一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的製作方法
2023-12-02 06:46:11 2
一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，屬於中醫藥【技術領域】。本發明提供的藥物組合物是由黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川芎、白扁豆、雞矢藤、香附、炙甘草八味藥用原料藥組成，各藥共伍，起到了很好的協同作用，針對脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的治療見效快，有效率高，總有效率可達90％以上。
【專利說明】一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥 物組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 慢性萎縮性胃炎（chronic atrophic gastritis CAG)是消化系統疾病中的常見 病及難治病之一，常由慢性淺表性胃炎演變而來。早期多無明顯症狀，一般在腺體發生萎縮 之後才出現較為顯著的胃炎症狀，臨床上常表現為上腹部脹滿、疼痛、噯氣、燒心及消化不 良等症狀；部分患者可兼見食欲不振、噁心欲吐、便溏、體倦乏力、精神萎靡等症狀，嚴重者 可出現消瘦、貧血等症狀。中醫將本病歸屬於"胃脫痛"、"痞滿"、"嘈雜"、"吞酸"、"暖氣"等 範疇。研究表明，重度CAG伴中重度腸上皮化生及重度不典型增生者，與胃癌的發生有密切 關係，是胃癌最重要的癌前病變。
[0003] 慢性萎縮性胃炎並無特定的中醫名稱，但根據其胃脘"痞（滿）、脹、痛，消瘦"的臨 床表現，可歸於中醫"痞滿"、"胃痞"、"痞證"等範疇。早在《黃帝內經》（以下簡稱《內經》） 中就有否（通"痞"）、滿、否塞，否隔，胃脘痛等記載，如《內經?素問?異法方宜論篇》雲"髒 寒生滿病"，《內經?素問?至真要大論》亦云："太陽之復，厥氣上行，心胃生寒，胸膈不利， 心痛否滿"；《傷寒論》對本病的理法方藥論述頗詳並提出了痞的基本概念；如謂"但滿而不 痛者，此為痞"，"心下痞，按之濡"。
[0004] 《中藥新藥治療慢性萎縮性胃炎的臨床研究指導原則》將慢性萎縮性胃炎的認識 更加系統化，總結慢性萎縮性胃炎的主要成因為：肝胃不和、脾胃溼熱、脾胃虛弱、胃陰不 足、胃絡瘀血五種。
[0005] 脾胃虛弱，升降失常是慢性萎縮性胃炎發生的氣機病理基礎脾胃位居中焦，為人 體氣機升降的樞紐。在脾胃氣機的運動特點是：脾主升清，胃主降濁；通過受納、腐熟、運 化、升降以化生氣血津液而奉養周身，故稱之脾胃為氣血生化之源。《內經?素問?六微旨 大論》云："非出入則無以生長壯老已；非升降則無以生長化收藏，是以升降出入，無器不 有"。故脾胃功能的發揮必依賴脾升胃降氣機的正常發揮，若脾胃氣機升降失調，不僅納運 功能發生紊亂，而且波及其他臟腑，變生多種病證。
[0006] 脾胃虛弱型萎縮性胃炎症見：胃脘隱痛、胃脘脹滿、大便稀或溏、食慾減退、四肢倦 怠、神疲乏力。尤其以老年人居多，老年人生理功能開始衰退，氣血津精均相對不足。老年 人又常伴有其它慢性疾病，遷延不愈，耗氣傷脾，加重脾胃虛弱。目前，西醫學認為胃黏膜萎 縮、腸上皮化生及異型增生較難逆轉，只能做到對證處理及定期複查，而中醫藥治療該病的 優勢日益凸顯。
【發明內容】
[0007] 本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥 物組合物，本發明藥物組合物溫中健脾、益氣和胃，對治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎有確 切療效，副作用小。
[0008] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥 物組合物，所述藥物組合物由如下藥用原料藥組成：黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川芎、白扁豆、雞 矢藤、香附、炙甘草。
[0009] 本發明各組分的具體藥理研究現狀如下：
[0010] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經。功能主治：補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰 不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0011] 寶鐸草：別名淡竹花，百合科萬壽竹屬多年生草本植物。具有益氣補腎、潤肺止咳 功效，用於脾胃虛弱、食欲不振、洩瀉、肺氣不足、氣短、喘咳、自汗、津傷口渴、慢慢性肝炎、 病後或慢性病身體虛弱、小兒消化不良等症。
[0012] 肉桂葉：辛；溫。功能主治：溫中散寒；解表發汗。主外感風寒；頭痛惡寒；咳嗽； 胃寒胸悶；脘痛嘔吐；腹痛洩瀉；凍瘡。
[0013] 川芎：辛，溫。歸肝、膽、心包經。功能主治：活血行氣，祛風止痛。用於月經不調， 經閉痛經，症瘕腹痛，胸脅刺痛，跌扑腫痛，頭痛，風溼痺痛。
[0014] 白扁豆：甘，微溫。歸脾、胃經。健脾化溼，和中消暑。用於脾胃虛弱，食欲不振，大 便溏瀉，白帶過多，暑溼吐瀉，胸悶腹脹。
[0015] 雞矢藤：性平，味甘、微苦。功能主治：祛風利溼，止痛解毒，消食化積，活血消腫。 用於風溼筋骨痛、跌打損傷、外傷性疼痛、肝膽及胃腸絞痛、消化不良、小兒疳積、支氣管火、 放射反應引起的白血球減少症；外用皮炎、溼疹及瘡瘍腫毒。
[0016] 香附：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經。功能主治：行氣解鬱，調經止痛。用 於肝鬱氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經不調，經閉痛 經。
[0017] 炙甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經。功能主治：補脾和胃，益氣復脈。用於脾胃虛 弱，倦怠乏力，心動悸，脈結代。
[0018] 本發明提供的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的組成成份的用量 是發明人經過長期大量摸索總結得來的，各組份用量在下述重量份都具有較好的療效：一 種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，它是由以下重量配比的藥用原料製成： 黃芪15-25份、寶鐸草11-18份、肉桂葉20-30份、川芎7-15份、白扁豆6-11份、雞矢藤 20-30份、香附11-17份、炙甘草20-30份。
[0019] 優選地，上述所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，它是由以下 重量配比的藥用原料製成：黃芪17-22份、寶鐸草12-16份、肉桂葉22-28份、川芎7-15份、 白扁豆6-11份、雞矢藤20-25份、香附11-17份、炙甘草25-30份。
[0020] 進一步優選地，上述所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，它是 由以下重量配比的藥用原料製成：黃芪19份、寶鐸草15份、肉桂葉25份、川；11份、白扁 豆8份、雞矢藤22份、香附15份、炙甘草28份。
[0021] 方中重用黃芪和炙甘草、二藥合用扶正固本、補脾和胃為本方之要藥，寶鐸草、白 扁豆與黃芪、炙甘草合用可增強二藥的健脾益氣功效；肉桂葉溫中散寒；川芎活血行氣，香 附理氣止痛，使氣血暢通，養而不滯，補而不壅，本方虛實兼顧，各藥共伍，起到了很好的協 同作用。
[0022] 本發明還提供了一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的製備方法。
[0023] 本發明提供的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的製備方法，包括以 下步驟：
[0024] (1)按處方量取黃苗、寶鐸草、肉桂葉、川；、雞矢藤、香附、炙甘草粉碎，混 勻，用4-6倍重量份的水煎煮兩次，每次1-2小時，合併煎煮液，濃縮至相對密度為 1.03-1. 10 (60°C )，真空乾燥，得提取物，將提取物粉碎成細粉，過100目篩；
[0025] (2)按處方量取白扁豆，炒至微黃色，粉碎成細粉，過100目篩，與步驟⑴所得細 粉充分混勻，即得。
[0026] 為了更好地表達本發明的藥物組合物，本發明還提供了一種治療脾胃虛弱型慢性 萎縮性胃炎的藥物組合物製劑。
[0027] 本發明的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物加上製備不同劑型時所 需的藥學上可接受的載體或/和輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥製劑方 法製備成任何一種常用的口服劑型。
[0028] 優選地，上述所述的口服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑中 的一種或多種。
[0029] 進一步優選地，本發明藥物組合物按照常規製備工藝製備成膠囊劑。
[0030] 以下通過臨床觀察試驗來進一步闡述本發明藥物組合物的效果。
[0031] 1. 一般資料：納入2013年1月至2013年11月，78例符合脾胃虛弱型慢性萎縮性 胃炎診斷標準的患者，按數字表法隨機分為本發明中藥組合物組（治療組）、養胃顆粒（對 照組）各39例。治療組39例，男21例，女18例；年齡（51. 63 士 10. 01)歲；病程（5. 66 士 1. 23)年。對照組39例，男23例，女16例；年齡（53. 31 士 8. 94)歲；病程（6. 36 士 1. 03) 年。2組治療前性別、年齡、病程等一般資料經統計學處理，差異均無顯著性意義（P>0. 05)， 具有可比性。
[0032] 2.診斷標準：
[0033] 2. 1西醫診斷標準：胃鏡分級標準參照中華醫學會消化內鏡學分會2004年制定的 《慢性胃炎的內鏡分型分級標準及治療的試行意見》。病理診斷標準參照中華醫學會消化病 學分會2006年制定《中國慢性胃炎共識意見》。
[0034] 2. 2中醫證候診斷標準：參照2002年版的《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》 脾胃虛弱證的診斷標準：①主症：胃脘脹滿或隱痛，胃部喜按喜曖，大便稀溏，乏力，舌質 淡，邊有齒痕。②次症：食少，氣短，懶言，嘔吐清水，口淡，脈細弱。證型確定：主症兩項加 次症中任意兩項。
[0035] 3.排除標準：妊娠或喃乳期婦女；合併胃、十二指腸潰瘍；胃黏膜有重度不典型增 生或病理診斷疑有惡變者；合併心、腦血管、肝、腎及造血系統等原發性疾病者；未按規定 服藥，無法判定療效，或資料不全影響療效或安全性判斷者。
[0036] 4.治療方法：
[0037] 治療組：服用本發明實施例1製備的中藥製劑膠囊，每日三次，每次1-2粒：
[0038] 對照組：服用養胃顆粒（國藥準字：2137Z0304,生產企業：正大青春寶藥業有限公 司）5g/袋，每日3次，一次一袋治療。
[0039] 2周為一療程，兩組均治療3個療程。治療期間停用其他藥物，禁酒及辛辣之品。
[0040] 5.觀察指標與統計學方法
[0041] 5. 1觀察指標治療前後症狀、體徵；三大常規；生化檢查（肝腎功能）。中醫證候積 分、胃鏡積分、病理積分。評分標準參照的《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》團中痞滿 症狀分級量化表中有關內容，治療前後詳細詢問患者症狀並根據臨床症狀所表現的嚴重 程度進行症狀計分。電子胃鏡下胃鑽膜變化、胃鑽膜病理變化的狀況，採用積分法進行記 錄，分別按輕、中、重三度分別記為2、4、6分，無則為0分，計算總積分，治療結束後統計 總積分改變情況。
[0042] 5. 2統計學方法採用統計軟體SPSS16. 0進行統計分析。計量資料以(S±s)表示，採 用t檢驗；計數資料採用X2檢驗；等級資料採用秩和檢驗。
[0043] 6.療效評定標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》制定。
[0044] 顯效：臨床主要症狀、體徵消失，總積分較治療前減少> 70%，胃鏡複查黏膜慢性 炎症好轉，病理組織學檢查證實腺體萎縮、腸上皮化生和異型增生恢復正常或減輕2個級 度；
[0045] 有效：主要症狀、體徵明顯減輕，總積分較治療前減少> 30%，胃鏡複查黏膜病變 範圍縮小1/2以上，病理組織學檢查證實慢性炎症減輕1個級度以上，腺體萎縮、腸上皮化 生和異型增生減輕；
[0046] 無效：達不到上述有效標準，或惡化者。
[0047] 7.結果
[0048] 7. 1兩組臨床療效比較見表1。
[0049] 治療組總有效率為94. 9%，對照組總有效率為71. 8%，兩組比較，差異有統計學 意義（P〈0. 05)。
[0050] 表1.兩組臨床療效比較，例
[0051]
【權利要求】
1. 一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於由如下藥用原料藥 組成：黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川；、白扁豆、雞矢藤、香附、炙甘草。
2. 如權利要求1所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於由 以下重量配比的藥用原料製成：黃芪15-25份、寶鐸草11-18份、肉桂葉20-30份、川芎7-15 份、白扁豆6-11份、雞矢藤20-30份、香附11-17份、炙甘草20-30份。
3. 如權利要求2所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於由 以下重量配比的藥用原料製成：黃芪17-22份、寶鐸草12-16份、肉桂葉22-28份、川芎7-15 份、白扁豆6-11份、雞矢藤20-25份、香附11-17份、炙甘草25-30份。
4. 如權利要求3所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於由 以下重量配比的藥用原料製成：黃芪19份、寶鐸草15份、肉桂葉25份、川芎11份、白扁豆 8份、雞矢藤22份、香附15份、炙甘草28份。
5. -種製備如要求1-4所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的方法， 其特徵在於包括以下步驟： (1) 按處方量取黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川芎、雞矢藤、香附、炙甘草粉碎，混勻，用4-6倍 重量份的水煎煮兩次，每次1-2小時，合併煎煮液，濃縮至相對密度為1. 03-1. 10 (60°C )， 真空乾燥，得提取物，將提取物粉碎成細粉，過100目篩； (2) 按處方量取白扁豆，炒至微黃色，粉碎成細粉，過100目篩，與步驟（1)所得細粉充 分混勻，即得。
6. 如要求1-4任一所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於 其可製成口服劑型。
7. 如要求6所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於其所述 的口服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑中的一種或多種。
8. 如要求6所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特徵在於其所述 的口服劑型是膠囊劑。
【文檔編號】A61K36/896GK104288454SQ201410626037
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年11月8日 優先權日:2014年11月8日
【發明者】王金玲 申請人:鄒士東