金骨蓮片中藥飲片組合製劑、製備方法及組合包裝的製作方法
2023-06-27 10:46:16
金骨蓮片中藥飲片組合製劑、製備方法及組合包裝的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑、製備方法及組合包裝，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分：透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份，本發明的金骨蓮片中藥飲片組合製劑祛風除溼，消腫止痛，用於風溼痺阻所致的關節腫痛、屈伸不利等，療效好，見效快，無毒副作用。
【專利說明】金骨蓮片中藥飲片組合製劑、製備方法及組合包裝
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥飲片的製劑，具體是涉及金骨蓮片中藥飲片組合製劑、製備方法及組合包裝。
【背景技術】
[0002]現代健康的需要，在中藥製劑領域在傳承、復興和發揚中形成眾多中醫藥老字號品牌，如同仁堂(1669)、胡慶餘堂(1874)、大生祥(1885)、韓杏堂(1901)、阜通(1644)、杏和堂(1600 )、公益大、陳直翁、懷德鶴(1948 )、老人和泰、翁長春(1699 )、傅濟春、雅觀齋(明萬曆年間)、雷允上等以及中醫藥健康茶老字號品牌如萬泰元(I860)、朱乾升、大鵬紅日、乾泰聚等，其中萬泰元茶號更是榮獲1915年萬國世界博覽會金獎、1926年美國費城世界博覽會甲等大獎和1929年首屆西湖博覽會金獎。
[0003]風溼病是一組侵犯關節、骨骼、肌肉、血管及有關軟組織或結締組織為主的疾病，其中多數為自身免疫性疾病。發病多較隱蔽而緩慢，病程較長，且大多具有遺傳傾向。診斷及治療均有一定難度；血液中多可檢查出不同的自身抗體，可能與不同HLA亞型有關。
[0004]風溼病的發病機理是:機體對外源性或內源性抗原物質直接或通過巨噬細胞呈遞的刺激，使相應T-細胞活化，部分T-細胞產生大量多種致炎性細胞因子造成各類組織器官不同程度的損傷或破壞；部分T-細胞再激活B-細胞，產生大量抗體，直接或與抗原結合形成免疫複合物，使組織或器官受到損傷或破壞。此外由單核細胞產生的單核細胞趨化蛋白(如MCP-1)等，也可參與炎症反應。大部分風溼性疾病,或由於感染產生的外源性抗原物質，或由於體內產生的內源性抗原物質,可以啟動或加劇這種自身免疫反應,血清內可出現多種抗體。
[0005]風溼痺阻是風溼病日久不愈，瘀血已成，或外感風寒溼之邪，鬱而化熱，血熱相結的一種症狀。
[0006]風溼性疾病是一類侵犯多種組織多系統和內臟器官的自身免疫性疾病。程度不同的免疫性炎症反應，可致成各種組織和器官損傷，嚴重影響其正常功能。甚至造成致命性損害。此外，大多數風溼性疾病都有關節症狀；每個病人，同一種疾病，不同病程都有其特殊性。應該仔細評價，以制訂出其個人的治療計劃。治療目標應包括緩解症狀，改善病情，恢復功能，提高生活質量，儘可能延續患者的生命。由於大部分風溼性疾病目前還不能根治，因此要爭取病人的合作，長期堅持治療。治療的方法包括藥物，理療，休息及鍛練，矯形及手術。要教育病人了解自己的病情，配合治療。以下僅就治療風溼性疾病的藥物進行簡單介紹:
1.非留類抗炎藥(NSAIDs):此類藥物的作用，主要為解熱，消炎和鎮痛，而達到減輕炎症反應和目的。最早為阿司匹林(乙醯水楊酸)至今仍為治療急性風溼熱及風溼性關節炎的有效藥物。後來生產出各種水楊酸類藥物，常用的有布洛芬，雙氯芬酸，吲哚美辛，吡羅昔康，萘普生等，但各種藥物的藥代動力學及不良反應各不相同，主要對胃腸，腎，肝和血液系統，使用時一定要注意劑量，用法，副作用等。
[0007]2.腎上腺皮質激素:主要是指糖皮質激素，因為這類藥物有抗炎和免疫抑制作用，有較強和快速的消除炎症及炎症反應帶來的各種症狀，如發熱，關節腫脹和疼痛。所以對各種風溼性疾病，常被用為第一線藥物。臨床上應用的有短效，中效和長效等製劑。用法有口服，肌肉或關節腔內注射，靜脈注射，可根據病種，病情作不同的選擇。但由於其並非根治藥物，長期大量使用可誘發感染，骨質疏鬆，股骨頭壞死，糖尿病，消化性潰瘍，高血壓，精神異常等；且如停藥過快易產生病情反跳現象，故應注意根據病種和病情，調節使用藥物的種類和劑量。除重症患者外，原則上以小劑量，短療程為宜。
[0008]3.改善病情的抗風溼藥物(DMARDs)又稱為慢作用抗風溼藥物。此類藥物包括許多種類結構不同，作用各異的藥物。它們的共性是起效比較慢，有一定蓄積作用，故停藥後，作用消失也較慢，仍可維持一段時間。它們並無直接消炎止痛作用，但通過不同的機制可以起到抗炎及免疫或免疫抑制作用。因而，也可以改善關節腫脹，疼痛，僵直和減輕系統性症狀，降低急性期反應蛋白，血沉。如使用時間較長，也可改善其他免疫指標，如RF，ANA等。有的尚可使放射影像得到改善。DMARDs類的藥物包括有抗瘧藥-氯喹、羥氯喹，柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，環磷醯氨，青黴胺，金製劑，環孢素A及來氟米特。
[0009]以上各種藥物對人體重要的臟器(肝，腎，膀胱，肺，胃腸，生殖腺)和組織(骨髓)各有不同的毒性作用，應注意適應症的選擇。
[0010]4.其它:其它治療包括雷公藤多甙、帕夫林、雲克等。
[0011](I)雲克:抑制前列腺素合成，抑制膠原酶的活性，防止軟骨分解和破壞，抑制破骨細胞。可消炎，鎮痛。
[0012](2)雷公藤總甙:抑制T、B細胞增殖，抑制T-細胞產生IL-2及B-細胞產生免疫球蛋白。抑制前列腺素產生。有較強的抗炎和免疫抑制作用。
[0013]針對上述問題，現有技術中研製出一些治療風溼病的中藥組合物，以期能夠治癒風溼病。但是，中藥組合物成分及其含量之間關係較為複雜，即便是相同的中藥成分，不同的含量其君臣佐使關係也不相同，可能導致藥效的降低甚至出現相反的療效。現有技術中中藥組合物的治療效果往往不好。因此，對於治療風溼的中藥組合物的研究，具有現實而又久遠的意義。
[0014]另外，在傳統中醫的組方臨床應用中，一般採用配方制，即醫生開好處方後，而抓配的過程由製藥房完成，這樣的流程使得藥物的配比不精準，往往達不到最好的療效。
【發明內容】
[0015]本發明的主要目的在於克服現有技術中藥物對人體重要的臟器(肝，腎，膀胱，肺，胃腸，生殖腺)和組織(骨髓)的毒性作用，提供一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑、製備方法及組合包裝。
[0016]本發明的目的之一在於，提供一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑。
[0017]為了實現上述發明目的，本發明通過以下技術方案解決上述技術問題:
一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份。
[0018]優選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風30-50份、荊芥20-30份、羌活20-30份、獨活10-20份、紅花10-20份。
[0019]優選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風35-40份、荊芥20-25份、羌活25-30份、獨活15-20份、紅花10-20份。
[0020]優選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風35份、荊芥23份、羌活26份、獨活16份、紅花15份。
[0021 ] 以下針對上述成分及其性質做如下進一步說明:
本發明中，所述透骨香，為杜鵑花科植物滇白珠的全株或根。全年均可採.根切片，全株切碎，曬乾。分布於陝西及長江流域以南各地。主治:祛風除溼；散寒止痛；活血通絡；化痰止咳。主風溼痺痛；胃寒疼痛；跌打損傷；咳嗽多痰。
[0022]本發明中，所述漢桃葉，主產於中國廣西，又名廣西鵝掌柴、七葉蓮、七多。莖和葉含有鎮痛和治療驚厥的有效成分為有機酸，作為中藥材使用。性狀鑑別:莖枝圓柱形，常斜切成厚片或段，長I?3cm，直徑0.4?3cm。外表灰白色至淡黃棕色，具縱皺紋及點狀皮孔，有時可見環狀葉痕，栓皮常片狀脫落。味微苦澀，溫，有祛風止痛、舒筋活絡功能。用於三叉神經痛、神經性頭痛、坐骨神經痛、風溼關節痛及胃、腸、膽道疼痛等症。全年可採，切段曬乾或烘乾。
[0023]本發明中，所述大血藤(拉丁學名:Sargentodoxacuneata (Oliv.) Rehd.etWils.)，習稱紅藤，又名血藤、紅皮藤等，大血藤為落葉、木質藤本植物；莖紅褐色；複葉三出，互生；花單性異株，輻射對稱，花瓣6，極小，花萼6，花瓣狀；果實為聚合果，由多個肉質小漿果組成。生於山坡疏林、溪邊；有栽培。主產湖北、四川、江西、河南、江蘇；安徽、浙江亦產。性味苦，平。具有敗毒消癰，活血通絡，祛風殺蟲的作用。治急、慢性闌尾炎，風溼痺痛，赤痢，血淋，月經不調，疳積，蟲痛，跌扑損傷。
[0024]本發明中，所述八角楓，清熱解毒，活血散瘀。根和皮藥效最好，根名白龍鬚，莖名白龍條。能祛風除溼、舒筋活絡、散瘀止痛，用於風溼痺痛、四肢麻木、跌打損傷；葉用於跌打骨折，外刀傷出血；花用於頭風痛及胸腹脹滿。
[0025]本發明中，所述金鐵鎖，乾燥根長圓錐形，長約8?15釐米，直徑約0.5?1.5釐米，栓皮黃棕色，有多數縱皺紋；已除去栓皮者，呈黃白色，可見橫孔紋。易折斷，斷麵粉質狀，維管束明顯排列成黃色密集的放射狀紋理。氣無，味辛辣，嘗之刺激喉舌。以支大者為佳。除風溼,定痛,止血,祛瘀。治風溼痺痛，胃痛,創傷出血,跌打損傷。
[0026]本發明中，所述防風味辛甘性溫無毒，辛走肺之劑故通療諸風氣之結，痛者風之患。所述荊芥味辛苦性微溫、無毒入肺肝行血療風發汗去皮毛諸風。荊芥體外試驗有弱的抑制癌細胞作用。荊芥煎劑有明顯抑制小鼠耳廓腫脹作用，對醋酸引起的炎症亦有明顯抗炎作用。所述羌活味甘性微溫入肺腎二經主治新舊諸風溼痺，入太陰肺少陰腎以理浮風。羌活揮髮油有抗炎和抗過敏作用。經灌胃給藥後，對二甲苯耳水腫、角叉菜膠及右旋糖酐足腫脹有抑制作用。對2，4_ 二硝基氯苯所引起的遲髮型過敏反應有一定的抑制作用，且能使腎上腺內維生素C含量有降低趨勢.其抗炎作用可能與垂體-腎上腺皮質系統有關。所述獨活味苦甘性微溫無毒入小腸膀胱經散入表風邪，利周生關節痛，除新舊風溼之症入太陽小腸、足太陽膀胱經以理遊風相互表裡。本草匯言:獨活，善行血分，祛風行溼散寒之藥也。凡病風之證，如頭項不能俯仰，腰膝不能屈伸，或痺痛難行，麻木不用，皆風與寒之所致，暑與溼之所傷也；必用獨活之苦辛而溫，活動氣血，祛散寒邪，故《本草》言能散腳氣，化奔豚，療疝瘕，消癰腫，治賊風百節攻痛，定少陰寒鬱頭疼，意在此矣。紅花味辛性溫無毒入心肝二經，療跌打損傷瘡毒腫脹。紅花黃色素有鎮靜、鎮痛和抗驚作用。小鼠熱板法及醋酸扭體實驗證明:紅花黃色素有鎮痛作用，並能增強巴比妥及水合氯醛的中樞抑制作用，減少尼可剎米性驚厥的反應率和死亡率。提取物能抑制角叉菜膠
所引起的足腫脹，提示其有抗炎作用。紅花總黃素亦有免疫抑制作用，能降低血清溶菌酶含量、腹腔巨噬細胞和全血白細胞的吞噬功能。
[0027]本發明的目的之二在於，本發明還提供一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?45nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?40nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度_22°C下脆化後再進行衝擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?45nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為5?12MPa，衝擊前先在溫度_12°C以下脆化後再進行衝擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?35nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的。
[0028]所述透骨香超細粉體為納米級25nm的透骨香超細粉體；所述漢桃葉超細粉體為納米級25nm的漢桃葉超細粉體；所述大血藤超細粉體為納米級30nm的大血藤超細粉體；所述八角楓超細粉體為納米級30nm的八角楓超細粉體；所述金鐵鎖超細粉體為納米級25nm的金鐵鎖超細粉體。
[0029]所述步驟(I)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(2)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(3 )中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(4 )中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(5)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(6)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌。
[0030]本發明還提供一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑的組合包裝，包括透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風、荊芥、羌活、獨活、紅花。
[0031]優選的，所述包裝中還包括輔料，其中透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風、荊芥、羌活、獨活、紅花的總量與輔料的配比為1:1。
[0032]優選的，所述輔料為羥丙基-環糊精。
[0033]本發明的有益效果在於:本發明的金骨蓮片中藥飲片組合製劑可以為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯棕紅色至紅棕褐色；氣微，味微苦、澀。
[0034]本發明的金骨蓮片中藥飲片組合製劑祛風除溼，消腫止痛。用於風溼痺阻所致的關節腫痛、屈伸不利等。
[0035]本發明的治療風溼、類風溼的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，可以製成類風溼燻蒸齊U、類風溼修復噴霧劑兩種製劑，療效好，見效快，無毒副作用。兩種製劑可以單獨配置，單獨使用。類風溼燻蒸劑主要用於類風溼、風溼、痛風等在燻蒸機內使用；解決風溼、類風溼、痛風等引起關節腫脹過節痛的修復和康復作用，並能迅速止痛祛風溼熱，控制活動性類風溼和風溼，達到局部或全身水腫減輕直至消失。從體外調節人體免疫系統的紊亂和不足，縮短治療風溼、類風溼時間和療程，比傳統的口服藥物和化學藥物相比，此組合藥物不用口月艮，不傷害人體，調節人體的循環系統和免疫系統從而達到治療目的。類風溼修復噴霧劑主要用於類風溼、風溼、痛風、肩周炎、椎間盤突出或者膨出、頸椎痛、扭傷，在磁療儀或者紅外線治療儀進行離子介入和溼敷透入病變部位局部治療，經熱離子、光離子或磁波將有效的藥物成分透皮吸收進入血液循環到達各個組織，在病變部位濃度較高，對病變組織有害的代謝產物進行分解，殺死血液中的類風溼因子、病變關節部位的破骨細胞、異常增生細胞、變態反應細胞；分解已經被破壞的組織細胞以及免疫複合物，經循環系統排除體外，恢復病變部位的微循環系統，建立正常的循環系統通道，讓人體自動和被動修復病變組織，從而達到治療目的。可以解決紅外線和磁療儀沒有溼敷和熱敷的缺陷，促進局部病灶康復縮短療程。根據臨床試驗，類風溼燻蒸劑3-4天可以控制活動性類風溼引起的風溼熱和風溼痛、遊走性風溼痛，輕症風溼關節痛7天可以基本治癒，25天痊癒，類風溼燻蒸劑與類風溼修復噴霧劑同時使用10天可以控制劇烈的關節痛，3個月到6個月類風溼完全康復達97%，常見的膝關節風溼關節炎25天完全康復78%。
【具體實施方式】
[0036]下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所述的實施例範圍之中。
[0037]本發明所用試劑和原料均市售可得。
[0038]實施例1金骨蓮片中藥飲片組合製劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風35份、荊芥23份、羌活26份、獨活16份、紅花15份。
[0039]金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級25nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級25nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級30nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_22°C下脆化後再進行衝擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級30nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為8MPa，衝擊前先在溫度-12°C以下脆化後再進行衝擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級25nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的；
(6)將防風、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級25nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_15°C以下脆化後再進行衝擊的。
[0040]將上述製得的超細粉體混合，與羥丙基環糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0041]實施例2金骨蓮片中藥飲片組合製劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風40份、荊芥25份、羌活25份、獨活20份、紅花20份。
[0042]金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級20nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_22°C下脆化後再進行衝擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級40nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為8MPa，衝擊前先在溫度-12°C以下脆化後再進行衝擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的；
(6)將防風、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_15°C以下脆化後再進行衝擊的。
[0043]將上述製得的超細粉體混合，與羥丙基環糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0044]實施例3金骨蓮片中藥飲片組合製劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風30份、荊芥20份、羌活20份、獨活20份、紅花10份。
[0045]金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，該方法包括如下步驟: (1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級20nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_22°C下脆化後再進行衝擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級40nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為8MPa，衝擊前先在溫度-12°C以下脆化後再進行衝擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的；
(6)將防風、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_15°C以下脆化後再進行衝擊的。
[0046]將上述製得的超細粉體混合，與羥丙基環糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0047]實施例4金骨蓮片中藥飲片組合製劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風40份、荊芥25份、羌活30份、獨活15份、紅花15份。
[0048]金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級20nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_22°C下脆化後再進行衝擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級40nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為8MPa，衝擊前先在溫度-12°C以下脆化後再進行衝擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的；
(6)將防風、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_15°C以下脆化後再進行衝擊的。
[0049]將上述製得的超細粉體混合，與羥丙基環糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0050]實施例5金骨蓮片中藥飲片組合製劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風35份、荊芥25份、羌活30份、獨活10份、紅花10份。
[0051]金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級25nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級45nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級30nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化後再進行衝擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級30nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度-12°C以下脆化後再進行衝擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為lOMPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的；
(6)將防風、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，製成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為12MPa，衝擊前先在溫度_15°C以下脆化後再進行衝擊的。
[0052]將上述製得的超細粉體混合，與羥丙基環糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0053]用透氣無毒材料將以上實施例的金骨蓮片中藥飲片組合包裝封包製成燻蒸劑。使用方法是:將燻蒸劑放入燻蒸機進行燻蒸，溫度控制在39-60攝氏度之間，以人體耐受為宜，時間30-40分鐘之間，不能超過40分鐘。
[0054]通過上述方法製得的金骨蓮片中藥飲片組合包裝還可以加水，按照每53克金骨蓮片中藥飲片組合包裝加入2000ml水的比例混合，加熱20分鐘至95-100攝氏度，用高壓提取法提取有效液體製成風溼、類風溼修復液噴霧劑，供紅外線和磁療儀治療時用霧化器噴灑在病變處。
[0055]本發明的治療風溼、類風溼的金骨蓮片中藥飲片組合包裝，過敏體質禁用，重症心臟病人忌用。
[0056]本發明治療風溼、類風溼的金骨蓮片中藥飲片組合包裝製得的燻蒸劑與類風溼修復液噴霧劑可以共同搭配使用治療風溼、類風溼。
[0057]試驗例I金骨蓮片中藥飲片組合製劑的藥效試驗風溼、類風溼的金骨蓮片中藥飲片組合包裝鎮痛作用:
1、對小鼠痛閾的影響:
採用熱板法測定痛閾，其條件是熱板溫度為55±0.5°C。取體重18g-20g雌性小鼠，反應潛伏期後挑選其反應潛伏期不超過30小時的小鼠20隻，均分二組，一組用水煎劑塗抹患處；另一組為對照組、不給藥物。第一組用實施例1的金骨蓮片中藥飲片組合包裝水煎劑(本發明的金骨蓮片中藥飲片組合包裝40g/kg及40ml水混合)塗抹於患處，測定給藥前後小鼠反應潛伏期，結果風溼、類風溼的中藥組合物組小鼠的反應潛伏期在服藥後60小時及90小時均明顯延長，證明了風溼、類風溼的中藥組合物有較好的止痛作用。
[0058]2、電刺激鼠尾法:
電刺激鼠尾法測定鎮痛效果，其條件是180v的直流電用時1-2秒擊傷小鼠尾部，測小鼠的疼痛反應次數，取16克-20克體重的小鼠10隻，分為二組，每組5隻，分為對照組和參考組。小白鼠與噴霧劑按照重量比為每千克體重小白鼠用20g治療風溼、類風溼的中藥組合物，以及每千克體重用42g治療風溼、類風溼的金骨蓮片中藥飲片組合包裝，將金骨蓮片中藥飲片組合包裝再照每53克中藥組合物加入2000ml水的比例混合製得風溼、類風溼修復液噴霧劑，噴在小白鼠患處觀察，給藥後10分鐘鎮痛率分別為71%和86%，60分鐘後的鎮痛率則分別89%與97%，可以看出均有一定的鎮痛作用。
[0059]金骨蓮片中藥飲片組合包裝急毒實驗:
用2-3倍的風溼、類風溼的金骨蓮片中藥飲片組合包裝製得的燻蒸劑給予20名健康人進行燻蒸，未發現中毒反應，繼給風溼、類風溼修復液噴霧劑200ml噴於關節部位，同時用紅外線和磁療儀照射，觀察1-48小時無中毒反應，局部無紅腫，無過敏反應。
[0060]以上所述，僅為本發明的較佳實施例，並非對本發明任何形式上和實質上的限制，應當指出，對於本【技術領域】的普通技術人員，在不脫離本發明方法的前提下，還將可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本發明的保護範圍。凡熟悉本專業的技術人員，在不脫離本發明的精神和範圍的情況下，當可利用以上所揭示的技術內容而做出的些許更動、修飾與演變的等同變化，均為本發明的等效實施例；同時，凡依據本發明的實質技術對上述實施例所作的任何等同變化的更動、修飾與演變，均仍屬於本發明的技術方案的範圍內。
【權利要求】
1.一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份。
2.根據權利要求1所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風30-50份、荊芥20-30份、羌活20-30份、獨活10-20份、紅花10-20份。
3.根據權利要求1所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風35-40份、荊芥20-25份、羌活25-30份、獨活15-20份、紅花10-20份。
4.根據權利要求1所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，所述金骨蓮片中藥飲片組合製劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風35份、荊芥23份、羌活26份、獨活16份、紅花15份。
5.一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑的製備方法，其特徵在於，該方法包括如下步驟: (1)將透骨香進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度-15°C下脆化； (2)將漢桃葉進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?45nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度-22 °C下脆化； (3)將大血藤進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?40nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度_22°C下脆化後再進行衝擊的； (4)將八角楓進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?45nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為5?12MPa，衝擊前先在溫度_12°C以下脆化後再進行衝擊的； (5)將金鐵鎖進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?35nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度-1re以下脆化後再進行衝擊的。
6.根據權利要求5所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，還包括如下步驟:將防風、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、衝洗、乾燥、衝擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，製成納米級I?35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，衝洗的水壓為2?12MPa，衝擊前先在溫度_15°C以下脆化後再進行衝擊的。
7.根據權利要求5或6所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，所述透骨香超細粉體為納米級25nm的透骨香超細粉體；所述漢桃葉超細粉體為納米級25nm的漢桃葉超細粉體；所述大血藤超細粉體為納米級30nm的大血藤超細粉體；所述八角楓超細粉體為納米級30nm的八角楓超細粉體；所述金鐵鎖超細粉體為納米級25nm的金鐵鎖超細粉體。
8.根據權利要求5或6所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑，其特徵在於，所述步驟(I)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(2)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(3)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(4)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(5)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌；所述步驟(6)中斷裂完成後，還進行臭氧滅菌。
9.一種金骨蓮片中藥飲片組合製劑的組合包裝，其特徵在於，所述組合包裝包括透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風、荊芥、羌活、獨活、紅花及藥學上可接受的輔料，其中透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風、荊芥、羌活、獨活、紅花的總量與輔料的配比為1:1。
10.根據權利要求9所述的金骨蓮片中藥飲片組合製劑的組合包裝，其特徵在於，所述輔料為羥丙基-β-環糊精。
【文檔編號】A61K36/45GK104352546SQ201410540069
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年10月14日 優先權日:2014年10月14日
【發明者】傅苗青, 何任, 傅賢龍 申請人:磐安縣道地磐藥中藥研究所