硫普羅寧注射液及其製備方法

2023-06-14 07:18:11 3

專利名稱：硫普羅寧注射液及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥技術領域，具體涉及ー種含有活性成分硫普羅寧的注射液及其製備方法。
背景技術：
硫普羅寧(Tiopronin，MPG),是ー種含巰基甘氨酸類化合物。化學名為N- (2-巰基丙醯基)-甘氨酸結構式如下
權利要求
1.一種硫普羅寧注射液，其特徵在於該注射液組分包括硫普羅寧、光穩定劑和金屬螯合劑，光穩定劑在注射液中的濃度範圍為10 20mg/ml。
2.根據權利要求I所述的硫普羅寧注射液，其特徵在於所述的金屬螯合劑和硫普羅寧之間的重量比為1:2000 2500。
3.根據權利要求I或2所述的硫普羅寧注射液，其特徵在於所述的金屬螯合劑為依地酸鈣鈉。
4.根據權利要求I所述的硫普羅寧注射液，其特徵在於所述的光穩定劑在注射液中的濃度為15mg/ml。
5.根據權利要求I或4所述的硫普羅寧注射液，其特徵在於所述的光穩定劑為D-山梨醇。
6.根據權利要求I所述的硫普羅寧注射液，其特徵在於該注射液還含有使注射液pH值在4. 5^5. 5的pH調節劑，pH調節劑為質量濃度為10%的氫氧化鈉溶液。
7.—種權利要求I所述的硫普羅寧注射液的製備方法，其特徵在於所述的方法包括下列步驟 取注射用水總質量7(T80%充氮1(T20分鐘，將光穩定劑和金屬螯合劑加入到該注射用水中攪拌使溶解，再加入硫普羅寧攪拌使溶解，然後再緩慢加入PH調節劑調節pH4. 5^5. 5，補加注射用水至全量，加入注射液0. 01% (g/ml)藥用炭在55 65°C條件下保溫吸附15 25分鐘得到藥液，上述過程保持全程充氮，過濾、滅菌即得。
8.根據權利要求7所述的硫普羅寧注射液的製備方法，其特徵在於所述的過濾為藥液經0. 45 y m微孔濾芯過濾至少一次後，灌封前再經0. 22 y m微孔濾芯過濾至少一次，所述的滅菌為100°C滅菌30分鐘。
9.根據權利要求7所述的硫普羅寧注射液的製備方法，其特徵在於所述的pH調節劑為質量濃度為10%的氫氧化鈉溶液。
10.根據權利要求7所述的硫普羅寧注射液的製備方法，其特徵在於所述的方法使用的容器為玻璃容器。
全文摘要
本發明公開了一種穩定的硫普羅寧注射液及其製備方法，該注射液組分包括硫普羅寧、光穩定劑和金屬螯合劑，光穩定劑在注射液中的濃度範圍為10～20mg/ml。本發明克服了硫普羅寧在水溶液中易氧化的不足，能降低光照對產品的影響，提高了產品的穩定性，並且本發明硫普羅寧注射液有效降低了長期放置過程中硫普羅寧有關物質的產生，提高了產品臨床用藥的安全性。
文檔編號A61K31/198GK102657605SQ20121016705
公開日2012年9月12日 申請日期2012年5月25日 優先權日2012年5月25日
發明者周自桂, 徐成, 段緒紅, 秦勇, 胡傳良, 蘇晉, 金春 申請人:江蘇神龍藥業有限公司, 江蘇誠創新藥研發有限公司