一種乳腺康注射液及其製備方法

2023-05-30 08:04:41

一種乳腺康注射液及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種乳腺康注射液及其製備方法，由莪朮、丹參、雞血藤、拳參、瓜蔞、地龍、HS-15、和注射用水組成。乳腺康注射液製備方法：將莪朮提取揮髮油備用，藥渣與丹參、雞血藤、拳參、瓜蔞、地龍，水煎煮2次，濃縮，加乙醇靜置，濾過，回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，溶液靜置48小時，濾過，濃縮加乙醇靜置，濾過，濾液用氫氧化鈉溶液調節pH值，放置24小時，濾過，濾液回收乙醇。活性炭濾過，濾液115℃熱處理，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值，濾過，濾液加入莪朮油及HS-15，攪勻，加注射用水至全量，粗濾，精濾，灌封，即得。本發明採用了新的處方和工藝，其優勢是極大地提高了乳腺康注射液的臨床用藥安全性。
【專利說明】一種乳腺康注射液及其製備方法

【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥製劑工藝領域，特別涉及一種乳腺康注射液及其製備方法。
技術背景
[0002]乳腺康注射液具有理氣化瘀，消腫散結之功效。臨床上用於氣滯血瘀證的乳癖。
[0003]乳腺康注射液是臨床常用藥物之一。經調查，現行市售乳腺康注射劑其增溶劑為聚三梨酯80 (吐溫-80)，相關藥理研究發現:2%吐溫-80給豚鼠Im I/只靜脈注射後出現生身體歪斜，嗜睡等明顯症狀，5%吐溫-80豚鼠均出現耳朵發紫、步態不穩、身體歪斜，側臥、嗜睡等非常明顯的症狀；Beagle犬靜脈緩注吐溫-80，劑量降低至0.02%吐溫-80，以4ml/體積給予時，動物仍然會出現很顯的過敏反應症狀(孫立，劉曉萌等，J Toxicol August2007 Vol.21 N0.4),其它文獻資料也確切證明吐溫_80是導致臨床用藥時發生不良反應(過敏反應)的主要原因之一，為了進一步提高乳腺康注射液臨床用藥的安全性，本發明選擇了比吐溫-80安全性更高的藥用輔料。


【發明內容】

[0004]本發明目的在於提供一種全新處方和製備工藝的乳腺康注射液、使乳腺康注射液不僅質量穩定而且還具比市售更高的臨床用藥安全性(過敏反應)。為了達上述目的，本發明採用如下技術方案:，取莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g、1.0g-l0.0g HS-15、和注射用水組成。
[0005]乳腺康注射液製備方法，取莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g，以上六味藥材，莪朮提取揮髮油備用。藥渣與其它藥材合併加水煎煮二次，第一次I小時，第二次40分鐘，煎液合併，濃縮至相對密度為1.28 (55°C?60°C )的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉澱為止；溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20 (55?60°C)的清膏，加95%乙醇使含醇量達80%?85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0?8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味。藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80°C，濾過，濾液115°C熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0?8.0，濾過，濾液加入莪朮油及1.0g-l0.0g HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得。
[0006]本發明中的製備方法全過程在無菌條件下進行，採用非最終滅菌工藝。
[0007]安全性實驗證明:本發明在安全性方面(過敏反應)明顯優於市售乳腺康注射液。

【具體實施方式】
[0008]實施例1乳腺康注射液，由莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g、l.0g HS-15、和注射用水組成。。
[0009]實施例1取莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g,以上六味藥材，莪朮提取揮髮油備用。藥渣與其它藥材合併加水煎煮二次，第一次I小時，第二次40分鐘，煎液合併，濃縮至相對密度為1.28 (55°C?60°C)的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉澱為止；溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20 (55?60°C)的清膏，力口95%乙醇使含醇量達80%?85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0?8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味。藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80°C，濾過，濾液115°C熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0?8.0，濾過，濾液加入莪朮油及1.0g HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得。
[0010]實施例2乳腺康注射液，由莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g、5.0g HS-15、和注射用水組成。。
[0011]實施例2取莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g,以上六味藥材，莪朮提取揮髮油備用。藥渣與其它藥材合併加水煎煮二次，第一次I小時，第二次40分鐘，煎液合併，濃縮至相對密度為1.28 (55°C?60°C)的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉澱為止；溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20 (55?60°C)的清膏，力口95%乙醇使含醇量達80%?85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0?8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味。藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80°C，濾過，濾液115°C熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0?8.0，濾過，濾液加入莪朮油及5.0g HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得。
[0012]實施例3乳腺康注射液，由莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g、10.0g HS-15、和注射用水組成。。
[0013]實施例3取莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g,以上六味藥材，莪朮提取揮髮油備用。藥渣與其它藥材合併加水煎煮二次，第一次I小時，第二次40分鐘，煎液合併，濃縮至相對密度為1.28 (55°C?60°C)的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉澱為止；溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20 (55?60°C)的清膏，力口95%乙醇使含醇量達80%?85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0?8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味。藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80°C，濾過，濾液115°C熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0?8.0，濾過，濾液加入莪朮油及10.0g HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得。
【權利要求】
1.一種乳腺康注射液，由莪朮、丹參、雞血藤、拳參、瓜萎、地龍活性提取物、增溶劑、及注射用水組成，PH值為7.0-8.0。
2.如權利要求1所述的乳腺康注射液，其特徵在於增溶劑採用HS-15(15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯)。
3.如權利要求1-2所述的乳腺康注射液，其特徵在於由莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g 1.0g-l0.0gHS-15,和注射用水組成，PH值為.7.0-8.0，過濾至澄明度合格後灌封，全過程在無菌條件下進行，採用非最終滅菌工藝。
4.如權利要求1-3所述的乳腺康注射液，其特徵在於採用如下製備工藝: A.取莪朮1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜萎1000g、地龍600g，以上六味藥材，莪朮提取揮髮油備用； B.藥渣與其它藥材合併加水煎煮二次，第一次I小時，第二次40分鐘，煎液合併，濃縮至相對密度為1.28(55°C?60°C)的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇； C.水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉澱為止； D.溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20(55?60°C)的清膏，加95%乙醇使含醇量達80%?85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0?.8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味； E.藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80°C，濾過，濾液115°C熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0?8.0，濾過； F.濾液加入莪朮油及1.0g-10.0g HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得，本品全過程在無菌條件下進行，採用非最終滅菌工藝。
【文檔編號】A61K36/9066GK104415291SQ201310377394
【公開日】2015年3月18日 申請日期:2013年8月27日 優先權日:2013年8月27日
【發明者】張 浩, 金紅娣, 陳程, 梁慧容 申請人:成都力思特製藥股份有限公司