藥物重構系統的製作方法

2023-06-12 14:09:51 2

技術領域

總體而言，本公開涉及藥物重構系統。更具體地說，本公開涉及一種藥物重構系統，這種藥物重構系統能夠減少使用者出差錯的可能性。

背景技術：

一些藥物優選地按粉末或乾燥形式(如凍幹形式)提供，並且在施用之前要求重構。凍幹藥物例如典型地按冷凍乾燥形式供給，其需要與稀釋劑混合，以將物質重構成適於注射的形式。

另外，藥物可以設置成多部分系統，這些多部分系統要求在施用之前混合。例如，一種或更多種液體成分-如可流動漿液或液體、和一種或更多種乾燥成分-如粉末狀或顆粒狀成分，可以設置在相分離的容器中，這些成分要求在施用之前混合。

有多種裝置和方法用於藥物重構。最常見的方法是，將在注射器中包含的稀釋劑注射到包含藥物的乾燥成分的小瓶中。在搖動小瓶以將乾燥成分和液體成分混合之後，使用者使用第二注射器從小瓶中抽出重構的藥物流體。第二注射器然後用來將重構的藥物注射到患者體內。這種重構過程頗為費事，並且會導致針尖或小瓶內容物汙染的很多可能性。另外，也存在著患者或醫師將意外地被暴露的針刺扎的危險性。這些步驟對於試圖第一次自注射重構藥物的患者而言甚至更令人憂懼。此外，注入注射器的針可能由於穿過小瓶塞子的插入而變鈍。變鈍的針當隨後插入到患者體內時，更可能引起疼痛和/或疤痕。

多種現有技術裝置尋求簡化重構藥物和將重構的藥物注射到患者體內的過程。例如，一種普通轉換組件包括注射器，該注射器具有可去除式筒管。迫使藥物的液體成分從筒管到小瓶中，用於與藥物的乾燥成分進行重構。然後將已重構的流體抽回到筒管中。然後可以將筒管從轉換組件除去，並且插入到注入注射器中，以將流體輸送到患者體內。這種類型的轉換裝置總體而言比典型的注射器更大而且更複雜。具體地說，該裝置必須包括允許使用者容易地除去已填充的筒管的結構。另外，注入注射器必須與該轉換裝置兼容，使得從轉換裝置除去的筒管可被插入到注入注射器中。

可選擇地，注射器可以構造成，容許乾燥和溼潤藥物成分在注射之前混合。為了實現在筆式注射器中的物質的混合，已經開發了一些現有技術裝置，這些現有技術裝置將溼潤成分(例如，液體)和乾燥成分(例如，粉末)設置在共用容器的相分離的腔室中。容器構造成，容許溼潤成分穿過旁通通道流動到乾燥成分，以引起其混合，以製備用於注射的溶液。然而，這些裝置受到若干缺陷的困擾。例如，這些容器必須專門為混合而構造，並且典型地，其製造比常規容器更為昂貴。另外，這些容器典型地具有顯著量的被浪費的死空間(例如，被浪費的死空間的體積可能是容納物質的體積的四到五倍)。過大的被浪費的死空間導致更大尺寸的容器，這些更大尺寸的容器將會更不便於握持，並且對於劑量目的而言，更不準確。

鑑於用於藥物重構和注射的當前方法和裝置的不足，需要一種用來重構藥物並且將重構的藥物轉移到注射器中用於注射到患者體內的更簡單的裝置。此外，系統應該通過在使用之前、期間以及之後防止針的暴露而減少使用者出差錯的可能性。類似地，系統應該通過減少針必須插入到藥物小瓶或筒管中和從其取出的次數而降低汙染的可能性。

技術實現要素：

本公開提供一種系統，這種系統在一個實施例中包括適配器，該適配器用於與包含第一物質的筒管和包含第二物質的小瓶順序地接合。適配器構造成，首先與小瓶相接合，並且當小瓶已與適配器相接合時，適配器構造成與筒管相接合，從而在致動步驟之後，筒管經適配器與小瓶流體連通。按這種方式，系統防止來自筒管的第一物質的無意損失。系統還包括鎖閂部件，該鎖閂部件能夠與筒管保持器的一部分以及柱塞杆的一部分相接合。柱塞杆包括突起，並且適於與鎖閂部件連通。柱塞杆能夠從脫開位置轉換到接合位置，在該脫開位置中，柱塞杆的突起從鎖閂部件脫開、並且鎖閂部件鎖定至筒管，在該接合位置中，突起與鎖閂部件相接合，並且鎖閂部件從筒管解鎖、並鎖定至柱塞杆。在鎖閂部件與筒管相鎖定的情況下，只有柱塞杆突起的致動可以將鎖閂部件從筒管解鎖。

鎖定部件可以與筒管相連接，以防止塞子從筒管中滑出。按這種方式，鎖定部件防止塞子從筒管意外地除去，並且防止柱塞杆進一步致動塞子而排出在筒管中包含的物質。在一些構造中，在鎖閂部件鎖定至柱塞杆的情況下，單手搖擺能夠混合在小瓶(該小瓶設置成經本公開的適配器與筒管流體連通)中包含的物質。

按照本發明的另一個實施例，系統包括筒管，該筒管具有筒管遠側端部、筒管近側端部以及在筒管遠側端部和筒管近側端部之間延伸並且限定腔室的側壁，該腔室具有內部。系統還包括塞子，該塞子可滑動地布置在筒管的內部中。系統還包括鎖閂部件和柱塞杆，該鎖閂部件能夠與筒管保持器的一部分以及柱塞杆的一部分相接合，該柱塞杆能夠與塞子的一部分相接合、並且適於與鎖閂部件連通。柱塞杆包括突起，並且柱塞杆能夠從脫開位置轉換到接合位置，在該脫開位置中，柱塞杆的突起從鎖閂部件脫開、並且鎖閂部件鎖定至筒管，在該接合位置中，突起與鎖閂部件相接合，並且鎖閂部件從筒管解鎖、並鎖定至柱塞杆。

在一種構造中，柱塞杆還包括柱塞杆遠側端部和柱塞杆近側端部，該柱塞杆遠側端部能夠與塞子的一部分相接合，突起從柱塞杆延伸成與柱塞杆近側端相鄰。在另一種構造中，在柱塞杆在脫開位置中的情況下，鎖閂部件鎖定至筒管近側端部。在一種構造中，塞子在同筒管近側端部相鄰的第一位置與同筒管遠側端部相鄰的第二位置之間可滑動地布置在筒管的內部中。

在一種構造中，在塞子在第一位置中的情況下，柱塞杆在脫開位置中。在另一種構造中，在塞子在第二位置中的情況下，柱塞杆在接合位置中。在一種構造中，柱塞杆的一部分的尺寸設定為用於在筒管內部中從脫開位置到接合位置的運動。在一種構造中，柱塞杆的一部分的尺寸設定為用於在筒管內部中從脫開位置到接合位置的運動。在一種構造中，系統還包括第一物質，該第一物質包含在筒管的腔室內。

按照本發明的另一個實施例，系統包括筒管、第一物質以及塞子，該筒管具有筒管遠側端部、筒管近側端部以及側壁，該側壁在所述筒管遠側端部與筒管近側端部之間延伸、並且限定筒管腔室，該第一物質包含在筒管腔室內，該塞子可滑動地布置在筒管腔室內。鎖閂部件能夠與筒管的一部分以及柱塞杆的一部分相接合，柱塞杆能夠與塞子的一部分相接合、並且適於與鎖閂部件連通。柱塞杆包括突起，並且柱塞杆能夠從脫開位置轉換到接合位置，在該脫開位置中，柱塞杆的突起從鎖閂部件脫開、並且鎖閂部件鎖定至筒管，在該接合位置中，突起與鎖閂部件相接合，並且鎖閂部件從筒管解鎖、並鎖定至柱塞杆。系統還包括小瓶、第二物質以及適配器，該小瓶限定小瓶腔室，該第二物質包含在小瓶腔室內，該適配器具有第一端部和第二端部，該第一端部適於接合小瓶，在與小瓶相接合之後，該第二端部適於接合筒管。

按照本發明的另一個實施例，系統包括筒管和第一物質，該筒管具有筒管遠側端部、筒管近側端部以及側壁，該側壁在所述筒管遠側端部與筒管近側端部之間延伸、並且限定筒管腔室，該第一物質包含在筒管腔室內。這個實施例的系統包括小瓶和第二物質，該小瓶限定小瓶腔室，該第二物質包含在小瓶腔室內。系統還包括適配器，該適配器用於與小瓶和筒管順序地接合。

在一種構造中，適配器適於首先與小瓶相接合。在一種構造中，在小瓶與適配器相接合的情況下，適配器適於與筒管相接合，從而筒管腔室經適配器與小瓶腔室流體連通。在一種構造中，系統還包括致動部件，該致動部件適於將第一物質從筒管腔室經適配器排到小瓶腔室。在一種構造中，致動部件包括塞子和柱塞杆，該塞子在同筒管近側端部相鄰的第一位置與同筒管遠側端部相鄰的第二位置之間可滑動地布置在筒管腔室內，該柱塞杆包括柱塞杆遠側端部、柱塞杆近側端部以及柱塞杆的一部分，該柱塞杆遠側端部能夠與塞子的一部分相接合，柱塞杆的這一部分的尺寸設定為用於在筒管腔室內的運動，以在第一位置與第二位置之間致動塞子。在一種構造中，由柱塞杆將塞子從第一位置致動到第二位置使得第一物質從筒管腔室經適配器排到小瓶腔室中。在一種構造中，第一物質包括稀釋劑。在一種構造中，第二物質包括粉末。

按照本發明的另一個實施例，系統包括筒管，該筒管具有筒管遠側端部、筒管近側端部以及在筒管遠側端部和筒管近側端部之間延伸並且限定腔室的側壁，該腔室具有內部。這個實施例的系統包括塞子，該塞子在同筒管近側端部相鄰的第一位置與同筒管遠側端部相鄰的第二位置之間可滑動地布置在筒管的內部中。系統還包括鎖定部件，該鎖定部件與筒管相連接，並且適於防止塞子滑到筒管外。

在一種構造中，塞子限定塞子外徑，並且鎖定部件限定鎖定部件內徑，鎖定部件內徑小於塞子外徑，由此鎖定部件提供物理障礙，該物理障礙防止塞子滑到筒管外。在另一種構造中，鎖定部件與筒管近側端部相鄰地連接。在一種構造中，系統還包括柱塞杆，該柱塞杆具有柱塞杆遠側端部、柱塞杆近側端部以及可變形約束部件，該柱塞杆遠側端部能夠與塞子的一部分相接合，該可變形約束部件能夠在變形位置與非變形位置之間轉換，柱塞杆的一部分的尺寸設定為用於在筒管的內部中運動，以在第一位置與第二位置之間致動塞子。在一種構造中，在柱塞杆在初始位置中的情況下，鎖定部件使柱塞杆的約束部件變形，從而柱塞杆能夠將塞子從第一位置致動到第二位置。在一種構造中，在柱塞杆將塞子從第一位置致動到第二位置之後，隨著柱塞杆使塞子從第二位置返回到第一位置，並且柱塞杆的約束部件前進越過鎖定部件，柱塞杆的約束部件運動到其非變形位置，並且與鎖定部件相鎖定，由此鎖定部件防止柱塞杆將塞子再次從第一位置致動到第二位置。

按照本發明的另一個實施例，系統包括筒管，該筒管具有筒管遠側端部、筒管近側端部以及側壁，該側壁在所述筒管遠側端部與筒管近側端部之間延伸、並且限定筒管腔室。這個實施例的系統包括第一物質、小瓶、第二物質以及適配器，該第一物質包含在筒管腔室內，該小瓶限定小瓶腔室，該第二物質包含在小瓶腔室內，該適配器適於與小瓶和筒管順序地接合，適配器具有適配器連接部分，該適配器連接部分可固定到筒管遠側端部上。系統還包括用來注射物質的注射器組件，該注射器組件具有注射器連接部分，其中，筒管遠側端部不能與注射器連接部分相連接，適配器連接部分能夠與注射器連接部分相連接。

附圖說明

通過參考本公開的實施例的如下描述，本公開的上述和其它特徵和優點、和獲得它們的方式將變得更為顯明，並且本公開本身將被更好地理解，該描述聯繫附圖取得，其中：

圖1是按照本發明的一個實施例的藥物重構系統的分解立體圖。

圖2是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的一部分的分解立體圖。

圖3是按照本發明的一個實施例的圖2的藥物重構系統的一部分的組裝立體圖。

圖4是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的筒管、塞子以及柱塞杆的組裝立體圖。

圖5是按照本發明的一個實施例的圖4的筒管和塞子的立體圖。

圖6是按照本發明的一個實施例的圖4的柱塞杆的立體圖。

圖7是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的適配器組件的立體圖。

圖8是按照本發明的一個實施例的圖7的適配器組件的適配器本體的立體圖。

圖9是按照本發明的一個實施例的圖7的適配器組件的針適配器、滑動器以及針座的組裝立體圖。

圖10是按照本發明的一個實施例的圖9的針適配器的立體圖。

圖11是按照本發明的一個實施例的圖9的滑動器的立體圖。

圖12是按照本發明的一個實施例的圖9的針座的立體圖。

圖13是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的鎖定部件的立體圖。

圖14是按照本發明的一個實施例的圖13的鎖定部件的橫截面圖，該鎖定部件連接到圖1的藥物重構系統的筒管上。

圖15是按照本發明的一個實施例的圖2的藥物重構系統的一部分的組裝立體圖。

圖16是按照本發明的一個實施例的圖15的筒管殼體的立體圖，該筒管殼體包括鎖閂部件，該鎖閂部件固定到筒管殼體上。

圖17是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的鎖閂部件的俯視立體圖。

圖18是按照本發明的一個實施例的圖16的筒管殼體的立體圖，該筒管殼體包括圖17的鎖閂部件，該鎖閂部件固定到筒管殼體上。

圖19是按照本發明的一個實施例的圖17的鎖閂部件的側視立體圖。

圖20是按照本發明的一個實施例的圖18的筒管殼體的立體圖。

圖21是按照本發明的一個實施例的圖19的鎖閂部件和圖20的筒管殼體的分解橫截面立體圖。

圖22是按照本發明的一個實施例的圖21的組裝橫截面立體圖，該圖具有在壓縮位置中的柱塞杆，並且包括柱塞杆的突起，該突起與鎖閂部件相接合。

圖23是按照本發明的一個實施例的柱塞杆的突起與鎖閂部件的接合的示意表示。

圖24是按照本發明的一個實施例的圖22的組裝橫截面立體圖，該圖具有在拉回位置中的柱塞杆，並且包括柱塞杆的突起，該突起與鎖閂部件相接合。

圖25是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的適配器連接部分和筒管遠側端部的分解立體圖。

圖26是按照本發明的一個實施例的圖25的適配器連接部分的立體圖。

圖27是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的適配器組件的部分橫截面圖，其中的滑動器和針座在初始位置中。

圖28是按照本發明的一個實施例的圖1的藥物重構系統的適配器組件的部分橫截面圖，在該藥物重構系統中，滑動器和針座已經運動到最終位置，並且在該藥物重構系統中，針已經透過筒管和小瓶兩者的隔膜。

圖29是按照本發明的一個實施例的圖1的適配器的立體圖。

圖30是按照本發明的一個實施例的圖11的滑動器的立體圖。

對應附圖標記貫穿幾個視圖指示對應部分。這裡陳述的舉例表明本公開的例示性實施列，並且這樣的舉例並非用以按任何方式限制本公開的範圍。

具體實施方式

所提供如下描述是用以使本領域的技術人員能夠實現和使用描述的實施例，這些實施例預期被用來實現本發明。然而，各種修改、等效方式、變更以及可選擇例對於本領域的技術人員將保持顯而易見。任何和全部這樣的修改、變更、等效方式以及可選擇例都涵蓋於本發明的精神和範圍內。

為了下文描述的目的的術語「上部」、「下部」、「右」、「左」、「豎向」、「水平」、「頂部」、「底部」、「橫向」、「縱向」以及它們的衍生術語將涉及如在附圖中定向的那樣的發明。然而，要理解，本發明可以呈現各種可選擇變更，除特意規定相反的場合之外。也要理解，在附圖中所示的、和在如下說明書中描述的具體裝置僅僅是本發明的例示性實施例。所以，與這裡公開的實施例相關的具體尺寸和其它物理特性並非是限制性的。

在如下論述中，「遠側」是指一般朝向注射器組件的端部的方向，該注射器組件適於與患者接觸和/或與諸如針組件或IV連接組件之類的分立裝置相接合、並且「近側」是指遠側的相反方向，即遠離注射器組件的端部，該注射器組件適於與分立裝置相接合。為了本公開的目的，上述附圖標記用在按照本公開的注射器組件的元件的描述中。

參照圖1-6，藥物重構系統10包括筒管殼體12、適配器組件14、藥物小瓶16以及筒管18，它們可以與適配器組件14的相對兩端順序地接合，如下文將更詳細描述的那樣。藥物重構系統10也適於供注射器使用，例如供筆式注射器20使用，如圖1所示，以允許使用者進行標準注射，如下文將更詳細描述的那樣。

在一個實施例中，筒管18包含第一物質或可流動物質(例如漿液或液體)，例如稀釋劑，並且小瓶16包含第二物質，例如打算用於重構的粉末狀或顆粒狀物質。

參照圖1-5，筒管18包括圓筒30，該圓筒30由圓筒側壁36限定，該圓筒側壁36在筒管遠側或向前端部32與近側或向後端部34之間延伸，由此限定筒管或筒管18的內部腔室38。圓筒30可以呈細長圓柱形圓筒的一般形式，如對於皮下注射器的一般形狀在業內已知的那樣，儘管用來包含用於輸送的流體的其它形式也由本發明預見到。另外，圓筒30可以由玻璃形成，或者根據對於本領域的技術人員已知的技術，由熱塑性材料(如聚丙烯、聚乙烯、及/或環烯)注射模製而成，儘管要認識到，圓筒30可以由其它適當材料和根據其它適用技術而製成。

在一個實施例中，圓筒30可以包括標記，例如在其側壁36上的刻度，用來提供關於在圓筒30內包含的流體的液位或量的指示。這樣的標記可以設置在外壁、內壁上，或者整體地形成或者否則在圓筒30的壁內。替代性地，或附加地，標記可以提供圓筒的內容的描述、或其它識別信息，如在業內可能已知的那樣。

筒管18的內部腔室38可以適於包含可流動材料，例如打算用於其中的藥物重構的液體稀釋劑或其它物質。可流動材料可以是藥物或藥劑的液體或漿液成分。可以進一步理解的是，可流動材料可以包括一種或更多種構成元素(例如，兩種不同類型的藥物成分)，所述一種或更多種構成元素包含一種或更多種藥理活性試劑。可選擇地，可流動材料可以只用作用於乾燥藥物的稀釋劑，並且不包含藥理活性元素。

在一個實施例中，圓筒30的內部腔室38可以預先填充有打算用於藥物重構的液體稀釋劑或其它物質。按這種方式，筒管18和/或筒管殼體12可被製造，預先填充有稀釋劑，被滅菌，被包裝在用於輸送、存儲的適當包裝中，並且由最終使用者使用。筒管18的遠側端部32以末端37收尾，該末端37具有出口開口39。

參照圖4和5，筒管18包括塞子40，該塞子40可運動或可滑動地布置在筒管18的內部腔室38內，並且與圓筒30的側壁36的內表面密封接觸。塞子40相對於圓筒30定尺寸，以提供與圓筒30的側壁36的內表面的密封接合。另外，塞子40可以包括一個或更多個環形肋41，所述一個或更多個環形肋41繞塞子40的周緣延伸，以增進在塞子40與圓筒30的側壁36的內表面之間的密封接合。在一些可選擇實施例中，單個O形圈或多個O形圈可以繞塞子40周向布置，以增進與側壁36的內表面的密封接合。參照圖4、5、21以及24，塞子40也包括用來將柱塞杆固定到塞子40上的柱塞連接部分42。在一個實施例中，柱塞連接部分42包括螺紋部分。

參照圖1-4和6，筒管18還包括柱塞杆44，該柱塞杆44提供機構或致動部件，該機構或致動部件當圓筒30與適配器組件14的連接時，用來通過出口開口39分配在圓筒30的內部腔室38內包含的流體，例如第一物質，如下文將更詳細描述的那樣。柱塞杆44適於用來使塞子40前進。在一個實施例中，柱塞杆44的尺寸設定成用於在圓筒30的內部腔室38內運動，並且一般包括：第一或遠側端部46；第二或近側端部48；柱塞杆本體49，在遠側端部46與近側端部48之間延伸；突出部件或突起50，從柱塞杆44與柱塞杆近側端部48相鄰地延伸；固定特徵或塞子連接部分52，用來將柱塞杆44固定到塞子40上；可變形約束部件或柔性臂54，布置成與柱塞杆遠側端部46相鄰；以及拇指按壓或凸緣部分56，布置成柱塞杆近側端部48相鄰。柱塞杆44提供用於塞子40在同筒管近側端部34相鄰的第一位置與同筒管遠側端部32相鄰的第二位置之間的致動的機構。在將遠側力施加到柱塞杆44的凸緣部分56上時，塞子40從第一位置運動到第二位置的柱塞杆44的致動，從圓筒30中排出流體。

參照圖1-3，在一些構造中，筒管18包括筒管殼體12，該筒管殼體12具有壁63，該壁63在筒管殼體遠側或向前端部62與近側或向後端部64之間延伸，由此限定筒管殼體12的筒管殼體內部腔室66。筒管殼體12的腔室66可以定尺寸成和適於在其中至少部分地接納筒管18。在這種構造中，筒管殼體12可以構造成，在其中接納預先填充的筒管18。在另一些構造中，筒管18可以不包括外部筒管殼體12，並且可以具有這裡所描述的在筒管殼體12上的特徵，使得這些特徵直接形成在筒管18上，如可能在整體構造中發現的那樣。筒管殼體12也可以包括觀察窗口68，該觀察窗口68允許使用者觀察在筒管18的內部38中存在的液體的體積。筒管末端37和/或筒管殼體12的末端70中的至少一者能夠被適配為可與適配器組件14接合。然而，在一個實施例中，末端37和末端70都不適於能夠與筆針(該筆針通常供注射器20使用，如圖1所示)直接接合。按這種方式，防止使用者將在筒管18內包含的未混合稀釋劑注射到針或針接口(該針或針接口用於直接注射至使用者)中，因為沒有連結用於注射的針的地方。在這樣的實施例中，筒管18隻能夠在筒管18和/或筒管殼體12已經與適配器組件14接合之後才由針或針接口是可用的，該針或針接口供注射器20使用，該筒管殼體12使筒管18的至少一部分包含在其中，從而在筒管18的腔室38內包含的第一物質可以經適配器組件14排到小瓶腔室60，與在小瓶腔室60內包含的第二物質相混合，並且第一和第二物質的混合物經適配器組件14返回到筒管18的圓筒30。筆針優選地不能連結到筒管18和/或筒管殼體12上，直到參照圖7-12所示和所述的針適配器82已經轉移到筒管保持器12。在一個實施例中，筒管殼體12的全部元件都可以由任何已知材料製成，並且合意地由醫用級聚合物製成。

適配器組件14設置成與筒管18的末端37和/或筒管殼體12的末端70可除去地接合。適配器組件14允許筒管18和筒管殼體12與小瓶16流體連通地聯接。按這種方式，在小瓶16與適配器組件14相接合併且筒管18與適配器組件14相接合的情況下，筒管18的內部腔室38可以經適配器組件14而與小瓶16的小瓶腔室60流體連通。

參照圖1，小瓶16可以是任何類型的標準藥物小瓶，該標準藥物小瓶具有敞開的頭部部分，該頭部部分由彈性體材料的可刺穿隔膜覆蓋。小瓶16的壁限定用來包含物質的小瓶腔室60。藥物小瓶16包含待重構的藥物的第二成分。第二藥物成分可以按粉末狀或顆粒狀形式提供(例如，凍乾粉末)。可選擇地，第二成分按溼潤形式提供，例如液體或漿液，用於與在筒管18中的可流動材料相組合。

參照圖7-12，適配器組件14包括圓柱形或適配器本體80、針適配器82、滑動器84、針座86以及針88。適配器組件14適於包含結構，該結構保證首先與小瓶16和其次與筒管18順序地接合。按這種方式，防止在筒管18的腔室38內包含的液體在沒有小瓶接合到適配器組件14上以接納液體的情況下滴到適配器組件14外。

參照圖7和8，適配器本體80限定貫穿它的空心通路90。適配器本體80也包括小瓶接納部分92和筒管保持器接納部分94，該小瓶接納部分92適於在適配器本體80的第一端部處接合小瓶16，該筒管保持器接納部分94適於在適配器本體80的相對端部處接合筒管18和/或筒管殼體12。

參照圖7、9以及11，適配器組件包括滑動器84，例如可滑動適配器，其適於沿適配器本體80的空心通路90的一部分縱向滑動。滑動器84也包括接合或連接端部100，例如螺紋部分102，其設置在滑動器84的頂部部分上或其內，用來將滑動器84在一個實施例中連接至筒管殼體12，例如通過對應螺紋接合。在另一個實施例中，滑動器84的連接端部100，如圖7和9所示，適於連接至針適配器82，如圖10所示。

參照圖10，針適配器82包括：針或滑動器連接部分110，例如螺紋部分112，在第一端部處；以及筒管殼體連接部分114，其包括鎖定接片116，在相對的第二端部處。這個螺紋部分112可以設有用於與筆針的螺紋部分相接合的對應螺紋。如圖7和9所示，針適配器82可以經由針適配器82的滑動器連接部分110和滑動器84的連接端部100的接合，而與滑動器84接合。筒管殼體12和/或筒管18可以至少部分地容納在適配器組件14中，並且經由針適配器82的筒管殼體連接部分114而與適配器組件14相連接。在筒管殼體12連接至筒管殼體連接部分114的情況下，在筒管18的腔室38內包含的第一物質或液體已經排出，並且與在小瓶16中包含的第二物質或粉末相混合，並且各物質的混合物經適配器組件14轉移回筒管18的腔室38中之後，筒管殼體12在連接到適配器組件14上的同時的轉動，使鎖定接片116接合筒管殼體12。按這種方式，在筒管殼體12從適配器組件14除去時，針適配器82連接至筒管殼體12，該筒管殼體12包含筒管18，該筒管18包括各物質的混合物。

一旦針適配器82已經轉移到筒管殼體12，使用者然後就可以通過將殼體遠側端部連接到注射器20的連接部分上，而將包含筒管18的筒管殼體12固定到注射器20上。針適配器82的針連接部分110適於連結到注射器20上，而筒管18的末端37與注射器20不是可接合的。按這種方式，防止使用者意外地將包含預先重構組分的筒管18固定到注射器20上以對使用者的身體進行注射。

如圖8所示，凹槽96-1和96-2包括在適配器本體80的空心通路90中的內部壁上。凹槽96-1和96-2支承滑動器84，該滑動器84能夠從初始位置運動到最終位置，在該初始位置中，滑動器84布置成與適配器本體80的筒管保持器接納部分94相鄰，如圖27所示，在該最終位置中，滑動器84布置成與適配器本體80的、如圖8所示的小瓶接納部分92相鄰，如圖28所示。

參照圖11，滑動器84包括鎖定接片104，該鎖定接片104與如圖8所示的升降器溝槽98是可接合的，該升降器溝槽98限定在適配器本體80的一部分內或連接到其上，並且該鎖定接片104將滑動器84保持在初始位置中，直到將適配器本體80扭轉。在如圖7所示的箭頭F的方向上將適配器本體80扭轉，迫使如圖11所示的棘齒105(具體地說棘齒表面105a)從凹槽96-1轉到凹槽96-2，如圖8所示，由此釋放滑動器84，並且允許滑動器84在適配器本體80內縱向運動。實際上，棘齒105和凹槽96-1供給扭矩阻力，在滑動器84被釋放，並且可從在圖27中所示的初始位置運動到在圖28中所示的最終位置之前，該扭矩阻力要求使用者提供足夠的轉動(例如，扭轉)力。

參照圖11，滑動器84包括多個推壓指狀物106，這些推壓指狀物106連結到滑動器84的本體上。鎖閂端部或組件支承部108布置在各推壓指狀物106中的每一個推壓指狀物的自由端部處。滑動器84還包括用來接納如圖29所示的導向肋96的導向通道120，該導向肋96布置在適配器本體80的空心腔室或通路90的內部上。如圖27和28所示，推壓指狀物106適於與針座86(也見圖9和12)相接觸，但不連接。針座86包括雙尖針88和支承結構130。支承結構130包括滑動邊沿132。參照圖30，如圖12所示的邊沿132接觸針座86的接合表面107，直到針座86遇到阻力。在這時，鎖閂端部108的指狀接片109向外撓曲，並且允許針座86向上運動。邊沿132變得被夾持在指狀接片109a與指狀接片109b之間，迫使針座86穿過適配器組件14的適配器本體80的空心腔室90縱向前進。針座86的支承結構130也包括針鎖定接片134，該針鎖定接片134從針座86的側面延伸，當滑動器84在最終(例如，使用的結束)位置中時，該針鎖定接片134用來將針座86和針88與滑動器84相固定。按這種方式，一旦在筒管18與小瓶16之間建立流體連通，就防止針座86和針88從適配器組件14除去。

在使用中，本發明的藥物重構系統10通過順序地或首先將小瓶16連結到適配器組件14的一個端部上，例如適配器本體80的小瓶接納部分92上，而組裝。接下來，參照圖2和25，通過將筒管殼體12的、如圖3所示的接合連接部分72(例如陽螺紋連接)接合到適配器組件14的針適配器82的對應筒管殼體連接部分114(例如對應陰螺紋部分)上，而將筒管殼體12連結到適配器組件14的相對端部上。筒管殼體12的連接部分72包括鎖定鎖閂74，如圖25所示，該鎖定鎖閂74適於與針適配器82的鎖定接片116合作。例如，在筒管殼體12連接到針適配器82的筒管殼體連接部分114上的情況下，在筒管18的腔室38內包含的第一物質或液體已經排出，並且經適配器組件14與在小瓶16中包含的第二物質或粉末相混合，並且各物質的混合物經適配器組件14轉移回筒管18的腔室38中之後，筒管殼體12在經針適配器82連接到適配器組件14上的同時的轉動，使鎖定接片116接合筒管殼體12的鎖定鎖閂74。按這種方式，在筒管殼體12從適配器組件14除去時，針適配器82連接至筒管殼體12，該筒管殼體12包含筒管18，該筒管18包括各物質的混合物。隨後，使用者就可以將包含筒管18的筒管殼體12固定到注射器20上，並且將筆連接到針適配器82的針連接部分110上，連接到注射器20的連接部分上，例如通過螺紋連接。在一些構造中，連接部分72可以包括半圈螺紋輪廓，該半圈螺紋輪廓不與注射器20的螺紋輪廓相對應。相應地，按這種方式，防止使用者意外地將包含筒管18(該筒管18包括液體)的筒管殼體12固定到注射器20上以對使用者的身體進行注射，因為這些螺紋輪廓不會對應地接合。

在一個實施例中，藥物重構系統10設置成預先組裝式套具，在該預先組裝式套具中，筒管殼體12、筒管18以及小瓶16連接到適配器組件14上，但尚未通過針88彼此流體連通。

一旦筒管保持器12和小瓶16固定地連接到適配器組件14上，通過首先扭轉然後將筒管殼體12推向小瓶16和扭轉適配器組件14的適配器本體80以釋放棘齒臂105，而致動系統10。在致動以後，使用者推壓在筒管殼體12上，以使滑動器84穿過適配器本體80前進。滑動器84由凹槽96-1支承、然後由96-2支承，這些凹槽96-1和96-2與滑動器84的導向通道120相對應，如上文論述的那樣。滑動器84的鎖閂端部108接觸針座86的滑動邊沿132，由此將針座86和針88沿適配器本體80的內壁縱向推動。在滑動器84上的連續力使針88的小瓶端部與小瓶16的隔膜61接觸並且最後刺穿該隔膜，如圖28所示。在這時，滑動器84的鎖定接片104與鎖定溝槽99的端部相接合(圖7和8)，該鎖定溝槽99布置在適配器本體80的小瓶接納部分92的附近，以將滑動器84保持在這個位置中。類似地，針座86的鎖定接片134與在滑動器84的內部上的對應接片相接合，以將針座86固定在這個位置中。參照圖12和30，邊沿132坐置在指狀接片109a和指狀接片109b內。以這種方式，防止針座86從適配器本體80除去而使針88暴露。

參照圖28，隨著使用者通過將力施加到滑動器84上以繼續使筒管18和筒管殼體12前進，將筒管18的隔膜31帶到與針88的筒管端部相接觸。隨著壓力增大，針88刺穿筒管18的隔膜31，使得在小瓶16與筒管18之間通過針88建立流體連通。

在這時，使用者在箭頭A的方向上向下按壓在柱塞杆44上，如圖3和4所示，使塞子40在筒管18內從第一位置前進到第二位置。塞子40將液體從筒管18排出，並且經適配器組件，即針88，排到小瓶16中。一旦將液體完全注射到小瓶中，使用者就可以搖動系統10，以混合藥物的乾燥成分和液體成分。在一些實施例中，混合可以在數秒內完成，而在另一些實施例中，混合可用長達20分鐘。使用者可以通過穿過筒管殼體12的觀察窗口68觀察流體液位，而確定多少流體已經從筒管18排出。當塞子40在筒管18的基座處，並且柱塞杆44不能進一步前進時，使用者也可知曉，全部流體已經從筒管18排出。要求的混合量基於乾燥成分和液體成分的組成、溶解度以及粘度，這些乾燥成分和液體成分初始在小瓶16和筒管18中存在以被重構。

在一個實施例中，本公開的鎖定系統允許柱塞杆44在鎖定位置中，由此允許使用者僅使用一隻手搖動系統10，以混合藥物的乾燥成分和液體成分。參照圖15-24，系統10可以包括鎖定鎖閂或鎖閂部件150，該鎖定鎖閂或鎖閂部件150能夠與筒管殼體12的一部分以及柱塞杆44的一部分相接合。參照圖17、19、21以及22，鎖閂部件150包括相對的卡口溝槽152和相對的樞轉搖杆154，這些樞轉搖杆154能夠經由樞軸點156而相對於鎖閂部件150樞轉。各搖杆154中的每根搖杆包括在樞軸點156上方的上部臂158和在樞軸點156下面的下部臂160，並且包括卡爪162。參照圖20和21，筒管殼體12在筒管殼體12的內表面上包括相對的卡口接片190和一凹入部分192。

在使用中，鎖閂部件150通過配對卡口連接，即鎖閂部件150的卡口溝槽152，而被固定或鎖定到筒管殼體12上，並且在筒管殼體12的卡口接片190上滑動。一旦將筒管殼體12的接片190布置在鎖閂部件150的溝槽152內，鎖閂部件150就相對於筒管殼體12轉動，從而筒管殼體12的接片190鎖定在溝槽152內，如圖19所示。在使用中，卡口接片190首先豎向地沿箭頭Y的方向被引導，如圖19所示，然後水平地沿箭頭X的方向被引導。鎖閂部件150為鎖定到筒管殼體12上的轉動也迫使鎖閂部件150的上部臂158進入筒管殼體12的凹入部分192中，如圖20和21所示。按這種方式，將鎖閂部件150鎖定到筒管殼體12上，並且防止使用者除去鎖閂部件150，除非按照本公開致動柱塞杆44，如現在將論述的那樣。鎖閂部件150與筒管殼體12的解鎖只有當用柱塞杆44將塞子40從第一位置致動到第二位置時才是可能的，在該第一位置中，塞子40布置成與筒管近側端部34相鄰(並且第一物質包含在筒管18的腔室38內)，在該第二位置中，塞子40布置成與筒管遠側端部32相鄰(並因而在筒管18的腔室38內包含的第一物質被排出，例如經針88排到小瓶腔室60中用於藥物混合)。參照圖22和23，柱塞杆44將鎖閂部件150解鎖，因為隨著柱塞杆44在筒管殼體12內在大致沿箭頭C的方向上被致動，如圖23所示，直到柱塞杆44的突起50接合鎖閂部件150的樞轉搖杆154的卡爪162，並且隨著突起50滑過和越過卡爪162，如圖22和23所示，柱塞杆44的突起50接合卡爪162，並且在大致沿箭頭D的方向上壓迫樞轉搖杆154的下部臂160，如圖23所示。下部臂160在大致沿箭頭D的方向上的致動，使樞轉搖杆154的上部臂158經樞軸點156在大致沿箭頭E的方向上樞轉，如圖23所示，並因而上部臂158樞轉到筒管殼體12的凹口192內的鎖定位置之外。按這種方式，柱塞杆44和鎖閂部件150的接合使鎖閂部件150與筒管殼體12轉動地解鎖(鎖閂部件150在這時仍然被軸向約束)，並且使鎖閂部件150經卡爪162接合柱塞杆44的突起50而鎖定至柱塞杆44，如圖22所示。有利地，在鎖閂部件150鎖定至柱塞杆44並且鎖閂部件150軸向鎖定到筒管殼體12上的情況下，如圖22所示，使用者通過用一隻手搖動系統10，可以混合現在包含在小瓶16中的液體和乾燥物質。

接下來，在上部臂158從凹口192解鎖的情況下，鎖閂部件150(該鎖閂部件150鎖定至柱塞杆44)可相對於筒管殼體12轉動，因而從鎖閂部件150的卡口溝槽152移除筒管殼體12的卡口接片190。按這種方式，鎖閂部件150與筒管殼體12完全脫開。接下來，柱塞杆44可以用來將塞子40從第二位置致動回第一位置，以經抽吸力或真空將已混合的藥物抽回到筒管18中。柱塞杆44回到筒管18外的致動將鎖閂部件150(該鎖閂部件150鎖定至柱塞杆44)從筒管殼體12移出，如圖24所示。

在如上文所述的那樣將各物質混合之後，使用者可以將系統10倒轉，並且將柱塞杆44在大致沿箭頭B的方向上，如圖3、4以及22所示拉離小瓶16和適配器組件14，以將已混合的藥物經由抽吸而抽回筒管18中。參照圖13和14，在一個實施例中，系統10包括鎖定環或鎖定部件170，該鎖定環或鎖定部件170連接至筒管殼體12，並且當從筒管18中拉出柱塞杆44時，適於防止塞子40滑出筒管18、或者意外地從筒管18中拉出。參照圖13，鎖定部件170包括相對的溝槽172，鎖定部件170的頂部部分限定相對的接納通道174，並且鎖定部件170限定鎖定部件內徑176。參照圖14，筒管殼體12包括一個或更多個鎖定部件接片180。為了將鎖定部件170固定到筒管殼體12上，將鎖定部件170插入到筒管殼體12中，從而溝槽172與鎖定部件接片180對準。接下來，將鎖定部件170推動到筒管殼體12中，直到筒管殼體12的鎖定部件接片180布置成超越鎖定部件170的溝槽172。然後將鎖定部件170轉動，從而接片180提供物理障礙，該物理障礙與鎖定部件170的頂部部分鄰接，由此將鎖定部件170固定在筒管殼體12中。在一個實施例中，可以將工具插入到鎖定部件170的接納通道174中，以將鎖定部件170在筒管殼體12中轉動和鎖定。

在如上文所述的那樣將鎖定部件170連接至筒管殼體12的情況下，鎖定部件170提供物理障礙，該物理障礙防止塞子40滑到筒管18外。例如，參照圖13、14以及24，因為鎖定部件內徑176小於塞子外徑43(圖5)，所以鎖定部件170提供物理障礙，該物理障礙防止塞子40滑到筒管18外。

參照圖24，鎖定部件170也提供物理障礙，以在柱塞杆44的柔性臂54已經運動超越鎖定部件170之後，如圖24所示，防止柱塞杆44壓迫塞子40和在筒管18內反向進行。在柱塞杆44在初始位置中的情況下，柱塞杆44的柔性臂54由鎖定部件170變形，從而柱塞杆44能夠將塞子40從第一位置致動到第二位置。在柱塞杆44將塞子40從第二位置致動回第一位置、並且柱塞杆44的柔性臂54前進超越鎖定部件170之後，如圖24所示，柱塞杆44的柔性臂54運動到非變形位置，並且鎖定至鎖定部件170，如圖24所示。按這種方式，鎖定部件170防止柱塞杆44將塞子40從第一位置再次致動回第二位置，由此防止藉助於柱塞44而注射。

參照圖13和14，在一個實施例中，鎖定部件170也可以包括彈性體層或墊片178，該彈性體層或墊片178布置在鎖定部件170與筒管18之間，該彈性體層或墊片178可以由玻璃形成，以保護和約束筒管18。墊片178可以或者二次成型(overmold)至鎖定部件170，或者插入在筒管殼體12中和放置在筒管18上方，從而當將鎖定部件170固定到筒管殼體12上時，墊片178布置在筒管18與鎖定部件170之間。

在將筒管殼體12從適配器組件14除去之前(使筒管殼體12連接到針適配器82的筒管殼體連接部分114上的情況下)，並且在筒管18的腔室38內包含的第一物質或液體已經排出並且與在小瓶16內包含的第二物質或粉末已經混合，並且各物質的混合物經適配器組件14轉移回到筒管18的腔室38中之後，如上文論述的那樣，筒管殼體12在連接到適配器組件14上的同時的轉動，使針適配器82的鎖定接片116接合筒管殼體12。按這種方式，在筒管殼體12從適配器組件14除去時，針適配器82連接至筒管殼體12，該筒管殼體12包含筒管18，該筒管18包括各物質的混合物。

在這時，使用者可以將柱塞杆44與塞子40脫開，例如通過脫開它們之間的螺紋接合部分，即柱塞杆44的塞子連接部分52和塞子40的柱塞連接部分42，如圖24所示。

隨後，使用者可以通過將保持器12或可選擇地針適配器82連接到注射器20的連接部分上，而將筒管18或筒管保持器12(該筒管保持器12具有筒管18，該筒管18在其中包含重構的藥物)加載或固定到諸如注射器20之類的注射設備上，或用於注射到患者體內的自動注射器上。針適配器82的針連接部分110可以被適配為可被連結到注射器20上，而筒管18的末端37與用於注射的筆針不是直接可接合的。按這種方式，防止使用者意外地將包含預先重構的液體的筒管18固定到注射器20上以用於注射到使用者的身體中。

然後可以丟棄仍然連接在一起的藥物小瓶16和適配器組件14。有利地，由於針88的一個端部仍然插入到小瓶16中，並且另一個端部封閉在適配器組件14內，所以可以棄置裝置而不使針88暴露。因此，在除去筒管18或否則棄置裝置的同時，使用者被針88刺扎的危險性是不存在的。

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