一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑的製作方法
2023-08-07 05:16:21
一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，由中藥提取物和藥用輔料製備而成，所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料，通過乙醇溶液回流提取製得。本發明的中藥提取物對菌斑微生物有顯著抑制作用，能有效地控制及消除致病菌，並提高機體的免疫力，明顯改善了糖尿病患者牙周基礎治療後的療效。
【專利說明】一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑
【技術領域】
[0001] 本發明屬於藥物製劑【技術領域】，涉及一種用於牙周炎的局部藥物，尤其涉及一種 治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是一種最為常見的代謝紊亂症候群，近年來其患病率呈逐年上升趨勢。糖 尿病患者因其內分泌和代謝紊亂、微循環病變、免疫功能低下等因素，導致牙周微循環障 礙，從而導致牙周炎的發生。糖尿病患者比未患糖尿病者患牙周炎的機率高20%?30%。 牙周炎是由菌斑生物膜所致的牙周支持組織的炎症性破壞疾病，傳統的牙周基礎治療是通 過機械方法去除牙體的菌斑來控制牙周疾病的進展。然而，隨著對牙周發病機制的進一步 研究，相關學者已認識到大多數牙周組織的損害是由於宿主對感染的免疫應答引起，而不 是微生物直接引起。因此，宿主的易感性在牙周病的發生、發展中起著重要作用。
【發明內容】
[0003] 根據糖尿病性牙周炎的最新研究進展，本發明人的目的在於提供一種治療糖尿病 伴牙周炎的外用藥物製劑。該藥物不僅可以控制致病菌，而且能提高機體的免疫力，從根本 上消除了糖尿病性牙周炎的發展。
[0004] 為了實現本發明的目的，發明人進行了大量的深入試驗和探索，最終獲得了如下 技術方案：
[0005] -種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，由中藥提取物和藥用輔料製備而 成，其中所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料製備而成。需要說明的是，本 發明所採用的藥材原料具有如下來源：散血蓮選用裸子蕨科植物鳳丫蕨Coniogramme japonica(Thunb.)Diels[Hemionitis japonica Thunb·]的乾燥根。色蕉葉選用色蕉科植 物色蕉 Musa basjoo Sieb.Et Zucc.的乾燥葉。
[0006] 優選地，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其中所述的原料中散 血蓮和芭蕉葉的質量用量比為1. 5-3 :1。
[0007] 進一步優選地，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其中所述的原 料中散血蓮和芭蕉葉的質量用量比為2-2. 3 :1。
[0008] 再進一步優選地，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其中所述的 中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料，通過乙醇溶液回流提取製備而成。
[0009] 在本發明的一個最優選的實施例中，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物 製劑是外用凝膠劑。
[0010] 本發明所述的中藥提取物的製備方法包括如下步驟：按1. 5-3 :1的質量比稱取幹 燥的散血蓮和芭蕉葉，混合，粉碎，加入4-8倍量65 ^-75% (v/v)的乙醇溶液，加熱回流提 取，共重複提取2-4次，每次提取l-2h，合併提取液，過濾，濾液於60°C以下減壓回收乙醇至 無醇味，繼續濃縮成稠膏，然後冷凍乾燥，粉碎，過篩，得中藥提取物。 toon] 本發明的中藥提取物對菌斑微生物有顯著抑制作用，能有效地控制及消除致病 菌，並提高機體的免疫力，降低了機體的易感性，在牙周基礎治療後，局部使用包含該中藥 提取物的外用製劑，可以明顯改善糖尿病患者牙周基礎治療後的療效。另外，該藥物製劑作 為輔助治療牙周炎，用藥量小，局部藥物濃度高，超過全身給藥作用，並且能夠避免全身給 藥所致的諸多不良反應，劑型適宜，使用方便，臨床效果顯著。
【具體實施方式】
[0012] 以下是本發明藥物製劑的具體製備實施例和臨床應用效果試驗例，對本發明的技 術方案和技術效果做進一步的說明和闡述。
[0013] 實施例1中藥提取物的製備
[0014] 稱取乾燥的散血蓮1kg、芭蕉葉0. 5kg，混合後以此作為原料，用FW135型中藥粉碎 機粉碎，加入70% (v/v)的乙醇溶液9L，加熱回流提取，共重複提取3次，第一次提取2h，第 二次提取1. 5h，第三次提取lh，合併提取液，4層紗布過濾，濾液於60°C以下減壓回收乙醇 至無醇味，繼續濃縮成稠膏，然後冷凍乾燥，粉碎，過120目篩，得中藥提取物。
[0015] 實施例2中藥凝膠劑的製備
[0016] 屮藥提取物 5g 卡波姆-940 20g Μ泊金乙_ 2g 二乙IS胺 適Μ 蒸德水 加個.1000m L
[0017] 製備方法：將處方量的卡波姆-940分散於800mL蒸餾水中，充分溶脹後加入三乙 醇胺調pH至7. 0?8. 0,攪勻使成凝膠狀；另取尼泊金乙酯加乙醇少許使溶解，加入凝膠 中，攪拌均勻製成製成空白凝膠，將實施例1製備的中藥提取物乾粉5g加入空白凝膠基質 中，用蒸餾水調整至l〇〇〇g，攪勻，即得。
[0018] 實施例3中藥凝膠劑對糖尿病伴牙周炎患者的療效研究
[0019] II型糖尿病並發慢性牙周炎患者50例，每位患者口腔內餘留的牙數不少於20顆， X線顯示牙槽骨吸收達根長1/3?1/2 ;探診深度超過4_。其中男性23例，女性27例，年 齡41-62歲。將患者採用區組隨機化分組法隨機均分為試驗組（25例）與對照組（25例）， 兩組一般資料比較差異無統計學意義，具有可比性。
[0020] 對照組患者僅給予定期的牙周基礎治療，包括全口齦上潔治術和齦下刮治術，根 面平整，拔除不能保留的患牙。試驗組在基礎治療上給予中藥凝膠劑輔助治療，方法為：用 0.9%氯化鈉注射液對牙周袋內衝洗，吸乾袋內液體後，牙周袋處用注射器注入中藥凝膠劑 (實施例2製備，用量為4克左右），至少在2h內不喝水，不吃食物，不用清水復漱，以盡 量延長藥效，每天上藥1次。兩組於治療前，治療後第4周末進行複診，檢查患者牙周狀況， 記錄患牙的菌斑指數、牙齦指數、探診深度、附著喪失。
[0021] 兩組治療後的各項指標比較見表1。治療第4周時兩組菌斑指數、牙齦指數、探診 深度、附著喪失比較，差異均有統計學意義（P < 〇. 05或P < 0. 01)，試驗組顯著優於同期 對照組。另外，對照組治療第4周時牙齦指數、探診深度與治療前比較，有顯著性差異（P < 0. 05);而試驗組治療第4周時菌斑指數、牙齦指數、探診深度、附著喪失與治療前比較均 有極顯著性差異（P< 0.01)。
[0022] 表1兩組各項指標比較
[0023]
【權利要求】
1. 一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，由中藥提取物和藥用輔料製備而成，其 特徵在於，所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料製備而成。
2. 根據權利要求1所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其特徵在於，所述的 原料中散血蓮和芭蕉葉的質量用量比為1. 5-3 :1。
3. 根據權利要求2所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其特徵在於，所述的 原料中散血蓮和芭蕉葉的質量用量比為2-2. 3 :1。
4. 根據權利要求1-3任一項所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其特徵在 於，所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料，通過乙醇溶液回流提取製備而成。
5. 根據權利要求1-3任一項所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物製劑，其特徵在 於，所述的外用藥物製劑是凝膠劑。
6. 權利要求1-3任一項所述的中藥提取物在製備治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制 劑中的應用。
【文檔編號】A61P1/02GK104208304SQ201410459374
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2014年9月10日 優先權日:2014年9月10日
【發明者】張月, 楊芳, 姜長青, 於新娟 申請人:青島市市立醫院