用於檢測組織中增加的液面的設備、系統和方法
2024-04-09 06:27:05
專利名稱：用於檢測組織中增加的液面的設備、系統和方法
用於檢測組織中增加的液面的設備、系統和方法
背景技術：
本發明一般涉及檢測組織中增加的液面(fluid level)的設備、系統和方法， 尤其涉及檢測與組織中的外滲相關聯的增加的液面和控制響應於這種檢測的 動力注射器的設備、系統和方法。
提供以下信息以幫助讀者理解以下所公開的發明以及其典型使用的環境。 本文所用的術語無意限於任何特定狹義解釋，除非在本文獻中另外明確聲明。 在此闡述的引用可幫助理解本發明或本發明的背景。本文所引證的所有引用的 公開通過引用納入於此。
組織中升高的液面會由於例如在注射過程期間引入體內的液體而上升。在 這個方面，在許多醫學診斷和治療過程中，醫生或其他人向病人——且通常向 病人的血管——注射液體。此外，在近幾年，已開發了許多用於在諸如血管造 影術、計算斷層照相法、超聲波和NMR/MRI等過程中增壓注射造影劑的注射 器致動注入器和動力注射器。此類增壓注射器還可用在治療劑的輸送中。
外滲或滲透是諸如進入血管周圍的組織而非進入血管本身的造影劑或治 療劑等注射液體的意外注入或洩漏。外滲會因例如易碎脈管系統的破裂或分 開、瓣膜疾病、不適當的針定位、導致注射針從預期血管拖曳開或導致注射針 穿透血管壁的病人移動而引發。高注射壓力和/或某些現代過程的速率會增大外 滲的風險。例如，在計算斷層照相法中，造影注射流速會在0.1到10ml/s的範 圍內。
外滲會對病人導致嚴重損傷。在這個方面，諸如造影劑或化療藥物等某些 注射流體對於組織而言會是有毒的。因此，在執行流體注射時，儘可能快地檢 測外滲並一旦檢測到便停止注射是十分重要的。
若干外滲檢測技術在本領域中是公知的。用於檢測外滲的兩種簡單且十分 有用的技術是通過訓練有素的醫護人員觸摸病人注射部位的鄰近區和簡單地 視覺觀測注射部位的鄰近區。在觸摸技術中，醫護人員用手感測注射部位附近因外滲而導致的組織腫脹。通過視覺觀測，有時還可直接觀測注射部位的鄰近 區的皮膚因外滲導致的任何腫脹。
在涉及如果外滲發生就會導致重大傷害的流體注射的過程中，可首先通過 針/導管注射相對溫和的流體，並確定相對溫和的流體的外滲是否發生。例如，
其公開通過引用納入於此的已公布的美國專利申請No. 2002/0183613公開了一 種使用自動注射器設備在計算斷層照相法注射期間防止造影劑外滲的方法。該 方法包括在注射造影劑之前使用諸如鹽水等可吸收注射液(injectate)來證實 外滲不存在的步驟。自動注射器包括能夠在無需直接人為介入的情況下在兩 種注射液之間切換的計算機控制注射頭。在此方法期間，操作者首先在血管中 定位諸如導管等經皮器械的遠端，以便在導管的內腔與血管之間建立流體通 道。隨後，指示注射器通過導管內腔注射鹽水。然後，(經由觸摸/觀測)判定 鹽水的外滲是否發生。如果確定沒有發生外滲，則指示注射器注射造影劑。如 果確定外滲在鹽水注射期間己發生，則重複以下步驟在血管內重複定位導管、 注射鹽水、以及確定鹽水的外滲是否已發生。
除觸摸和觀測之外，還存在許多檢測外滲的自動化方法，這些方法可包括 基於檢測自動觸發報警狀況。
在此方面，某些體積描記術檢測技術是可用的。例如，水銀應變儀體積描 記器測量病人肢體的橫截面中由靜脈血液流動導致的體積變化。空氣袖帶或脈 搏體積記錄器體積描記器測量記錄袖帶內壓力的變化。這種體積描記器操作起 來會是不便的，和/或對體積的微小變化不靈敏。
阻抗體積描記器使用經由與皮膚電流接觸傳送的低頻電磁能量來測量肢 體的限定組織體積中的電阻抗變化。例如，在美國專利No.5,964，703和 5,947,910中公開了經由阻抗變化檢測外滲，該專利的公開通過引用納入於此。 在此方法中，注射部位的鄰近區中相對於基線測量的特定水平的阻抗變化被解 釋為外滲。外滲期間發生的阻抗變化是因為進入病人的組織中注射流體改變組 織的體積和電阻抗特性兩者。然而，在阻抗體積描記器中使用電極會導致不穩 定。例如，維持阻抗體積描記器的電極與病人皮膚之間合適的電(歐姆(ohmic) 或電流)接觸常常十分困難。
光電描記器測量毛細血管的光散射特性以檢測組織中存在外滲流體與否。在其公開通過引用納入於此的美國專利4,877,034中描述了照相體積描記器的 示例。然而，由於在組織中光被急劇地吸收，因此，照相體積描記器靈敏度通 常限於組織頂部的1/4英寸。然而，許多外滲在比1/4英寸更深的地方發生。 此外，注射劑可能流入遠離照相體積描記器傳感器的組織間隙，由此不被檢測 到。
許多外滲檢測設備力圖測量溫度差異以確定外滲是否已發生。例如，美國 專利4,647,281公開了用以觸發報警的外滲的皮下溫度感測。在這種外滲檢測 的方法中，天線和微波輻射計通過測量從身體自然發射的微波輻射來即時地測 量注射流體的位置處的皮下組織的溫度。算法周期性地確定組織與所注射流體 之間的溫度差異，並將差異與固定閾值作比較。報警處理器使用該比較來確定 報警狀況。
另外，其公開通過引用納入於此的美國專利5，334,141公開了採用可重用 微波天線以及用於在注射部位將該微波天線可釋放地固定到病人皮膚上的一 次性附連元件的微波外滲檢測系統。附連元件使天線與病人的皮膚保持緊密接 觸以最優化其間微波傳遞，同時使天線屏蔽環境噪聲信號。其公開通過引用納 入於此的美國專利5,954,668也公開了使用微波天線來感測組織的溫度以檢測 外滲。儘管溫度變化的測量以及使用微波能量的發射率會實現即時檢測，但是 溫度差異常常過小而無法進行實際測量。
被轉讓給本受讓人並且其公開通過引用納入於此的已公布美國專利申請 公開No. 2003/0036674和2003/0036713、以及己公布PCT國際專利申請 No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和WO 2005/043100公開了適於使用有 源地射入組織的微波能量檢測升高液面(包括由外滲導致的那些)的發射和接 收天線元件、感測方法和處理算法。包含此類天線元件的傳感器的研究己表 明具有例如約300 MHz到約30 GHz的範圍內(且較佳地，在約1 GHz到約 10GHz的範圍內，更佳地，在約3GHz到約5GHz的範圍內)的頻率的電磁 能量提供對組織的良好穿透。此類電磁能量進入皮下組織，並且結果信號被測 量。以上闡述的頻率範圍內的電磁能量已達到射穿皮膚，並在例如脂肪內良好 地傳輸或傳播。在脂肪層內的良好傳輸對於檢測外滲是有益的，因為許多外滲 發生在脂肪層中。開發用於檢測和防止外滲的改進設備、系統和方法是合需的。
發明內容
在一個方面中，本發明提供了一種用於將流體注射到身體中的系統，包括 第一流體的源，第二流體的源；第一流體比第二流體較不具備毒性；至少一個 增壓系統，它與第一流體的源以及第二流體的源可操作地連接；至少一個控制 器，它與增壓系統可操作地連接；以及至少第一傳感器，它與控制器通信地連 接。第一傳感器適於向控制器傳送組織內的液面中指示外滲的測得變化的信 號。控制器適於促使將第一流體注射到身體中以便在注射第二流體之前的施行 階段中使用傳感器確定第一流體是否發生外滲。
例如，控制器以與該控制器中編程的第二流體的注射的至少一個階段的至 少一個參數相近似的方式將第一流體注射到身體中。例如，第一流體可以模擬 後續第二流體的注射的一個或多個預定速率的速率注射。第一流體的流速在施 行階段也可以是變化的。
第一流體可以是例如鹽水或另一相對無害、溫和或無毒的流體。第二流體
可例如包括用於與成像過程聯用的造影劑。第二流體可替換或補充地包括治療 劑。
在一個實施例中，增壓系統包括注射器，該注射器包括至少第一驅動構件 和第二驅動構件。第一流體的源可以是例如具有可滑動地置於其中的柱塞的第 一注入器，而第二流體的源可以是具有可滑動地置於其中的柱塞的第二注入 器。注射器包括適於將第一注入器附連到其的第一接口和適於將第二注入器附 連到其的第二接口。第一驅動構件可適於與第一注入器的柱塞協作，而第二驅
動構件可適於與第二注入器的柱塞協作。
第一傳感器可例如包括至少一個發射天線和至少一個接收天線。發射天線 可適於將約300 MHz到約30 GHz的頻率範圍內的電磁能量射入身體的第一體 積中，而接收天線適於接收結果信號。結果信號可與身體的第一體積中的電容 率變化成比例。
系統還可包括與控制器通信連接的至少第二傳感器。第二傳感器適於向控 制器傳送組織內的液面中指示外滲的測得變化的信號。第二傳感器較佳地以與第一傳感器不同的方式工作。例如，第一傳感器可通過檢測組織中的電容率變 化(或以其他方式)來操作，而第二傳感器可通過例如檢測體積、溫度、導電 率、透光率、阻抗等的變化來操作。
在另一方面中，本發明提供了一種將流體注射到身體中的方法，包括提 供第一流體的源；提供第二流體的源，第一流體比第二流體較不具備毒性；提 供至少一個增壓系統，它與第一流體的源以及第二流體的源可操作地連接；提 供至少一個控制器，它與增壓系統可操作地連接；將至少第一傳感器設置成與 身體可操作地連接；將第一傳感器設置成與控制器通信地連接，該第一傳感器 適於向控制器傳送組織內的液面中指示外滲的測得變化的信號；在施行階段將 第一流體注射到身體中；在施行階段使用第一傳感器確定第一流體是否發生外 滲；以及向控制器傳達由第一傳感器檢測到的任何外滲。
該方法還可包括在施行階段的第一流體的注射期間第一傳感器沒有檢測 到外滲的情況下將第二流體注射到身體中的步驟。如上所描述的，控制器可例 如以與該控制器中編程的第二流體的注射的至少一個階段的至少一個參數相 近似的方式將第一流體注射到身體中。又如以上所描述的，增壓系統可包括注 射器，該注射器包括至少第一驅動構件和第二驅動構件。
第一傳感器可包括至少一個發射天線和至少一個接收天線。發射天線可適 於將約300 MHz到約30 GHz的頻率範圍內的電磁能量射入身體的第一體積 中，而接收天線適於接收結果信號。結果信號可與身體的第一體積中的電容率 變化成比例。
方法還可包括將至少第二傳感器設置成與身體可操作地連接以及將該第 二傳感器設置成與控制器通信地連接的步驟。第二傳感器適於向控制器傳送組 織內的液面中指示外滲的測得變化的信號。第二傳感器較佳地以與第一傳感器 不同的方式工作。
方法還可包括在施行階段檢測到外滲的情況下在身體中重新確定注射部 位的步驟。
通過參閱以下詳細公開以及附圖，將更好地理解本發明以及特別是其優選和替換性實施例及相關方面，在附圖中
圖1示出了其中在成像過程期間外滲傳感器向注射器系統的控制器發送 反饋信號的本發明的系統。
圖2是適用於本發明的外滲傳感器的實施例的俯視圖。
圖3示出了假定外滲事件可被表徵為恆定偏移量的二元檢測模型的框圖。 圖4示出了H,假設(外滲加噪聲)和Ho假設(沒有外滲)的概率密度函數。
圖5示出了如圖2中所例示的外滲傳感器由觀測到的數據產生的受試者工 作特性(ROC)。
具體實施例方式
在若干實施例中，本發明提供了用於通過在對病人給予相對無毒、無害或 溫和的第一流體(例如，鹽水)的同時用外滲傳感器監視注射部位來確定注射 部位的穩定性的閉環技術。這種施行步驟在注射第二流體——例如治療或診斷 藥物——之前發生。如果第一流體(例如，鹽水)被確定為外滲入組織中，則 第一流體較將被注射的第二流體更不具備毒性且可能由於外滲而導致併發症。
如圖1中所示，本發明的注射系統的一個實施例包括諸如可從賓夕法尼亞 州的Indianola的Medrad (美德拉德)公司購買得到的STELLANT⑧注射器等 注射器10。注射器10包括可移動地附連有兩個注入器30a和30b的兩個注入 器接口 20a和20b。兩個驅動構件或活塞40a和40b分別可操作地連接到可滑 動地位於注入器30a和30b中的柱塞50a和50b，以從其將流體增壓並經由與 注入器30a和30b流體連接的導管60注射到病人100中。在其公開皆通過引 用納入於此的美國專利No. 6,643,537、 6,339,718、 6,958,053禾卩5，494，036以及 已公布美國專利申請No. 2004-0064041、 2005-0113754中描述了此類注射器及 其控制系統以及與其所用的注射器協議。
圖1的系統還包括外滲傳感器200。適用於本發明的傳感器包括但不限於 在已公布的美國專利申請公開No.2003/0036674和2003/0036713以及已公布的 PCT國際專利申請No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和WO 2005/043100 中公開的液面/外滲傳感器。此類傳感器向病人100的皮下組織有源地傳送電磁能量(例如，微波能量)並測量結果信號。
在這點上，復電容率和滲透性控制電磁波將如何傳播通過諸如皮下組織的 物質。復電容率通常具有最大影響，因為它在組織類型和感興趣的流體之間顯 著變化。各種組織以及許多感興趣的流體的滲透性近似於真空的，從而減小了 此參數的影響。然而，諸如水、鹽溶液和造影劑等某些流體具有與組織顯著不 同的復電容率。儘管血液包含少量的鐵，但是任何相當多血量的滲透率值通常 是微小的。復電容率通常被表達為
其中e'是複數值的實分量，並且被稱為介電常數，或者有時簡稱為"電容 率"。項"e"是複數值的虛分量並且常常被稱為"損耗因子"。(e"/s')的比被稱為"損 耗角正切"。特定物質的復電容率(有時為滲透性)在特定頻率上與身體組織 的不同。在已公布的美國專利申請公開No.2003/0036674和2003/0036713以及 已公開PCT國際專利申請No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和 WO 2005/043100的傳感器中，電容率和/或滲透性中的這種差異被用於生物組 織中流體和物質的檢測和水平監視。此類傳感器的研究已表明具有例如約300 MHz到約30 GHz的範圍內(且較佳地，在約1 GHz到約10 GHz的範圍內， 更佳地，在約3 GHz到約5 GHz的範圍內)的頻率的電磁能量提供對組織的良 好穿透。
圖2示出了用在本發明中的外滲傳感器200的一個實施例的俯視圖。外滲 傳感器200包括外殼220;多個天線或傳感器元件260a、 260b、 260c和260d; 以及與之相關聯的RF電纜組件300。外殼220可例如由諸如聚氨脂和/或有機 矽材料等基材料製成。適於吸收電磁能量的洩漏的鐵磁和/或其它材料可被混合 到基材料中。諸如由新澤西州的Mount Olive的BASF公司生產的EW級羰基 鐵粉等羰基鐵粉適於這種用途。鐵磁粉可至少被混合到天線元件和電纜周圍的 外殼基材料中。諸如EW級羰基鐵粉等具有可估計的滲透性(例如，>1)的鐵 磁材料提供了形成能夠吸收電磁能量的雜散洩漏的柔性外殼的混合物。如果不 能被有效地解決，則這種洩漏將潛在可能地導致在輸送自天線元件的信號—— 作為例如外滲傳感器200的區域中對皮膚的觸診的結果或作為傳感器200的其 它動作的結果——內引發偽像。除運動和觸診偽像之外，這種洩漏還會降低傳感器200對皮下流體存在與否的靈敏度。顯而易見的是，還可將鐵磁材料混合 到不同基材料(例如，將形成更剛性外殼的基材料)中。
外滲傳感器200的外殼220可例如限定天線元件260a-d之間的開口 224。 開口 224提供了對感興趣部位——如果發生外滲皮下流體將可能在該處積 累——的視覺和觸覺(觸診)接入。因此，開口 224向操作者提供了僅經由通 過外殼220中的開口 224觀看或觸摸皮膚來核査或確認流體存在與否的選擇。
電纜300可例如被用來從傳感器200向與注射器10可操作地連接的控制 系統400提供信號。如本領域中已知的，控制系統400可被定位在控制室(未 示出)中以使操作者避免例如用在CT掃描中的X射線能量。控制系統400或 其一部分可補充或替換地靠近注射器10設置或與其整合在一起。
天線260a和260b可例如形成第一天線對，而天線260c和260d可形成第 二天線對。在第一天線對中，天線260a可例如操作成第一發射天線，而天線 260b可操作成第一接收天線。在第二天線對中，天線260c可例如操作成第二 發射天線，而天線260d可操作成第二接收天線。例如，如所描述的，在已公 布的美國專利申請公開No.2003/0036674和2003/0036713以及已公布的PCT 國際專利申請No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和WO 2005/043100中， 第一天線對和第二天線對可相間隔地與病人接觸。電磁能量(例如，在約300 MHz到約30 GHz的頻率範圍內)經由第一發射天線和第二發射天線被發射到 病人的組織中。來自第一接收天線和第二接收天線的結果信號被傳送到控制系 統400。可使用控制器400的處理器410 (例如，本領域中公知的微處理器) 來將這些信號與指示外滲的基準作比較以確定組織中的電容率/液面在時間段 內是否改變。
一個或多個顯示器420可被設置在一個或多個操作者的視場內，以提供對 接收自外滲傳感器200的信號(例如，電容率的測量)的呈現，從而供操作者 在鹽水注射/外滲檢測施行步驟期間以及在後續藥物注射期間進行介入。類似 地，如以上所描述的，傳感器200及其它傳感器中的開口 224可提供對皮膚的 觀測和/或觸摸以人工確認外滲的存在與否。
再次地，與注射器10的控制系統400通信連接的諸如傳感器200等自動 化外滲傳感器的連接提供了用於通過例如在給予鹽水的同時用自動傳感器200監視注射部位以確定該部位的穩定性的閉環技術。通常，適於檢測組織中液面 的改變的任何類型的自動化傳感器可結合本發明的系統來使用。例如，在其公
開通過引用納入於此的美國專利No.Re38,879、RE38,695、6,751,500、6,487,428、 6,459,931、 6,425,878、 6,408,204、 6,375,624、 5,964,703、 5,954,668、 5，947，910、 5,334,141和4,877,034以及已公布的美國專利申請公開No. 2004/0215081、 2004/0176690、 2003/0004433、 2003/0036674、 2003/0036713和2002/0172323 以及已公布的PCT國際專利申請No. WO/2003/009753、 WO/2003/009752和 WO 2005/043100中披露了用於檢測外滲的傳感器。鹽水/外滲檢測施行步驟較 佳地在診斷、治療或其它藥物注射之前發生。如果鹽水出於任何原因而外滲到 組織中，則因鹽水較藥物更不具備毒性，可以更不可能導致併發症。
初步鹽水注射/外滲檢測施行步驟可包括使用注射協議注射鹽水，這種注 射模擬了為診斷、治療或其它藥物的注射而設置的注射協議的一個或多個參數 (這可例如包括一個或多個階段)。例如，來自例如注入器30a的鹽水的注射 速率可大致與藥物的注射速率,(或，例如最大注射速率)相等。類似地，在鹽 水注射/外滲檢測施行步驟期間，鹽水的注射速率可形成斜坡或以另外形式改 變，以便在藥物輸送的一個或多個階段中對來自注入器30b的藥物的注射進行 模擬。取決於接收自外滲傳感器200的數據的特性，控制器400可例如延長鹽 水注射/外滲檢測施行步驟的時段或改變其參數(例如，注射速率)。在這一點 上，如果控制器400從外滲傳感器200接收到的數據關於外滲是否已發生是不 確定的，則可延長鹽水/外滲檢測施行步驟。
各種模型或協議可被用於確定外滲是否已發生。在一示例中，使用二元假 設檢測模型，其中Ho是沒有事件(外滲)發生時的假設條件，而I^是外滲存 在時的假設條件。
"o:"(O (o.l)
假定在每個瞬間，樣本被處理系統記錄。觀測被標示為ri。觀測r是其值 為兩個假設中的一者的隨機變量。
該模型假定在外滲發生時，在傳感器信號的量值中發生變動。這種變動保 持恆定值m，這時Hi假設為真。圖3中例示了這種模型。將這種信號改變按 時間依存並具有其自身的概率分布來看待也是可能的。函數n(t)被假定為獨立同分布(i.i.d)的正態隨機變量的集合，其值對於每個
觀測瞬間而言是不同的。現在，式0.1可按觀測到的隨機信號重寫為如下 : ^ = m + ,
仏r'-"' (0.2)
假定可獲得所觀測信號r的N個樣本。還假定噪聲幹擾可被建模為高斯過 程，並且該過程是零平均值(即，系統具有從傳感器讀數減去基線的方法)。 場景可被可視化為圖4中所繪製的。
此外，假定在兩種分布下噪聲分布是相同的，則可將兩種假設的條件概率 (對於單次觀測)表達為
扭cr (0.3)
-&2
V2;rcr (q.4)
在進行多次測量(如圖3中所繪製的)並假定噪聲的統計獨立性的情形中， 可將概率密度表達為高斯隨機變量的乘積
formula see original document page 14(0,5)
formula see original document page 14 (0 6) 可定義似然率測試為0.5和0.6中兩個概率密度的比
,=i V2;rc7 (o.7) 如果展開式0.7中的指數(指數的乘積變成具有自變量相加的指數)並消 去公共項，再對等式兩邊取對數(生成對數似然函數-對數是正函數)，可得 到以下
formula see original document page 14(0.7)
閾值可被設在如圖5中所例示的兩個分布之間的某一處。Ho假設到閾值 線左側的概率(閾值右側的曲線下方的積分)可被確定為在外滲實際發生時聲 明沒有事件的概率(即，假警報的概率一Pp) 。 H!概率密度函數到閾值線左側的下方的區域定義了檢測概率(PD)。
通過結合閾值重寫式0.8，並將數據項(RS的求和)移到左邊，可將閾值 測試表達為
V^x臺^#附 2ct (09)
(7
如果將式0.9的兩側同除以^^，明確規定如上所述的積分並認識到， 可以數值模擬方式使用餘誤差函數(erfc)來評估高斯表達式，可導出Pd和 Pp的表達式，相對於另一者標繪一者，並生成受試者工作特性(ROC)。
(0,10)
圖5中所示的ROC是基於MATLAB腳本，它假定外滲事件是偏離基線
的正位移。(T是基於用諸如圖2中例示的"電容率"傳感器收集的觀測臨床數據。
在假定在測得信號超過3、4和5 dB時發生外滲的情況下標繪三條曲線。Eta(Ti) 從0變為3。
還可在本發明的系統中實現各種學習算法。在這一點上，注射和檢測設備 的工作歷史可被記錄以便通過在例如用戶證實的實際外滲期間記下所形成信 號的狀況來使得系統對鹽水的外滲變得更靈敏。例如，對於較高的體積流速， 或者如果用戶選擇更具粘性的造影劑，系統可選擇不同的檢測閾值。
在關於本發明的系統的操作協議的一個示例中，臨床醫師可在病人處於掃 描/過程室時或在病人進入掃描/過程室之前首先建立靜脈接入。臨床醫師可隨 後經由一個或多個用戶接口設置多個注射操作。第一步驟可以例如是鹽水或其 它溫和流體的"測試"注射。後續階段可包括標識或定時藥丸(即，用於確定病 人對藥物的特定響應的小體積造影劑)，泵注水步驟、以及最終診斷或治療材 料的全面診斷/治療注射協議(這可包括如例如結合在美國專利No. 6,643,537、 6,339,718 、 6,958,053和5,494,036 以及己公布的美國專利申請No. 2004-0064041、 2005-0113754中描述的注射器和控制系統所描述的多個階 段)。臨床醫師在隨後可附連執行校準核査的外滲傳感器(例如，如圖2中所 例示的)。操作者隨後可隔一段距離或在病人側供給注射系統並開始開放/初步 外滲檢測注射。在外滲系統針對來自外滲的非期望流體監視IV接入周圍的組 織的同時，操作者可觸診和/或目測注射部位。如上所描述的，在系統監視該部 位時，注射的流速可自動或手動地增加或減小。
如果在初步外滲檢測施行步驟期間沒有檢測到外滲，則注射器控制器400 經由注射器10從第二注入器30b進行藥物的有效注射。外滲傳感器200在藥 物的注射期間繼續操作以感測外滲。然而，如果在初步外滲檢測施行步驟期間 檢測到外滲，則可停止該過程。例如，可在隨後確定新注射部位。在適當的病 人準備之後，重複初步外滲檢測施行步驟。
在使用測量組織的體積中電容率變化的傳感器200的情形中，傳感器200 對或者鹽水、造影劑或其他藥物相當靈敏。然而，在某些自動外滲傳感器的情 形中，靈敏度可被調整成例如針對造影劑或其他藥物。在此類情形中，可能期 望調節/調整傳感器或測量算法/電路以使得傳感器對例如鹽水更靈敏。這種調 整可例如在初步外滲檢測施行步驟中應用，並且在後續步驟或階段中傳感器和 /或測量算法/電路可被"重新調整"成檢測造影劑/藥物的外滲。作為補充或替換， 不同流體可被用在初步外滲檢測施行步驟中。 一般而言，較將被輸送的藥物更 不具備毒性的流體被用在初步外滲檢測施行步驟中。還可在初步外滲檢測施行 步驟中使用鹽水(或其他一般無毒稀釋液)和藥物的稀釋混合物，以提升外滲 傳感器在初步外滲檢測施行步驟期間對外滲的靈敏度。
在初步外滲檢測施行步驟中使用的在生理上溫和或無毒的流體可包含有 助於信號檢測的諸如惰性微粒或其他實體等檢測增強劑。無毒流體(以及其中 的任何信號增強組分)可由電磁能量源來照射並由組織之外的檢測器來監視。
除主要外滲傳感器200之外， 一個或多個附加或輔助外滲傳感器200'可被 設置以進行另一獨立的外滲判定。與來自外滲傳感器200的信號相類似，來自 外滲傳感器200'的信號被提供給控制系統400 (例如，經由傳輸線或以無線方 式)。例如，在於初步外滲檢測施行步驟中使用鹽水的情形中，如上所描述的 電容率傳感器對於鹽水的外滲是十分靈敏的。例如，檢測增強劑可被添加到鹽水或其他溫和流體以改善輔助傳感器200'對外滲的靈敏度(例如，吸收或散射
諸如近紅外(nIR)光等電磁輻射的微粒可被添加鹽水)。
儘管本文所描述和例示的本發明的各個實施例和相關方面主要在CT或其 他成像過程(例如，正電子發射層析照相術(PET)、磁共振成像(MRI)、 磁共振血管造影術(MRA)和超聲波過程)期間造影劑注射的上下文中給出， 但是本領域技術人員應當理解，本發明還可應用或適用於其他類型的應用，以 及各種各樣的治療或其他過程(且尤其是PET或使用放射性藥劑的其他過程、 以及有毒的化療腫瘤齊U (chemotherpy oncology agent))。
先前描述和附圖闡述了目前本發明的優選實施例。當然，對於本領域技術 人員而言，鑑於前述示教，不背離本發明的範圍的各種修改、附加和替換性設 計是顯而易見。本發明的範圍是由所附權利要求而非由前述描述來表明。所有 落在權利要求的等效涵義和範圍內的改變和變化都將被包括在其範圍之內。
權利要求
1. 一種用於將流體注射到身體中的系統，包括第一流體的源，第二流體的源；所述第一流體比所述第二流體較不具備毒性；至少一個增壓系統，它與所述第一流體的所述源以及所述第二流體的所述源可操作地連接；至少一個控制器，它與所述增壓系統可操作地連接；以及至少第一傳感器，它與所述控制器通信地連接，所述第一傳感器適於向所述控制器傳送組織內的液面中指示外滲的測得變化的信號，所述控制器適於促使將所述第一流體注射到所述身體中以便在注射所述第二流體之前的施行階段中使用所述傳感器確定所述第一流體是否發生外滲。
2. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述控制器以與所述控制器中 編程的所述第二流體的注射的至少一個階段的至少一個參數相近似的方式將 所述第一流體注射到所述身體中。
3. 如權利要求2所述的系統，其特徵在於，所述第一流體的流速在所述施 行階段是有變化的。
4. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述第一流體包括鹽水。
5. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述第二流體包括用於與成像 過程聯用的造影劑。
6. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述第二流體包括治療劑。
7. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述增壓系統包括注射器，所 述注射器包括至少第一驅動構件和第二驅動構件。
8. 如權利要求6所述的系統，其特徵在於，所述第一流體的所述源是具有 可滑動地置於其中的柱塞的第一注入器，而所述第二流體的所述源是具有可滑 動地置於其中的柱塞的第二注入器，所述注射器包括適於將所述第一注入器附 連到其的第一接口和適於將所述第二注入器附連到其的第二接口，所述第一驅 動構件適於與所述第一注入器的所述柱塞協作而所述第二驅動構件適於與所 述第二注入器的所述柱塞協作。
9. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述第一傳感器包括至少一個 發射天線和至少一個接收天線，所述發射天線適於將約300 MHz到約30 GHz 的頻率範圍內的電磁能量射入所述身體的第一體積中，而所述接收天線適於接 收結果信號。
10. 如權利要求9所述的系統，其特徵在於，所述結果信號與所述身體的 所述第一體積中的電容率變化成比例。
11. 如權利要求l所述的系統，其特徵在於，還包括與所述控制器通信連 接的至少第二傳感器，所述第二傳感器適於向所述控制器傳送組織內的液面中 指示外滲的測得變化的信號，所述第二傳感器以與所述第一傳感器不同的方式 工作。
12. —種將流體注射到身體中的方法，包括 提供第一流體的源，提供第二流體的源，所述第一流體比所述第二流體較不具備毒性； 提供至少一個增壓系統，它與所述第一流體的所述源以及所述第二流體的 所述源可操作地連接；提供至少一個控制器，它與所述增壓系統可操作地連接； 將至少第一傳感器設置成與所述身體可操作地連接；將所述第一傳感器設置成與所述控制器通信地連接，所述第一傳感器適於 向所述控制器傳送組織內的液面中指示外滲的測得變化的信號； 在施行階段將所述第一流體注射到所述身體中；在所述施行階段使用所述第一傳感器確定所述第一流體是否發生外滲；以及向所述控制器傳達由所述第一傳感器檢測到的任何外滲。
13. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，還包括在所述施行階段的 所述第一流體的注射期間所述第一傳感器沒有檢測到外滲的情況下將所述第 二流體注射到所述身體中的步驟。
14. 如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述控制器以與所述控制 器中編程的所述第二流體的注射的至少一個階段的至少一個參數相近似的方 式將所述第一流體注射到所述身體中。
15. 如權利要求14所述的方法，其特徵在於，所述第一流體的流速在所述施行階段是有變化的。
16. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，所述第一流體包括鹽水。
17. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，所述第二流體包括用於與 成像過程聯用的造影劑。
18. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，所述第二流體包括治療劑。
19. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，所述增壓系統包括注射器， 所述注射器包括至少第一驅動構件和第二驅動構件。
20. 如權利要求19所述的方法，其特徵在於，所述第一流體的所述源是 具有可滑動地置於其中的柱塞的第一注入器，而所述第二流體的所述源是具有可滑動地置於其中的柱塞的第二注入器，所述注射器包括適於將所述第一注入 器附連到其的第一接口和適於將所述第二注入器附連到其的第二接口，所述第 一驅動構件適於與所述第一注入器的所述柱塞協作而所述第二驅動構件適於 與所述第二注入器的所述柱塞協作。
21. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，所述第一傳感器包括至少 一個發射天線和至少一個接收天線，所述發射天線適於將約300 MHz到約30 GHz的頻率範圍內的電磁能量射入所述身體的第一體積中，而所述接收天線適 於接收結果信號。
22. 如權利要求21所述的方法，其特徵在於，所述結果信號與所述身體 的所述第一體積中的電容率變化成比例。
23. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，還包括將至少第二傳感器 設置成與所述身體可操作地連接，以及將所述第二傳感器設置成與所述控制器 通信地連接，所述第二傳感器適於向所述控制器傳送組織內的液面中指示外滲 的測得變化的信號，所述第二傳感器以與所述第一傳感器不同的方式工作。
24. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，還包括在所述施行階段檢 測到外滲的情況下在所述身體中重新確定注射部位的步驟。
全文摘要
一種用於將流體注射到身體中的系統，包括第一流體的源，第二流體的源；第一流體比第二流體較不具備毒性；至少一個增壓系統，它與第一流體的源以及第二流體的源可操作地連接；至少一個控制器，它與增壓系統可操作地連接；以及至少第一傳感器，它與控制器通信地連接。第一傳感器適於向控制器傳送組織內的液面中指示外滲的測得變化的信號。控制器適於促使將第一流體注射到身體中以便在注射第二流體之前的施行階段中使用傳感器確定第一流體是否發生外滲。
文檔編號A61B6/00GK101448458SQ200780018743
公開日2009年6月3日 申請日期2007年5月23日 優先權日2006年5月23日
發明者G·伊齊基爾, J·卡拉伏特 申請人:梅德拉股份有限公司