一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物的製作方法
2024-04-06 09:41:05
本發明屬於藥物領域，特別涉及一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物。
背景技術：
過敏性鼻炎，即變應性鼻炎，是指特應性個體接觸變應原後，主要由ige介導的介質(主要是組胺)釋放，並有多種免疫活性細胞和細胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病。目前，西醫通過避免接觸致敏原並採用藥物、免疫或脫敏治療過敏性鼻炎，存在費用高、難普及且療效欠佳的問題。治療過敏性鼻炎的西藥一般均為性糖皮質激素，存在激素使用的副作用以及局部機會菌感染風險。
中國專利申請「鼻炎口服液的製備方法」(申請號：98110168.2)，公開了包括：蒼耳子、烏梅、辛荑、二寶花、藿香、黃芩、當歸、五味子、柴胡、菊花、茜草、防風、甘草、鵝不食、蜂蜜、撲爾敏等原料藥的鼻炎口服液；該口服液原料藥較複雜，且需要加入西藥撲爾敏，對於過敏性鼻炎療效有限。
另一中國專利申請「芪丹鼻敏藥物及其製備方法」(申請號：201110085430.4)，公開了包括：黃芪、防風、炙麻黃、辛夷、白芷、白朮、茯苓、柴胡、當歸、牡丹皮、五味子、烏梅、黃芩、甘草等原料藥的鼻敏藥物；該口服液原料藥較複雜，且中藥辨證為陰虛肺熱，且對於肺脾氣虛證型療效有限，對於各種過敏性鼻炎的療效均有限。
因此，在目前的科研和實踐中，均需要研發出一種以中藥為原料藥、療效明顯的治療過敏性鼻炎的藥物。
技術實現要素：
為了解決現有技術中存在的上述問題，本發明提供了一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物及應用，該藥物組合物的原料藥中包括銀柴胡、防風、烏梅、五味子、甘草、黃芩，可以應用於預防和/或治療過敏性鼻炎。
一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，所述藥物組合物含有如下重量份數比的原料藥：銀柴胡5-20重量份，防風5-20重量份，烏梅5-20重量份，五味子5-20重量份，甘草5-20重量份，黃芩5-20重量份。
作為優選的實施方式，所述藥物組合物還含有一種或多種藥學上可接受的載體；優選地，所述藥學上可接受的載體選自賦形劑、填充劑、粘合劑、潤滑劑、崩解劑、助溶劑、表面活性劑、吸附載體、溶劑、抗氧劑、吸附劑、表面活性劑、滲透壓調節劑和ph調節劑中的至少一種；更優選地，所述賦形劑為蔗糖、乳糖中的一種或兩種混合。
作為優選的實施方式，所述藥物組合物為臨床上任何可接受的劑型；優選地，所述劑型包括口服及腸胃外給藥形式的各種劑型；更優選地，所述劑型選自煎煮劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液劑、糖漿劑、滴丸劑、口崩片劑、緩釋片劑、緩釋膠囊劑、控釋片劑、控釋膠囊劑、水針劑、凍乾粉針劑、無菌粉針劑和輸液中劑的任意一種。
作為優選的實施方式，所述藥物組合物的劑型為煎煮劑時，其製備方法包括以下步驟：
將所述原料藥與水混合，進行煎煮處理，得到煎煮液；優選地，所述原料藥的總重量和水的重量之比為1：(5-15)，所述煎煮處理的時間為5-20min。
作為優選的實施方式，所述藥物組合物的劑型為煎煮劑時，其製備方法包括以下步驟：
將各個所述原料藥分別與水混合，分別進行煎煮處理，分別得到各個原料藥的煎煮液；再合併所述各個原料藥的煎煮液，得到總煎煮液。優選地，各個所述原料藥和水的重量比為1：(1-5)，所述煎煮處理的時間為5-20min。
作為優選的實施方式，所述藥物組合物的劑型為顆粒時，其製備方法包括以下步驟：
清洗步驟：稱取各個所述原料藥，清洗處理後晾乾；粉碎步驟：將晾乾後的各個所述原料藥進行粉碎處理，得到原料藥顆粒；煎煮步驟：將所述原料藥顆粒進行煎煮處理，得到原料藥煎煮液；濃縮步驟：將所述原料藥煎煮液進行濃縮處理，得到稠膏；噴霧乾燥步驟：將所述稠膏進行濃縮處理，再進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑。
作為優選的實施方式，所述藥物組合物的劑型為顆粒時，其製備方法包括以下步驟：
清洗步驟：稱取各個所述原料藥，清洗處理後晾乾；粉碎步驟：將晾乾後的各個所述原料藥進行粉碎處理，得到原料藥顆粒；煎煮步驟：將所述原料藥顆粒進行煎煮處理，得到原料藥煎煮液；濃縮步驟：將所述原料藥煎煮液進行濃縮處理，得到稠膏；噴霧乾燥步驟：將所述稠膏進行乾燥處理、粉碎處理，得到原料藥顆粒；再將所述原料藥顆粒與輔料混勻；再進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑；優選地，在所述噴霧乾燥步驟中，所述原料藥顆粒與輔料的重量份數比為100：(10-30)；更優選地，所述輔料為重量份數比(1-5)：(1-5)的蔗糖和乳糖。
作為優選的實施方式，所述煎煮步驟中，所述煎煮處理的次數為1-3次，每次均將所述原料藥顆粒(或前一次煎煮得到的藥渣)與水按照重量比1：(1-5)混合，再加熱至沸騰，保持5-30min，再分離出煎液和藥渣；再合所述煎液，得到原料藥煎煮液；優選地，所述濃縮步驟中，所述濃縮處理為水煮醇沉澱法，包括以下步驟：將除雜後的所述原料藥煎煮液進行蒸發處理，得到蒸發液；再向所述蒸發液中加入乙醇，所述蒸發液和乙醇的體積比為1：(1-3)，混勻後靜置8-20小時，再分離上清液和沉澱物；再將所述沉澱物用乙醇溶液進行清洗處理，得到洗液；再合併所述洗液和上清液，得到提取液；再將所述提取液進行減壓濃縮處理至原體積的1/3-1/2，得到濃縮液；再將所述濃縮液進行冷卻處理、過濾處理，得到濾液；再將所述濾液進行低溫蒸發處理，得到所述稠膏。
作為優選的實施方式，所述噴霧乾燥步驟中，所述濃縮處理為真空濃縮，真空度為1-2kpa，溫度為40-60℃；優選地，所述噴霧乾燥步驟中，所述噴霧乾燥處理的進粉溫度為100-150℃，出粉溫度為50-85℃，噴霧壓力為0.8-1.5kg/cm2，風量為1.5檔。
所述的藥物組合物應用於製備預防和/或治療過敏性鼻炎的藥物。
本發明相比現有技術具有如下有益效果：
1、本發明藥物組合物的各個原料藥和製備方法的各個步驟和參數均合理配比、合理設置，協同作用，共同提高了療效。
2、本發明口感酸甜，易於為各年齡段人接受，便於服用。
3、本發明的原料中不含有西藥，對人體基本無副作用。
4、本發明組合物配料簡單、精煉、製備方法簡便易行，節省成本，適合推廣使用。
具體實施方式
為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面對本發明的實施方式作進一步地詳細描述。應當理解的是，此處所描述的具體實施方式僅用於說明和解釋本發明，並不用於限制本發明。
第一方面，本發明提供了一種藥物組合物，該藥物組合物含有按重量份計算的如下原料藥：
銀柴胡5-20重量份，防風5-20重量份，烏梅5-20重量份，五味子5-20重量份，甘草5-20重量份，黃芩5-20重量份。
示例性地，上述銀柴胡可以為5重量份、7.5重量份、10重量份、12.5重量份、15重量份、17.5重量份、20重量份等中任意值或任意兩者之間的範圍，上述防風可以為5重量份、7.5重量份、10重量份、12.5重量份、15重量份、17.5重量份、20重量份等中任意值或任意兩者之間的範圍，上述烏梅可以為5重量份、7.5重量份、10重量份、12.5重量份、15重量份、17.5重量份、20重量份等中任意值或任意兩者之間的範圍，上述五味子可以為5重量份、7.5重量份、10重量份、12.5重量份、15重量份、17.5重量份、20重量份等中任意值或任意兩者之間的範圍，上述甘草可以為5重量份、7.5重量份、10重量份、12.5重量份、15重量份、17.5重量份、20重量份等中任意值或任意兩者之間的範圍，上述黃芩可以為5重量份、7.5重量份、10重量份、12.5重量份、15重量份、17.5重量份、20重量份等中任意值或任意兩者之間的範圍。
上述原料藥均為市場常規產品，優選購自北京同仁堂。
上述藥物組合物中，銀柴胡，拉丁學名radixstellariae，具有功效退虛熱、清乾熱之功效。防風，拉丁學名saposhnikoviaeradix，具有有祛風解表，勝溼止痛，止痙的功效。烏梅，拉丁學名prunusmume(sieb.)sieb.etzuce，具有斂肺，澀腸，生津，安蛔的功效。五味子，拉丁學名schisandrachinensis，具有斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精的功效。甘草，拉丁學名glycyrrhizauralensisfisch，具有清熱解毒，祛痰止咳、脘腹的功效；黃芩，拉丁學名scutellariabaicalensisgeorgi，具有清熱燥溼、消炎抗菌、消腫的功效。
從中醫的角度，上述藥物組合物中，黃芩為君，銀柴胡、防風為臣，防風，烏梅、五味子為佐，甘草為使；其中，烏梅、五味子酸甘化陰，黃芩、銀柴胡將虛實之熱同清，防風祛風邪，甘草為使，調和諸藥，起到了對過敏性鼻炎的防治作用。
從西醫的角度，上述原料藥均具有抗過敏的藥理作用：
藥理學實驗也證明銀柴胡的水提物在小鼠耳被動皮內變態反應中顯示了抗應變性和抑制體外rbl-2h3細胞內β-己糖胺酶釋放的活性，產生作用的成分是β-咔啉類生物鹼dichotominesc和新木脂素苷dichotomosided，說明銀柴胡抗過敏作用具有明確的物質基礎。
防風能顯著抑制致敏小鼠ige的產生，延遲和減輕卵蛋白致敏豚鼠的i型變態反應，對igg和igm抗體的產生以及細胞免疫功能都有顯著增強作用。烏梅抗過敏機制可能是非特異性刺激產生的游離抗體中和侵入體內的過敏原的結果。五味子提取物五仁醇對小鼠脾臟抗體分泌細胞及特異的抗原結合細胞均有明顯抑制作用。甘草對小鼠ige合成有抑制作用，誘導產生ifn-γ，明顯抑制肥大細胞脫顆粒。
甘草的成分甘草甜素可抑制致敏大鼠pge2的產生及花生四烯酸的釋放。
黃芩的成分黃芩甙、黃芩甙元對豚鼠寓體氣管過敏性收縮及整體動物過敏性氣喘，均有緩解作用，並與麻黃鹼表現協同。甙元的磷酸鈉鹽較硫酸鈉鹽作用強，黃芩甙元能抑制離體氣管及迴腸之sehultz-dale反應，對豚鼠被動性皮膚過敏反應、組織胺皮膚反應亦表現抑制，在抗變態反應方面，甙元較甙作用強。黃芩此種抗變態反應，是由於傷害了肥大細胞的酶激活系統(sh-酶)，抑制了過敏性介體的釋放，因而不產生過敏反應，此外它對平滑肌本身，也有直接的鬆弛作用。黃芩甙元及黃芩甙均能抑制過敏性之浮腫及炎症，二者並能降低小鼠：耳毛細血管的通透性，後者尚能防止低氣壓引起的小白鼠肺出血。有研究表明，黃芩苷、黃芩素對豚鼠過敏性哮喘、致敏豚鼠的離體迴腸、氣管等所引起的過敏性收縮均具明顯的抑制作用；對同種或異種抗原所引起的被動過敏反應也有抑制效果。作用機制主要是抑制過敏介質(組胺、慢反應物質srs-a)的釋放，而過敏介質的釋放有認為與巰基酶(sh-enzyme)的活性有關。該酶抑制劑可抑制過敏介質的釋放。有實驗提示，黃芩素是通過抑制巰基酶的活性而抑制過敏介質的釋放，同時，對平滑肌有直接鬆弛作用。
上述藥物組合物為臨床上任何可接受的劑型，包括口服及腸胃外給藥形式的各種劑型，具體可以為片劑、膠囊、口服液、糖漿、顆粒、滴丸、口崩片、緩釋片、緩釋膠囊、控釋片、控釋膠囊、水針、凍乾粉針、無菌粉針和輸液中的任意一種。
上述藥物組合物還含有一種或多種藥學上可接受的載體，包括：賦形劑、填充劑、粘合劑、潤滑劑、崩解劑、助溶劑、表面活性劑、吸附載體、溶劑、抗氧劑、助溶劑、吸附劑、表面活性劑、滲透壓調節劑和ph調節劑中的至少一種。
第二方面，本發明還提供了上述藥物組合物的製備方法，劑型以煎煮液為例，包括以下步驟：
步驟一、清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
步驟二、煎煮：將清洗後的各個原料藥混合在一起，按照各個原料藥的總重量和水的重量之比1：(5-15)的比例與水混合，進行煎煮處理5-20min，再進行冷卻處理至室溫，再經過過濾處理，收集煎煮液，即為本發明的藥物組合物。
作為一種優選的實施方式，上述藥物組合物的製備方法中，劑型以煎煮液為例，也可以將各種原料藥分別煎煮，包括以下步驟：
步驟一、清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
步驟二、煎煮：將清洗後的各個原料藥分別按照原料藥的重量和水的重量之比1：(1-5)混合，進行煎煮處理5-20min，再進行冷卻處理至室溫，再經過過濾處理，收集各個原料藥的煎煮液。
步驟三、混合：混合上述各個原料藥的煎煮液，得到總煎煮液，即為本發明的藥物組合物。
在製備煎煮劑中，示例性地，上述重量份數比可以為1：5、1：8、1：10、1：12、1：15等中任意值或任意兩者之間的範圍；
上述煎煮時間可以為5min、8min、10min、13min、15min、18min、20min等中任意值或任意兩者之間的範圍。
作為一種優選的實施方式，劑型以顆粒為例，包括以下步驟：
步驟一、清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
步驟二、粉碎：將該晾乾後的各個原料藥進行粉碎處理，得到粒徑為5-10mm的原料藥顆粒。
步驟三、煎煮：將該原料藥顆粒進行煎煮處理，得到原料藥煎煮液；
該煎煮處理的次數為1-3次(優選為2-3次)，每次均將原料藥顆粒(或上一次煎煮處理得到的藥渣)與水按照重量比1：(1-5)混合，加熱至沸騰，保持5-30min(優選為20min)，再分離出煎液和藥渣；合併每次得到的煎液，得到原料藥煎煮液。
示例性地，上述煎煮可以為1次、2次、3次中任意值或任意兩者之間的範圍，上述重量比可以為1：1、1：2、1：3、1：4、1：5中任意值或任意兩者之間的範圍，時間可以為5min、10min、15min、20min、30min中任意值或任意兩者之間的範圍。
步驟四、濃縮：將該原料藥煎煮液進行除雜質處理，再進行濃縮處理，得到稠膏。該稠膏的密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35；該除雜質處理可以採用過濾處理或離心處理。
為了減少顆粒劑的服用量和引溼性，該濃縮處理優選為水煮醇沉澱法，包括以下步驟：將除雜後的原料藥煎煮液蒸發至原體積的1/3-1/2(例如：1/3、2/5、9/20、1/2中任意值或任意兩者之間的範圍)並冷卻，得到蒸發液；再向該蒸發液中加入乙醇，該蒸發液和乙醇的體積比為1：(1-3)(例如：1：1、1：2、1：2.5、1：3中任意值或任意兩者之間的範圍)，混勻後靜置8-20小時(例如：8h、10h、12h、15h、18h、20h中任意值或任意兩者之間的範圍)，得到分層提取物；再分離該分層提取物的上清液和沉澱物，分別放置；再將該沉澱物用少量50-75％的乙醇溶液清洗，得到洗液；如有需要，將該上清液過濾去除雜質；再合併該上清液和清洗沉澱物後的洗液，得到提取液；再將該提取液減壓濃縮至原體積的1/3-1/2(例如：1/3、2/5、9/20、1/2中任意值或任意兩者之間的範圍)，使其中的乙醇被回收，得到濃縮液；將該濃縮液冷卻至室溫，靜置至無新的沉澱產生後，將該濃縮液過濾，得到濾液；再將該濾液低溫蒸發至稠膏狀，得到密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35的稠膏。
步驟五、噴霧乾燥：將該稠膏再進行濃縮處理，至原體積的10-60％(例如：10％、20％、30％、40％、50％、60％中任意值或任意兩者之間的範圍)，再進行噴霧乾燥處理，得到乾燥浸膏粉末，即為過敏煎顆粒劑。該乾燥浸膏粉末的粒度為0.2-0.5mm；
該濃縮處理為真空濃縮，真空度為1-2kpa(例如：1kpa、1.2kpa、1.5kpa、1.8kpa、2kpa中任意值或任意兩者之間的範圍；優選為1.33kpa，即10mmhg)，溫度為40-60℃(例如：40℃、45℃、50℃、55℃、60℃中任意值或任意兩者之間的範圍；優選為40℃)；
該噴霧乾燥處理的進粉溫度為100-150℃(優選為110-130℃)，出粉溫度為50-85℃(優選為65-80℃)，噴霧壓力為0.8-1.5kg/cm2(優選為1kg/cm2)，風量1.5檔，噴出流動性粉末。
作為一種更優選的實施方式，為了賦予顆粒劑更好的顆粒形狀及口感，製備方法的步驟五中包括加入輔料(該輔料又可稱為賦形劑，屬於藥學上可接受的載體)的操作：
將上述步驟四得到的稠膏於50-80℃(示例性地，可以為50℃、55℃、60℃、70℃、75℃、80℃中任意值或任意兩者之間的範圍，優選為60-80℃)進行乾燥處理，再進行粉碎得到粒徑為1-3mm的原料藥顆粒；將該原料藥顆粒與輔料混勻後，進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑。
該噴霧乾燥的進粉溫度為100-150℃(優選為110-130℃)，出粉溫度為50-85℃(優選為65-80℃)，噴霧壓力為0.8-1.5kg/cm2(優選為1kg/cm2)，風量1.5檔；
上述乾燥浸膏粉末和輔料的重量份數比為100：(10-30)，該輔料優選為重量份數比(1-5)：(1-5)(示例性地，還可以為1：1、1：2、1：5、5：1、2：1等比值)的蔗糖和乳糖。
示例性地，上述製備顆粒劑的噴霧乾燥中，進粉溫度可以為100℃、105℃、110℃、120℃、125℃、130℃中任意值或任意兩者之間的範圍，出粉溫度可以為50℃、60℃、70℃、75℃、80℃、85℃中任意值或任意兩者之間的範圍，噴霧壓力可以為0.8kg/cm2、1kg/cm2、1.2kg/cm2、1.5kg/cm2中任意值或任意兩者之間的範圍。
本發明的其他劑型可使用藥物製劑工藝學中慣常使用的任何方法生產，沒有特別限制。
第三方面，本發明還提供了根據本發明的藥物組合物在製備用於預防和/或治療過敏性鼻炎的藥物中的應用。
以下將通過具體的實施例對本發明進行詳細描述。
實施例1
本實施例用以提供一種藥物組合物，劑型為顆粒劑，該藥物組合物包括以下原料藥：
銀柴胡10g，防風10g，烏梅10g，五味子10g，甘草10g，黃芩10g。
上述組合物的製備方法包括以下步驟：
(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
(2)粉碎：將該晾乾後的各個原料藥進行粉碎處理，得到粒徑為5-10mm的原料藥顆粒。
(3)煎煮：向該原料藥顆粒中加入去離子水，進行2次煎煮處理，每次煎煮中，該原料藥顆粒或上一次煎煮得到的藥渣與去離子水的重量比為1：5，加熱至沸騰保持20min；合併每次煎煮的得到煎液，得到原料藥煎煮液。
(4)過濾：將該原料藥煎煮液過濾去除雜質。
(5)水煮醇沉澱法濃縮：包括以下操作：
①將除雜後的原料藥煎煮液蒸發至原體積的2/5並冷卻，得到蒸發液；
②向該蒸發液中加入乙醇，該蒸發液和乙醇的體積比為1：2，混勻後靜置10小時，得到分層提取物；
③分離該分層提取物的上清液和沉澱物，分別放置；
④將該沉澱物用少量75％的乙醇溶液清洗得到洗液；並將該上清液過濾去除雜質；
⑤合併過濾後的該上清液和該洗液，得到提取液；
⑥將該提取液減壓濃縮至原體積的2/5，使其中的乙醇被回收，得到濃縮液；
⑦將該濃縮液冷卻至室溫，靜置至無新的沉澱產生後，將該濃縮液過濾，得到濾液；
⑧再將該濾液低溫蒸發至稠膏狀，得到密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35的稠膏。
(6)加入輔料：該稠膏於70℃進行乾燥處理，再進行粉碎得到粒徑為1-3mm的原料藥顆粒；再將該原料藥顆粒與蔗糖和乳糖(原料藥顆粒、蔗糖、乳糖的重量份數比為100：5：5)混合均勻，得到原料藥混合顆粒。
(7)噴霧乾燥：將該原料藥混合顆粒進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑；該噴霧乾燥的進粉溫度為110℃，出粉溫度為50℃，噴霧壓力為1kg/cm2，風量1.5檔。
本實施例的組合物的檢測數據如下。
一、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的藥效作用。
1、檢測方法建立卵蛋白致大鼠及豚鼠過敏性鼻炎模型，並觀察過敏煎顆粒對過敏性鼻炎症狀的改善作用；通過大鼠被動皮膚過敏實驗測定ige效價,並觀察藥物對大鼠鼻黏膜病理學變化的影響。
2、實驗結果顯示：
(1)對過敏性鼻炎大鼠連續用藥7d，大鼠ige抗體水平降低,抗血清樣本呈陰性；連續用藥14d，可以明顯改善大鼠過敏鼻炎症狀,與空白組比較p<0.01。
(2)對豚鼠過敏性鼻炎模型連續給藥10d後，過敏煎顆粒組症狀好轉率﹥80％；過敏煎顆粒治療組鼻黏膜的嗜酸細胞增多,鼻黏膜潰瘍、腺體增生以及充血水腫等病理學改變得到明顯改善(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒對過敏性鼻炎大鼠和豚鼠具有良好的抗過敏作用。
二、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的臨床療效。
1、檢測方法：將80例過敏性鼻炎的患者分為觀察組和對照組各40例。觀察組用過敏煎顆粒及羥甲唑啉鼻噴劑，對照組單用羥甲唑啉鼻噴劑，觀察治療2周，觀察治療前後患者症狀及體徵改善情況。
2、結果：觀察組40例中，治癒7例，顯效14例，有效14例，無效5例，總有效率為87.5％；對照組40例中，治癒0例，顯效3例，有效10例,無效27例，總有效率32.5％。兩組總有效率比較差異有統計學意義(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎療效肯定，值得臨床推廣應用。
三、個案：5歲兒童，患過敏性鼻炎，近1月來，每天晨起打噴嚏10多個，伴清涕，鼻塞，目內眥癢，口乾渴，大便偏軟。予過敏煎治療1周3天左右患者過敏症狀明顯減輕，7天基本痊癒。
實施例2
本實施例用以提供一種藥物組合物，劑型為顆粒劑，該藥物組合物包括以下原料藥：
銀柴胡10g，防風10g，烏梅5g，五味子5g，甘草5g，黃芩10g。
上述組合物的製備方法包括以下步驟：
(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
(2)粉碎：將該晾乾後的各個原料藥進行粉碎處理，得到粒徑為5-10mm的原料藥顆粒。
(3)煎煮：向該原料藥顆粒中加入去離子水，進行3次煎煮處理，每次煎煮中，該原料藥顆粒或上一次煎煮得到的藥渣與去離子水的重量比為1：3，加熱至沸騰保持5min；合併每次煎煮的得到煎液，得到原料藥煎煮液。
(4)過濾：將該原料藥煎煮液過濾去除雜質。
(5)水煮醇沉澱法濃縮：包括以下操作：
①將除雜後的原料藥煎煮液蒸發至原體積的1/3並冷卻，得到蒸發液；
②向該蒸發液中加入乙醇，該蒸發液和乙醇的體積比為1：1，混勻後靜置20小時，得到分層提取物；
③分離該分層提取物的上清液和沉澱物，分別放置；
④將該沉澱物用少量75％的乙醇溶液清洗得到洗液；並將該上清液過濾去除雜質；
⑤合併過濾後的該上清液和該洗液，得到提取液；
⑥將該提取液減壓濃縮至原體積的1/3，使其中的乙醇被回收，得到濃縮液；
⑦將該濃縮液冷卻至室溫，靜置至無新的沉澱產生後，將該濃縮液過濾，得到濾液；
⑧再將該濾液低溫蒸發至稠膏狀，得到密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35的稠膏。
(6)加入輔料：該稠膏於50℃進行乾燥處理，再進行粉碎得到粒徑為1-3mm的原料藥顆粒；再將該原料藥顆粒與蔗糖和乳糖(原料藥顆粒、蔗糖、乳糖的重量份數比為100：10：5)混合均勻，得到原料藥混合顆粒。
(7)噴霧乾燥：將該原料藥混合顆粒進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑；該噴霧乾燥的進粉溫度為100℃，出粉溫度為85℃，噴霧壓力為1.5kg/cm2，風量1.5檔。
本實施例的組合物的檢測數據如下。
一、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的藥效作用。
1、檢測方法與實施例1相同。
2、實驗結果顯示：
(1)對過敏性鼻炎大鼠連續用藥7d，大鼠ige抗體水平降低,抗血清樣本呈陰性；連續用藥14d，可以明顯改善大鼠過敏鼻炎症狀,與空白組比較p<0.01。
(2)對豚鼠過敏性鼻炎模型連續給藥10d後，過敏煎顆粒組症狀好轉率﹥80％；過敏煎顆粒治療組鼻黏膜的嗜酸細胞增多,鼻黏膜潰瘍、腺體增生以及充血水腫等病理學改變得到明顯改善(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒對過敏性鼻炎大鼠和豚鼠具有良好的抗過敏作用。
二、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的臨床療效。
1、檢測方法：將80例過敏性鼻炎的患者分為觀察組和對照組各40例。觀察組用過敏煎顆粒及羥甲唑啉鼻噴劑，對照組單用羥甲唑啉鼻噴劑，觀察治療2周，觀察治療前後患者症狀及體徵改善情況。
2、結果：觀察組40例中，治癒12例，顯效11例，有效14例，無效3例，總有效率為92.5％；對照組40例中，治癒0例，顯效3例，有效10例,無效27例，總有效率32.5％。兩組總有效率比較差異有統計學意義(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎療效肯定，值得臨床推廣應用。
三、個案：3歲兒童，患過敏性鼻炎，近1月來，每天晨起打噴嚏10多個，伴清涕，鼻塞，目內眥癢，口乾渴，大便偏軟。予過敏煎治療1周3天左右患者過敏症狀明顯減輕，7天基本痊癒。
實施例3
本實施例用以提供一種藥物組合物，劑型為顆粒劑，該藥物組合物包括以下原料藥：
銀柴胡10g，防風10g，烏梅5g，五味子5g，甘草10g，黃芩10g。
上述組合物的製備方法包括以下步驟：
(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
(2)粉碎：將該晾乾後的各個原料藥進行粉碎處理，得到粒徑為5-10mm的原料藥顆粒。
(3)煎煮：向該原料藥顆粒中加入去離子水，進行1次煎煮處理，該原料藥顆粒與去離子水的重量比為1：1，加熱至沸騰保持30min，去除藥渣，得到原料藥煎煮液。
(4)過濾：將該原料藥煎煮液過濾去除雜質。
(5)水煮醇沉澱法濃縮：包括以下操作：
①將除雜後的原料藥煎煮液蒸發至原體積的1/2並冷卻，得到蒸發液；
②向該蒸發液中加入乙醇，該蒸發液和乙醇的體積比為1：1，混勻後靜置8小時，得到分層提取物；
③分離該分層提取物的上清液和沉澱物，分別放置；
④將該沉澱物用少量75％的乙醇溶液清洗得到洗液；並將該上清液過濾去除雜質；
⑤合併過濾後的該上清液和該洗液，得到提取液；
⑥將該提取液減壓濃縮至原體積的1/2，使其中的乙醇被回收，得到濃縮液；
⑦將該濃縮液冷卻至室溫，靜置至無新的沉澱產生後，將該濃縮液過濾，得到濾液；
⑧再將該濾液低溫蒸發至稠膏狀，得到密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35的稠膏。
(6)加入輔料：該稠膏於80℃進行乾燥處理，再進行粉碎得到粒徑為1-3mm的原料藥顆粒；再將該原料藥顆粒與蔗糖和乳糖(原料藥顆粒、蔗糖、乳糖的重量份數比為100：5：15)混合均勻，得到原料藥混合顆粒。
(7)噴霧乾燥：將該原料藥混合顆粒進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑；該噴霧乾燥的進粉溫度為150℃，出粉溫度為50℃，噴霧壓力為0.8kg/cm2，風量1.5檔。
本實施例的組合物的檢測數據如下。
一、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的藥效作用。
1、檢測方法與實施例1相同。
2、實驗結果顯示：
(1)對過敏性鼻炎大鼠連續用藥7d，大鼠ige抗體水平降低,抗血清樣本呈陰性；連續用藥14d，可以明顯改善大鼠過敏鼻炎症狀,與空白組比較p<0.01。
(2)對豚鼠過敏性鼻炎模型連續給藥10d後，過敏煎顆粒組症狀好轉率﹥80％；過敏煎顆粒治療組鼻黏膜的嗜酸細胞增多,鼻黏膜潰瘍、腺體增生以及充血水腫等病理學改變得到明顯改善(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒對過敏性鼻炎大鼠和豚鼠具有良好的抗過敏作用。
二、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的臨床療效。
1、檢測方法：將80例過敏性鼻炎的患者分為觀察組和對照組各40例。觀察組用過敏煎顆粒及羥甲唑啉鼻噴劑，對照組單用羥甲唑啉鼻噴劑，觀察治療2周，觀察治療前後患者症狀及體徵改善情況。
2、結果：觀察組40例中，治癒10例，顯效12例，有效14例，無效4例，總有效率為90.0％；對照組40例中，治癒0例，顯效3例，有效10例,無效27例，總有效率32.5％。兩組總有效率比較差異有統計學意義(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎療效肯定，值得臨床推廣應用。
三、個案：3歲兒童，患過敏性鼻炎，近1月來，每天晨起打噴嚏10多個，伴清涕，鼻塞，目內眥癢，口乾渴，大便偏軟。予過敏煎治療1周3天左右患者過敏症狀明顯減輕，7天基本痊癒。
實施例4
本實施例用以提供一種藥物組合物，劑型為顆粒劑，該藥物組合物包括以下原料藥：
銀柴胡10g，防風15g，烏梅10g，五味子10g，甘草10g，黃芩15g。
上述組合物的製備方法包括以下步驟：
(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
(2)粉碎：將該晾乾後的各個原料藥進行粉碎處理，得到粒徑為5-10mm的原料藥顆粒。
(3)煎煮：向該原料藥顆粒中加入去離子水，進行3次煎煮處理，每次煎煮中，該原料藥顆粒或上一次煎煮得到的藥渣與去離子水的重量比為1：4，加熱至沸騰保持10min；合併每次煎煮的得到煎液，得到原料藥煎煮液。
(4)過濾：將該原料藥煎煮液過濾去除雜質。
(5)水煮醇沉澱法濃縮：包括以下操作：
①將除雜後的原料藥煎煮液蒸發至原體積的1/3並冷卻，得到蒸發液；
②向該蒸發液中加入乙醇，該蒸發液和乙醇的體積比為1：2，混勻後靜置15小時，得到分層提取物；
③分離該分層提取物的上清液和沉澱物，分別放置；
④將該沉澱物用少量75％的乙醇溶液清洗得到洗液；並將該上清液過濾去除雜質；
⑤合併過濾後的該上清液和該洗液，得到提取液；
⑥將該提取液減壓濃縮至原體積的1/3，使其中的乙醇被回收，得到濃縮液；
⑦將該濃縮液冷卻至室溫，靜置至無新的沉澱產生後，將該濃縮液過濾，得到濾液；
⑧再將該濾液低溫蒸發至稠膏狀，得到密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35的稠膏。
(6)加入輔料：該稠膏於60℃進行乾燥處理，再進行粉碎得到粒徑為1-3mm的原料藥顆粒；再將該原料藥顆粒與蔗糖和乳糖(原料藥顆粒、蔗糖、乳糖的重量份數比為100：10：10)混合均勻，得到原料藥混合顆粒。
(7)噴霧乾燥：將該原料藥混合顆粒進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑；該噴霧乾燥的進粉溫度為110℃，出粉溫度為70℃，噴霧壓力為1.2kg/cm2，風量1.5檔。
本實施例的組合物的檢測數據如下。
一、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的藥效作用。
1、檢測方法與實施例1相同。
2、實驗結果顯示：
(1)對過敏性鼻炎大鼠連續用藥7d，大鼠ige抗體水平降低,抗血清樣本呈陰性；連續用藥14d，可以明顯改善大鼠過敏鼻炎症狀,與空白組比較p<0.01。
(2)對豚鼠過敏性鼻炎模型連續給藥10d後，過敏煎顆粒組症狀好轉率﹥80％；過敏煎顆粒治療組鼻黏膜的嗜酸細胞增多,鼻黏膜潰瘍、腺體增生以及充血水腫等病理學改變得到明顯改善(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒對過敏性鼻炎大鼠和豚鼠具有良好的抗過敏作用。
二、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的臨床療效。
1、檢測方法：將80例過敏性鼻炎的患者分為觀察組和對照組各40例。觀察組用過敏煎顆粒及羥甲唑啉鼻噴劑，對照組單用羥甲唑啉鼻噴劑，觀察治療2周，觀察治療前後患者症狀及體徵改善情況。
2、結果：觀察組40例中，治癒11例，顯效12例，有效14例，無效3例，總有效率為92.5％；對照組40例中，治癒0例，顯效3例，有效10例,無效27例，總有效率32.5％。兩組總有效率比較差異有統計學意義(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎療效肯定，值得臨床推廣應用。
三、個案：6歲兒童，患過敏性鼻炎，近1月來，每天晨起打噴嚏10多個，伴清涕，鼻塞，目內眥癢，口乾渴，大便偏軟。予過敏煎治療1周3天左右患者過敏症狀明顯減輕，7天基本痊癒。
實施例5
本實施例用以提供一種藥物組合物，劑型為顆粒劑，該藥物組合物包括以下原料藥：
銀柴胡5g，防風10g，烏梅5g，五味子10g，甘草10g，黃芩10g。
上述組合物的製備方法包括以下步驟：
(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，清洗處理後晾乾。
(2)粉碎：將該晾乾後的各個原料藥進行粉碎處理，得到粒徑為5-10mm的原料藥顆粒。
(3)煎煮：向該原料藥顆粒中加入去離子水，進行2次煎煮處理，每次煎煮中，該原料藥顆粒或上一次煎煮得到的藥渣與去離子水的重量比為1：2，加熱至沸騰保持15min；合併每次煎煮的得到煎液，得到原料藥煎煮液。
(4)過濾：將該原料藥煎煮液過濾去除雜質。
(5)水煮醇沉澱法濃縮：包括以下操作：
①將除雜後的原料藥煎煮液蒸發至原體積的2/5並冷卻，得到蒸發液；
②向該蒸發液中加入乙醇，該蒸發液和乙醇的體積比為1：2，混勻後靜置18小時，得到分層提取物；
③分離該分層提取物的上清液和沉澱物，分別放置；
④將該沉澱物用少量75％的乙醇溶液清洗得到洗液；並將該上清液過濾去除雜質；
⑤合併過濾後的該上清液和該洗液，得到提取液；
⑥將該提取液減壓濃縮至原體積的2/5，使其中的乙醇被回收，得到濃縮液；
⑦將該濃縮液冷卻至室溫，靜置至無新的沉澱產生後，將該濃縮液過濾，得到濾液；
⑧再將該濾液低溫蒸發至稠膏狀，得到密度熱測(80-90℃)為1.30-1.35的稠膏。
(6)加入輔料：該稠膏於75℃進行乾燥處理，再進行粉碎得到粒徑為1-3mm的原料藥顆粒；再將該原料藥顆粒與蔗糖和乳糖(原料藥顆粒、蔗糖、乳糖的重量份數比為100：25：5)混合均勻，得到原料藥混合顆粒。
(7)噴霧乾燥：將該原料藥混合顆粒進行噴霧乾燥處理，得到過敏煎顆粒劑；該噴霧乾燥的進粉溫度為110℃，出粉溫度為60℃，噴霧壓力為1kg/cm2，風量1.5檔。
本實施例的組合物的檢測數據如下。
一、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的藥效作用。
1、檢測方法與實施例1相同。
2、實驗結果顯示：
(1)對過敏性鼻炎大鼠連續用藥7d，大鼠ige抗體水平降低,抗血清樣本呈陰性；連續用藥14d，可以明顯改善大鼠過敏鼻炎症狀,與空白組比較p<0.01。
(2)對豚鼠過敏性鼻炎模型連續給藥10d後，過敏煎顆粒組症狀好轉率﹥80％；過敏煎顆粒治療組鼻黏膜的嗜酸細胞增多,鼻黏膜潰瘍、腺體增生以及充血水腫等病理學改變得到明顯改善(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒對過敏性鼻炎大鼠和豚鼠具有良好的抗過敏作用。
二、觀察過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎的臨床療效。
1、檢測方法：將80例過敏性鼻炎的患者分為觀察組和對照組各40例。觀察組用過敏煎顆粒及羥甲唑啉鼻噴劑，對照組單用羥甲唑啉鼻噴劑，觀察治療2周，觀察治療前後患者症狀及體徵改善情況。
2、結果：觀察組40例中，治癒11例，顯效12例，有效14例，無效3例，總有效率為92.5％；對照組40例中，治癒0例，顯效3例，有效10例,無效27例，總有效率32.5％。兩組總有效率比較差異有統計學意義(p<0.05)。
3、結論：本實施例的過敏煎顆粒治療過敏性鼻炎療效肯定，值得臨床推廣應用。
三、個案：6歲兒童，患過敏性鼻炎，近1月來，每天晨起打噴嚏10多個，伴清涕，鼻塞，目內眥癢，口乾渴，大便偏軟。予過敏煎治療1周3天左右患者過敏症狀明顯減輕，7天基本痊癒。