一種富馬酸酮替芬分散片及其製備工藝的製作方法
2023-05-30 03:41:21 1
專利名稱：一種富馬酸酮替芬分散片及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種主要用於支氣管哮喘與過敏性鼻炎的治療，也可用於多種變態反應性皮炎，溼疹等疾病的化學藥品。特別是富馬酸酮替芬分散片及其製備工藝。其特徵是以富馬酸酮替芬為原料，經科學工藝製成的一種化學藥製劑。
富馬酸酮替芬是第二代組胺H1受體拮抗劑。具有較強的組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應介質釋放的作用，本品系一種新型預防治療支氣管哮喘的口服藥物。富馬酸酮替芬於1979年上市，用於鼻炎和哮喘的治療，在歐洲，亞洲，澳大利亞等許多地區使用。我國藥典2000年版收載其片劑，崩解時間過長，起效較慢，生物利用度較低。
本發明的目的為了使片劑快速崩解，迅速吸收，溶出速率快，提高生物利用度，我們採用了全新工藝，將其製成分散片。另外，為方便兒童使用，可在服用前加水，立即溶散而服用。按照中國藥典2000年版二部附錄IA的規定，分散片可以含在口中吮吸，我們將其矯味，可以吮吸，使其服用方便，在臨床應用上發揮更好的效果，以期取得更好的社會效益。
本發明是這樣實現的選用富馬酸酮替芬1.38g、微晶纖維素29g、乳糖30g、澱粉9g、L-羥丙基纖維素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸鎂0.4g、50％乙醇適量。(1)將原料輔料分別過100目篩處理。(2)將富馬酸酮替芬、甜菊甙與澱粉按等量遞增法混合，過篩混合均勻後，與其他輔料充分混勻。(3)以50％乙醇為溼潤劑，加入混合物中，製成適宜的軟材。(4)以24目尼龍篩制粒。(5)溼粒攤入盤中，控制在50℃乾燥。(6)幹顆粒加入滑石粉、硬脂酸鎂混勻。(7)壓片，得1000片，分裝，即得。
本發明的優點由於本發明為分散片，攜帶、服用方便，可口服或吮服。每次1片，每日2次。與原富馬酸酮替芬片一日服用量相同。另外，由於添加了微晶纖維素、L-羥丙基纖維素，使其在3分鐘以內崩解並能通過2號篩，起效快，生物利用度高；添加了乳糖、甜菊甙，使其矯味，方便了兒童使用。
附圖
是根據本發明提出的工藝流程。
實施例選用富馬酸酮替芬1.38g、微晶纖維素29g、乳糖30g、澱粉9g、L-羥丙基纖維素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸鎂0.4g、50％乙醇適量。(1)將原料輔料分別過100目篩處理。(2)將富馬酸酮替芬、甜菊甙與澱粉按等量遞增法混合，過篩混合均勻後，與其他輔料充分混勻。(3)以50％乙醇為溼潤劑，加入混合物中，製成適宜的軟材。(4)以24目尼龍篩制粒。(5)溼粒攤入盤中，控制在50℃乾燥。(6)幹顆粒加入滑石粉、硬脂酸鎂混勻。(7)壓片，得1000片，分裝，即得富馬酸酮替芬分散片。
權利要求
1.富馬酸酮替芬分散片及其製備工藝，其特徵在於選用富馬酸酮替芬1.38g、微晶纖維素29g、乳糖30g、澱粉9g、L-羥丙基纖維素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸鎂0.4g、50％乙醇適量。進行制粒、乾燥、壓片，用於支氣管哮喘與過敏性鼻炎的治療，也可用於多種變態反應性皮炎，溼疹等疾病。
2.根據權利要求書1所述婦女痛經顆粒的製備工藝，其特徵在於(1)將原料輔料分別過100目篩處理。(2)將富馬酸酮替芬、甜菊甙與澱粉按等量遞增法混合，過篩混合均勻後，與其他輔料充分混勻。(3)以50％乙醇為溼潤劑，加入混合物中，製成適宜的軟材。(4)以24目尼龍篩制粒。(5)溼粒攤入盤中，控制在50℃乾燥。(6)幹顆粒加入滑石粉、硬脂酸鎂混勻。(7)壓片，得1000片，分裝，即得富馬酸酮替芬分散片。
全文摘要
本發明涉及一種用於支氣管哮喘與過敏性鼻炎的治療，也可用於多種變態反應性皮炎，溼疹等疾病的化學藥製劑，特別是富馬酸酮替芬分散片及製備工藝。其特徵是選用富馬酸酮替芬1.38g、微晶纖維素29g、乳糖30g、澱粉9g、L－羥丙基纖維素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸鎂0.4g、50％乙醇適量。採用先進技術工藝製成的攜帶、服用方便，起效快、生物利用度高化學藥製劑。
文檔編號A61P11/00GK1548044SQ03128788
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月11日 優先權日2003年5月11日
發明者米濟坤, 錢春濤, 馬立明, 馬全龍, 王慶忠, 脫躍祥 申請人:山東綠因藥業有限公司