一種固體藥物製劑生產方法與流程

2023-08-02 04:29:36

本發明屬於製藥設備技術領域，尤其涉及一種固體藥物製劑生產方法。

背景技術：

在固體製劑生產過程中，頻繁地人工轉料及隨之而來的交叉汙染與粉塵的控制是實際生產工作者、管理者、科研設計人員較為棘手的問題。人工反覆轉料現實地存在於我國大多數固體製劑生產企業中。比如，從一步制粒乾燥→總混（批混），大多數廠家的典型流程是：一個簡單的過程，需經過三次人工轉料，物料先後經過三個中間容器。不但繁鎖，勞動強度大，更重要的是增加了交叉汙染的機會，並在頻繁轉料過程中產生了大量的粉塵。 再比如壓片機的上料，（膠囊填充機、衝劑包裝機亦同），國內多數企業仍然是人工上料，一勺一勺地往上加料。操作人員的時間與精力實際上大部份是耗在人工上料上。 理想的流程應該是：物料應儘量裝在同一個容器中，在同一個容器中隨著流程從一個工序流向下一個工序。這也是中外製藥設備提供者追求的目標。

技術實現要素：

本發明為解決公知技術中存在的技術問題而提供一種智能化程度高的，生產效率得以提高和可實現無菌化生產的一種固體藥物製劑生產方法。

本發明為解決公知技術中存在的技術問題所採取的技術方案包括整粒機，制粒乾燥器，一步制粒乾燥器完成乾燥作業後，料鬥由一臺提升轉料機扣合併提升翻轉180°，置於整粒機之上，整粒機下直接放置混合料鬥，開啟並控制提升轉料機錐體下部的出料蝶閥，乾燥器料鬥中的幹顆粒經過整粒機直接進入混合料鬥，所述提升轉料機與整粒機之間及整粒機與混合料鬥之間用軟連接。

所述軟連接為布袋連接。

接滿料的所述混合料鬥直接送入自動提升料鬥混合機，通過該自動提升料鬥混合機自動提升料鬥，夾緊料鬥，按設定的轉速與時間自動完成總混作業。

本發明具有的優點和積極效果是：該固體藥物製劑生產方法，通過智能控制器可對整個生產線進行控制，藥品生產過程中，只需在製藥原料和糖衣原料耗盡時進行添加，無需其他操作，智能化程度較高，節約了大量的人力和物力，同時原料在各設備之間輸送過程均為封閉進行，避免了原料被汙染的情況出現，實現了無菌化生產。

具體實施方式

為能進一步了解本發明的發明內容、特點及功效，茲例舉以下實施例， 本發明包括制粒乾燥器，其生產方法包括一步制粒乾燥器完成乾燥作業後，料鬥由一臺提升轉料機扣合併提升翻轉180°，置於整粒機之上，整粒機下直接放置混合料鬥，開啟並控制提升轉料機錐體下部的出料蝶閥，乾燥器料鬥中的幹顆粒經過整粒機直接進入混合料鬥，所述提升轉料機與整粒機之間及整粒機與混合料鬥之間用軟連接。所述軟連接為布袋連接。

接滿料的所述混合料鬥直接送入自動提升料鬥混合機，通過該自動提升料鬥混合機自動提升料鬥，夾緊料鬥，按設定的轉速與時間自動完成總混作業。

如果後工序使用的是大產量的壓片機（或膠囊填充機等），則混合機在完成總混作業後能自動將混合料鬥松夾，下降直至地面。用液壓搬車可方便地將料鬥送入顆粒間存放待檢。合格的物料連同料鬥一起送進壓片間（或膠囊填充間等），使用料鬥提升機直接將料鬥置於壓片機（或膠囊填充機等）上方。用軟連接將二者連接，開啟並控制料鬥的出料蝶閥且對準進料口，物料即可在幾乎密閉的狀況下加入壓片機。消除了人工一勺一勺加料之苦，杜絕了交叉汙染與粉塵的困擾。 物料自乾燥器料鬥轉移出來後，一直是在混合料鬥這同一個容器中隨流程向下一工序推移。此中間並不存在反覆人工轉料與頻繁使用中間容器。 如果使用的是小產量的壓片機或膠囊填充機，則直接使用混合料鬥給其加料則不太合適。此情況下，可選擇B系列HZD自動提升料鬥混合機。該機在完成總混作業後，能自動水平停止在原處。可用100~200L左右的料桶將混合機中的物料放出來。然後讓混合機松夾下降至地面。合格的物料送入壓片間，使用NT系列提升加料機給壓片機加料。