治療急性細菌感染的潑尼松龍口腔崩解片及其製備方法
2023-08-04 04:30:36 1
專利名稱：治療急性細菌感染的潑尼松龍口腔崩解片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥類，特別是涉及治療急性細菌感染的潑尼松龍口腔崩解片及其製備方法。
人們患急性細胞感染病等服藥時，必須用開水送服藥。一方面當患者用水服藥，特別是老年和婦女兒童患者，常常十分不便；另一方面藥物在口腔迅速崩解(通常30秒以下)，能大大地提高藥效(生物利用度)並迅速發揮作用。因此，藥物口腔崩解製劑技術已成為當代醫藥高科技之一，將為各類患者提供十分便捷的給藥方式。
本發明的技術方案如下一種治療急性細菌感染的潑尼松龍口腔崩解片是由主藥和輔料組成，其中一、主藥潑尼松龍a、英文Prednisoloneb、化學名11β，17α，21-三羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮c、結構式
d、分子式C21H28O5主藥每片含1-50mg/片二、輔料按重量百分比的國組成，並根據製備方法不同，可採用如下兩種配方1、由五種輔料組成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明膠0.1-10％d、羥乙基纖維素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％2、由八種輔料組成a、葡萄糖 10-50％b、可壓性山梨醇10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氫鈉5-20％f、檸檬酸 5-10％g、糖精鈉 0.05％h、阿斯巴甜0.05％。
製備潑尼松龍口腔崩解片方法把主藥潑尼松龍混懸於羥乙基纖維素水溶液中，形成溶液A，按輔料1中的配方，把明膠、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，並加適量的水稀釋，並充分混勻，加入到模具中低溫凍結，放入凍幹機中抽真空，冰升華至物料完全乾燥，壓封、包裝。
製備潑尼松龍口腔崩解片的另一個方法把主藥潑尼松龍和八種輔料按輔料2中的配方混合均勻，加入潤溼劑或粘合劑製成軟材，過篩，烘乾，整粒，加入潤滑劑後壓片、包裝。
本發明相比現有技術具有如下優點口腔速溶片是近年來才在國外醫藥市場上出現的一種新型西藥口服固體製劑，這種劑型的最顯著特點是不需用水送服，服用方便，在口腔內遇到唾液就能夠迅速溶解，給一些吞服功能不好、嬰幼兒及兒童、取水不便的患者提供了便利，具有廣闊的市場前景。
具體實施例方式下面列舉三個實施例，對本發明加以進一步說明。
實施例1把5克潑尼松龍混懸於7.5克羥乙基纖維素中，製成溶液A，然後把2.5克明膠、0.5克香料、25克蔗糖和64.5克甘露醇混合溶解，製成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加適量水稀釋，並充分混勻，放入模具中低溫凍結，在凍幹機中抽真空，冰升華至物料完全乾燥，壓封、包裝。
五種輔料的總重量為100克，製成1000片，每片輔料100毫克，主藥5毫克潑尼松龍，即口腔崩解片重為105毫克。
實施例215克潑尼松龍、10克明膠、1克香料、1克羥乙基纖維素、15克甘露醇和73克蔗糖代替實施1中的原料用量，方法同實施例1，五種輔料的總重量為100克，製成1000片，每片輔料100毫克，潑尼松龍15毫克，即每片重115毫克，每片含15毫克潑尼松龍。
實施例3葡萄糖30克、可壓性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氫鈉10克、檸檬酸9.9克、糖精鈉0.05克和阿斯巴甜0.05克共八種輔料100克，與潑尼松龍20克混合均勻，加入潤溼劑製成軟材，過篩，烘乾，整粒，加入潤滑劑後壓片，製成1000片，每片重120mg，其中潑尼松龍含20mg，輔料100mg。
以上列舉三個實施例，潑尼松龍5毫克、15毫克、20毫克共三個規格，製備本產品時，每片片重可變。其它含潑尼松龍1-50mg/片的實施例，方法同上。
本發明產品藥屬於腎上腺皮質激素類藥。用於治療過敏性疾病(蕁麻疹、支氣管哮喘、過敏性休克、過敏性鼻炎)、炎症性疾病(結核性腦膜炎、胸膜炎、角膜炎、睪丸炎等)、自身免疫性疾病(風溼熱、風溼性心肌炎、關節炎)、休克、嚴重感染並發的毒血症(中毒性痢疾、中毒性肺炎、暴髮型流行性腦脊髓膜炎、暴髮型肝炎)、肌肉和關節勞損。
權利要求
1.一種治療急性細菌感染的潑尼松龍口腔崩解片，其特徵在於它是由主藥和輔料組成，其中一、主藥潑尼松龍a、英文Prednisoloneb、化學名11β，17α，21-三羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮c、結構式 d、分子式C21H28O5主藥每片含1-50mg/片二、輔料按重量百分比的原料組成，並根據製備方法不同，可採用如下兩種配方1、由五種輔料組成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明膠0.1-10％d、羥乙基纖維素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％2、由八種輔料組成a、葡萄糖 10-50％b、可壓性山梨醇10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氫鈉5-20％f、檸檬酸 5-10％g、糖精鈉 0.05％h、阿斯巴甜 0.05％。
2.製備如權利要求1所述的潑尼松龍口腔崩解片方法，其特徵在於把主藥潑尼松龍混懸於羥乙基纖維素水溶液中，形成溶液A，按輔料1中的配方，把明膠、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，並加適量的水稀釋，並充分混勻，加入到模具中低溫凍結，放入凍幹機中抽真空，冰升華至物料完全乾燥，壓封、包裝。
3.製備如權利要求1所述的潑尼松龍口腔崩解片的方法，其特徵在於把主藥潑尼松龍和八種輔料按輔料2中的配方混合均勻，加入潤溼劑或粘合劑製成軟材，過篩，烘乾，整粒，加入潤滑劑後壓片、包裝。
全文摘要
本發明涉及一種治療急性細菌感染的潑尼松龍口腔崩解片及其製備方法，本發明採用主藥潑尼松龍a.英文Prednisolone；b.化學名11β，17α，21－三羥基孕甾－1，4－二烯－3，20－二酮。c.結構式見上式；d.分子式C
文檔編號A61K31/575GK1418634SQ0215685
公開日2003年5月21日 申請日期2002年12月19日 優先權日2002年12月19日
發明者侯鵬, 王登之 申請人:王登之