一種治療慢性非細菌性前列腺炎的中藥複方製劑的製作方法

2023-07-04 14:26:31

專利名稱：一種治療慢性非細菌性前列腺炎的中藥複方製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及治療非細菌性慢性前列腺炎的中藥複方製劑的配方、製備方法及其應用。
背景技術：
慢性前列腺炎(Chronic prostatitis, CP)是泌尿男科的常見病、多發病,好發於青壯年男性，發病率在3-16%，其中90%是慢性非細菌性前列腺炎(Chronic abacterial prostatitis, CAP),其病因和發病機制複雜,臨床表現多樣,嚴重影響患者的生活質量。近年來，隨著人們飲食結構的變化、生活工作節奏加快、壓力增大，本病的發病率逐年上升，前列腺炎多發於50歲以下的中青年男性，前列腺增生症、前列腺癌多在50歲以後發病，男性從年輕到年老，都會受到前列腺疾病的困擾。中醫藥治療慢性非細菌性前列腺炎有它獨特的優勢，尤其在改善症狀和提高生活質量方面，近年來藥物研究人員對前列腺疾病的關注度越來越高，對它的研究也越來越深入，在治療上也取得了很大的進展。CAP屬中醫「精濁」範疇，中醫理論認為其多由房事過度，或強忍精出、酒色勞倦、淋漓日久、體質虛弱，勞傷精氣，以致腎精虧損、腎氣虛弱;或因平素飲酒過度、嗜食辛辣厚味，以致脾胃運化失常，溼熱內生，下注膀胱;或因所願不遂，情志鬱悶，化熱生火;或因手淫頻繁、入房忍精不洩，敗精留滯，化熱於下焦;或因溼熱長期不清，相火久遏不洩，精道氣血瘀滯，而致痾惰遷延難愈。中醫對於本病證型的認識不統一，譚新華將本病分為7個證型溼熱下注證；氣滯血瘀證；脾虛氣陷證；陰虛火旺證；腎虛不固證;溼濁內阻證；肝氣鬱滯證。徐福松將本病分為4個證型溼熱證；瘀血證；中虛證；腎虛證。鮑嚴鍾將本病分為3型瘀血凝結型；陰虛火旺型；腎精虧虛型。CAP是青壯年男性常見的疾病，由於各種因素導致腺體長期充血，腺小管阻塞和腺體功能低下，而出現尿頻、尿急、尿痛、尿道滴白，甚至各種類型的性功能障礙等症狀，嚴重影響著男性的健康，威脅著家庭的穩定和諧。近年來中醫治療慢性非細菌性前列腺炎取得了非常滿意的療效。通常的治療方法有以下幾種活血化瘀法，清熱利溼通淋法，補腎法，這幾種方法有較好的療效。綜上所述，中醫治療慢性前列腺炎多以行氣活血祛瘀為主，清熱利溼通淋、補腎為輔。活血祛瘀能改善前列腺微循環，使充血水腫之腺體消退，腺管弓I流通暢，對慢性非細菌性前列腺炎治療有明顯的特色和優勢，對臨床症狀改善、局部炎症的消退等方面有明顯的療效。

發明內容
本發明涉及一種治療慢性非細菌性前列腺炎的中藥複方製劑，由以下中藥原料藥組成，其重量配比如下關黃柏200-600份、茯苓150-600份、熟地黃150-600份、王不留行 150-600份、蕁麻子100-300份、車前子100-300份、甘草70-280份。最佳重量配比為關黃柏400份、茯苓300份、熟地黃300份、王不留行300份、蕁麻子200份、車前子200份、甘草140份。它的製備工藝為以上七味藥，熟地黃粉碎成最粗粉，車前子粉碎成粗粉，備用。關黃柏加5-10倍量60-85%乙醇回流提取2-3次，每次1_3小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為I. I I. 3(60°C )的浸膏，備用。車前子、熟地黃、王不留行混合，加 6-10倍量50-80%乙醇回流提取1-2次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為I. I I. 3(60°C )的浸膏，備用。車前子、熟地黃、王不留行醇提藥渣與茯苓、蕁麻子、甘草混合，加6-10倍量水煎煮二次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至藥材藥液I : 5，然後高速離心，取上清液，減壓濃縮至相對密度為I. I I. 3(60°C ) 的浸膏，與醇提清膏合併，混勻，真空乾燥，粉碎過篩(100目)後與乳糖或者澱粉或者蔗糖或者藥學上可以接受的輔料混勻，用50-70%乙醇溶液制軟材，14目篩制粒，40-60°C乾燥， 整粒，即得。也可以製成顆粒劑、片劑、膠囊、滴丸等劑型。它的最佳製備工藝為以上七味藥，熟地黃粉碎成最粗粉，車前子粉碎成粗粉，備用。關黃柏加8倍量75%乙醇回流提取三次，每次I. O小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為I. 22 I. 25 (600C )的浸膏，備用。車前子、熟地黃、王不留行混合，加 8倍量60%乙醇回流提取二次，每次I. 5小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.22 1.25(60°C)的浸膏，備用。車前子、熟地黃、王不留行醇提藥渣與茯苓、蕁麻子、甘草混合，加8倍量水煎煮二次，每次I. 5小時，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至藥材 藥液I : 5，然後高速離心，取上清液，減壓濃縮至相對密度為I. 22 I. 25 (600C )的浸膏， 與醇提清膏合併，混勻，真空乾燥，粉碎過篩(100目)後與乳糖混勻，用60%乙醇溶液制軟材，14目篩制粒，50°C乾燥，整粒，即得。也可以製成顆粒劑、片劑、膠囊、滴丸等劑型。臨床服用量為每天3次，每次12克，兩周至一個月為一個療程。臨床療效觀察共觀察治療60例。隨機分為兩組治療組30例，最小年齡21歲，最大年齡68歲 平均為(36. 6± 14. 54)歲，病程為(3. 31 ±2. 8)年。癮清片對照組30例，最小年齡20歲， 最大年齡65歲，平均年齡為(36. 4± 13. 40)歲，病程為(2. 61 ±3. 5)年。兩組在年齡及病程分布上比較無顯著性差異，具有可比性。治療方法治療組給予治療組湯劑(關黃柏40g茯苓30g熟地黃30g王不留行30g蕁麻子 20g車前子20g甘草14g)每日I劑，水煎，分2次口服。對照組口服隆清片(天津隆順榕製藥廠生產)每日3次，每次6片。一個月為一療程。觀察治療前後症狀、前列腺液-WBC變化、對部分病人進行了 B 超前列腺大小和殘餘尿量的測定觀察。使用Spssll.O對數據進行統計分析。結果I.總療效比較表I總療效比較
N治癒顯效有效無效治癒率(％ )有效率(％ )治療組3012106240.093. 3對照組30489913.370. O
經x2檢驗，治療組臨床治癒率、總有效率優於對照組，P <0.05，均有統計學意義。 治療效果評價根據臨床症狀緩解程度分為治癒症狀完全消失；有效症狀部分好轉； 無效症狀無任何好轉。2.中醫單項症狀療效比較表2中醫單項症狀療效比較
權利要求
1.一種治療慢性非細菌性前列腺炎的複方製劑，其特徵在於這個製劑的原料藥為以下中藥關黃柏、茯苓、熟地黃、王不留行、蕁麻子、車前子、甘草。
2.根據權利要求I所述的製劑，其特徵在於原料藥的重量配比為關黃柏200-600 份、茯苓150-600份、熟地黃150-600份、王不留行150-600份、蕁麻子100-300份、車前子 100-300 份、甘草 70-280 份。
3.根據權利要求I所述的製劑，其特徵在於原料藥的重量配比為關黃柏400份、茯苓 300份、熟地黃300份、王不留行300份、蕁麻子200份、車前子200份、甘草140份。
4.根據權利要求1、2、3任一所述的製劑的製備方法，其特徵在於它的製備工藝為以上七味藥，熟地黃粉碎成最粗粉，車前子粉碎成粗粉，備用；關黃柏加5-10倍量60-85% 乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為I. I I. 3,的浸膏，溫度為60°C,備用；車前子、熟地黃、王不留行混合,加6-10倍量 50-80%乙醇回流提取1-2次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為I. I I. 3的浸膏，溫度為60°C，備用；車前子、熟地黃、王不留行醇提藥渣與茯苓、 蕁麻子、甘草混合，加6-10倍量水煎煮二次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至藥材藥液的重量比為I : 5，然後高速離心，取上清液，減壓濃縮至相對密度在60°C時為I. I I. 3的浸膏，與關黃柏的醇提清膏和車前子、熟地黃、王不留行的醇提清膏合併，混勻，真空乾燥，粉碎過篩100目後，與乳糖或者澱粉或者鹿糖或者藥學上可以接受的輔料混勻，用50-70%乙醇溶液制軟材，14目篩制粒，40-60°C乾燥，整粒，即得。
5.根據權利要求1、2、3任一所述的製劑的製備方法，它的最佳製備工藝為以上七味藥，熟地黃粉碎成最粗粉，車前子粉碎成粗粉，備用；關黃柏加8倍量75%乙醇回流提取三次，每次I. O小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至60°C時相對密度為I. 22 I. 25 的浸膏，備用；車前子、熟地黃、王不留行混合，加8倍量60%乙醇回流提取二次，每次I. 5 小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇並濃縮至60°C時相對密度為I. 22 1.25的浸膏，備用；車前子、熟地黃、王不留行醇提藥渣與茯苓、蕁麻子、甘草混合，加8倍量水煎煮二次，每次I. 5小時，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至藥材藥液的重量比為I : 5，然後高速離心， 取上清液，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 22 I. 25的浸膏，與醇提清膏合併，混勻，真空乾燥，粉碎過100目篩後與乳糖混勻，用60%乙醇溶液制軟材，14目篩制粒，50°C乾燥，整粒，即得。
6.根據權利要求1、2、3任一所述的製劑，其特徵在於經過權利要求4、5所述的製備工藝，與合適的藥用輔料混合，製成顆粒劑、片劑、膠囊、滴丸劑型。
7.根據權利要求1、2、3任一所述的製劑的製藥應用，其特徵在於所述製劑在製備治療慢性非細菌性前列腺炎藥物中的作用。
全文摘要
一種治療慢性非細菌性前列腺炎的複方製劑，由關黃柏、茯苓、熟地、王不留行、蕁麻子、車前子、甘草組成，經過醇提、水提、濃縮、乾燥制粒等工序製成顆粒劑型的藥品，用於治療慢性非細菌性前列腺炎。
文檔編號A61P13/08GK102579676SQ20121008902
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月30日 優先權日2012年3月30日
發明者劉曉燕, 哈木拉提, 孫玉華, 龐市賓, 張蘭蘭, 徐磊, 胡夢穎, 馬雪萍 申請人:新疆維吾爾自治區藥物研究所