針安全裝置和組件的製作方法

2024-02-27 08:06:15

本申請是2013年4月3日提交的、名稱為「針安全裝置和組件」、申請號為201180048319.6的中國專利申請的分案申請。

背景技術：

本公開一般地涉及針安全組件和安全靜脈內導管（ivc），並且特別地涉及在針收回之後自動地覆蓋針尖以防止針尖非故意針刺的安全ivc。

背景技術

靜脈內導管主要用來直接向病人的血管系統中給予流體。通常，由保健工人將導管插入病人的靜脈中。緊接著針從病人的靜脈收回之後，暴露的針尖立即形成了發生偶然針刺的危險，這使得保健工人易受到各種危險的血載病原體的傳染。

此危險已導致開發出使用多種不同手段來覆蓋或隱藏針尖的安全ivc。然而，已經開發的某些安全ivc有時未能防止非故意針刺的發生。例如，在某些安全ivc中，針在去除期間的轉動可能導致針尖從針護套的界限內滑出來。

在某些安全ivc中，通常在針的收回期間發生在針與針護套之間的接合是不可靠的。

技術實現要素：

本安全ivc的各種實施例具有多個特徵，這些特徵中沒有哪一個特徵僅僅負責於其期望的屬性。現在將在不意圖限制本文所述實施例的範圍的情況下簡要地討論這些實施例的主要特徵。

在某些實施例中，包括一種針護套，該針護套包括非金屬底座部分，非金屬底座部分包括孔、面向近側的表面以及面向遠側的表面。該護套還包括包括第一自由端的第一臂和包括第二自由端的第二臂，第一臂和第二臂沿著遠側方向從底座部分大致軸向地延伸。第一自由端延伸超過第二自由端且包括朝著第二臂延伸的傾斜端部區段（angledendsection）。其中，傾斜遠側端部區段包括被構造成將具有針直徑的針保持在針尖保持空間內的長度和寬度，並且其中，傾斜遠側端部區段的長度和寬度大於針直徑。

在其他實施例中，提供了一種包括針護套的導管組件，該針護套包括非金屬底座部分，非金屬底座部分包括孔、面向近側的表面以及面向遠側的表面。該護套包括包括第一自由端的第一臂和包括第二自由端的第二臂，第一臂和第二臂沿著遠側方向從底座部分大致軸向地延伸。第一自由端延伸超過第二自由端，並且包括傾斜端部區段，該傾斜端部區段包括朝著第二臂和具有直徑的針延伸的長度和寬度。其中，第一臂和第二臂被偏置成在就緒位置和受保護位置之間移動，在就緒位置中，傾斜端部區段鄰接具有針尖的針，在受保護位置中，針尖被限制在針尖保持空間內。其中，傾斜端部區段的長度和寬度大於針直徑。

在另一實施例中，提供了一種安全ivc，其包括具有針的針轂（hub）、具有導管管道的導管轂以及針尖保護器。針尖保護器由第一材料製成並具有近側壁和兩個臂，近側壁包括限定孔的開口，兩個臂在近側壁的遠側延伸，所述臂中的至少一個包括傾斜端部區段，傾斜端部區段被構造成在保護位置覆蓋另一臂的遠端。其中，包括開口的由第二材料製成的插入件與近側壁的開口對準，並且其中，近側壁的開口要求比插入件的開口更少的力以便擴大。

本組件的另一實施例包括針組件，該針組件包括非金屬底座部分，非金屬底座部分包括具有孔、孔長度、孔直徑的壁、面向近側的表面以及面向遠側的表面。該護套還包括包括第一自由端的第一臂和包括第二自由端的第二臂，第一臂和第二臂沿著遠側方向從底座部分大致軸向地延伸，第一自由端延伸超過第二自由端且包括傾斜端部區段，該傾斜端部區段包括第一側邊緣、第二側邊緣、長度以及朝著第二臂延伸的寬度。該護套包括至少部分地由底座部分、第一臂、第二臂和傾斜端部區段限定的針尖保持空間。該組件還包括具有針尖和直徑的針。其中，第一臂和第二臂被偏置成在就緒位置和受保護位置之間移動，在就緒位置中，傾斜端部區段鄰接針，在受保護位置中，針尖被限制在針尖保持空間內，並且其中，傾斜端部區段的長度和寬度大於針直徑，並且與孔長度和孔直徑協作以將針尖限制在針尖保持空間內。

本申請的另一特徵是一種用於組裝針組件的方法。該方法包括：在針轂上提供針，該針具有針杆、針尖以及在針尖附近的輪廓變化；以及繞著針杆可滑動地放置針護套。針護套包括非金屬底座部分，非金屬底座部分包括具有孔、孔長度、孔直徑的壁、面向近側的表面以及面向遠側的表面。該針護套還包括包括第一自由端的第一臂和包括第二自由端的第二臂，第一臂和第二臂沿著遠側方向從底座部分大致軸向地延伸，第一自由端延伸超過第二自由端且包括傾斜端部區段，該傾斜端部區段包括第一側邊緣、第二側邊緣、長度以及朝著第二臂延伸的寬度。該針護套還包括至少部分地由底座部分、第一臂、第二臂和傾斜端部區段限定的針尖保持空間。其中，傾斜遠側端部區段的長度和寬度大於針直徑且與孔長度和孔直徑協作以將針尖限制在針尖保持空間內。該方法還包括使針護套移動至針杆上的近側位置，使得傾斜端部區段被針杆偏置並且與針尖間隔開。

附圖說明

現在將著重於強調有利特徵來討論本針組件和安全ivc的各種實施例。這些實施例描述了附圖中所示的新穎和非顯而易見的安全ivc，附圖僅僅是出於說明性目的。這些圖包括以下圖，其中相同的參考標號表示相同的部分：

圖1是根據實施例的具有翼部的安全導管轂的頂視圖；

圖2是根據實施例的包括針的圖1的安全導管轂的剖面圖；

圖2a是根據實施例提供的經修改的安全導管組件的剖面圖；

圖3a是根據各種實施例的針護套的側視圖；

圖3b是沿著線3b-3b獲得的圖3a的針護套的端視圖；

圖3c是描述之間的關係的圖3a的針護套的示意性頂視圖或平面圖；

圖4a是根據各種實施例的受保護位置上的針護套的側視圖；

圖4b是圖4a的針護套的剖視圖；

圖5是根據各種實施例的針護套的側視圖；以及

圖6是根據實施例的圖5的針護套的替代構造的剖視圖。

具體實施方式

下面結合附圖所闡述的詳細描述意圖作為根據本設備、系統和方法提供的安全ivc的當前優選實施例的描述，並且並不意圖代表可以構造或利用本設備、系統和方法的僅有形式。本描述闡述了用於結合所示實施例來構造和使用本設備、系統和方法的安全ivc的特徵和步驟。然而應理解的是，可以用也意圖被涵蓋在本發明的精神和範圍內的不同實施例來實現相同或等同的功能和結構。並且，如在本文中的其他地方所述，相同的參考標號意圖指示相同或類似的元件或特徵。

附圖及其書面描述指示實施例的某些部件是一體地形成的，並且某些其他部件被形成為單獨的件。本領域普通技術人員將認識到的是在本文中被示為和描述為一體地形成的那些部件在替代方案中可以形成為單獨的件。本領域普通技術人員還將認識到的是在本文中被示為和描述為形成為單獨件的部件在替代實施例中可以一體地形成。此外，本文所使用的術語「一體的」描述單件，其可以單個地形成或單個地體現，而「單體的」意味著單塊地形成。

圖1是根據實施例的導管外殼100的圖示。導管外殼100包括導管轂主體102。轂主體或導管轂102限定在轂主體102的近端106與遠端108之間延伸的內室104（圖2）。空心導管管道112被使用在行業中已知的套管或保持器203（圖2）附著在轂主體102的遠端108處。在轂主體102的近端106處限定了軸向或近側開口110。軸向開口110被構造成接收空心針轂，空心針轂包括在其遠端上的針和在其近端處的回血室（flashchamber）。軸向開口110可以體現為陰luer錐形，其在行業中是典型的。替代地，針轂鄰接近端106的端部，但不進入內室104。本文所使用的術語遠端或近端指的分別是在遠側一般位置或近側一般位置的端部，或者分別是最遠側端部或最近側端部。如果僅僅意圖表示最遠側端部或最近側端部，則本文將這樣表示。

在某些實施例中，轂主體102包括埠114，其沿著大致垂直於內室104的軸向方向的方向從轂主體102延伸。在另一實施例中，不包括埠114。在另一實施例中，該埠包括用於調節通過埠114的開口的流體流量的閥或活塞。例如，埠114和閥可以體現為無針入口閥。在專利號5,439,451、6,036,171以及6,543,745中公開了示例性的無針入口閥，這些專利的每一個的內容被通過引用明確地結合在本文中。替代地或除此之外，可以使用塑料或橡膠襯套82（圖2）來控制通過埠114的流量，這在行業中是眾所周知的。襯套82被構造成在施加由例如注射器引起的流體壓力時皺縮。在某些實施例中，可以在轂主體102上提供翼部116。可以將翼部116定位成當埠114位於轂主體102上時在垂直於埠114的平面中從轂主體延伸出來。

圖2是根據實施例的圖1的安全導管轂100的剖面圖。一般地，如圖2中所示，針202通過軸向開口110被接收並延伸穿過內室104。在轂主體102的遠端108處，針202延伸到管狀導管112中並穿過管狀導管112，並且針尖延伸超過管狀導管112的遠端。

在一個實施例中，包括保護性針護套204，保護性針護套204可滑動地布置在針202上。針護套204包括底座部分205，底座部分205限定孔207，孔207軸向地延伸穿過底座部分205以便接收針202。如下面更詳細地描述的，孔207在尺寸和形狀方面被構造成允許針202被可滑動地接收在其中。針護套204還包括第一臂206和第二臂208，第一臂206和第二臂208從底座部分205大致軸向地延伸。

底座部分205還包括壁，該壁包括面向近側的壁表面60和面向遠側的壁表面62（還參見圖3a）。在兩個臂206、208之間提供了間隙50，間隙50由兩個臂的邊緣和底座部分205的面向遠側的壁表面62限定。第一臂206具有第一自由或懸臂端210且第二臂208具有第二自由或懸臂端212。第一自由端210延伸超過第二自由端212且具有傾斜端部區段214，傾斜端部區段214可以稱為壁、保護區段、阻擋尖端或帽。傾斜端部區段214朝著第二臂208延伸。在所示實施例中，傾斜端部區段214、第一臂206和底座部分205相互連續地或單體地形成。並且，本文所使用的術語第一和第二僅僅是標識符，並且不一定限制臂的物理特徵。例如，當從另一角度看時，可以將第一臂稱為第二臂且反之亦然。

在一個實施例中，針護套204由單體的塑性、熱塑性或彈性材料或其任何組合製成，諸如熱塑性彈性體（tpe）。例如，針護套204可以由形狀記憶彈性體製成，使得第一臂206朝著第二臂自動偏置，並且傾斜端部區段214與第二臂的端部至少部分地重疊。形狀記憶或彈性材料的使用允許針護套204在沒有外部偏置力的情況下自動偏置到閉合或保護性位置，如下面進一步討論的。更特別地，在使用形狀記憶塑料或彈性材料的情況下，第一臂206、第二臂208或第一臂和第二臂兩者被構造成徑向地向內樞轉以覆蓋針尖。在臂移動時，減小了在兩個臂之間提供的間隙50。在其他實施例中，針護套204由多件製成和/或由不同材料的組合製成，例如塑料和金屬，例如聚碳酸酯和不鏽鋼。

在圖2中所示的安全導管轂100的就緒位置，針護套204位於導管轂102的近端106處。如所示，針護套基本上位於內室104的內部。其還可以完全位於內室104中或部分地位於軸向開口110外。針202延伸穿過針護套204的孔並進入內室104中。針向遠側延伸穿過導管112，使得針202的針尖延伸超過導管管道112的遠端。在就緒位置，當針202延伸穿過針護套204時，傾斜端部區段214被支撐在針202上，例如被針接觸或鄰接，這導致第一臂206的第一自由端210將會被推動或偏置遠離第二臂208的第二自由端212。如所示，第二臂208的懸臂端212也被針偏置在就緒位置。

為了在就緒位置以及在從就緒位置到使用位置的轉變期間將針護套204軸向地定位在導管轂102內，針護套包括轂接合區段64且轂102包括護套接合區段66。如所示，轂接合區段64是凹槽且護套接合區段66是從轂102的內壁表面突出的突出部。在另一實施例中，使構造倒過來，使得轂接合區段64是突出部且護套接合區段66是凹槽。在一個實施例中，接合不是周向的，而是僅僅部分地圍繞針護套，使得臂中的僅一個被接合到轂。在另一實施例中，接合是繞著針護套周向的。如所示，轂102包括凹陷和突出部兩者。在另一實施例中，轂包括突出部以形成具有減小的直徑的內腔而非凹陷。當護套的傾斜端部區段214在就緒位置與針接觸時，針相對於針杆徑向向外地推傾斜端部區段，使得轂接合區段64接合護套接合區段66以將護套保持在轂102的內腔中。

圖2a是根據本設備和方法的實施例提供的安全ivc40的剖面側視圖。安全ivc40類似於圖2的安全ivc100，具有某些例外。特別地，導管轂104的內腔已被修改成包括剛好在護套接合區段66遠側的擴大凹槽或凹陷42。擴大凹槽42被構造成適應針護套44上的弓形轂接合區段64。如所示，當針護套44處於就緒位置時，護套接合區段66與轂接合區段64間隔開。然而，當針202遠離導管轂縮回時，例如在成功的靜脈穿刺之後，針護套44相對於導管轂移動，使得轂接合區段64通過相對移動而鄰接或接合護套接合區段66。該接合持續直至針尖移動到第一和第二臂的傾斜端部區段的近側。在該點處，第一臂206和第二臂208徑向地向內移動以在針尖上閉合。因此，本實施例的特徵是具有轂接合區段的護套，該轂接合區段在就緒位置與導管轂間隔開並且僅在相對移動時接合或鄰接導管轂。

如果針護套204的近端與導管轂102的近端106齊平，或者從導管轂102的近端向外突出，則可以通過在針轂（未示出）上提供外罩（shroud）以配合在導管轂上來將針轂組裝到導管轂。在替代構造中，針護套204凹進在導管轂內，並且提供了空間以便針轂的遠端區段配合在導管轂的近端內。

在一個實施例中，如果使用沒有自動偏置的形狀記憶彈性體或非金屬材料，則可以使用任何形式的張緊來使臂206、208偏置到一起。在其他實施例中，使用張緊裝置和自動偏置非金屬材料的組合。如在圖3a中示意性地示出的，可以將張緊構件218部署在底座部分205或近側壁與第一和第二自由端210和212之間的針護套204的區域中。在一個實施例中，張緊構件218可以是由諸如橡膠材料、矽樹脂等的彈性材料製成的環，其被製成為配合在第一和第二臂206和208周圍。當臂被針202間隔開時，如在就緒位置，該環在臂上施加恢復力。在一個實施例中，張緊構件218可以是彈簧，例如螺旋形盤簧、板簧或其他類似功能類型的彈簧。在一個實施例中，張緊構件218可以不是針護套204的單獨部件。在本實施例中，臂206和208中的一者或兩者可以由具有固有的類似於彈簧性質的材料製成。固有的類似於彈簧的性質在臂被針202間隔開（例如在處於就緒位置）時導致固有恢復力被儲存在臂中。一旦將針202去除而不與第一臂206接觸，則臂自然地返回到受保護位置。出於審美要求和/或為了促進進一步的彈性以促進安裝，可以包括一個或多個倒角表面80以及一個或多個表面特徵68，例如凹口或凹槽。在其他實施例中，可以添加底切或其他表面特徵以促進張緊構件218的組裝。在一個實施例中，螺旋彈簧裝配在整個針護套上，使得來自彈簧擴張的軸向力迫使兩個臂徑向地向內移動。

在操作中，針202的遠側尖端和導管管道112被插入病人靜脈中以建立靜脈穿刺。其後，保健從業者手動地將針202從導管轂102抽出。然後可以給附接到導管轂的靜脈內（iv）管線的陽luer件裝配流體源，該流體將被給予到病人靜脈中。

隨著針202在成功的靜脈穿刺之後被從病人抽回，針在保持與針護套的傾斜端部區段214的接觸的同時相對於導管管道向近側滑動，以將護套可去除地固定到轂。一旦針尖移動到護套的傾斜端部區段214的近側，則第一臂206（其現在不再被針向外推）徑向向內移動以使轂接合區段64從護套接合區段66分離，以用傾斜端部區段214來覆蓋針尖。針的進一步近側移動促使位於針杆上的輪廓變化402（圖2）鄰接護套的近側壁上的開口207，以停止針護套與針之間的相對移動。在該點處，由於該輪廓變化與針護套上的開口之間的鄰接，針護套可以從導管轂。下面進一步討論促使針護套從針轂分離以保護針尖。

應理解的是這樣描述的安全導管轂100的一般構造和操作提供了可以使用針護套的以下實施例來向使用安全導管轂100的保健從業者保證適當且充分的保護的背景。還應理解的是根據情況和根據需要，諸如在功能或特徵兼容的情況下，可以單獨地或相互組合地使用在本文中描述的每個實施例。

再次參考圖3a，在針護套300的實施例中，可以用變量ln來指示傾斜端部區段214的長度，其在，n是整數，諸如1、2、3等。可以用變量w來指示傾斜端部區段214的寬度（高度），其在端視圖3b-3b中更清楚地示出。在一個實施例中，長度ln和寬度w被選擇為使得傾斜端部區段214被構造成當針護套處於受保護位置時充分地阻擋針尖。在一個特定實施例中，護套的長度ln和寬度w被選擇為使得針尖被端部區段214阻擋或覆蓋，即使當針被旋轉從而斜面的點仍面對端部區段214時，或者即使當針在處於受保護位置時側向地樞轉時。另外，寬度w和長度ln將寬到足以防止針斜面接觸傾斜端部區段214的邊緣，因為當被針斜面撞擊時，諸如聚碳酸酯或abs的某些塑料可能碎裂。因此，本設備、組件和方法的特徵是一種具有非金屬底座部分或近側壁的針護套，該非金屬底座部分或近側壁包括孔、面向近側的表面以及面向遠側的表面，並且其中，可以通過使針樞轉來使孔和底座部分變形，但是其中，由於傾斜遠側端部區段的長度和寬度，此類樞轉未促使針尖從傾斜遠側端部區段的界限逸出。在一個示例中，長度大約是與用於寬針護套的寬度w相同的尺寸。在另一示例中，長度是寬度w的約1.3倍或更多倍，例如是寬度w的2x、3x或4x。與針的直徑相比，寬度w優選地是針的直徑的1.25x或更大，例如是針的直徑的2.5x、3x或更大。

在一個實施例中，長度l1被選擇為使得當第一和第二臂206和208處於受保護位置時，傾斜端部區段214突出越過第二自由端212的至少一部分。替代地，可以將長度l2選擇為使得當第一和第二臂206和208處於受保護位置時，傾斜端部區段214突出越過第二自由端212的至少一部分和整個第二自由端212之間。在另一替代實施例中，可以將長度l2選擇為使得當第一和第二臂206和208處於受保護位置時，傾斜端部區段214完全地突出越過並超過第二自由端212。因此，例如，可以將長度ln選擇為當第一和第二臂206和208處於受保護位置時，促使傾斜端部區段214突出越過第二自由端212的一小部分，在第二自由端212的100%的一小部分或者第二自由端212的100%之間。

類似地，可以將傾斜端部區段214的寬度w選擇為使得當第一和第二臂206和208處於受保護位置時，傾斜端部區段214在寬度w上大於第二自由端212的寬度。因此，例如，可以將寬度w選擇為當第一和第二臂206和208處於受保護位置時大於第二自由端212的寬度，在大於第二自由端212的寬度一小部分至約50%之間。應理解的是，可以獨立於其他尺寸的選擇來進行長度ln和寬度w的選擇。如圖3b中所示，寬度w和長度ln始終大於針202的外徑d，使得無論針在收回期間如何在孔207中旋轉或樞轉，針尖和斜面始終被傾斜端部區段214阻擋。因此，當處於受保護位置時，傾斜端部區段214在其後面產生空間，該空間由比針的外徑d大的傾斜遠側端部區段214的長度和寬度限定。在一個實施例中，該寬度比針的直徑大至少125%，並且長度比針的直徑大至少200%。在其他實施例中，寬度比針的直徑大從約150%至約300%。所公開的長度和寬度以及在近端處的孔207被構造成將針尖保持在針護套內的開放區域304中。

為了進一步有助於針尖的保護，針護套的傾斜端部區段214可以包括護盾構件或插入件306。護盾構件306可以由耐刺穿材料製成，諸如金屬插入件或硬塑料插入件。一旦針已被針護套300捕捉時，護盾構件306阻止傾斜端部區段214被針尖刺穿。例如，當護套由彈性材料製成時，可以例如通過共模製或插入模製來併入護盾構件306，以防止針尖穿透傾斜端部區段214而暴露。在另一實施例中，護盾構件306位於傾斜端部區段214的外表面上，例如在傾斜端部區段的遠側表面308或近側表面310上。可以使用將部件結合到一起的任何公知的手段將護盾構件306安裝到外表面，諸如膠合、焊接等。

圖3b是處於被防護或受保護位置的針護套300的示意性頂視圖或平面圖，其將針尖196捕捉在針護套的開放區域304內。由於針護套300至少部分地由具有比金屬材料更低的強度和硬度的非金屬材料製成，所以針可以沿著第一角度樞轉，如用點劃線30所示，或者沿著第二角度樞轉，如用點劃線32所示。在樞轉時，針可以在點34和36處鄰接孔207和/或在孔207的遠側邊緣處鄰接相應的點，並且可能使孔的一部分壓縮或變形以進一步樞轉。當這發生時，針尖196在受限開放空間或針尖保持空間304內移動，並且能夠滑動經過針護套的側邊緣38，接近傾斜端部區段214。然而，如上文所討論的，通過選擇適當的寬度w和長度比，可防止針尖滑動經過側邊緣38。替代地或另外，可以將孔207內徑製造成具有對比針杆外徑的密配合比，以使可能樞轉的量最小化。還可以與孔直徑相組合地利用孔長度以使可能樞轉的量最小化。此外，可以將相對較硬的插入件與孔207相結合或在孔207內以不僅增加針的分離力（如下面進一步討論的），而且還使可能的針樞轉的量最小化。

圖4a是在受保護位置時位於針202上的針護套400的側視圖。除了在針202的遠端處的針尖附近提供的輪廓變化402之外，針202沿著針202的長度具有基本上恆定的橫截面（即標稱直徑）。可以將輪廓變化視為具有與標稱直徑不同的尺寸的針區段，並且可以使用各種手段產生。在一個實施例中，可以通過沿著兩側或者對稱地沿著針的圓周或者替代地僅在針的圓周上的一側或點處使針202的一部分褶皺來實現輪廓變化402。該褶皺（crimping）過程沿著針的一個平面產生凹口且沿著針的另一平面產生擴大部。還可以通過向針202的外表面上添加材料或通過向針添加襯套來形成輪廓變化402。所添加的材料可以包括粘合劑、樹脂或金屬材料。這樣，可以將輪廓變化稱為凸起，其可以包括具有添加的材料、褶皺、襯套、凸起或其組合的針的一段。

如圖4a和4b中所示，在針202的外表面上形成的輪廓變化402的位置被選擇成使得基本上在與針尖移動到第一臂206的傾斜端部區段214近側的大約相同時間或時刻，輪廓變化402鄰接或接近於針護套400的底座部分205的面向遠側的側面62。輪廓變化402或至少是輪廓變化的最寬點大於底座部分205的孔207的尺寸。因此，由於輪廓變化402和孔207的開口的相對尺寸的緣故而防止針202的針尖移動到底座205的近側。

在某些實施例中，可以通過將插入件404結合到孔207來增加用以將針從護套分離的拉脫強度、拆卸力或分離力。如圖4a和4b中所示，作為直接抵靠著製成針護套400的材料（例如，塑料、彈性體或tpe）的替代，可以將輪廓變化402製造成至少部分地鄰接可以由金屬製成的插入件404，諸如不鏽鋼襯套或管道。輪廓變化402與金屬插入件404之間的金屬與金屬的接觸增加在使用期間拉動輪廓變化402穿過孔207所需的拉力。在另一實施例中，作為金屬插入件的替代，插入件可以由比用來形成針尖保護器的底座材料更硬的塑料材料製成。通過將插入件404結合到針尖保護器300的孔207，可以使得在由塑料、彈性體或tpe材料製成的開口上拆卸力增加至少100%。

在一個示例中，已發現用以將針從聚碳酸酯針尖保護器分離的拆卸力為約5牛頓（n）。然而，在金屬針尖保護器的情況下，分離更加困難，並且已發現可實現約20n或更大（例如30n）的拆卸力。因此，本設備和方法的特徵是一種安全ivc，其包括針轂、導管轂以及由第一材料製成的針尖保護器，該針尖保護器具有由第二較強材料製成的插入件，該插入件與針尖保護器的近側開口對準。其中，用以將針從針尖保護器分離的拆卸力比具有僅由第一材料製成的針尖保護器的可比較安全ivc大至少100%。例如，拆卸力可以比具有僅由第一材料製成的針尖保護器的可比較安全ivc大200%、300%或400%。在特定示例中，拆卸力比具有僅由第一材料製成的針尖保護器的可比較安全ivc大了約600%。因此，與針對插入元件的開口相比，可以通過位於針上的輪廓變化而更容易地將針尖保護器的近側壁或底座區段205上的開口擴大，這轉換成更大的拆卸力。

因此，本安全ivc和方法的一個方面是多件式針尖保護器，其由諸如彈性體或tpe材料的第一材料製成，至少部分地位於導管轂內。其中，由第二材料製成的包括插入孔的插入件被聯接到針尖保護器的近側壁以形成多件式針尖保護器，並且與未結合插入件的類似安全ivc相比，增加多件式針尖保護器和包括輪廓變化的針的拆卸力。在特定實施例中，插入件是金屬板或片。該聯接可以是機械的、共模製或插入模製或者粘接，諸如通過粘合劑或雷射。在另一實施例中，插入件是金屬襯套或管道。在另一實施例中，與沒有插入件的相同安全ivc相比，插入件增加可使針相對於近側壁的孔非故意地或以其他方式樞轉所需的力。該插入件包括與針護套的孔或開口對準的孔或開口。如前所述，插入件可以是板或襯套，並且可以與針護套共模製或插入模製，或者附接到針護套的外表面。

本設備和方法的另一方面是一種安全ivc，其包括針尖保護器，該針尖保護器由諸如彈性體或tpe的第一材料製成且具有近側壁，該近側壁包括限定孔的開口以及在近側壁的遠側延伸的兩個臂，所述臂中的一個包括被構造成用於在保護位置覆蓋另一臂的遠端的傾斜端部區段；並且其中，包括開口的由第二材料製成的插入件與近側壁的開口對準。安全ivc的另一特徵是護盾構件，該護盾構件由不同於第一材料的第三材料製成，被聯接到傾斜端部區段。在一個示例中，第二材料與第三材料相同。在另一示例中，傾斜端部區段比另一臂的遠端更長且更寬。

有利地，使用金屬插入件404來增加拉力允許減小輪廓變化402的尺寸。例如，當輪廓變化是褶皺時，可以減小在抵靠著具有插入件404的非金屬針護套的底座部分205拉動輪廓變化時的褶皺程度。與使用沒有插入件的非金屬針護套的類似針尺寸相比，這允許使用更常規的導管管道和緊固套筒203（圖2），緊固套筒203用來將導管管道附著到導管轂。換言之，如果未包括插入件，則可能要求較大的褶皺以防止從針護套的開口分離，這進而要求相對較大的導管管道以容納較大的褶皺。因此，通過包括插入件，可以以行業標準來製造針褶皺，而不必為了增加拆卸力而使針過度褶皺，否則，使針過度褶皺要求相應的過大尺寸的導管管道和緊固套筒203以容納擴大的褶皺。此外，由於當用於具有插入件的針護套時可以將輪廓變化製造成較小，所以用於實現適當流體流量的針的內部輪廓能夠仍是相對大的，該內部輪廓可能由於過度褶皺而減小。類似地，在通過向針添加材料來實現輪廓變化的實施例中，還可以減少被添加到針以產生輪廓變化的材料的量。病人可以受益於本設計，其被構造成允許最佳褶皺尺寸和拆卸力，而不必使針和導管管道的尺寸過大，尺寸過大的針和導管管道可能導致更痛苦的靜脈穿刺程序。換言之，與類似安全ivc（其具有被過度褶皺以在沒有插入件的情況下與由彈性體或tpe製成的針護套一起工作的針）相比，本設備和方法允許使用相對較小的針尺寸。

再次參考圖4a，由傾斜端部區段214後面的區域、第二臂208的自由端或懸臂端212以及當針202側向地樞轉以從由圖4a限定的平面進出時的行進範圍來限定針尖保持空間70。通過用適當的長度和寬度來設置傾斜端部區段的尺寸，針尖或針尖的斜面區段被保持在針尖保持空間70內，而無論針是否在孔207內樞轉或旋轉以及有或沒有插入件404。

圖5是根據本組件和方法的另一實施例提供的針護套500的側視圖。如所示，第一臂502和第二臂504每個可以完全地或部分地由金屬材料製成。例如，針護套500的第一臂502可以由金屬材料製成，但第二臂不是，第二臂可以由塑料、彈性體或tpe製成。可以使用已知在先技術手段、諸如通過插入模製、焊接或通過粘合劑將金屬的第一臂502聯接到針護套500的第二臂504。在某些實施例中，將金屬的第一臂502附接到針護套500的底座部分506。在所示的實施例中，底座部分506由與第二臂504相同的材料製成。在其他實施例中，底座部分506由金屬材料製成。各種實施例的底座部分506包括孔207，孔207沿著軸向方向延伸穿過底座部分506以便接收針202。底座部分506還具有面向近側的壁表面60和面向遠側的壁表面62。

在一個實施例中，第一臂502可以由具有類似於彈簧性質的一條金屬片形成。在本實施例中，第一臂502包括底座區段508和可偏轉區段510。底座區段508被聯接到底座部分506。在一個實施例中，第一臂502的底座區段508抵靠底座部分506的外表面。可以使用常規方法（諸如通過粘合劑、焊接或插入模製）將第一臂502的底座區段508固定到底座部分506。

在圖6中所示的替代實施例中，可以通過使第一臂502的底座區段508的一部分繞著針護套的底座部分506彎曲以抵靠底座部分506的近側外表面60來產生近側面602。在本實施例中，底面602限定與孔207同心地定位的孔，以允許通過孔207插入針202。底面602被構造成增加在使用期間拉動輪廓變化402完全通過孔207所需的拉力，即拆卸力。在另一實施例中，底面602被插入模製到針護套，並且位於底座部分506的內部或位於底座部分的遠側壁表面上。任選地，除底面602之外，底座部分506還包括插入件404。

再次參考圖5，第一臂502的可偏轉區段510包括遠側傾斜端部區段512。傾斜端部區段512是向內、朝著第二臂504傾斜的。傾斜端部區段512可以具有延伸越過第二臂504的至少一小部分百分數至100%的長度。在一個實施例中，傾斜端部區段512可以具有大致v形，v的頂點指向軸向方向，並且v的自由支腿沿著第二臂504的方向延伸。

在一個實施例中，可以向第一臂502添加一個或多個肋構件514。肋構件514設置在第一臂502上以向該臂添加強度。為了提供增加的強度，肋構件514可以沿著第一臂502的整個長度軸向地延伸，或者可以僅沿著第一臂502的一部分延伸。例如，肋構件可以基本上僅沿著可偏轉區段510的軸向長度延伸。當第一臂502的可偏轉區段510被遠離第二臂504偏置時，肋構件514a增加第一臂用來抵抗偏置的阻力的量。因此，當該偏置被去除時，第一臂502的可偏轉區段510更加快速地且可靠地返回至受保護位置。另外，一旦處於受保護位置，則由肋構件514a實現的第一臂502的加強使得更加難以無意地使第一臂502的可偏轉區段510偏轉。

在一個實施例中，針護套500可以包括一個或一對瓣片（flap）516。可以將瓣片516包括為朝著開放區域520彎曲90度或更多的第一臂502的延伸部分。瓣片516從第一臂502延伸到限定在第一臂502與第二臂504之間的開放空間中的開放區域520中。以這種方式，瓣片516向開放區域520提供半閉合，其幫助將針尖保持成被限制在傾斜端部區段512後面。

替代地或另外，可以將瓣片522定位於傾斜端部區段512上。可以將瓣片522製成為傾斜端部區段512的頂面和底面的延伸部分。瓣片516和522可以與相應的第一臂502和傾斜端部區段512成一體地形成。還可以在稍後將瓣片附接到相應的第一臂502和傾斜端部區段512，諸如通過使用粘合劑，通過向其焊接瓣片或通過使用在本領域中已知的其他類似適當的附接方法。

在第二臂504由非金屬製成的實施例中，可以向第二臂添加金屬或非金屬瓣片524。可以使用粘合劑或本領域中已知的其他類似適當的附接方法來添加瓣片524。第二臂可以完全或部分地由金屬製成。

在每個實施例中，瓣片516、522和524的尺寸被設置為使得當第一和第二臂502和504處於受保護位置時，阻止針尖離開開放區域520。例如，瓣片516和524可以從每個臂向開放區域520中延伸達到或超過針護套500的軸向中心線的距離。在另一示例中，瓣片522可以從傾斜端部區段512向開放區域520中延伸促使瓣片522突出越過針202的一部分的距離。

以上描述提出了預期用於建立針安全裝置和關聯方法以及以完整、明確、簡潔且準確的術語來將其實現和使用、從而使得其所屬領域的技術人員能夠實現使用此設備的方式和過程的最佳方式。然而，此設備易於有來自以上討論的構造的修改和替換構造，其是完全等價的。因此，此設備不限於公開的特定實施例，並且可以將針對一個實施例公開的某些特徵結合在另一實施例中，只要它們在功能上是相容的。相反，此設備覆蓋落在一般地用以下權利要求表達的設備的精神和範圍內的所有修改和替換構造，其特別地指出且明確地要求保護設備的主題。此外，可以在不存在任何元件的情況下實施在本文中適當地說明性地公開的實施例，其在本文中未明確地公開。