一種體外粘附時間測定儀的製作方法

2023-12-10 10:27:47 2

一種體外粘附時間測定儀的製作方法
【專利摘要】一種體外粘附時間測定儀，由模擬體液滴加系統、用於固定黏膜的玻璃面板、溫控系統、目標接受液攪拌系統以及可調角度的固定支架構成；模擬液的滴加採用電子注射泵實施，通過軟質矽膠管連接流路，管路的末端連接不鏽鋼下料管，位於固定黏膜的平面上方，並將不鏽鋼下料管靠近末端處固定在一個滑塊上，該滑塊通過齒輪與伺服電機的轉軸連接，通過控制伺服電機正反向轉動，實現滑塊的左右移動，玻璃面板、伺服電機和移動滑塊整體固定於可調角度的支架上；目標接受液攪拌系統以磁力攪拌器實現，置於面板導流槽正下方；用以固定動物黏膜的玻璃面板有黏膜固定支撐模塊；本測定儀用途廣泛，操作簡單，使用方便，為生物粘附製劑提供了一個新的質量評價手段。
【專利說明】一種體外粘附時間測定儀

【技術領域】
[0001]本實用新型屬於藥物代謝動力學中評價生物粘附製劑體外粘附時間的試驗設備。

【背景技術】
[0002]在國內的生物粘附製劑的體外評價一般採用粘附強度測定、灌流衝洗及流變學實驗等；在國外對於該類製劑的體外評價一般採用羊、牛或豬組織作為模型，在模擬人體條件下進行，考察項目一般包括粘度測定和粘附力評價，其中粘附力評價又包括粘附力和體外粘附時間兩個方面，粘度及粘附力測定儀器目前有上市銷售，而對於體外粘附時間的實驗裝置均為自製，沒有固定統一的模式，雖然簡單易行，但重現性較差。
[0003]在以往各種自製設備中，多採用側放的三稜柱玻璃容器。容器內部用恆溫水維持溫度，一般在容器背面對角設置進出水口，底部為進水，頂部為出水，恆溫水流進入容器後，並沒有固定流路，因此不能完全保證面板上各處的溫度相同。在本實用新型中使用導熱性能良好的玻璃材料製作黏膜固定面板，將固定面板內部製作成盤管式循環水管路，實現恆溫水流流向可控，為黏膜的溫度恆定提供了保證。運行時通過儀器底部的循環水泵循環水浴鍋內的恆溫水來實現黏膜固定面板上的溫度恆定。本實用新型中通過將面板內部製作成盤管式循環水管路，縮小了面板的厚度，方便整個面板的角度可調的設計，同時縮小了容器內用於保溫的熱水用量。
[0004]在人體環境中，由於各組織體液分泌量差異很大，且在實驗中用於洗脫藥物的模擬體液量的精確程度直接影響到接收的含藥模擬液的藥物濃度，對實驗結果的影響很大。故本實用新型中模擬體液的滴加採用對流速控制精確的電子注射泵來完成，同時可以保證流量可調，增大設備實用性。
[0005]在以往設備中大都將模擬液直接滴在給藥後的黏膜表面的單一位置，這樣既與真實的生理狀態不符，還造成了單一位置洗脫，結果不科學。本實用新型中模擬液管路一軟質矽膠管連接，管路的末端連接不鏽鋼下料管，並將不鏽鋼下料管靠近出口的位置固定於一個滑塊上，該滑塊連接於伺服電機的轉軸，通過控制伺服電機的正反轉，轉軸就會帶動滑塊左右移動，進而帶動連接在滑塊上的管路在黏膜上方移動，並以此來實現在塗藥黏膜表面均勻出液。
[0006]在本實用新型中，在黏膜固定面板的上部設計一條形黏膜卡槽，在黏膜支撐面板的上下左右各方均設置特定方向引流的導流槽，以方便黏膜的位置固定及方便含藥模擬體液的收集。
[0007]為實現黏膜固定面板角度的調整，本實用新型中將黏膜固定面板、伺服電機和滑塊管路固定於一個底板上，底板的底部以轉軸固定於設備支架上，底板的上方左、右兩側設置兩根螺杆，兩根螺杆分別穿過兩側固定於設備支架上的弧形滑槽，可以在滑槽內自由調整角度，以蝴蝶螺帽來將螺杆固定於滑槽任意角度上，以此來實現整體平面與水平面角度的調整，這樣設計能實現根據人體內真實的生理結構來選擇最佳角度進行試驗。
[0008]目前的試驗條件下均是直接接收目標液體，這樣不能保證完全混勻，該發明中使用磁力攪拌裝置與設備配套，這樣能最大程度保證目標液的均勻，為隨時取樣提供好了保證，提高了試驗數據的可靠性。
[0009]在以往的設備中，均採用單一通道，這樣的試驗結果可靠性不強，同時對於對比試驗需兩次才能完成，浪費人力。在本實用新型中各個部件採用雙通道設計，能夠為平行操作提供保證，增加了試驗結果的可靠性。
實用新型內容
[0010]用於評價該類指標的實驗儀器目前市面上並沒有銷售，本實用新型實現了溫度恆定可控、角度可調、模擬體液科學滴加，帶藥目標液濃度科學等四方面的結合，為藥物的粘附性評價提供了設備基礎。
[0011 ] 本發明創造是通過以下技術方案實現的。
[0012]將盤管式循環水管路與黏膜固定面板一體設計，採用循環熱水保持恆定溫度。將黏膜固定面板和保溫系統設計為一個整體，可以減少熱量的損失，又能解決由水浴帶來的黏膜固定面板角度不可調的問題。
[0013]黏膜固定面板的材質是採用導熱良好的玻璃面板。黏膜的支撐的設計是運用的中央平臺加平臺上方及左右兩側使用的是外側向內側傾斜的斜面導流槽，平臺下方為一與左右導流槽斜面最低點等高的內陷平面，這樣能夠控制模擬體液在全部接收到接收器內。同時在黏膜支撐平臺上方設置一個黏膜固定裝置能夠固定黏膜的位置。
[0014]本實用新型中為模擬體液的分泌的生理狀態，設計了電子注射泵，利用電子注射泵的流量精確可控，來保證設備的精確性。流路均以軟質矽膠管連接，管路的末端連接不鏽鋼下料管，下料管的出口位於固定黏膜的黏膜支撐平臺的正上方，並將不鏽鋼下料管靠近出口的位置固定於一個滑塊上，該滑塊連接於私服電機的滑塊上，通過伺服電機控制器控制電機的正反轉動，實現滑塊的左右移動，通過滑塊帶動下料管在黏膜上方往復移動，實現了黏膜表面出液全覆蓋。
[0015]本實用新型中，接受液的收集裝置採用了磁力攪拌可以極大地保證藥物被洗脫下來後均勻的分布在模擬體液中。
[0016]本實用新型中，電子注射泵，黏膜支撐平臺，磁力攪拌器均是採用雙通道設計，能夠滿足兩個樣本的同時開展試驗，克服了以往設備的單一通路結果不可靠的問題。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]圖1測定儀的正面結構示意圖；
[0018]圖2測定儀的A-A剖視圖
[0019]圖3恆溫實驗平臺結構示意圖
[0020]圖4收液槽結構示意圖
[0021 ] 圖中:I數顯恆溫水浴鍋，2磁力攪拌器，3攪拌子，4燒杯，5轉軸，6收液槽，7黏膜支撐平臺，8黏膜固定卡槽，9黏膜固定面板，10伺服電機轉軸，11滑塊，12不鏽鋼下料管，13軟質矽膠管，14電子注射泵，15電源開關，16循環水泵停止按鈕，17循環水泵開啟按鈕，18伺服電機控制器，19伺服電機，20固定支架，21電源線，22循環水泵，23設備支架。

【具體實施方式】
[0022]實施例1
[0023]如圖1-4所示，電子注射泵14放置於設備的上方，以軟質矽膠管13與不鏽鋼下料杆12相連，不鏽鋼下料杆12及滑塊11固定在一起，滑塊11與伺服電機轉軸10相連，通過伺服電機19的正反轉來實現滑塊11的左右移動，進而帶動不鏽鋼下料管12的左右移動，伺服電機19以伺服電機控制器18來控制其運轉方向及頻率，伺服電機19固定於固定支架20上；不鏽鋼下料杆12在黏膜固定面板9的黏膜支撐平臺7的正上方，黏膜支撐平臺7的左右及上下方均設置收液槽6，黏膜支撐平臺7上方及左右兩方的收液槽6設計為外高內低的斜面導流槽，黏膜支撐平臺7下方的收液槽6設計為內凹構造、深度與左右側斜面收液槽6最低點深度相同，在黏膜固定面板9的內部為盤管式熱循環水管路，通過恆溫的水流循環來維持表面的溫度，在黏膜支撐平臺7的上方設計一內陷的卡槽8，用於黏膜的固定；固定支架20以轉軸5固定於設備支架23上；燒杯4放置於磁力攪拌器2上，內置攪拌子3，磁力攪拌器2固定於設備支架23上，數顯恆溫水浴鍋I和循環水泵22均置於設備的最底端，固定於設備支架23上，通過循環水泵停止按鈕16，循環水泵開啟按鈕17控制循環水泵22的啟停，通過管路循環數顯恆溫水浴鍋I和黏膜固定面板9組成的管路內的恆溫水，電源線21連接設備內各用電裝置。
[0024]操作方式如下:
[0025]如圖1-4所示，向數顯恆溫水浴鍋I內加注適量的水，打開電源開關15，設定數顯恆溫水浴鍋I至需要溫度，將配製好的模擬體液吸入與電子注射泵14匹配的注射器中，將注射器安置好後，調節電子注射泵14至所需流速，待數顯恆溫水浴鍋I溫度升至所需溫度時，打開循環水泵22的循環水泵開啟按鈕17，使黏膜固定面板9保持所需溫度，將製備完畢的動物組織黏膜剪成7*5cm的長方形，將黏膜固定於黏膜支撐平臺7上，左右及下邊剛好能與黏膜支撐平臺7邊緣吻合，上邊多餘部分卡入黏膜固定卡槽8中，將藥物塗抹於黏膜上，設定伺服電機電機控制器23，打開電子注射泵14及伺服電機19開始試驗，待燒杯4內收集液達到一定高度以後，打開磁力攪拌器2並設定好其轉速，在固定時間內在燒杯4內取樣，記錄取樣時間及體積，通過測定各時間點時的模擬液中的藥物濃度，即可評價生物粘附製劑的釋放特性。儀器兩個通路在實驗時應該平行操作。
【權利要求】
1.一種體外粘附時間測定儀，其特徵在於:電子注射泵(14)放置於測定儀的上方，以軟質矽膠管(13)與不鏽鋼下料管(12)相連，不鏽鋼下料管(12)及滑塊(11)固定在一起，滑塊(11)與伺服電機轉軸(10)相連，通過伺服電機(19)的正反轉來實現滑塊(11)的左右移動，進而帶動不鏽鋼下料管(12)的左右移動，伺服電機(19)以伺服電機控制器(18)來控制其運轉方向及頻率，伺服電機(19)固定於固定支架(20)上；不鏽鋼下料管(12)在黏膜固定面板(9)的黏膜支撐平臺(7)的正上方，黏膜支撐平臺(7)的左右及上下方均設置收液槽￠)，黏膜支撐平臺(7)上方及左右兩方的收液槽(6)設計為外高內低的斜面導流槽，黏膜支撐平臺(X)下方的收液槽(6)設計為內凹構造、深度與左右側斜面收液槽(6)最低點深度相同，在黏膜固定面板(9)的內部為盤管式熱循環水管路，通過恆溫的水流循環來維持表面的溫度，在黏膜支撐平臺(7)的上方設計一內陷的卡槽(8)，用於黏膜的固定；固定支架(20)以轉軸(5)固定於設備支架(23)上；燒杯(4)放置於磁力攪拌器(2)上，磁力攪拌器(2)固定於設備支架(23)上，數顯恆溫水浴鍋(I)和循環水泵(22)均置於設備的最底端，固定於設備支架(23)上，通過循環水泵停止按鈕(16)，循環水泵開啟按鈕(17)控制循環水泵(22)的啟停，通過管路循環數顯恆溫水浴鍋(I)和黏膜固定面板(9)組成的管路內的恆溫水。
2.如權利要求1所述的測定儀，其特徵在於:電子注射泵(14)、黏膜支撐平臺(7)、磁力攪拌器(2)均為雙通道並聯。
【文檔編號】G01N19/04GK204165886SQ201420472635
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年8月21日 優先權日:2014年8月21日
【發明者】張斌, 龍紹疆, 魏建超, 張巖 申請人:四川滇虹醫藥開發有限公司, 滇虹藥業集團股份有限公司