器針(1)和連接器環(2)將電刺激信號從脈衝發生器傳遞到導線(6)，連接器針(1)、連接器環(2)上具有密封環(3)和矽橡膠絕緣層(4)；導線(6)與連接器針(1)、連接器環(2)焊接在一起，並套穿醫用矽橡膠管(5)進行絕緣；兩個電極(7)對應電刺激的正負極，為金屬箔片(8)並與導線(6)焊接在一起，將金屬箔片(8)打孔並穿入醫用縫合線(9)後，嵌入矽橡膠絕緣套(10)後模壓成螺旋型。
按上述的技術方案，導線(6)為多股螺旋形金屬絲結構，材料可採用不鏽鋼、MP35N合金，也可以採用DBS和DFT等特殊材料；金屬箔片(8)採用鉑或鉑銥合金材料；連接器針(1)和連接器環(2)採用不鏽鋼材料；密封環(3)、矽橡膠絕緣層(4)和矽橡膠絕緣套(10)為醫用矽橡膠材料，模壓、高溫硫化工藝製成。
本實用新型的電極導管，與現有的技術相比，結構簡單、柔韌性好、與神經固定可靠、手術操作簡單，滿足植入式神經刺激器長期植入使用的要求。


圖1是本實用新型結構示意圖。
圖2是本實用新型的導線結構示意圖。
圖3是本實用新型的電極結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖，描述本實用新型的技術方案和裝配步驟如圖1所示，圖1是本實用新型結構示意圖，其中，1連接器針；2連接器環；3密封環；4矽橡膠絕緣層；5矽橡膠管；6導線；7電極。
植入式神經刺激器電極導管由連接器針(1)、連接器環(2)、密封環(3)、矽橡膠絕緣層(4)、矽橡膠管(5)、導線(6)和電極(7)構成連接器針(1)和連接器環(2)由不鏽鋼加工製成，其裸露的金屬部分用於和植入式脈衝發生器相應部件的電接觸，將刺激脈衝信號引出。導線(6)為多股螺旋形金屬絲結構(如圖2所示，圖2是本實用新型的導線結構示意圖。)，這種結構使導線非常柔軟，而且韌性很好；導線材料可使用不鏽鋼或MP35N合金，為了要進一步降低導線電阻，使用DBS和DFT等特殊材料。連接器針(1)、連接器環(2)和導線(6)的連接，使用焊接工藝完成，如脈衝雷射焊接。製作口型模具，採用擠出工藝獲得柔韌性良好的矽橡膠管(5)，然後套裝在螺旋電極導線(6)上以達到絕緣的目的。
連接器針(1)和連接器環(2)上具有密封環(3)和矽橡膠絕緣層(4)，密封環(3)用於和植入式脈衝發生器相應部件的密封，矽橡膠絕緣層(4)用於兩組連接器針/導線和連接器環/導線之間的絕緣。用模壓和高溫硫化工藝，一次加工出密封環(3)和矽橡膠絕緣層(4)，完成連接器和導線的一體化。
電極(7)共有兩個，分別對應電刺激的正負極，由金屬箔片(8)、醫用縫合線(9)和螺旋型矽橡膠絕緣套(10)構成，如圖3所示，圖3是本實用新型的電極結構示意圖，其中，8金屬箔片；9醫用縫合線；10矽橡膠絕緣套金屬箔片(8)選用鉑或鉑銥合金材料，加入一定量的銥，可提高金屬箔片(8)的機械強度，而不改變電化學性能；金屬箔片(8)與導線(6)之間用焊接方法連接；在金屬箔片(8)上面打孔，將醫用縫合線(9)通過該孔穿入金屬片(8)後，嵌入矽橡膠絕緣套(10)，用模壓和高溫硫化工藝，獲得螺旋形的電極(7)，並實現電極(7)和導線(6)的一體化。
手術時，依次安裝兩個電極(7)。用鑷子夾住一個電極(7)兩端的縫合線(9)，向兩端拉開電極(7)的螺旋結構，旋轉安裝在神經上，這樣神經將被套在螺旋形電極(7)的中間。
縫合線(9)的作用在於使手術方便可靠，手術時通過牽引縫合線(9)來拉開電極(7)，避免金屬鑷子等工具對電極(7)的直接操作造成不可逆損傷。螺旋形矽橡膠絕緣套(10)作用在於其良好的彈性保證了電極(7)緊套在神經上，而且壓力不會過大；其絕緣作用保證了電脈衝有效刺激被套在螺旋型電極(7)中的神經，而非電極(7)外的其它組織。
權利要求1.植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於，該電極導管由連接器針(1)、連接器環(2)、密封環(3)、矽橡膠絕緣層(4)、矽橡膠管(5)、導線(6)和電極(7)構成；連接器針(1)和連接器環(2)將電刺激信號從脈衝發生器傳遞到導線(6)，連接器針(1)、連接器環(2)上具有密封環(3)和矽橡膠絕緣層(4)；導線(6)與連接器針(1)、連接器環(2)焊接在一起，並套穿醫用矽橡膠管(5)進行絕緣；兩個電極(7)對應電刺激的正負極，為金屬箔片(8)並與導線(6)焊接在一起，將金屬箔片(8)打孔並穿入醫用縫合線(9)後，嵌入矽橡膠絕緣套(10)後模壓成螺旋型。
2.根據權利要求1所述的植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於，所述導線(6)為多股螺旋形金屬絲結構，材料為不鏽鋼、MP35N合金。
3.根據權利要求1所述的植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於，所述導線(6)為多股螺旋形金屬絲結構，材料為DBS和DFT材料。
4.根據權利要求1所述的植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於，所述金屬箔片(8)為鉑或鉑銥合金材料。
5.根據權利要求1所述的植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於，所述連接器針(1)和連接器環(2)為不鏽鋼材料。
6.根據權利要求1所述的植入式神經刺激器電極導管，其特徵在於，所述導線密封環(3)、矽橡膠絕緣層(4)和矽橡膠絕緣套(10)為醫用矽橡膠材料。
專利摘要一種植入式神經刺激器電極導管，屬於植入式醫療儀器製造技術領域。由連接器針(1)、連接器環(2)、密封環(3)、矽橡膠絕緣層(4)、矽橡膠管(5)、導線(6)和電極(7)構成；連接器針(1)和連接器環(2)將電刺激信號從脈衝發生器傳遞到導線(6)，連接器針(1)、連接器環(2)上具有密封環(3)和矽橡膠絕緣層(4)；導線(6)與連接器針(1)、連接器環(2)焊接在一起，並套穿醫用矽橡膠管(5)進行絕緣；將金屬箔片(8)打孔並穿入醫用縫合線(9)後，嵌入矽橡膠絕緣套(10)後模壓成螺旋型。本實用新型結構簡單、柔韌性好、與神經固定可靠、手術操作簡單，滿足植入式神經刺激器長期植入使用的要求。
文檔編號A61N1/05GK2887336SQ20062002281
公開日2007年4月11日 申請日期2006年3月10日 優先權日2006年3月10日
發明者李路明, 郝紅偉, 陳昭陽, 劉方軍, 馬伯志 申請人:清華大學