可降解可顯影室間隔缺損閉合器的製作方法
2023-05-29 21:08:16
專利名稱：可降解可顯影室間隔缺損閉合器的製作方法
技術領域：
本實用新型屬醫療器械領域，特別是涉及一種可降解可顯影室間隔缺損閉合器。
背景技術：
室間隔缺損是常見的先天性心臟病中的一種。人的心臟是由四個腔室構成的(左 心房、左心室、右心房和右心室)，左心室與右心室之間本來應該有一個完整的室間隔，如果 在心室間隔上有開口就稱之為室間隔缺損。室間隔缺損主要形成於胎兒的生長發育過程 中，由於受某種因素影響了心臟的發育，從而形成了室間隔缺損。對於室間隔缺損的患者 來說，血液通常會由左心室經室間隔缺損流進右心室，使右心室的血液容量增大。室間隔缺 損的長期存在會造成肺動脈壓增高、充血性心力衰竭、心悸、氣喘、乏力、反覆肺部感染等病 症。室間隔缺損的治療主要分為外科手術治療和微創介入治療兩種。其中外科手術為 傳統的治療方法，患者需經外科手術開胸，其最大的缺點在於1、手術可能造成併發症而導 致死亡。2、術後會留下疤痕。3、手術費用昂貴。自20世紀80年代我國逐步引入微創介入 技術治療先天性心臟病以來，通過微創介入治療室間隔缺損的方法迅速發展，現已非常成 熟。相比傳統外科手術，微創介入治療是一種現代高科技微創性治療，其具有不開刀、創傷 小、恢復快、效果好且手術費用相對較低等優勢。通過微創介入手術植入室間隔缺損封堵器的治療方法雖有以上許多相對於傳統 外科手術的優勢。但是，由於現在臨床使用的室間隔缺損封堵器的主體支架所用的材料主 要為鎳鈦合金材料，其仍可能存在以下使用風險1、鎳鈦合金為不可降解的金屬合金材料， 雖然其生物相容性得到了論證，但長期永久植入的遠期風險仍無法完全得到控制。2、由於 鎳鈦合金永久植入且不可降解，其可能會影響未發育成熟的患者心臟的發育生長。3、鎳析 出、鎳過敏等併發症仍未有明確的科學論證。因此，在發揚微創介入治療方法的同時，開發臨床治療及遠期效果更好，風險更小 的室間隔缺損封堵器顯得尤為重要。生物可降解材料相比鎳鈦合金具有更好的生物相容性 的同時，還能在人體組織液、生物酶等作用下，發生水解形式的降解，最終降解成能生物代 謝排出或被機體吸收的小分子。用於植入體內的生物可降解材料多為高分子材料，它們具 有很好的生物相容性，而且在人體內一段時間內可以生物降解而被人體完全吸收。但是其 最大的缺點是在X線設備下不可以顯影，不利於手術的操作進行，因此其應用受到很大的 限制。
發明內容本實用新型所要解決的技術問題是提供一種可降解可顯影室間隔缺損閉合器，以 解決現有臨床使用的房間隔缺損封堵器存在遠期風險的問題。本實用新型解決其技術問題所採用的技術方案是提供一種可降解可顯影室間隔 缺損閉合器，由單層外翻網面和雙層網面組成，所述的單層外翻網面通過網管狀腰部與雙層網面連接，且單層外翻網面和雙層網面及網管狀腰部分別縫入可顯影無紡布阻流膜。所述的單層外翻網面、雙層網面和網管狀腰部使用的生物可降解材料包括 聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚對二氧環己酮(PD0)、聚己內酯(PCL)、聚葡萄糖酸 (polyglyconate)、聚輕丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酉旨 (polyphosphoester)中的一種或至少兩種的共聚或共混物，所述的可顯影無紡布阻流膜為 一層或至少兩層。有益效果(1)閉合器是由生物可降解絲編織形成，其生物降解周期為6個月至2年，在人體 內可以完全吸收，避免了植入異物對人體的長期影響。(2)閉合器阻流膜是生物可降解的無紡布，其生物降解周期為6個月至2年，在人 體內完成其治療使命後在體內降解消失，無殘留異物。(3)閉合器阻流膜是已塗覆可顯影材料的生物可降解無紡布，可在X線設備下造 影，影像清晰，便於微創介入手術的操作進行，提高手術的精確性和成功率。(4)本實用新型所使用的可顯影材料也是可降解或者人體可吸收的材料，對人體 無毒無害，具有很好的生物相容性。
圖1 產品結構形態示意圖圖2:網管狀結構示意圖圖3 無紡布阻流膜顯影示意圖
具體實施方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用於說明本 實用新型而不用於限制本實用新型的範圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容 之後，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申 請所附權利要求書所限定的範圍。實施例1一種可降解可顯影室間隔缺損閉合器，由單層外翻網面1和雙層網面2組成，單 層外翻網面1通過網管狀腰部3與雙層網面2連接，且單層外翻網面1和雙層網面2及 網管狀腰部3分別縫入可顯影無紡布阻流膜。單層外翻網面1、雙層網面2和網管狀腰部 3使用的生物可降解材料包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚對二氧環己酮(PDO)、聚 己內酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羥丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐 (polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一種或至少兩種的共聚或共混物， 可顯影無紡布阻流膜為一層或至少兩層。生物可降解原料通過兩種方式成型，一是通過紡絲的工藝方式，形成纖維狀，最終 製成生物可降解單絲或多股編織絲。單根纖維的最小直徑可達21um，最大直徑可達0. 5mm 以上；二是通過紡粘法製成無紡布膜，用於室間隔缺損阻流。本實用新型所使用的可顯影材料包括碘海醇，碘帕醇，泛影葡胺，碘苯胺，硫酸鋇， 鎢、鉭等中的一種或幾種。通過塗覆的方法在無紡布膜上塗覆一定厚度的可顯影材料，用於在X線設備下造影。生物降解周期為6個月至2年。 原材料選取生物可降解材料聚對二氧環己酮(PDO)，其生物降解周期為6個月至9個月。原材料經紡絲後形成纖維狀，最終製成生物可降解PDO單絲，直徑為0. IOmm至 0.50mm。通過紡粘法最終製成PDO無紡布膜。生物可降解PDO單絲經過編織形成網管狀， 再經模具塑型，最後經PDO材料玻璃溫度上的一定溫度進行熱處理定型，定型溫度約為20 至30°C，以得到室間隔缺損閉合器最終結構形態。製作的10個室間隔缺損閉合器的腰徑範 圍在4mm至16mm。在室間隔缺損閉合器的兩端及中間用縫線固定共計三層PDO無紡布膜。
權利要求一種可降解可顯影室間隔缺損閉合器，由單層外翻網面(1)和雙層網面(2)組成，其特徵是所述的單層外翻網面(1)通過網管狀腰部(3)與雙層網面(2)連接，且單層外翻網面和雙層網面及網管狀腰部分別縫入可顯影無紡布阻流膜。
2.根據權利要求1所述的一種可降解可顯影室間隔缺損閉合器，其特徵是所述的可 顯影無紡布阻流膜為一層或至少兩層。
專利摘要本實用新型涉及一種可降解可顯影室間隔缺損閉合器，由單層外翻網面(1)和雙層網面(2)組成，所述的單層外翻網面(1)通過網管狀腰部(3)與雙層網面(2)連接，且單層外翻網面(1)和雙層網面(2)及網管狀腰部(3)分別縫入可顯影無紡布阻流膜。本實用新型的主要目的是發明一種生物可降解可顯影的房間隔缺損閉合器，經微創介入方法，在X線設備影像導引下植入人體後，可在6個月至2年內完全生物降解，從而降低風險，提高手術的精確性和成功率。
文檔編號A61L31/18GK201591649SQ20092021156
公開日2010年9月29日 申請日期2009年10月30日 優先權日2009年10月30日
發明者傅振中, 張健, 張瑾, 張純斌, 曾昊, 江麗麗, 胡慧慧, 黃仁芳 申請人:上海錦葵醫療器械有限公司;錦樂(香港)醫療器械實驗室