一種快速崩解製劑崩解時限的測定方法

2023-08-01 15:04:16

一種快速崩解製劑崩解時限的測定方法
【專利摘要】本發明涉及一種快速崩解製劑崩解時限的測定方法。該方法操作方便、具有良好的重現性、解析度、體內外相關性及通用性，而且所用的裝置也結構簡單、易於產業化。
【專利說明】-種快速崩解製劑崩解時限的測定方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種快速崩解製劑崩解時限的測定方法。

【背景技術】
[0002] 快速崩解製劑是近年來發展起來的一種新劑型，其遇少量水後即可迅速崩解，可 用於口腔、鼻腔、直腸和陰道等不同部位的給藥。目前已上市的快速崩解製劑有口腔崩解 片、速釋片、口腔分散片、和口服凍乾片。目前中國藥典對於崩解時限的測定方法採用的 是崩解儀測定法，該儀器及其測定方法主要針對崩解緩慢的常規片劑而設計，包括；薄膜衣 片、糖衣片、腸溶衣片、含片、舌下片等，對於快速崩解製劑則缺乏相關研究及適用性。快速 崩解製劑是一種特殊的片劑，其崩解速率與普通片劑差異巨大，採用普通片劑的崩解時限 的測定裝置及測定方法顯然無法有效分辨其體外崩解時間。目前由於國際上針對快速崩解 製劑的體外崩解時間測定裝置及測定方法的研究也較為匿乏，國內外現有裝置及方法的分 辨率較低、重現性較差、體內外相關性很不理想，使得市場上快速崩解製劑的質量層次差別 較大，非常不利於該種新製劑的規範管理。從中國的藥典和指導原則來看，對於快速崩解制 劑的崩解時限採用何種裝置來進行測定並沒有給出具體的規定，對於操作也沒有進行標準 化的規定。目前文獻報導及專利中所介紹的快速崩解製劑崩解時限的測定方法包括有溶 出度改良法、崩解儀改進法、量筒靜置法、表面皿法、載玻片法、靜置試管法、燒杯法、濾紙引 溼法、潤溼崩散法和片劑穿刺法等，W及中國專利化200420115932. 2、CN200510070951. 7、 CN200510070950. 2、CN200710072127. 4中所採用的自製裝置，在崩解介質用量、粒度控制、 靜態的試驗條件、溫度控制、體內外相關性、解析度、可操作性中的一項或幾項上均存在需 要完善和改進之處。因此研製一種通用性、體內外相關性、重現性、解析度W及可操作性均 較理想的體外快速崩解製劑崩解時限的測定裝置及方法是目前迫切需要解決的。此處鍵入

【背景技術】描述段落。


【發明內容】

[0003] 本發明本發明所要解決的技術問題是針對上述存在的缺點，提供一種能改進現有 技術存在的缺陷的用來測定快速崩解製劑崩解時限的方法。該方法操作方便、具有良好的 重現性、解析度、體內外相關性及通用性，而且所用的裝置也結構簡單、易於產業化。
[0004] 本發明人在試驗中發現採用中國藥典2010版二部中測定崩解時限的裝置，或僅 是簡單的將一些參數進行調整和改進的話，並不能使該方法具有良好的重現性、解析度及 體內外相關性。在此基礎上，本發明人針對上述缺陷進行了海量的實驗研究，對於方法中的 各參數的範圍進行排列組合交叉篩選，最終梅奇的發現吊籃中玻璃管的內徑大小、在測定 過程中可升降的金屬支架上下移動的距離W及下降時篩網在液面下的位置是影響重現性、 解析度及體內外相關性的重要因素，此H個參數只有使用本發明中所給出的範圍，才能保 證該方法具有良好的重現性、解析度及體內外相關性。
[0005] 本發明是通過W下步驟實現的： (a) 採用對中國藥典2010版二部中所規定的升降式崩解儀改進後的裝置，該裝置具有 可控制容器內水溫的自動控溫系統、水浴箱、下端鑲有篩網且內部帶有內徑為8-20mm玻璃 管的吊籃、上下移動距離為5-20mm的可升降的金屬支架、容器、操控面板、底座； (b) 將吊籃放入裝有水的容器中，調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下9-24mm; (C)將供試品置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，W砂表記錄供試品完全崩 解並通過篩網所用的時間。
[0006] 上述方法中容器內的水溫控制在37C +2C ;吊籃下端鑲有的篩網內徑 300 y m-1800 y m，優選500 y m-850 y m，最優選710 y m ;玻璃管的內徑優選10-16mm，最優 選13mm ;吊籃下降時玻璃管中的水為l-3ml，優選1. 5-2. 5ml，最優選2ml ;可升降的金屬 支架上下移動距離為優選8mm-15mm，最優選11mm;吊籃下降時篩網在液面下的距離優選 12-19mm，最優選15mm ;可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘15-35次，優選每分鐘 20-32次，最優選每分鐘30次。
[0007] 本發明所述的快速崩解製劑包括但不限於口腔崩解片、速釋片、口腔分散片、口服 凍乾片。
[000引本發明的測定方法在快速崩解製劑崩解時限測定中的用途。
[0009] 本發明提供的崩解時限測定方法操作方便、具有良好的重現性、解析度、體內外相 關性及通用性，而且所用的裝置也結構簡單、易於產業化。
[0010]

【專利附圖】

【附圖說明】 圖1是本發明所述的崩解時限測定方法裝置的立體圖。
[0011] 圖2是本發明所述的崩解時限測定方法裝置的正視圖。
[0012] 圖3是本發明所述的崩解時限測定方法裝置的俯視圖。
[0013] 其中，1.篩網，2.玻璃管，3.吊籃，4.可升降的金屬架，5.操控面板，6.自動控溫 系統，7.水浴箱，8.容器，9.底座。
[0014]

【具體實施方式】 W下通過實施例進一步詳細地說明本發明，但該些實施例只是本發明的舉例，本發明 並不僅僅限於此。應該注意的是，對於本發明的各種細節可W進行任意的修改，但毫無疑 問，該些修改都將落入本發明的保護範圍之內。
[001引 實施例1 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為13mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為710ym，升降的金屬支架 上下移動距離為11mm，往返頻率為每分鐘30次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下15mm，此時玻璃管中的水為2ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[001引 實施例2 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為10mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為500ym，升降的金屬支架 上下移動距離為15mm，往返頻率為每分鐘20次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下19mm，此時玻璃管中的水為1. 5ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0017] 實施例3 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為8mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為1800 y m，升降的金屬支架 上下移動距離為20mm，往返頻率為每分鐘15次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下24mm，此時玻璃管中的水為1ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[0018] 實施例4 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為16mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為850ym，升降的金屬支架 上下移動距離為8mm，往返頻率為每分鐘32次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下12mm，此時玻璃管中的水為2. 5ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[001引 實施例5 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為20mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為300ym，升降的金屬支架 上下移動距離為5mm，往返頻率為每分鐘35次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下9mm，此時玻璃管中的水為3ml。將供試品置吊籃的 玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為崩 解時限。
[0020] 實施例6 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為11mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為650ym，升降的金屬支架 上下移動距離為13mm，往返頻率為每分鐘23次。將吊籃放入裝有37C ±2°C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下17mm，此時玻璃管中的水為1.6ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[00川 實施例7 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為14mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為800ym，升降的金屬支架 上下移動距離為12mm，往返頻率為每分鐘26次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下16mm，此時玻璃管中的水為2. 5ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[002引 實施例8 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為17mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為900 y m，升降的金屬支架 上下移動距離為7mm，往返頻率為每分鐘18次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下11mm，此時玻璃管中的水為2. 6ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[002引 實施例9 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為19mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為350ym，升降的金屬支架 上下移動距離為6mm，往返頻率為每分鐘34次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下10mm，此時玻璃管中的水為2. 8ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[0024] 實施例10 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為12mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為550ym，升降的金屬支架 上下移動距離為13mm，往返頻率為每分鐘21次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下17mm，此時玻璃管中的水為1.9ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[00幼 實施例11 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為9mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為1400ym，升降的金屬支架 上下移動距離為18mm，往返頻率為每分鐘16次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下22mm，此時玻璃管中的水為1.4ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0026] 實施例12 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為12mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為800ym，升降的金屬支架 上下移動距離為12mm，往返頻率為每分鐘22次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下16mm，此時玻璃管中的水為1.8ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0027] 實施例13 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為15mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為750ym，升降的金屬支架 上下移動距離為9mm，往返頻率為每分鐘31次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下13mm，此時玻璃管中的水為2. 3ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[002引 實施例14 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為18mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為400ym，升降的金屬支架 上下移動距離為7mm，往返頻率為每分鐘17次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下11mm，此時玻璃管中的水為2. 8ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[0029] 實施例15 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為18. 5mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為1000 ym，升降的金屬支 架上下移動距離為6mm，往返頻率為每分鐘19次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下10mm，此時玻璃管中的水為2. 7ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0030] 實施例16 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為12. 5mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為600ym，升降的金屬支 架上下移動距離為14mm，往返頻率為每分鐘28次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下18mm，此時玻璃管中的水為2. 2ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[00引]實施例17 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為8. 5mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為450 y m，升降的金屬支架 上下移動距離為19mm，往返頻率為每分鐘33次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下23mm，此時玻璃管中的水為1.3ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[00礎 實施例18 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為8mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為950 y m，升降的金屬支架上 下移動距離為18mm，往返頻率為每分鐘18次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中，調 節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下22mm，此時玻璃管中的水為1. 1ml。將供試品置吊籃 的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即為 崩解時限。
[0033] 實施例19 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為14. 5mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為850 y m，升降的金屬支 架上下移動距離為10mm，往返頻率為每分鐘24次。將吊籃放入裝有37°C ±2°C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下14mm，此時玻璃管中的水為2. 3ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0034] 實施例20 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為8. 5mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為1200ym，升降的金屬支 架上下移動距離為17mm，往返頻率為每分鐘33次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下21mm，此時玻璃管中的水為1.2ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[00對 實施例21 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為13. 5mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為650ym，升降的金屬支 架上下移動距離為8mm，往返頻率為每分鐘29次。將吊籃放入裝有37C ±2°C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下12mm，此時玻璃管中的水為1. 7ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0036] 實施例22 將崩解時限檢查法（中國藥典2010年版二部附錄X A)片劑項下的升降式崩解儀進行 改裝，使吊籃的玻璃管內徑為9mm，不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為1600 y m，升降的金屬支架 上下移動距離為16mm，往返頻率為每分鐘18次。將吊籃放入裝有37C +2C水的容器中， 調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下20mm，此時玻璃管中的水為1.3ml。將供試品置吊 籃的玻璃管中，啟動此裝置，同時開始計時，至供試品完全崩解並通過篩網時停止計時，即 為崩解時限。
[0037] 對比例 按照崩解時限檢查法(中國藥典2010年版二部附錄XA)項下的方法進行檢查。即採用 中國藥典2010年版二部附錄X A片劑項下的升降式崩解儀，吊籃的玻璃管內徑為21. 5mm， 不鎊鋼絲篩網的篩網內徑為2. 0mm，升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率 為每分鐘30-32次。將吊籃放入裝有37C ±rC水的1000ml燒杯中，調節吊籃位置，使其 下降時篩網距離燒杯底部25mm，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。將供試 品置吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀，同時開始計時，至供試品完全崩解時停止計時，即為崩 解時限。
[0038] 選取鹽酸格拉司瓊口腔崩解片（Img，陝西量子高科藥業有限公司生產，1號樣品)， 鹽酸格拉司瓊口腔崩解片（Img，南昌弓厶益藥業有限公司生產，2號樣品)，佐米曲普坦口腔崩 解片（2. 5mg，陝西量子高科藥業有限公司，3號樣品），佐米曲普坦口腔崩解片（2. 5mg，山東 新時代藥業有限公司，4號樣品)，氯雷他定口腔崩解片（lOmg，陝西量子高科藥業有限公司， 5號樣品)，氯雷他定口腔崩解片（lOmg，重慶康刻爾製藥有限公司，6號樣品)6個藥品，來進 行試驗，對方法的重現性、解析度及體內外相關性進行評價。
[0039] 重現性評價方法；每個實施例和對比例均選取1號樣品為供試品，分別測定本品 的崩解時限3次，每次各測定6片，計算3次測定結果平均值的相對標準偏差，W評價該方 法的重現性，數據見表1。從試驗結果可知，採用本發明的方法3次測定結果平均值的RSD% (<2. 5%)遠小於採用對比例的方法3次測定結果平均值的RSD% (9. 67%)，由此可W看出與 中國藥典2010版二部中測定崩解時限的方法相比較，本發明的方法具有更好的重現性。具 體結果見表1。
[0040] 解析度評價方法；選取上述的1-6號樣品為供試品，採用每個實施例和對比例分 別測定每個藥品的崩解時限，每次各測定6片，通過比較不同樣品測得結果（6片的平均值） 之間的差異大小，來評價方法對於不同製劑之間差別的區分情況。測得的不同樣品的崩解 時限差異大，則說明該方法的解析度好，可W很好的對於不同製劑進行區分，反之亦然。從 試驗結果可W明顯看出，採用本發明的方法測得不同產品崩解時限之間的差異很明顯，而 採用中國藥典2010版二部中測定崩解時限的方法測得不同產品崩解時限之間的差異並不 大，從而本發明的方法與藥典的方法比較更能很好的區分不同製劑之間的差別，解析度也 更好。具體結果見表2。
[0041] 體內外相關性評價方法；選取上述的1-6號樣品為供試品，體外崩解時限的檢查 方法如每個實施例/對比例中所述，每個樣品檢查6片；體內崩解時限的檢查在300名志願 者中進行，將藥品直接置於舌上，立即用砂表計時，不要巧嚼，不用水送服，直到藥品完全崩 解為止，測定其崩解時間。通過比較體內外的測定結果之間的差異，來評價方法的體內外相 關性。體內外測定結果差異大的則說明方法的體內外相關性不好。從試驗結果可W看出， 採用本發明的方法測得的1-6號樣品體內外崩解時限差值的絕對值（<1. 5砂）要遠小於採 用對比例的方法測得的1-6號樣品體內外崩解時限差值的絕對值（3-37砂之間不等)，由此 可W看出與中國藥典2010版二部中測定崩解時限的方法相比較，本發明的方法具有更好 的體內外相關性。具體結果見表3。
[0042] 表1重現性評價結果

【權利要求】
1. 一種快速崩解製劑崩解時限的測定方法，其特徵在於，它包括以下步驟： (a) 採用對中國藥典2010版二部中所規定的升降式崩解儀改進後的裝置，該裝置具有 可控制容器內水溫的自動控溫系統、水浴箱、下端鑲有篩網且內部帶有內徑為8-20mm玻璃 管的吊籃、上下移動距離為5-20mm的可升降的金屬支架、容器、操控面板、底座； (b) 將吊籃放入裝有水的容器中，調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下9-24_; (c) 將供試品置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩 解並通過篩網所用的時間。
2. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於容器內的水溫控制在37°C ±2°C。
3. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於吊籃下端鑲有的篩網內徑為 300 u m-1800 u m，優選 500 u m_850 u m，最優選 710 u m。
4. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於玻璃管的內徑優選10_16mm，最優選 1 3mm 〇
5. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於吊籃下降時玻璃管中的水為l_3ml，優選 1. 5-2. 5ml，最優選 2ml。
6. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於可升降的金屬支架上下移動距離為優選 最優選 llmm〇
7. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於吊籃下降時篩網在液面下的距離優選 12_19mm,最優選 15mm。
8. 如權利要求1所述的測定方法，其特徵在於可升降的金屬支架上下往返頻率為每分 鍾15-35次，優選每分鐘20-32次，最優選每分鐘30次。
9. 如權利要求1所述的快速崩解製劑包括但不限於口腔崩解片、速釋片、口腔分散片、 口服凍乾片。
10. 如權利要求1-8任意一項權利要求所述的測定方法在快速崩解製劑崩解時限測定 中的用途。
【文檔編號】G01N13/00GK104422755SQ201310405056
【公開日】2015年3月18日 申請日期:2013年9月9日 優先權日:2013年9月9日
【發明者】王叢威, 王洪飛, 王彥峰, 王麗濱, 周立運 申請人:北京量子高科製藥科技有限公司