一種植入式心臟起搏器封裝裝置及封裝方法

2023-06-11 20:09:16 3

專利名稱：一種植入式心臟起搏器封裝裝置及封裝方法
技術領域：
本發明涉及植入式心臟起搏器的封裝領域，特別是一種植入式心臟起搏器封裝裝置及封裝方法。
背景技術：
植入式心臟起搏器是替代或補充正常激勵和控制心臟收縮的生理電子系統，它通過周期性發放的電脈衝刺激心臟，引起心搏，常用於竇性停止、竇房阻滯、竇性心動過緩或心動過速等心臟疾病。現有的植入式心臟起搏器通常是由鈦外殼、裝置在鈦外殼內的電源電路、與電源電路電連接的電極方塊、與電極方塊相連接的起搏電極及設置在鈦外殼的頂部且由環氧樹脂固化形成的頂蓋組成。其中，頂蓋有兩方面的作用一方面是在電路與電極 之間形成一個近乎氣密的管腔，用於起搏電極與電源電路的連接；另ー方面是隔絕電路與人體生理環境的相互作用和影響。因此，對頂蓋的尺寸穩定性和精確度要求較高，而目前對於頂蓋灌封方面的裝置和エ藝方法尚未見報導和說明。

發明內容
本發明的目的在於針對所述存在問題和不足，提供ー種既便於組裝、脫模和拆除，又能很好地保證頂蓋的尺寸穩定性和精確度的植入式心臟起搏器封裝裝置。在此基礎上，本發明進一歩的目的是提供一種能夠有效地解決頂蓋在灌封的過程中，容易發生體積變化、易於形成氣泡、成品率低等問題的植入式心臟起搏器封裝方法。本發明解決其技術問題的解決方案是一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該植入式心臟起搏器包括鈦外殼、裝置在鈦外殼內的電源電路、與電源電路電連接的電極方塊、與電極方塊相連接的起搏電極及設置在鈦外殼頂部的頂蓋，所述頂蓋內設置有起搏電極腔及用於裝置密封塞的密封塞塞腔，所述封裝裝置包括封裝模具、密封塞塞腔成型模具、用於固定密封塞塞腔成型模具的定位杆和用於形成起搏電極腔並控制及確定電極方塊位置的電極定位芯杆，所述封裝模具內設置有鈦外殼放置腔、頂蓋成型腔、定位杆連接孔、電極定位芯杆連接孔、進料ロ及排氣ロ，所述定位杆的一端穿過定位杆連接孔及密封塞塞腔成型模具而與電極方塊相連接。作為所述技術方案的進ー步改進，所述封裝模具由兩部分組成。作為所述技術方案的進ー步改進，所述封裝模具由透明的矽橡膠製作而成。作為所述技術方案的進ー步改進，所述電極定位芯杆採用低弾性高強度高硬度的合金材料製作而成。作為所述技術方案的進ー步改進，所述電極定位芯杆的外表面設置有矽橡膠塗層。本發明還包括植入式心臟起搏器的封裝方法，其步驟如下
a) 將鈦外殼、電極方塊、密封塞塞腔成型模具、定位杆和電極定位芯杆按要求裝置到封裝模具上；b)將形成頂蓋的材料經封裝模具上的進料ロ灌封到頂蓋成型腔內，材料在預先設定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化後脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。作為所述技術方案的進ー步改進，所述形成頂蓋的材料由環氧樹脂和固化劑混合製成，並且環氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。作為所述技術方案的進ー步改進，所述灌封溫度為30°C 40°C。作為所述技術方案的進ー步改進，所述灌封壓カ為10±5KPa，並且維持該真空度直至材料固化至少48小吋。本發明的有益效果是本發明 由於巧妙地採用了封裝裝置，使組成植入式心臟起搏器的頂蓋通過灌封的方式封裝到鈦外殼的頂部，不但灌封容易，而且封裝裝置的各組成部分之間位置穩定和定位準確，同時採用合理的封裝方法，使形成頂蓋的材料在整個固化的過程中不會發生體積變化及產生氣泡等問題，而且固化反應速度快，從而確保了頂蓋及其上各腔體的形狀及尺寸的穩定，並且還保證了頂蓋的強度、透明性能及整體的完整性，有效地提高了植入式心臟起搏器的整體質量，並且封裝裝置的各組成部分安裝和拆除容易，從而使植入式心臟起搏器脫模容易。又由於組成封裝裝置的封裝模具由採用透明的矽橡膠製成的兩部分組成，這樣不但封裝模具的製備簡単，成本低廉，而且在灌封的過程中，透明的矽橡膠封裝模具既便於觀察頂蓋內部狀況，又便於灌封過程中對封裝模具內的情況作出判斷，並且封裝模具的結構相對簡單，便於組裝與拆除，避免了安裝和拆除過程中對封裝模具的破壞，保證封裝模具可以重複使用。又由於電極定位芯杆採用低弾性高強度高硬度的合金材料製成，並且在電極定位芯杆的外表面塗覆有矽橡膠塗層，從而在保證了起搏電極腔尺寸精確度及同軸度的同時，又很好地解決了電極定位芯杆的脫模問題。


下面結合附圖及實例對本發明作進ー步的說明。圖I為本發明植入式心臟起搏器的局部剖面結構示意圖。圖2為本發明封裝裝置的立體結構示意圖。圖3為本發明封裝裝置其中一部分的側面結構示意圖。圖4為本發明封裝裝置的分解結構示意圖。
具體實施例方式如圖I-圖4所示，本發明所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，由於該植入式心臟起搏器包括鈦外殼I、裝置在鈦外殼I內的電源電路2、與電源電路2電連接的電極方塊3、與電極方塊3相連接的起搏電極4及設置在鈦外殼I頂部的頂蓋5，其中頂蓋5內設置有起搏電極腔7及用於裝置密封塞6的密封塞塞腔8，因此針對這種結構的植入式心臟起搏器，其封裝裝置包括封裝模具9、密封塞塞腔成型模具10、用於固定密封塞塞腔成型模具10的定位杆11和用於形成起搏電極腔7並控制及確定電極方塊3位置的電極定位芯杆12，其中封裝模具9內設置有鈦外殼放置腔13、頂蓋成型腔14、定位杆連接孔15、電極定位芯杆連接孔16、進料ロ 17及排氣ロ 18，並且定位杆11的一端穿過定位杆連接孔15及密封塞塞腔成型模具10而與電極方塊3相連接。如圖2及圖4所示，封裝模具9由兩部分組成，而且組成封裝模具9的兩部分上分別設置有連接孔19，而且通過螺釘或螺栓或其它連接件與連接孔19的連接而實現封裝模具9兩部分的可拆裝連接，這樣既方便了封裝模具9的組裝和拆除，又使植入式心臟起搏器脫模容易，並且定位杆連接孔15、電極定位芯杆連接孔16及排氣ロ 18隻設置在組成封裝模具9的兩部分的其中一部分上，而且封裝模具9的一側設置有階梯部，電極定位芯杆12從封裝模具9具有階梯部的ー側穿入。在灌封的過程中，為了方便使用者觀察頂蓋5內部狀況及對封裝模具9內的情況作出判斷，封裝模具9由透明的矽橡膠製作而成。為了既能保證起搏電極腔7的尺寸精確度和同軸度，又能很好地解決電極定位芯杆12的脫模問題，電極定位芯杆12採用低弾性高強度高硬度的合金材料製作而成，而且在電極定位芯杆12的外表面設置有矽橡膠塗層。如圖3及圖4所示，定位杆11及電極定位芯杆12為階梯狀杆體，其中定位杆11採用矽橡膠製作而成，並且定位杆11與電極方塊3為螺紋連接，由於電極方塊3有兩個，因此定位杆11對應設置有兩條，而定位杆連接孔15設置在封裝模具9的頂部。此外，為了確保灌封過程中氣體的排出，排氣ロ 18也是設 置在封裝模具9的頂部。本發明所述的植入式心臟起搏器的封裝方法及步驟如下
首先，將鈦外殼I、電極方塊3、密封塞塞腔成型模具10、定位杆11和電極定位芯杆12按要求裝置到封裝模具9上；
然後，將形成頂蓋5的材料經封裝模具9上的進料ロ 17灌封到頂蓋成型腔14內，材料在預先設定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化後脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。其中，形成頂蓋5的材料由環氧樹脂201和固化劑TEPA混合製成，並且環氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。。為了避免材料在反應階段受環境溫度的影響而發生體積變化、產生氣泡及固化反應速度慢的問題，經過反覆的研究及試驗可知，當灌封溫度為30°C 40°C時，能夠確保材料具有較好的反應速率，而且不會發生體積變化及產生氣泡等問題，並且在維持30°C 40°C的溫度下，材料經過24小時的固化，可具備基本的強度和形狀，如果經過48小時的固化，固化反應程度則大於99%，此時材料達到理想的強度和形狀，而且透明性能好。同時，在所述灌封溫度下，對灌封壓カ也有特別的要求，即灌封壓カ為10±5KPa，並且維持該真空度直至材料固化至少48小時，這樣就能夠完全地排除材料固化反應過程的形變、反應放熱及反應物微量揮發等因素可能造成的極少量氣泡，有效地提高了灌封的質量。此外，在完成植入式心臟起搏器的封裝後，還要對其外觀進行修飾，並進行相關性能的檢測，以確保植入式心臟起搏器符合使用要求。以上是對本發明的較佳實施方式進行了具體說明，但本發明創造並不限於所述實施例，熟悉本領域的技術人員在不違背本發明精神的前提下還可作出種種的等同變型或替換，這些等同的變型或替換均包含在本申請權利要求所限定的範圍內。
權利要求
1.一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該植入式心臟起搏器包括鈦外殼(I)、裝置在鈦外殼(I)內的電源電路(2)、與電源電路(2)電連接的電極方塊(3)、與電極方塊(3)相連接的起搏電極(4)及設置在鈦外殼(I)頂部的頂蓋(5)，所述頂蓋(5)內設置有起搏電極腔(7)及用於裝置密封塞(6)的密封塞塞腔(8)，其特徵在於所述封裝裝置包括封裝模具(9)、密封塞塞腔成型模具(10)、用於固定密封塞塞腔成型模具(10)的定位杆(11)和用於形成起搏電極腔(7)並控制及確定電極方塊(3)位置的電極定位芯杆(12)，所述封裝模具(9)內設置有鈦外殼放置腔(13)、頂蓋成型腔(14)、定位杆連接孔(15)、電極定位芯杆連接孔(16)、進料ロ(17)及排氣ロ(18)，所述定位杆(11)的一端穿過定位杆連接孔(15)及密封塞塞腔成型模具(10)而與電極方塊(3)相連接。
2.根據權利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特徵在於所述封裝模具(9)由兩部分組成。
3.根據權利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特徵在於所述封裝模具(9)由透明的矽橡膠製作而成。
4.根據權利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特徵在於所述電極定位芯杆(12)採用低弾性高強度高硬度的合金材料製作而成。
5.根據權利要求I或4所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特徵在於所述電極定位芯杆(12)的外表面設置有矽橡膠塗層。
6.一種植入式心臟起搏器封裝方法，該封裝方法採用如權利要求I至權利要求5任一權利要求所述植入式心臟起搏器封裝裝置，其特徵在於包括如下步驟 a)將鈦外殼(I)、電極方塊(3)、密封塞塞腔成型模具(10)、定位杆(11)和電極定位芯杆(12)按要求裝置到封裝模具(9)上； b)將形成頂蓋(5)的材料經封裝模具(9)上的進料ロ(17)灌封到頂蓋成型腔(14)內，材料在預先設定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化後脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。
7.根據權利要求6所述植入式心臟起搏器封裝方法，其特徵在於所述形成頂蓋(5)的材料由環氧樹脂和固化劑混合製成，並且環氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。
8.根據權利要求6所述植入式心臟起搏器封裝方法，其特徵在於所述灌封溫度為30°C 40°C。
9.根據權利要求6所述植入式心臟起搏器封裝方法，其特徵在於所述灌封壓カ為10±5KPa，並且維持該真空度直至材料固化至少48小吋。
全文摘要
一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該封裝裝置包括封裝模具、密封塞塞腔成型模具、用於固定密封塞塞腔成型模具的定位杆和用於形成起搏電極腔並控制及確定電極方塊位置的電極定位芯杆，其中封裝模具內設置有鈦外殼放置腔、頂蓋成型腔、定位杆連接孔、電極定位芯杆連接孔、進料口及排氣口。本發明由於巧妙地採用了封裝裝置，使組成植入式心臟起搏器的頂蓋通過灌封的方式封裝到鈦外殼的頂部，不但灌封容易，而且封裝裝置的各組成部分之間位置穩定和定位準確，同時採用合理的封裝方法，使形成頂蓋的材料在整個固化的過程中不會發生體積變化及產生氣泡等問題，從而確保了頂蓋及其上各腔體的形狀及尺寸的穩定，同時還保證了頂蓋的強度、透明性能及完整性。
文檔編號A61N1/36GK102641555SQ20121009493
公開日2012年8月22日 申請日期2012年4月1日 優先權日2012年4月1日
發明者馮琴昌, 張佳泳, 張桂平, 張澤榮, 徐南歡, 梁召雲, 湛勤勤, 許少波, 陳軍, 黃德群 申請人:廣東省醫療器械研究所