可攜式性病多合一快速聯檢裝置的製作方法

2023-05-31 05:14:31

專利名稱：可攜式性病多合一快速聯檢裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械和樣品檢測試紙，特別涉及一種能一次同時聯檢多種性病病原 體的反應裝置。
背景技術：
性病近年來在世界範圍內廣泛流行，給人們身心健康帶來了嚴重威脅。各國政府和社會 各界都十分重視性病防治工作，我國性病防治工作已被納入預防控制愛滋病中長期規劃，作 為愛滋病的基本策略之一。統計資料表明，近年來，性病己取代結核病成為繼痢疾和肝炎之 後的我國第三大傳染病，其中，常見性病主要有淋病、非淋菌性尿道炎、尖銳溼疣、生殖器 皰疹、梅毒等。愛滋病在我國雖歸類為血液傳染病，但該病在全球包括在我國其蔓延同樣十 分迅速，且預後惡劣。目前，上述疾病的檢測診斷通常採用單項檢測，費力耗時，而且常需 藉助特定儀器設備。
膠體金免疫層析技術(Gold-Immunochromatography Assay, GICA)是在酶聯免疫吸附分析， 方法(ELISA)的基礎上發展起來的一項免疫標記技術，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜的 毛細管作用，使滴加在膜條一側的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異抗 原或抗體，它們可以和免疫金結合後再與固定在微孔濾膜上的相應抗體或抗原結合而顯示免 疫金顏色。該技術簡單、快速、不需任何儀器設備，幾分鐘就能用肉眼觀察結果，被譽稱為 "濃縮的ELISA"，現已廣泛用於免疫學檢測的幾乎所有方面。但目前的膠體金免疫層析應 用通常以裸露試紙條形式對樣品進行檢測，而且多為單一指標檢測，很少有人將其用於樣品 多項指標同時檢測。裸露試紙檢測易導致病原物散播和醫源性感染，檢測後的廢棄物處理會 汙染環境，不利於環保處理。且樣品單一指標檢測不利於更快提高工作效率，也不利於消除 各樣品檢測間存在的檢測誤差。
針對現有技術存在的上述缺陷，作者在近期在先申請號專利200710050163.0和 200720081309.3中披露了一種不需要任何儀器設備就能適時適地檢測、檢測既適用於各種液 態和粘稠樣品(如全血、生殖道分泌物等)、且操作簡單、質控方便、在幾分鐘內就能一次 並行聯檢樣品多項指標的可攜式反應裝置，本實用新型是該兩項申請號專利所披露裝置用於 聯檢性病病原體的具體化。本實用新型中，所述反應裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1後 端的檢測管2，吸樣頭1前端有細管吸嘴12，吸嘴12開有用於吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前 端可套有橡膠護帽14，吸樣頭內腔17由前至後分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4， 檢測管2中內置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有1至多條用於固定樣品檢測試 紙條6的縱向淺凹漕22，槽內各試紙條其吸樣端與吸水材料4過盈相連，檢測管尾端有封蓋 7將檢測後廢棄物封閉在檢測管2中以防漏出，所述裝置內的各試紙條檢測顯色區25、試紙 條尾端強吸水墊區26和試紙條安裝標誌區27所對應的那部分檢測管外殼是透明的，所述裝 置的吸樣頭1 一端還可以外套有帶掛別32的裝置頭套蓋31，與申請號專利200710050163. 0 和200720081309. 3所披露裝置的區別特徵在於所述裝置內的試紙固定柱5的各表面淺凹槽22中固定的試紙條為性病病原體檢測試紙條6，這些試紙條包括具有單一檢測線的單種性病
病原體特異抗原/抗體檢測試紙條或/和具有多檢測線的多種性病病原體特異抗原/抗體檢測 試紙條。各試紙條分槽封閉固定在同一個反應裝置中進行同背景聯檢，不僅能在幾分鐘內於 檢測管透明區用肉眼快速觀察裝置內各試紙條聯測結果，而且檢測後廢物仍被封閉在所述裝 置的檢測管內，更利於避免病原物散播、醫源性感染和更利於環保處理廢棄物。裝置結構簡 單，製作成本低廉，特別適於工業化生產。聯檢過程快捷、安全、準確，裝置也便於攜帶。

實用新型內容
本實用新型的技術方案是
所述可攜式性病多合一快速聯檢裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1後端的檢測管2。吸 樣頭1前端有細管吸嘴12，吸嘴12開有用於吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護帽 14，吸樣頭內腔17由前至後分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內置試 紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有分別用於固定各性病病原體檢測試紙條6的縱向淺 凹漕22，槽內各試紙條其吸樣端與吸樣頭內腔17中的吸水材料4過盈相連，檢測管尾端有封 蓋7將檢測後廢棄物封閉在檢測管2中以防廢棄物漏出。樣品檢測時，取下橡膠護帽14，露出 吸樣口 13，將吸嘴12浸漬於檢品即可進行樣品聯檢。吸樣頭內腔17中的樣品過濾材料3可對 吸入的待檢樣品進行過濾預處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸收過濾後樣品的功能。
位於檢測管內腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環15和連接頭端輪狀隔環15的試紙 固定柱柱身16構成一體。隔環15截面直徑與檢測管前口 10內徑和吸樣頭後口 8內徑相適合 而將吸樣頭內腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內腔17中。隔環周 沿相隔一定周沿距離有向檢測管內壁周向伸出的凸齒結構18，該凸齒結構18與檢測管內壁相 應處的凹齒結構19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內腔20中。隔環周沿的相鄰 凸齒結構18之間徑向開有穿越隔環周沿、且貫通檢測管內腔20和吸樣頭內腔17的1至多個 試紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應。位於隔環周沿相鄰凸齒結構18 之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用於固定試紙條的 淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定一條試紙條6，各槽內試紙條通過隔環周沿的各相應試紙條 通孔21分別與吸樣頭內腔17中的樣品吸水材料4過盈相連。檢測管內腔20後端的內壁適合 處設有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各性病病原體檢測試紙條其吸樣端23在前， 之後依次為試紙條金標物結合墊區24、試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26和 試紙條安裝標誌區27。
各試紙條的檢測顯色區25相隔一定距離設有樣品檢測線28和樣品質控線29，其中檢測 線28位於質控線29之前。
所述裝置內的各檢測試紙條，其方案之一為具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原 檢測試紙條，這些試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有一條檢測線28。 這些試紙條包括但不限於淋球菌特異抗原檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗原檢測試紙條、乳 頭瘤病毒特異抗原檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗原檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異抗 原檢測試紙條、愛滋病毒(HIV)特異抗原檢測試紙條、解脲支原體特異抗原檢測試紙條。這各試紙條的檢測線28位置對應捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙 條的金標物結合墊區24含有金標鼠抗相應性病抗原的抗體；③各試紙條的質控線29位置捕 獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種
上述抗體的質控物。
所述裝置內的各檢測試紙條，其方案之二為具有多檢測線的多種性病病原體特異抗原檢
測試紙條，這些試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有兩條或兩條以上 檢測線以進一步增加相同背景下的樣品指標檢測通量。這些多檢測線試紙條包括但不限於用 於淋球菌特異抗原、沙眼衣原體特異抗原、乳頭瘤病毒特異抗原、梅毒螺旋體特異抗原、單 純皰疹病毒II型特異抗原、HIV特異抗原、解脲支原體特異抗原聯檢。其特點是①各試紙 條的每一檢測線28位置分別捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標物結合墊區24 含有與所在試紙條各檢測線所捕獲抗體相對應的金標鼠抗相應性病抗原的抗體；③各試紙條 的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠Ig.G抗 體中的一種或多種上述抗體的質控物。
所述裝置內的各檢測試紙條，其方案之三為具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體 檢測試紙條，其檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有一條檢測線28。這些試紙 條包括但不限於淋球菌特異抗體檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗體檢測試紙條、乳頭瘤病毒 特異抗體檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗體檢測試紙條、單純皰病毒II型特異抗體檢測試紙 條、HIV特異抗體檢測試紙條、解脲支原體特異抗體檢測試紙條。這些試紙條的特點是① 各試紙條的檢測線28位置對應捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標物結合墊區 24含有鼠抗人IgM抗體的金標物或/和鼠抗人IgG抗體的金標物；③各試紙條的質控線29位 置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或 多種上述抗體的質控物。
所述裝置內的各檢測試紙條，其方案之四為具有多檢測線的多種性病病原體特異抗體檢 測試紙條，這些試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有兩條或兩條以上 檢測線以進一步增加相同背景下的樣品指標檢測通量。這些多檢測線試紙條包括但不限於用 於淋球菌特異抗體、沙眼衣原體特異抗體、乳頭瘤病毒特異抗體、梅毒螺旋體特異抗體、單 純皰疹病毒n型特異抗體、HIV特異抗體、解脲支原體特異抗體聯檢。其特點是①各試紙 條的每一檢測線28位置分別捕獲有一種性病抗原；②各試紙條的金標物結合墊區24含有鼠 抗人IgM抗體的金標物或/和鼠抗人IgG抗體的金標物；③各試紙條的質控線29位置捕獲有 羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述 抗體的質控物。
上述各檢測試紙條方案所構成的各聯檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料 材料做成的。
上述各檢測試紙條方案所構成的各聯檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料 或其它材料做成的。
上述各試紙條方案所構成的各聯檢裝置的各試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊 區26和試紙條安裝標誌區27對應的那部分檢測管外殼是透明的。上述各試紙條方案所構成的各聯檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、稜柱體 型或其它柱體型。
上述各試紙條方案所構成的各聯檢裝置的吸樣頭1 一端可以外套有裝置頭套蓋31，裝置 頭套蓋31上可以設有便於攜帶的掛別32,裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它 材料做成。
所述可攜式性病多合一快速聯檢裝置的操作使用方法為
(1) 取出快速聯檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬於檢品；
(3) 幾分鐘內於檢測管透明塑料區觀察各內置試紙條檢測顯色區25相應檢測線28有無 紅色線顯現，並參照試紙條質控線29顯色線，判斷樣品提供者是否感染有淋球菌、沙眼衣原 體、乳頭瘤病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體。試紙條檢測線和質 控線顯示出紅色線，檢測結果為陽性；質控線顯示紅色線，檢測線無紅色線顯示，檢測結果 為陰性；質控線無紅色線顯示，檢測結果無效。
吸嘴12浸漬於待檢樣品時，樣品通過吸嘴毛細管作用被吸入到吸樣頭內腔17中。樣品 在吸樣頭內腔17中首先接觸到樣品過濾材料3而被過濾。過濾後的樣品隨後接觸到吸樣頭內 腔17中的樣品吸水材料4，吸水材料4對過濾後的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還 具有儲存過濾後樣品的功能。由於裝置內的各內置試紙條6本身與吸樣頭內腔17中的吸水材 料4是過盈連通的，且各試紙條尾端設有強吸水墊26，因此，吸收、儲存在吸水材料4中的 過濾後樣品便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙 條6後端滲移而實現樣品多項指標聯檢。
過濾後的樣品接觸試紙條時，如果樣品中有淋球菌、沙眼衣原體、乳頭瘤病毒、梅毒螺 旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體抗原或抗體中的一種或數種，它們便與相應試 紙條金標物結合墊區24的對應膠體金標記物結合，之後進一步滲移至試紙條檢測線28並與 檢測線28所含有的對應抗體或抗原發生特異反應而使檢測線28顯色，從顯色情況則可判斷 出樣品提供者感染了何種性病病原物。本實用新型所述聯檢裝置各試紙條質控線29捕獲有質 控物羊抗鼠或兔抗鼠抗體(羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種)，該質控物本身不會與人源檢品中的抗體或抗原發生反應。本實用新 型所述聯檢裝置的試紙條金標物結合墊區24含有金標鼠源抗體(其中，抗體檢測試紙條為金 標鼠抗人IgM抗體或/和金標鼠抗人IgG抗體，抗原檢測試紙條為金標鼠抗性病抗原的抗體)， 它們隨樣品一同滲移至質控線29時可與質控線29捕獲的質控物羊抗鼠抗體或兔抗鼠抗體發 生反應，使質控線29顯色並可被肉眼識別出。當樣品檢測中由於某組分的質量問題使檢測試 驗無法進行時，試紙條的質控線29位置就不會顯色，所以，通過該質控線所捕獲的質控物可 對樣品聯檢進行質量控制。
本實用新型所述可攜式性病多合一聯檢裝置用於同時檢測待檢樣品中的淋球菌、沙眼衣 原體、乳頭瘤病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體,使樣品提供者能夠 快速獲得是否感染有上述病原物引起的相關性傳播性疾病信息。本實用新型目的:
本實用新型的第一個目的是提供一種可攜式性病多合一快速聯檢裝置。 本實用新型的另一個目的在於提供所述可攜式性病多合一快速聯檢裝置的操作使用方法。
本實用新型的有益效果 (1 ) 一次吸樣即可完成多種性病病原體檢測。
(2) 各檢測試紙條分槽封閉在一個反應裝置內， 一次吸樣、同背景檢測，使性病病原體 多項指標檢測變得不僅更簡單、安全、快捷、準確，而且更便於質量控制和避免檢測交叉幹 擾。
(3) 檢測過程全封閉在一個密閉檢測管內進行。檢測時，操作人員僅需取下所述裝置的 裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬於樣品，幾分鐘內就能在所述裝 置的檢測管透明區直接觀察到其內試紙條上的各項檢測結果，操作人員不反覆接觸檢品，且 檢測後廢棄物仍封閉在檢測管內，不僅避免了檢品中的病原物散播和醫源性感染，而且更有 利於環保要求和廢棄物處理。
(4) 裝置的吸樣頭內設有樣品過濾材料和吸水材料，不僅適於各種液態樣品(如血清、 血漿、尿液試樣及其他液態樣品)檢測，而且也適於各種粘稠樣品(如全血、生殖道分泌物 等)檢測。對於全血樣品，吸樣頭內填充的樣品過濾材料可阻止血液中的紅細胞通過，但能 讓血清液體濾過，此既避免了因紅細胞的存在而可能造成對試紙條上樣品滲移的封阻，同時 也避免了因紅細胞的紅色顏色與試紙條檢測線和質控線所顯現的紅色線顏色相似而影響結果 的觀察與判斷。
(5) 裝置結構簡單，成本低廉，特別適於工業化生產。
(6) 所述裝置操作簡便，不需任何儀器設備和試劑，普通人員和專業技術人員均適用， 且攜帶方便，適時適地皆可使用，不受環境條件限制。
(7) 固定在裝置內的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯檢裝置可於室溫長期保存。

圖1是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構成的可攜式性病抗原 聯檢裝置的結構側視圖。
圖2是圖1所示的具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構成的便攜 式性病抗原聯檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋後形成的裝置結構示意圖。
圖3是具有兩條或兩條以上檢測線的多檢測線性病抗原檢測試紙條所構成的可攜式性病 抗原聯檢裝置的結構側視圖。
圖4是圖3所示的多檢測線性病抗原檢測試紙條所構成的可攜式性病抗原聯檢裝置在其 吸樣頭一端附上裝置頭套蓋後形成的裝置結構示意圖。
圖5是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構成的可攜式性病抗體 聯檢裝置的結構側視圖。
8圖6是圖5所示的具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構成的便攜 式性病抗體聯檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋後形成的裝置結構示意圖。
圖7是具有兩條或兩條以上檢測線的多檢測線性病抗體檢測試紙條所構成的可攜式性病 抗體聯檢裝置的結構側視圖。
圖8是圖7所示的多檢測線性病抗體檢測試紙條所構成的可攜式性病抗體聯檢裝置在其 吸樣頭一端附上裝置頭套蓋後形成的裝置結構示意圖。
上述圖l-圖8所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測管，3、樣品過濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測管尾端封蓋，8、吸樣頭後口， 9、吸樣頭後口內壁 縱向凸緣，10、檢測管前口， 11、檢測管前口縱凹內壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡膠 護帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環，16、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內腔，18、隔環周 沿凸齒結構，19、檢測管內壁凹齒結構，20、檢測管內腔，21、試紙條通孔，22、試紙固定 柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標物結合墊區，25、試紙條檢測顯色區， 26、試紙條尾端強吸水墊區，27、試紙條安裝標誌區，28、試紙條檢測線(其中④示淋球菌 特異抗原檢測線，該線位置對應捕獲有淋球菌特異抗原的抗體、⑥示沙眼衣原體特異抗原檢 測線，該線位置對應捕獲有沙眼衣原體特異抗原的抗體、 示乳頭瘤病毒特異抗原檢測線， 該線位置對應捕獲有乳頭瘤病毒特異抗原的抗體、 示梅毒螺旋體特異抗原檢測線，該線位 置對應捕獲有梅毒螺旋體特異抗原的抗體、 示單純皰疹病毒II型特異抗原檢測線，該線位 置對應捕獲有單純皰疹病毒II型特異抗原的抗體、(D示HIV特異抗原檢測線，該線位置對應 捕獲有HIV特異抗原的抗體、 示解脲支原體特異抗原檢測線，該線位置對應捕獲有解脲支 原體特異抗原的抗體；(D示淋球菌特異抗體檢測線，該線位置對應捕獲有淋球菌特異抗原、 ⑥示沙眼衣原體特異抗體檢測線，該線位置對應捕獲有沙眼衣原體特異抗原、 示乳頭瘤病 毒特異抗體檢測線，該線位置對應捕獲有乳頭瘤病毒特異抗原、⑧示梅毒螺旋體特異抗體檢 測線，該線位置對應捕獲有梅毒螺旋體特異抗原、 示單純皰疹病毒11型特異抗體檢測線， 該線位置對應捕獲有單純皰疹病毒II型特異抗原、①示HIV特異抗體檢測線，該線位置對應 捕獲有HIV特異抗原、(D示解脲支原體特異抗體檢測線，該線位置對應捕獲有解脲支原體特 異抗原)，29、試紙條質控線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別
具體實施方式
下面實施例進一步說明本實用新型所述裝置的結構特點和操作使用方法，特別需要指出 的是，本實用新型所述聯檢裝置的內置試紙條並不限於本說明書所列舉的檢測試紙條，即除 了本說明書所列舉的檢測試紙條外，本實用新型所述聯檢裝置的內置試紙條還可以包括本說 明書以外的其他性病檢測試紙條；所述試紙條的標記物除可為膠體金標記物外，也可為膠體 硒標記物。因此，凡是對本實用新型所述裝置採用任何等同替換或等效變換形式形成的技術 方案，均落在本實用新型權利要求的保護範圍中。
實施例1可攜式多種性病抗原快速聯檢裝置(結合圖l-4予以說明)
圖1是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構成的可攜式性病抗原 聯檢裝置的結構側視圖。裝置內試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有 一條檢測線28。
9所述裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1後端的檢測管2。吸樣頭1前端有細管吸嘴12， 吸嘴12開有用於吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護帽14,吸樣頭內腔17由前至 後分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內置試紙固定柱5，該試紙固定 柱5的柱身表面有分別用於固定具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條6的 縱向淺凹漕22，槽內各試紙條其吸樣端與吸樣頭內腔17中的吸水材料4過盈相連，檢測管尾 端有封蓋7將檢測後廢棄物封閉在檢測管2中以防廢棄物漏出。樣品檢測時，取下橡膠護帽 14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬於檢品即可進行樣品聯檢。吸樣頭內腔17中的樣品過濾 材料3可對吸入的待檢樣品進行過濾預處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸收過濾後樣 品的功能。
位於檢測管內腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環15和連接頭端輪狀隔環15的試紙 固定柱柱身16構成一體。隔環15截面直徑與檢測管前口 10內徑和吸樣頭後口 8內徑相適合 而將吸樣頭內腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內腔17中。隔環周 沿相隔一定周沿距離有向檢測管內壁周向伸出的凸齒結構18，該凸齒結構18與檢測管內壁相 應處的凹齒結構19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內腔20中。隔環周沿的相鄰 凸齒結構18之間徑向開有穿越隔環周沿、且貫通檢測管內腔20和吸樣頭內腔17的1至多個 試紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應。位於隔環周沿相鄰凸齒結構18 之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用於固定試紙條的 淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定一條具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條 6，各槽內試紙條通過隔環周沿的各相應試紙條通孔21分別與吸樣頭內腔17中的樣品吸水材 料4過盈相連。檢測管內腔20後端的內壁適合處設有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之後依次為試 紙條金標物結合墊區24、試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26和試紙條安裝標 志區27。
各試紙條的檢測顯色區25相隔一定距離設有樣品檢測線28和樣品質控線29，檢測線28 位於質控線29之前。
分槽固定在所述聯檢裝置試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各單種性病病原體特異抗原檢 測試紙條包括但不限於淋球菌特異抗原檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗原檢測試紙條、乳頭 瘤病毒特異抗原檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗原檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異抗原 檢測試紙條、HIV特異抗原檢測試紙條、解脲支原體特異抗原檢測試紙條。這些試紙條的特 點是①各試紙條的檢測線28位置對應捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標物結 合墊區24含有金標鼠抗相應性病抗原的抗體;③各試紙條的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM 抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控 物。
所述聯檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。
所述聯檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述聯檢裝置的各試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26和試紙條安裝標誌 區27對應的那部分檢測管外殼是透明的。樣品檢測時，通過該檢測管外殼透明區可直接觀察
10到裝置內各試紙條的條帶顯色結果。
圖2是圖1所示的具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構成的使攜 式性病抗原聯檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31後形成的裝置結構示意圖。該裝置 頭套蓋31上可以設有便於攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其 它材料做成。
圖3是具有兩條或兩條以上多檢測線的性病抗原檢測試紙條所構成的可攜式性病抗原聯 檢裝置的結構側視圖。它是圖1所示聯檢裝置的檢測線28所在區相隔一定距離設置兩條或兩 條以上用於檢測不同性病病原體抗原的檢測線而得到的。這些多檢測線試紙條包括但不限於 用於淋球菌特異抗原、沙眼衣原體特異抗原、乳頭瘤病毒特異抗原、梅毒螺旋體特異抗原、 單純皰疹病毒II型特異抗原、HIV特異抗原、解脲支原體特異抗原聯檢。其特點是①各試 紙條的每一檢測線28位置分別捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標物結合墊區 24含有與所在試紙條各檢測線所捕獲抗體相對應的金標鼠抗相應性病抗原的抗體；③各試紙 條的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、免抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
用圖3所示多檢測線聯檢裝置可實現樣品中多種性病抗原更高通量聯檢。
圖4是圖3所示的具有多條抗原檢測線的性病抗原檢測試紙條所構成的可攜式性病抗原 聯檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31後形成的裝置結構示意圖。該裝置頭套蓋31 上可以設有便於攜帶的掛別32。該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做 成。
上述聯檢裝置其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、稜柱體型或其它柱體型。
上述聯檢裝置所適用的待檢樣品可以是生殖道分泌物、尿液、血液、皰疹內液、體液、 唾液、或其他液態樣品。
實施例2可攜式多種性病抗體快速聯檢裝置(結合圖5-8予以說明)
圖5是具有單 -檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構成的可攜式性病抗體 聯檢裝置的結構側視圖。它是將圖1所示聯檢裝置中的試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各檢 測試紙條變換為針對單種性病病原體特異抗體進行檢測的試紙條而得到的聯檢裝置。這些試 紙條包括但不限於淋球菌特異抗體檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗體檢測試紙條、乳頭瘤病 毒特異抗體檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗體檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異抗體檢測 試紙條、HIV特異抗體檢測試紙條、解脲支原體特異抗體檢測試紙條。這些試紙條的特點是: 各試紙條的檢測線28位置對應捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標物結合墊 區24含有鼠抗人工gM抗體的金標物或/和鼠抗人IgG抗體的金標物；③各試紙條的質控線29 位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種 或多種上述抗體的質控物。
圖6是圖5所示的具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構成的便攜 式性病抗體聯檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31後形成的裝置結構示意圖。該裝置 頭套蓋31上可以設有便於攜帶的掛別32。該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
圖7是具有兩條或兩條以上多檢測線的性病抗體檢測試紙條所構成的可攜式性病抗體聯 檢裝置的結構側視圖。它是在圖5所示聯檢裝置的檢測線28所在區相隔一定距離設置兩條或 兩條以上用於檢測不同性病病原體抗體的檢測線而得到的。這些多檢測線試紙條包括但不限 於用於淋球菌特異抗體、沙眼衣原體特異抗體、乳頭瘤病毒特異抗體、梅毒螺旋體特異抗體、 單純皰疹病毒II型特異抗體、HIV特異抗體、解脲支原體特異抗體聯檢。其特點是①各試 紙條的每一檢測線28位置分別捕獲有一種性病抗原；②各試紙條的金標物結合墊區24含有 鼠抗人IgM抗體的金標物或/和鼠抗人IgG抗體的金標物；③各試紙條的質控線29位置捕獲 有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上 述抗體的質控物。
用圖7所示多檢測線聯檢裝置可實現樣品中多種性病抗體更高通量聯檢。
圖8是圖7所示的具有多條抗體檢測線的性病抗體檢測試紙條所構成的可攜式性病抗體 聯檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31後形成的裝置結構示意圖。該裝置頭套蓋31 上可以設有便於攜帶的掛別32。該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做 成。
上述聯檢裝置其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、稜柱體型或其它柱體型。
上述聯檢裝置所適用的待檢樣品可以是生殖道分泌物、尿液、血液、皰疹內液、體液、 唾液、或其他液態樣品。
實施例3可攜式性病多合一快速聯檢裝置操作使用方法
技術領域：
本實用新型所述可攜式性病多合一快速聯檢裝置的操作使用方法如下
(1) 取出快速聯檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬於檢品；
(3) 幾分鐘內於檢測管透明塑料區觀察各內置試紙條檢測顯色區25相應檢測線28有無 紅色線顯現，並參照試紙條質控線29顯色線，判斷樣品提供者是否感染有淋球菌、沙眼衣原 體、乳頭瘤病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體。試紙條檢測線和質 控線顯示出紅色線，檢測結果為陽性；質控線顯示紅色線，檢測線無紅色線顯示，檢測結果 為陰性；質控線無紅色線顯示，檢測結果無效。
1權利要求1.一種可攜式性病多合一快速聯檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)後端的檢測管(2)，吸樣頭(1)前端有細管吸嘴(12)，吸嘴(12)開有用於吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護帽(14)，吸樣頭內腔(17)由前至後分別填充有樣品過濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測管(2)中內置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)的柱身表面有1至多條用於固定樣品檢測試紙條(6)的縱向淺凹漕(22)，槽內各試紙條其吸樣端與吸樣頭內腔(17)中的吸水材料(4)過盈相連，檢測管尾端有封蓋(7)將檢測後廢棄物封閉在檢測管(2)中以防漏出，所述裝置內的各試紙條的檢測顯色區(25)、尾端強吸水墊區(26)和安裝標誌區(27)所對應的那部分檢測管外殼是透明的，所述裝置的吸樣頭(1)一端還可以外套有帶掛別(32)的裝置頭套蓋(31)，其特徵在於所述裝置內的試紙固定柱(5)的各表面淺凹槽(22)中固定的試紙條為性病病原體檢測試紙條(6)，包括具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原/抗體檢測試紙條或/和具有多檢測線的多種性病病原體特異抗原/抗體檢測試紙條。
2. 根據權利要求1所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於其中所述的具 有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條包括淋球菌特異抗原檢測試紙條、沙眼 衣原體特異抗原檢測試紙條、乳頭瘤病毒特異抗原檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗原檢測試 紙條、單純皰疹病毒II型特異抗原檢測試紙條、HIV特異抗原檢測試紙條、解脲支原體特異 抗原檢測試紙條。
3. 根據權利要求2所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於①各試紙條的 檢測線(28)位置對應捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標物結合墊區(24)含 有金標鼠抗相應性病抗原的抗體；③各試紙條的質控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、 羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
4. 根據權利要求l所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於其中所述的具 有多檢測線的多種性病病原體特異抗原檢測試紙條包括用於聯檢淋球菌特異抗原、沙眼衣原 體特異抗原、乳頭瘤病毒特異抗原、梅毒螺旋體特異抗原、單純皰疹病毒II型特異抗原、HIV 特異抗原、解脲支原體特異抗原的多檢測線試紙條。
5. 根據權利要求4所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於①各試紙條的 每一檢測線(28)位置分別捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標物結合墊區(24) 含有與所在試紙條各檢測線所捕獲抗體相對應的金標鼠抗相應性病抗原的抗體；③各試紙條 的質控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
6. 根據權利要求l所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於其中所述的具 有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條包括淋球菌特異抗體檢測試紙條、沙眼 衣原體特異抗體檢測試紙條、乳頭瘤病毒特異抗體檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗體檢測試 紙條、單純皰疹病毒II型特異抗體檢測試紙條、HIV特異抗體檢測試紙條、解脲支原體特異 抗體檢測試紙條。
7. 根據權利要求6所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於①各試紙條的檢測線(28)位置對應捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標物結合墊區(24)含有鼠抗人IgM抗體的金標物或/和鼠抗人IgG抗體的金標物；③各試紙條的質控線(29)位 置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或 多種上述抗體的質控物。
8. 根據權利要求1所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於其中所述的具 有多檢測線的多種性病病原體特異抗體檢測試紙條包括用於聯檢淋球菌特異抗體、沙眼衣原 體特異抗體、乳頭瘤病毒特異抗體、梅毒螺旋體特異抗體、單純皰疹病毒II型特異抗體、HIV 特異抗體、解脲支原體特異抗體的多檢測線試紙條。
9. 根據權利要求8所述的可攜式性病多合一快速聯檢裝置，其特徵在於①各試紙條的 每一檢測線(28)位置分別捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標物結合墊區(24) 含有鼠抗人IgM抗體的金標物或/和鼠抗人IgG抗體的金標物；③各試紙條的質控線(29)位 置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或 多種上述抗體的質控物。
專利摘要本實用新型涉及一種可攜式性病多合一快速聯檢裝置，包括吸樣頭和連接在吸樣頭後端的檢測管。吸樣頭前端有細管吸嘴用於吸樣，吸樣頭內腔由前至後分別填充有樣品過濾材料和樣品吸水材料，檢測管中內置試紙固定柱，該試紙固定柱上固定有1至多條性病病原體檢測試紙條，檢測管尾端有封蓋將檢測後廢棄物封閉在檢測管中。裝置內的各試紙條通過一次吸樣、同背景檢測，幾分鐘內即可用肉眼一次性同時聯檢性病病原體多種指標，使性病病原體多種指標檢測變得更簡單、安全、快捷，而且避免了交叉幹擾，檢測後的廢物仍封閉在檢測管內，更利於避免病原物散播和醫源性感染，以及更利於環保處理廢棄物。
文檔編號G01N33/558GK201293786SQ200820176930
公開日2009年8月19日 申請日期2008年11月19日 優先權日2008年1月29日
發明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請人:馬義才