雜化骨固定設備的製作方法

2023-06-18 17:55:06 5

專利名稱：雜化骨固定設備的製作方法
雜化骨固定設備
背景技術：
本公開內容涉及用於骨接合及其他整形外科手術過程的裝置和植入物。 具體地，本公開內容包括具有錨構件和插入構件的骨固定裝置。
許多技術和系統已經被用於校正並穩定骨頭特別是脊骨的損傷或畸 形。為了整形外科校正和/或穩定已經提出了螺釘、鉤、夾具和其他類型的 錨或其他裝置。許多材料已經被用於製造這樣的裝置。與金屬螺釘相比，
例如由聚醚醚酮(PEEK)製成的螺釘可以通常具有低的剪切強度以及低的 扭轉強度。其他類型的螺釘可以由鈦或不鏽鋼製成。然而，不鏽鋼或鈦螺 釘不可透過射線，並且他們易於呈現x射線或MRI假象，特別是在螺釘尖 端附近或在外科醫生試圖提取植入裝置和/或組織周圍信息的區域內，例如 在脊柱和椎骨動脈的區域內。


圖1是具有骨固定裝置的一個實施例的部分橫截面圖的側面視圖。 圖2是具有骨固定裝置的另一個實施例的部分橫截面圖的側面視圖。 圖3是具有骨固定裝置的另一個實施例的部分橫截面圖的側面視圖。 圖4是將細長構件的一個實施例固定到脊骨的一部分上的骨固定裝置
的一個實施例的部分橫截面圖。
圖5是使用在此公開的骨固定裝置的一個實施例的多軸向骨錨的一個
實施例的部分橫截面圖。
具體實施例方式
為了有助於理解公開內容的原理，將針對在附圖中所示的實施例進行說 明，並且特定語言被用於描述相同特徵。不過應當理解不意於限制權利要求 的範圍，本公開內容所涉及領域內的技術人員通常能夠想到對於所述裝置的 這種改變及進一步改進以及對於這裡描述的公開內容的原理的進一步應用。一般參考附圖，描述了骨固定裝置20的實施例。在所述實施例中，裝
置20包括錨構件22和插入構件24。裝置20可以被連接到例如椎骨的骨頭 或其他組織上，並且可以被用於與整形外科板、連接件、棒或其他類型的器 械或植入物連接在一起。
在圖1中所示的所述實施例中，錨構件22包括軸部分26和頭部分28。 軸部分26具有第一端部30和第二端部32且具有跨越兩個端部之間的長度 A。軸部分26包括沿長度的縱軸線L。如所示，第一端部30可以是錐形端 部，或者在其他實施例中第一端部30可以是平的或其他形式的構造。在一 個實施例中，螺紋34形成繞軸部分26基本從第一端部30朝向第二端部32 的螺旋式樣，並且可以基本沿軸部分26的全部長度A延伸。可以看到，裝 置20的其他實施例可以具有沿軸部分26的部分長度A的螺紋34。此外， 在所述實施例中的螺紋34具有單一導程，不過可以理解可以在軸26上使用 多導程螺紋(例如具有兩個導程)。螺紋34可以是標準多孔形態或者是能 夠與人體組織或骨頭接合的任意形狀或構造。
在所述實施例中，頭部分28的形狀基本是球形。在其他實施例中，頭 部分28可以是其他形狀，例如立方體或梯形。頭部分28限定了具有一個或 多個腔壁38和下表面或腔底座40的腔36。腔36的所述實施例是基本圓柱 形的，並且因而限定了單一連續的圓柱形壁38。如果腔36是矩形、三角形 或其他多邊形，則多個壁38可以圍繞腔36。類似地，如果包括穿過頭部分 28和腔36的U形通道，則這種通道可以產生兩個或多個段或壁38。在圖1 所示實施例中，腔底座40基本垂直於軸線L，並且一個(多個)腔壁38基 本平行於軸線L。 一個(多個)腔壁38和底座40也可以相對於軸線L腔壁 38和/或相對彼此傾斜或者成錐形，例如形成斜角。
腔36的形狀和尺寸被製成與插入構件24兼容。在所述實施例中，插入 構件24被完全插入到腔36內，不過可以僅使得插入構件24部分地插入到 腔36內。例如，在一個實施例中，腔壁38和插入構件24均具有螺紋，這 樣插入構件24可以被扭入或旋轉進入腔36並且與腔壁38螺紋配合。在一 些實施例中，腔36可以是斜面的，以便一個(多個)壁38經由基本圓錐表 面42 (圖3)展開，這樣表面42相對於一個(多個)壁38傾斜。如下面將 更詳細描述的，插入構件24可以包括相應的凸緣部分來接觸表面42。在不同實施例中，腔36可以具有各種長度。例如，圖l示出了被包含
在頭部分28內的具有一個(多個)壁38和底座40的腔36。可替換地，如 圖2所示，腔36及其一個(多個)壁38和底座40可以沿軸線L延伸穿過 頭部分28進入軸部分26，這樣底座40可以位於軸部分26內。
錨構件22可以是由任意生物相容性材料製成。生物相容性金屬包括鈦、 不鏽鋼、鈦合金、鎳-鈦合金、鎳鈦諾以及鉻合金(僅舉幾個例子)。生物 相容性塑料包括聚亞安酯、聚酯、聚醚、聚烯烴、聚乙烯、聚醯胺、聚氟乙 烯、聚醚醚酮(PEEK)或聚四氟乙烯(PTFE)。在所述實施例中，軸部分 26和頭部分28由相同材料製成，並且在具體實施例中軸部分26由PEEK 或其他射線可透過的身體相容性材料製成。已經發現，由射線可透過材料制 成的軸部分26最小化了 x射線和MRI假象，例如當錨構件22被插入到椎 骨內時在外科醫生能夠提取關於脊柱和椎骨動脈的有價值信息的區域附近 的第一端部30處。可以看出，軸部分26和頭部分28可以由不同材料製成。 例如，軸部分26可以由生物相容性金屬製成並且頭部分28可以由生物相容 性塑料製成。
在一些實施例中，不透射線標籤70可以被置於錨構件22的一部分上或 內。例如，點、圓柱或球形金屬或其他材料形式的不透射線標籤70可以被 置於錨構件22的第一端部30內或附近。在其他實施例中，不透射線標籤 70可以被置於軸部分26或頭部分28上的其他位置。例如由例如PEEK的 射線可透過材料製成的位於軸部分26上或內的標籤70提供可清楚地記錄在 x射線圖片、MRI或CT掃描或其他形式的成像中的在軸26上的點或位置。 雖然如此，PEEK軸部分26的射線透過質量減少了或消除了 x射線、MRI 或其他成像過程中的假象。外科醫生或其他醫療工作人員可以經由不透射線 標籤70來識別錨構件22的位置，同時減輕或避免由於這個假象而造成的觀 察錯誤。
錨構件22也可以被塗覆有生物活性材料，例如用於骨向內生長和骨附 連的生長因子或者用於軟組織內生長的生長因子。生長因子的示例可以包括 類胰島素生長因子、鹼性成纖維細胞生長因子、轉化生長因子、血小板源性 生長因子、骨源性生長因子、精氨酸、骨成型蛋白質、LIM礦化蛋白質及其 組合。在所述實施例中，如圖1和圖2所示，插入構件24是基本圓柱形的並 且包括插入壁50和插入底座52。插入壁50具有第一端部54和相對第二端 部56。如上述，插入構件24被大體構造成適配在腔36內，並且可以具有 類似於或基本等同於腔36的形狀或尺寸的形狀和尺寸。因此，當腔36是多 邊形時，插入構件24可以是基本相同的多邊形形狀。此外，當頭部分28和 腔36是基本U形時，插入構件24可以也是U形(具有多個壁部分50)， 這樣通道延伸穿過頭部分28和插入構件24。在其他實施例中，插入構件24 可以具有不同於腔36的形狀。如一個示例中，如果腔36是基本圓柱形的， 則插入構件24可以是正方形的且具有至少稍大於腔36直徑的對角長度，這 樣這種插入構件的拐角將可以牢固地接合腔36的一個(多個)壁38。當插 入構件24和腔36均為基本圓柱形時，插入構件24的直徑或該插入構件24 的其他部分的直徑可以稍大於腔36的直徑。
在所述實施例中，插入構件24進一步包括插入孔口 58。 一個(多個) 壁50可以具有在插入構件24的孔口 58和外表面之間測量的基本恆定的厚 度，並且插入底座52可以具有與一個(多個)壁50類似的厚度，其中該壁 50的厚度為在插入構件24的孔口 58的底部和外表面之間測量的厚度。在 其他實施例中，底座52可以是與一個(多個)壁50不同的厚度。例如，如 圖2所示，底座52基本比壁50厚。
孔口 58的尺寸和形狀被製成接收用於抓持、保持骨固定裝置20或向骨 固定裝置20上施加旋轉力的螺絲起子或其他工具或器械，如下面將詳細描 述的。在所述實施例中，孔口 58是基本六邊形的。在其他實施例中，孔口 58可以是六葉瓣形、矩形、星形、 一個或多個切口或適於承擔轉動工具或 夾持工具的其他形狀。
在具體實施例中，如圖3所示，插入構件24包括鄰近第二端部56的凸 緣57，其接觸頭部分28的表面42。凸緣57可以被構造成基本類似於表面 42，並且因而在一個實施例中具有與表面42的所述實施例匹配的基本圓錐 底面。
插入構件24可以進一步包括從壁50延伸出的一個或多個凸起60。如 附圖所示， 一個(多個)凸起60可以是沿壁50的長度基本從第一端部54 向第二端部56延伸的單導程或多導程螺紋。 一個(多個)螺紋凸起60可以以與錨構件22的螺紋34相同的方式被螺旋定向，例如在具體實施例中是右 手螺紋。在該構造中，插入構件24可以被旋入並且被螺紋擰入錨構件22中 直到插入構件24位於腔36內，並且之後施加到插入構件24上的進一步回 轉力起作用從而將錨構件22螺紋地擰入組織內，如下面進一步所述。在其 他實施例中，螺紋或其他形式的一個(多個)凸起60可以僅沿部分壁50延 伸。除右手或左手螺紋外， 一個(多個)凸起60可以是一個或多個稜錐形、 突出、矩形、倒鉤或產生摩擦力或與頭部分28的壁38產生幹涉配合或戳入 頭部分28的壁38的其他形狀。因此，當插入構件24被插入到錨構件22內 時，例如當插入構件24的底座52接觸頭28的腔底座40時， 一個(多個) 凸起60接合併/或刺入腔壁38。
插入構件24可以由任意結實的生物相容性材料特別是金屬製成。例如， 僅舉幾個例子，插入構件24可以由例如鈦、不鏽鋼、鈦合金、鎳-鈦合金、 鎳鈦諾、鉻合金的生物相容性金屬製成(僅舉幾個例子)。
插入構件24可以通過各種方法被插入到或以其他方式附連到錨構件 22。在一個實施例中，錨構件22可以繞插入構件24被過模鑄造或者成型， 特別是當錨構件22是由PEEK製成或者由易於在模具中流動且成形製造的 其他生物相容性塑料材料製成時。在一種形式下，當塑料材料在模具內並且 是軟的，則插入構件24可以被插入到錨構件22的軟的頭部分28內。這個 插入形成了繞插入構件24的腔36，並且如果插入構件24包括一個(多個) 凸起60，則塑料材料可以繞所述一個(多個)凸起60流動或者以其他方式 容納所述一個(多個)凸起60。之後塑料材料被容許繞插入構件24硬化或 以其他方式固化。大體而言，這樣的硬化或固化過程會導致塑料材料至少稍 有收縮。存在這樣的收縮並且存在任意一個(多個)凸起60向塑料材料中 的牙間交錯或擴張，則插入構件24被保持在錨構件22中。在另一種形式下， 插入構件24可以被放置在模具中，並且之後易流動的生物相容性塑料材料 被注入模具內或以其他方式被置為繞插入構件24。如上所述，塑料材料將 繞插入構件24形成，從而生成腔36和在插入構件24上的任意一個(多個) 凸起60周圍的緊密配合。在固化或硬化之後，插入壁50和插入底座52分 別保持被附連到並接觸腔壁38和腔底座40。
在另一個實施例中，插入構件24可以超生地被插入到錨構件22的腔36中。在這種方法中，錨構件22可以由PEEK或其他合適的生物相容性塑 料被預成形從而包括腔36，且該腔36的尺寸與插入構件24的尺寸大致相 同或稍小於插入構件24的尺寸。超聲能量或用於加熱錨構件22的一部分的 其他適當能量被施加到頭部分28，具體地是腔36的區域上，從而軟化鄰近 腔36的材料。插入構件24可以被插入到腔36中，這樣插入壁50接觸腔壁 38，插入底座52接觸腔底座40並且多個凸起60接合腔壁38。如上所述， 硬化或其他方式固化的頭部分28的一個(多個)被軟化部件提供在錨構件 22和插入構件24及其一個(多個)凸起(如果存在的話)之間的緊密配合。 當一個(多個)凸起60具有螺紋時，插入構件24可以被旋入錨構件 22的腔36中從而被螺紋地插入。錨構件22可以被成形為具有或不具有在 一個(多個)壁50內的繞腔36的母螺紋。如果通過模製過程或者通過使用 攻絲器械攻螺紋來提供這種母螺紋，則之後它們可以具有與一個(多個)螺 紋凸起60基本相同的構造。如果不提供這種母螺紋，並且腔36的直徑至少 稍小於一個(多個)螺紋凸起60的頂部直徑，則之後一個(多個)螺紋凸 起60可以在一個(多個)壁38內繞腔36切割出母螺紋路徑。當鄰近腔36 的PEEK或其他材料稍軟或可塑時，可以更容易地切割這種路徑，不過可以 使用金屬螺紋從而在許多結實的生物相容性塑料上進行這種切割而基本沒 有開裂的危險。
一旦例如通過上述方法中的一種方法已經製造或組裝裝置20，則其可 以被用於整形外科手術。如上述，裝置20可以與各種例如椎板的整形外科 植入物、連接件和其他設備一同使用。在所述實施例中，當錨定構件22是 螺釘時，螺紋軸26可以被旋轉並且被螺紋地插入到骨頭或其他組織內。例 如，大體參考圖4，通過將裝置20延伸通過板內的孔並且進入組織、朝向 板構件緊固頭部分28並且將板構件固定到骨頭上，從而將具有貫穿其中的 孔74的板構件72附連到椎骨76或其他組織上。
裝置20也可以被用作較大的錨結構的一部分。例如，裝置20可以被用 作多軸向骨錨的錨部分。大體參考圖5，在某些類型的多軸向骨螺釘中，提 供具有U形通道82的接收構件80，例如裝置20的所述實施例的錨構件可 以延伸穿過該接收構件80。這樣的多軸向錨結構也可以包括一個或多個的 冠構件84、扣環86以及鎖定構件88，並且可以被連接到例如棒R的細長構件上。在美國專利No.6，280,442中示出了多軸向螺釘的實施例的進一步公開 內容，該專利的全部內容被併入本文以供參考。
骨固定裝置20的其他實施例可以被看作為落入本公開內容的範圍內。 例如，錨構件22可以包括骨接合鉤的彎曲刀片而不是螺釘的螺紋軸。螺栓、 夾具和其他類型的植入物可以包括本公開內容的各方面。
金屬插入構件24為PEEK或其他塑料錨構件22提供附加強度，特別是 在頭區域內，當使用螺絲起子旋轉裝置20以將其插入到骨頭內時，該區域 處於最大張力下。金屬螺絲起子直接作用在金屬插入構件上，而不是作用在 可能地較軟或更有延展性的塑料上，從而限制或防止了從螺絲起子到錨構件 22的頭部分28的損壞。因此，生物相容下PEEK (或者錨構件22的其他塑 料)接觸骨頭和/或其他組織，從而減小了組織損傷和組織關於所述材料向 內生長的隱患，同時插入工具作用在較強的金屬插入構件24上。與使用由 金屬構成的全部頭或全部錨相比，在PEEK或其他塑料的錨構件22中的金 屬插入構件24提供了在頭部分28內的更小的不透射線標記。在軸部分26 內具有不透射線標記的實施例中，裝置20因而具有兩個離散標記從而在成 像的同時最小化成像假象或其他誤差。插入構件24也可以與錨構件22具有 不同顏色。
雖然在附圖和上述說明中已經詳細示出並描述了本公開內容，不過其應 被認為是示意性的並且不限制其特徵，應該理解的是，僅示出並描述了優選 實施例並且所有的改變和改進均落入所需要保護的本公開內容的精神範圍 內。
權利要求
1.一種用於整形外科醫療應用的固定裝置，其包括錨構件，其具有用於接合骨頭的錨部分和頭部分，所述頭部分限定腔，該腔限定至少一個腔壁和腔底座；以及插入構件，其具有插入壁和插入底座，所述插入壁具有至少一個外凸起，所述插入構件限定尺寸為接收醫療器械的孔口，其中所述插入構件接合所述腔壁和所述腔底座。
2. 根據權利要求1所述的裝置，其中 所述插入構件由鈦製成；以及 所述錨部分和所述頭部分由聚合物材料製成。
3. 根據權利要求2所述的裝置，其中所述聚合物材料是聚醚醚酮。
4. 根據權利要求1所述的裝置，其進一步包括在所述錨部分內或所述錨部分 上的不透射線標記。
5. 根據權利要求1所述的裝置，其中 所述至少一個凸起包括螺紋。
6. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述插入壁具有第一端部和第二端部，所述第一端部包括插入凸緣；以及 所述插入構件基本齊平於所述錨構件的端部。
7. —種整形外科醫療設備，其包括由聚醚醚酮製成的具有軸部分和頭部分的錨構件，所述軸部分具有縱軸線，所述頭部分具有沿所述縱軸線的腔，所述腔限定至少一個壁；由金屬製成的限定內孔口的插入構件，所述插入構件的尺寸基本適配在所述腔內，以及所述插入構件具有刺入所述壁中的至少一個凸起。
8. 根據權利要求7所述的設備，其中所述腔延伸進入所述軸部分中。
9. 根據權利要求7所述的設備，其進一步包括在所述軸部分內或所述軸部分上的不透射線標記。
10. 根據權利要求7所述的設備，其中所述孔口具有六邊形橫截面形狀。
11. 根據權利要求7所述的設備，其中所述軸部分包括螺紋以接合骨頭。
12. 根據權利要求7所述的設備，其中所述插入構件包括具有第一端部和第二端部的插入壁，所述第一端部包括凸緣；所述腔限定腔底座；所述凸緣基本齊平於所述錨構件的一個端部；以及 所述插入構件的所述第二端部接觸所述腔底座。
13. —種整形外科醫療設備，其包括由聚醚醚酮製成的具有軸部分和頭部分的錨構件，所述軸部分具有縱軸線， 所述軸部分具有螺紋，所述頭部分具有沿所述縱軸線延伸並且限定腔壁和腔底座 的腔；由鈦製成的、具有插入壁和插入底座並且限定了孔口的插入構件，所述孔口 的尺寸被設計為接收工具，所述插入構件的尺寸基本適配在所述腔內，其中所述 插入底座接觸所述腔底座並且所述插入壁接觸所述腔壁；以及所述插入構件具有刺入所述錨構件中的至少一個凸起。
14. 根據權利要求13所述的設備，其中所述多個凸起是倒鉤。
15. 根據權利要求13所述的設備，其中 所述至少一個凸起是螺紋。
16. 根據權利要求13所述的設備，其中 所述插入構件包括第一端部和第二端部；以及 所述插入構件在所述第一端部包括插入凸緣。
17. 根據權利要求16所述的設備，其中所述插入凸緣相對於所述插入壁傾
全文摘要
公開了一種整形外科骨固定裝置，在一個實施例中該裝置包括具有腔的錨構件以及插入構件。所述錨構件將所述插入構件至少部分地或全部地保持在所述腔內。所述插入構件具有插入孔口以容納部分螺絲起子或其他裝置。
文檔編號A61B17/68GK101516280SQ200780034370
公開日2009年8月26日 申請日期2007年9月10日 優先權日2006年9月14日
發明者G·S·林德曼, S·M·帕帕佐普洛斯 申請人:華沙整形外科股份有限公司