絞股藍總皂苷在治療婦科疾病中的應用的製作方法
2023-06-05 23:33:46 1
絞股藍總皂苷在治療婦科疾病中的應用的製作方法
【專利摘要】本發明涉及絞股藍總皂苷在治療婦科疾病的藥物中的應用，特別是用於治療滴蟲性陰道炎。所述藥物副作用小，給藥劑量小，為婦科患者提供了新的臨床選擇。本發明還涉及包含絞股藍總皂苷的藥物組合物，及其藥物製劑。
【專利說明】絞股藍總皂苷在治療婦科疾病中的應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及婦科領域，具體地涉及絞股藍總皂苷在治療婦科疾病中的應用。
【背景技術】
[0002]絞股藍是雙子葉綱葫蘆科絞股藍屬植物，在日本被譽為「福音草」。含有多種對人體有益的維生素和胺基酸等。研究表明，絞股藍具有降血脂、降血糖、抗腫瘤、抗衰老、保護乾燥及增強機體免疫機能等作用。對高脂血、高血壓、冠心病等心血管系統疾患、糖尿病、腫瘤等具有良好的防治效果。從其分離提取的皂苷合稱為絞股藍總皂苷，在現有文獻和專利中記載廣泛。
[0003]滴蟲性陰道炎是由陰道毛滴蟲引起的陰道炎症，其發病機制為感染的陰道毛滴蟲消耗了陰道內的糖原，破壞了陰道的自淨防禦功能而繼發感染，好發於育齡期婦女，臨床表現為白帶增多、瘙癢、性交痛等。滴蟲性陰道炎是婦科門診常見的下生殖道感染性疾病，其發病率為10%~25%，可與其他感染同時存在，可引起相關併發症，需積極治療。根據中華醫學會婦產科分會感染性疾病協作組制定的滴蟲性陰道炎診治規範，可採用甲硝唑7天療法。還原的甲硝唑可引起易感染細胞的DNA喪失雙螺旋結構，DNA斷裂，喪失其模版功能，阻止DNA轉錄複製，最終導致細胞死亡。雖然甲硝唑能有效對抗厭氧菌和具有強大的殺滅滴蟲的作用，但由於在臨床長期大量應用，資料顯示甲硝唑的耐藥現象逐年增加。由於耐藥性導致甲硝唑療效下降，且其不良反應較明顯，部分患者往往難以耐受，而且對於妊娠期婦女服用甲硝唑是否安全尚存爭議，不主張在早期妊娠應用，整個妊娠期應用甲硝唑應採用知情選擇原則。
[0004]本發明人在長期的科研實踐中，意外發現絞股藍總皂苷可以用於治療滴蟲性陰道炎等婦科疾病。
【發明內容】
[0005]因此，本發明的目的在於提供絞股藍總皂苷的新應用，即絞股藍總皂苷在治療婦科疾病的藥物中的應用。
[0006]在一個具體的實施方案中，所述疾病是滴蟲性陰道炎。
[0007]本發明還提供了一種藥物組合物，由有效量的絞股藍總皂苷和一種或多種藥學上可接受的輔料組成，所述藥物組合物含有重量比為I~99%的絞股藍總皂苷。
[0008]優選的，所述藥物組合物含有重量比為10~60%的絞股藍總皂苷。
[0009]本領域技術人員可將所述絞股藍總皂苷直接或間接加入製備不同劑型時所需的藥學上可接受的各種常用輔料，例如穩定劑、潤溼劑、增溶劑和其它常用的添加劑，如乳糖、滑石粉、纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、澱粉、果膠、吐溫-80、聚乙烯醇等，以常規藥物製劑方法，製成常用製劑如片劑、顆粒劑、膠囊劑、懸浮劑、糖漿劑或乳劑。
[0010]含有絞股藍總皂苷的提取物也可用於製備成治療婦科疾病的藥物組合物。
[0011]本發明所述藥物的使用劑量和使用方法取決於諸多因素，包括患者的年齡、體重、性別、自然健康狀況、營養狀況、化合物的活性強度、服用時間、代謝速率、病程嚴重程度以及診治醫師的主觀判斷。本領域的技術人員根據上述因素可以容易地決定使用劑量和使用方法。本發明的活性成分絞股藍總皂苷製成各種劑型的口服藥物，成人口服，常用劑量一次
0.l_50mg / kgo
【具體實施方式】
[0012]實施例1
[0013]選取滴蟲性陰道炎患者152例，經倫理委員會批准，患者籤署知情同意書，按患者就診順序分為治療組77例和對照組75例。入選標準:有性生活史，年齡為22-55歲，平均年齡為38歲，符合滴蟲性陰道炎的診斷標準，即陰道分泌物中找到滴蟲；就診前2周未使用其他抗菌藥物及陰道清潔劑；血尿常規、肝腎功能 、血糖均正常。排除有長期使用抗菌藥物及避孕藥物史的患者。
[0014]診斷標準:
[0015](I)外陰、陰道口不同程度瘙癢，白帶增多，呈黃白色，偶為黃綠色或膿性，呈稀薄泡沫狀，有腥臭味；婦科檢查見陰道黏膜充血及散在的出血點或草莓狀突起。(2)陰道分泌物採用懸滴法在光鏡下找到陰道毛滴蟲，可確診為滴蟲性陰道炎。
[0016]治療方法
[0017]治療組77例，給予絞股藍總皂苷片(安康正大製藥有限公司生產，含絞股藍總皂苷20mg /片)，I次3片，I日3次，7天為I個療程。對照組75例，服用甲硝唑片(200mg / 片)，I次400mg，I日2次，7天為I個療程。所有患者的性伴侶均同時服用藥物治療，用藥期間禁用其他抗菌藥物及陰道用藥，避免性生活。
[0018]療效判斷標準
[0019]採用患者自身治療前後的臨床表現和客觀的陰道分泌物實驗室檢查變化來評價療效。痊癒:原有膿性或泡沫樣白帶消失，外陰瘙癢、尿頻、尿痛症狀消失，外陰、陰道無充血，分泌物塗片鏡檢示滴蟲轉陰。顯效:白帶較治療前明顯減少O 50%)，外陰瘙癢、尿頻、尿痛症狀好轉，外陰無充血，分泌物塗片鏡檢示滴蟲減少無活力。好轉:白帶較治療前稍減少(< 50% )，外陰瘙癢、尿頻、尿痛症狀稍有減輕，外陰無明顯充血，分泌物塗片鏡檢示滴蟲能力弱。無效:臨床症狀、體徵無改善，滴蟲數無改變。痊癒與顯效合計為有效。
[0020]統計學處理
[0021]用SPSS13.0軟體包進行統計學處理，計量資料採用t檢驗，計數資料採用X2檢驗， P < 0.05為差異有統計學意義。
[0022]結果
[0023]治療組絕大多數患者白帶異常、外陰瘙癢、尿頻、尿痛症狀在治療2天內好轉，5天後基本痊癒；其中有2例為妊娠期婦女，治療痊癒後分娩均母子健康。對照組絕大多數患者上述症狀均在5天後開始好轉，7天後基本痊癒。
[0024]2組患者停藥後I周療效比較見表1。治療組總有效率為78.82%，對照組總有效率為72.29%，2組比較，差異無統計學意義(X2=0.972 0.05)。
[0025]表12組患者停藥後I周療效比較(例)
[0026]
【權利要求】
1.絞股藍總皂苷在治療婦科疾病的藥物中的應用。
2.權利要求1的應用，其中所述疾病是滴蟲性陰道炎。
3.一種治療婦科疾病的藥物組合物，由有效量的絞股藍總皂苷和一種或多種藥學上可接受的輔料組成。
4.權利要求3的藥物組合物，其含有重量比為I~99%的絞股藍總皂苷，優選其含有重量比為10~60%的絞股藍總皂苷。
【文檔編號】A61P15/00GK103520255SQ201310478696
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月15日 優先權日:2013年10月15日
【發明者】周新玲 申請人:周新玲