一種心臟室間隔缺損封堵器的製作方法
2023-06-12 02:42:16 1
專利名稱：一種心臟室間隔缺損封堵器的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種植入人體器官內的醫療器械，具體涉及一種心臟室間隔缺損封堵器。
背景技術：
先天性心臟病心室間隔缺損是一種常見的先天性心臟疾病，病變的特點是在左右心室之間的心室間隔未能正常閉合。由於正常情況下，左心室的壓力高於右心室，引起左心室的血液部分經心室間隔缺損處分流至右心室，導致右心系統的負擔增加，引起右心室肥大，肺循環血量增加，最終可引起肺動脈高壓、心律失常和心衰。以往對心室間隔缺損的傳統治療方法是外科手術縫合，而外科手術需要開胸，對病人創傷大，併發症發生率高，並留下手術切口疤痕。為了使先天性心臟病心室間隔缺損患者避免開胸手術，自1976年以來，國內外先後發明了多種封堵器材，如Rishkind、Sideris和Amplatzer等品牌的封堵器，探索應用經心導管送入封堵器閉合心室間隔缺損。經過臨床應用發現，Amplatzer封堵器封堵治療肌部室缺的療效較好，Rishkind、Sideris封堵器治療膜部室缺的併發症發生率較高。但到目前為止，市場上未有治療膜部心室間隔室缺的封堵器。
心臟室間隔缺損的類型是經導管治療的重要決定因素。適於行經導管閉合的病變特點是心室間隔缺損至少距主動脈瓣3mm以上，心室間隔缺損直徑大於3mm和小於10mm。心室間隔缺損大小不一，形態也不規則，需要封堵器有不同直徑的型號，以適合不同大小的心室間隔缺損。心臟在不停的跳動，封堵器到位後應能可靠的固定在心室間隔缺損處。封堵器能否可靠的固定，其決定因素是選用封堵器的大小和封堵器支架的彈力。封堵器彈性大，彈力強，有利於固定，但彈性強度大不利於封堵器在導管內輸送到心室間隔缺損處，如選擇的大小型號不合適時也不利於撤出體外。因此要求封堵器的金屬支架的強度合適。封堵器彈性強度主要取決於鎳鈦合金絲的粗細和經熱處理後的超彈性特性。由於心室間隔缺損患者多為兒童，血管較細，插入血管內的導入封堵器的輸送鞘管不能大於股靜脈的直徑。因此，鎳鈦絲的粗細、超彈性與導管直徑的選擇是封堵器設計和製作的依據原則之一。再次，封堵器表面應平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在設計中應充分考慮表面的一體化處理。
發明內容
本實用新型的目的是提供一種結構合理、表面平滑的適於不同大小的膜部室間隔缺損封堵器。
為此，本實用新型提供了一種經導管閉合心室間隔缺損的封堵器。該封堵器呈對稱的雙盤形狀，封堵器碟片主要由超彈性金屬絲編織而成，經心臟導管送入心臟缺損的部位，從導管內推出後自動恢復設計的形狀，夾在缺損的心室間隔兩側，使缺損閉合，達到治癒的目的。
本實用新型提供的一種心臟室間隔缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室碟片及封堵器的右心室碟片，連接上述封堵器的左心室碟片和封堵器的右心室碟片的封堵器的腰部，以及位於封堵器一端與所述的右心室碟片相連的固定連接部件5，在所述的固定連接部件上有連接孔道可與輸送控制系統相連接；其中，所述的封堵器的左心室碟片及封堵器的右心室碟片為對稱結構，所述的封堵器的左心室碟片為平整的圓盤。
手術時，將封堵器通過鋼絲繩與推送杆相連接，拉入短鞘內，經短鞘送入長鞘管內，通過推送杆經輸送鞘管將封堵器推送至左心室處，左心室的碟片出鞘管後靠自身的超彈性張開，回拉至室缺孔處，超聲顯示封堵器的左心室面位於左心室側，如有阻力，則固定推送杆，回撤鞘管，釋放出右心室碟片，兩側的碟片通過自身的超彈性，夾在室間隔缺損的兩側，如推送和回拉時封堵器位置固定，則可釋放出封堵器，結束手術。
由於本實用新型採納了以往封堵器的優點，採用獨特的編織技術製作左心室側的圓盤，使其平整，避免了目前在臨床上應用的Amplatzer肌部心室間隔缺損封堵器在左心室側使用固定螺絲引起的左心室側碟片不平整。本實用新型在左心室側全部由鎳鈦合金絲編織，表面光整，有利於封堵器植入後上皮化形成，減少因左心室面不光整而可能產生血栓形成的併發症。封堵器的左心室碟片的邊緣部分長度不均，在主動脈瓣側的邊緣較短，而在心尖側的邊緣較長，可減少主動脈返流的發生率和增加穩定性。本實用新型在右心室側採用一種新型的固定裝置，採用捏合技術製成，其拉力大大強於目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落；在所述的固定裝置上有連接孔道可與輸送控制系統相連接，這樣，使得對於封堵器的控制更加方便，靈活，並且，可使封堵器右心室側的固定裝置更加小巧，植入後有助於上皮化形成，減少因右心室面不光整而可能產生血栓形成的併發症。另外，封堵器是經特殊編織技術編織而成，受力牽拉後可成線條狀，能通過6～7F的鞘管送入心室間隔缺損處，對穿刺點和血管損傷均較輕。即僅需要在外表切開皮膚2～3mm，即可完成心室間隔缺損的修補手術。
下面，結合附圖與實施例對本實用新型作進一步的說明。
圖1為本實用新型提供的封堵器左心室面結構示意圖。
圖2為本實用新型提供的封堵器支架的立體結構示意圖。
圖3為圖2中A部局部放大示意圖。
圖4為本實用新型提供的封堵器右心室面結構示意圖。
圖5為現有封堵器傳輸連接部件的拉脫力測試圖。
圖6為本實用新型傳輸連接部分的拉脫力測試圖。
具體實施方式
如附圖1-4所示，本實用新型實施例提供的一種心臟室間隔缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架1，其主要包括相向而立的封堵器的左心室碟片2及封堵器的右心室碟片4，連接上述封堵器的左心室碟片2和封堵器的右心室碟片4的封堵器的腰部3，以及位於封堵器一端與所述的右心室碟片4相連的固定連接部件5，在所述的固定連接部件5上有連接孔道6可與輸送控制系統相連接；其中，所述的封堵器的左心室碟片2及封堵器的右心室碟片4為對稱結構，所述的封堵器的左心室碟片2為平整的圓盤。
本實用新型由一根鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成平底袋狀，一端應用316L不鏽鋼圈固定，放入特製的內外模具之間，經熱處理後形成對稱的雙盤狀，並控制處理溫度，達到需要的超彈性和記憶功能。
本實用新型提供的一種封堵器的右心室側一端的固定連接控制部件5應用醫用不鏽鋼圈固定控制，所述的不鏽鋼圈的側向端有連接孔道6可與輸送控制系統相連接，其內端中空，可與上述的鎳鈦合金絲相連，所述的螺絲與鎳鈦絲之間應無焊點，而是採用捏合技術製成，其拉力大大強於目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落；如圖5、圖6所示，現有的封堵器的控制端採用焊接技術，當通過最大拉脫力60牛頓時，延長2.6毫米，而本實用新型提供的封堵器控制端當最大拉脫力為200牛頓時，延伸1.2毫米，可見，本實用新型採用無焊點的拉脫力明顯高於現有的用焊接的封堵器。
本實用新型提供的一種新型室間隔缺損封堵器的支架1內襯入3-5層聚酯膜，應用醫用縫線將聚酯膜與支架部分縫合在一起，放入專用的消毒袋中經環氧乙烷滅菌後備用。
手術時，將封堵器的固定連接部件通過鋼絲繩與推送杆相連接，拉入短鞘內，經短鞘送入長鞘管內，通過推送杆經輸送鞘管將封堵器推送至左心室處，左心室的碟片出鞘管後靠自身的超彈性張開，回拉至室缺孔處，超聲顯示封堵器的左心室面位於左心室側，如有阻力，則固定推送杆，回撤鞘管，釋放出右心室碟片，兩側的碟片通過自身的超彈性，夾在室間隔缺損的兩側，如推送和回拉時封堵器位置固定，則可釋放出封堵器，結束手術。
本實用新型室間隔缺損封堵器是由超彈性鎳鈦合金絲、聚酯纖維膜和固定連接部分構成。鎳鈦合金絲是封堵器支架；聚酯纖維膜襯入中間，起到阻擋血流的作用；固定連接部分的作用是固定鎳鈦金絲和提供與輸送控制系統相連接。封堵器的外形呈對稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部略小於兩側，呈圓柱形，兩側圓盤比腰部直徑大約4mm左右。封堵器的左心室側呈平整的圓盤，右心室側有固定的鋼圈。
應用時，通過鋼絲繩與推送杆兩者連接，到位後通過牽拉鋼絲繩的一端，兩者分離。封堵器有良好的形狀記憶功能，受到外力牽引呈線條狀，外力去除後立即恢復原始形狀。
在臨床應中，根據超聲和術中造影測量的室間隔缺損直徑選擇封堵器的大小，通常選擇封堵器的直徑大1～2mm。封堵器經輸送鞘管送入左心室，在左心室內首先打開左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，釋放出右心面的碟片。在超聲和X光線引導下確定封堵器植入的位置和封堵效果。
實施例1。
膜部室間隔缺損的直徑5mm，其邊緣距主動脈瓣3mm以上。選用腰部直徑6mm的室間隔缺損封堵器。封堵器的左心室面碟片直徑為10mm，右心室面碟片直徑為10mm。封堵器高度為2mm。
實施例2。
室間隔缺損的直徑8mm，其邊緣距主動脈瓣4mm以上。選用腰部直徑10mm的室間隔缺損封堵器。封堵器的左心室面碟片直徑為14mm，右心室面碟片直徑為14mm。高度為2mm。
權利要求1.一種心臟室間隔缺損封堵器，其特徵在於該封堵器由一根具有記憶性金屬合金絲編織而成，主要包括超彈性鎳鈦合金絲的支架(1)，襯入上述封堵器的支架(1)中間的聚酯纖維膜阻隔層和一個固定在上述封堵器的支架(1)一端的固定連接部件(5)。
2.根據權利要求1所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特徵在於所述的封堵器主要包括相向而立的封堵器的左心室碟片(2)及封堵器的右心室碟片(4)，連接上述封堵器的左心室碟片(2)和封堵器的右心室碟片(4)的封堵器的腰部(3)，以及位於封堵器一端與所述的右心室碟片(4)相連的固定連接部件(5)，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統相連接。
3.、根據權利要求1或2所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特徵在於所述的封堵器的左心室碟片(2)及封堵器的右心室碟片(4)為對稱結構，所述的封堵器的左心室碟片(2)為平整的圓盤。
4.根據權利要求1或2所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特徵在於所述的固定連接部件(5)採用醫用不鏽鋼圈固定控制，所述的固定鋼圈與鎳鈦絲之間應無焊點，採用捏合技術製成。
5.根據權利要求1或2所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特徵在於所述的封堵器的外形呈對稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部略小於兩側，呈圓柱形，兩側圓盤比腰部直徑大約4mm左右。
專利摘要本實用新型提供了一種心臟室間隔缺損封堵器，由鎳鈦合金絲編織而成的支架(1)，其主要包括相向而立的封堵器的左心室碟片(2)及封堵器的右心室碟片(4)，連接上述封堵器的左心室碟片(2)和封堵器的右心室碟片(4)的封堵器的腰部(3)，以及位於封堵器一端與所述的右心室碟片(4)相連的固定連接部件(5)，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統相連接；其中，所述的封堵器的左心室碟片(2)及封堵器的右心室碟片(4)為對稱結構。本實用新型所述的封堵器的左心室碟片(2)為平整的圓盤。本實用新型結構牢固，形狀合理，增加了經導管封堵心室間隔膜部缺損的安全性。
文檔編號A61F2/02GK2613248SQ03229649
公開日2004年4月28日 申請日期2003年3月21日 優先權日2003年3月21日
發明者秦永文, 龔善石, 許嘉龍 申請人:龔善石, 秦永文, 許嘉龍