一種凍瘡膏及其製備方法與流程
2023-06-30 07:20:31 1
本發明涉及藥物製劑領域，具體涉及一種凍瘡膏及其製備方法。
背景技術：
凍瘡常見於冬季，由於氣候寒冷引起的局部皮膚反覆紅斑、腫脹性損害，嚴重者可出現水皰、潰瘍，病程緩慢，多對稱發生於四肢遠端以手指、手背、足緣、足跟、面頰、耳廓等處多見，亦可單側發生，多發生於兒童和青年女性，以肢端血運不良及手足多汗者多見。自覺有癢感、燒灼感、腫脹感，癢感受熱後加劇，有糜爛或潰瘍者自覺疼痛。每年冬季發病，天暖後自愈，病程遷延，易復發，給人們的工作、學習、和生活帶來不便。目前治療凍瘡的藥物多種多樣，目前僅民間常用的「土方」就有成百上千種，治療的成本以及治療的效果也不盡相同，且治療康復來年也極易復發。因此，研發出一種能夠有效治療凍瘡，且能夠標本兼治的凍瘡膏無疑是十分必要的。
技術實現要素：
針對現有技術的不足，本發明提供了一種凍瘡膏及其製備方法。
為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉100-180份、乳糖酸紅黴素10-20份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.2-0.3份、醋酸潑尼松龍注射液2.5-4份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
優選地，由以下重量份的組分組成：紅花粉150份、乳糖酸紅黴素16份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.25份、醋酸潑尼松龍注射液3.2份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
優選地，由以下重量份的組分組成：紅花粉120份、乳糖酸紅黴素12份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.23份、醋酸潑尼松龍注射液3份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗淨，晾乾，加入到粉碎機中，粉碎，過140-160目篩，得紅花粉；
2)將滅菌後冷卻至65-75℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅黴素、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分攪拌至均勻膏狀，冷卻至室溫，即得。
使用方法：取製得的凍瘡膏均勻塗抹於凍瘡處，每日早晚塗抹一次，堅持塗抹5-14天。
本發明中各成分的功效如下：
紅花性辛溫，具有活血通經、散瘀止痛的功效。
乳糖酸紅黴素為大環內酯類抗生素，針對皮膚軟組織感染效果明顯，且外用不良反應很小。
鹽酸消旋山莨菪鹼注射液除能解除乙醯膽鹼所致平滑肌痙攣外，還能解除微血管痙攣，改善微循環，擴張小血管，助活血。
醋酸潑尼松龍注射液具有消炎、抗過敏，從而達到止癢的作用。
白凡士林和羊毛脂膏為輔料，羊毛脂膏可以讓皮膚光滑柔嫩，能使主藥迅速被黏膜及皮膚吸收，有附著力，性質穩定，且能吸水，不易酸敗，為優良的軟膏基質及油包水型乳劑的乳化劑，因粘稠性大，常與凡士林合用，並可增加凡士林的吸水性和穿透性。
本發明有益效果：本發明製得的凍瘡膏能夠促進體表血液循環，促進傷口癒合，消炎止痛，對面頰、耳廓、耳垂、手指、足背、足跟等多部位的凍瘡都有顯著療效，能夠從根本上治癒凍瘡，不易復發，治癒率達91％。
具體實施方式
為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。
實施例1：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉150份、乳糖酸紅黴素16份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.25份、醋酸潑尼松龍注射液3.2份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗淨，晾乾，加入到粉碎機中，粉碎，過150目篩，得紅花粉；
2)將滅菌後冷卻至70℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅黴素、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分攪拌至均勻膏狀，冷卻至室溫，即得。
實施例2：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉120份、乳糖酸紅黴素12份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.23份、醋酸潑尼松龍注射液3份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，同實施例1。
實施例3：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉160份、乳糖酸紅黴素18份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.27份、醋酸潑尼松龍注射液3.5份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗淨，晾乾，加入到粉碎機中，粉碎，過140目篩，得紅花粉；
2)將滅菌後冷卻至75℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅黴素、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分攪拌至均勻膏狀，冷卻至室溫，即得。
實施例4：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉180份、乳糖酸紅黴素10份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.3份、醋酸潑尼松龍注射液2.5份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗淨，晾乾，加入到粉碎機中，粉碎，過160目篩，得紅花粉；
2)將滅菌後冷卻至65℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅黴素、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分攪拌至均勻膏狀，冷卻至室溫，即得。
實施例5：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉100份、乳糖酸紅黴素20份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.2份、醋酸潑尼松龍注射液4份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，同實施例4。
實施例6：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉140份、乳糖酸紅黴素15份、鹽酸消旋山莨菪鹼注射液0.25份、醋酸潑尼松龍注射液3.5份、白凡士林適量、醫用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的製備方法，同實施例3。
對本發明製備的凍瘡膏進行了多次的動物試驗以及臨床試驗，為凍瘡膏的療效提供科學而客觀的依據。
(一)動物實驗：
選取健康小白鼠24隻，隨機分為6組，每組4隻，採用同體左右側自身對比法，用電剃鬚刀將小白鼠背部脊椎兩側毛髮剃去，剃去面積為2cmx2cm，分別取本發明實施例1-6製得的凍瘡膏2g塗抹於1-6組的小白鼠背部左側已去毛的皮膚上，右側不加處理作為自身空白對照，每隔一小時觀察6組小白鼠皮膚周圍是否有紅腫等過敏現象，24小時後用溫水洗去藥膏，觀察結果。
經觀察，6組小白鼠均無中毒表現，受試部位的皮膚無紅斑和水腫等過敏現象，與右側對照組皮膚外觀與色澤等一致，說明本發明凍瘡膏對小白鼠皮膚無刺激性、無毒，不會產生過敏現象。
(二)臨床實驗
對100例凍瘡患者進行治療，其中男性41例，女性59例，年齡8-60歲，手凍瘡59例，足凍瘡27例，耳凍瘡14例，並根據患處皮膚狀況，將凍瘡分為三度，其中Ⅰ度(紅斑性凍瘡)：損傷在表皮層，皮膚紅腫，疼痛瘙癢；Ⅱ度(水皰性凍瘡)：損傷達真皮層，先出現紅腫，繼而出現大小不等的水皰或血皰，局部感覺遲鈍，疼痛較劇烈；Ⅲ度(壞死性凍瘡)：損傷皮膚全層，嚴重者可深達皮下，肌肉或整個肢體壞死，一般傷後3-7天出現水皰，肢體活動受限，病變部位變紫黑色，周圍水腫，疼痛明顯，約7天後出現乾性壞疽，患部感覺和功能完全喪失，其中，Ⅰ度30例，Ⅱ度47例，Ⅲ度23例。
治療方法：用溫水洗淨創面，輕輕揩乾後，將本發明實施例1製得的凍瘡膏均勻塗抹於凍瘡處，每日早晚塗抹一次，堅持塗抹5-14天。
療效標準：治癒：紅腫消退，麻木癢痛消失，創面癒合；顯效：紅腫、麻木、癢痛均明顯減輕；無效：治療兩個療程後，症狀無改善或者加重；復發率：治癒後在下一年又復發的機率。
治療結果：100例凍瘡患者中，治癒91例，顯效9例，無效0例，隨訪二年復發率僅為3％。
典型案例：
病例1：楊某，女，15歲，凍瘡病史2年，高一時住校雙手凍傷，每到冬季寒冷來臨，患者雙手就會出不同程度的凍傷，手指腫脹難以曲伸，嚴重時患部會出現潰爛，嚴重影響學習，使用本發明實施例1的凍瘡膏，每日塗抹患處2次，6天後患部疼痛腫脹消失，潰爛部位結痂，使用10天後症狀完全消失，痊癒。至今2年內從未復發。
病例2：江某，男，21歲，凍瘡病史3年，每年剛入冬時雙耳就被凍得紅腫發亮，溫度高時，疼痛發癢，非常痛苦。使用本發明實施例2的凍瘡膏，每日塗抹患處2次，5天後症狀全部消失，痊癒。隨訪2年無復發。
病例3：李某，男，42歲，患者腳趾被凍傷，皮膚腫痛瘙癢，常因抓撓導致患處破裂，行走不變。使用本發明實施例3的凍瘡膏，每日塗抹患處2次，5天後凍傷症狀全部消失，隨訪2年從未復發。
病例4：張某，男，46歲，患者長期在室外工作，每到冬天，手背被凍傷，手背表皮皸裂，流血，潰爛，非常嚴重，痛苦難忍。經多方治療無效，多年來反覆發作。使用本發明實施例1的凍瘡膏，每日塗抹患處2次，7天後腫脹消退，裂口癒合，14天後硬皮脫落，皮膚恢復正常。隨訪3年無復發。
綜上所述，本發明實施例製備的凍瘡膏治療效果顯著，復發率低，值得臨床推廣應用。
需要說明的是，在本文中，諸如第一和第二等之類的關係術語僅僅用來將一個實體或者操作與另一個實體或操作區分開來，而不一定要求或者暗示這些實體或操作之間存在任何這種實際的關係或者順序。而且，術語「包括」、「包含」或者其任何其他變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者設備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包括為這種過程、方法、物品或者設備所固有的要素。在沒有更多限制的情況下，由語句「包括一個……」限定的要素，並不排除在包括所述要素的過程、方法、物品或者設備中還存在另外的相同要素。
以上實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其限制；儘管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特徵進行等同替換；而這些修改或者替換，並不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的精神和範圍。