可擴展探頭的製作方法
2023-12-07 05:54:06
可擴展探頭的製作方法
【專利摘要】提供了一種可擴展探頭以及使用該可擴展探頭將能量遞送至組織的方法。這種可擴展探頭包括一個長形軸，該長形軸具有近端部分、遠端部分、從其中至少部分穿過而延伸的腔管以及縱軸線。這種可擴展探頭還包括可操作地連接至遠端部分的臂。這個臂具有一個第一表面，該第一表面包括在至少一部分第一表面上延伸的電極，並且這個電極被可操作地可連接至能量源。這個臂具有一個封閉配置以及一個擴展配置，其中這個臂在該封閉配置中大體上與縱軸線平行地延伸並且在該擴展配置中，這個臂遠離縱軸線而延伸。
【專利說明】可擴展探頭
相關申請[0001]本申請要求於2011年6月21日提交的美國臨時申請號61/499，270的權益，將其通過引用以其全文結合在此。 背景[0002]數百萬人遭受進行性胃食管返流疾病(GERD)，該疾病特徵在於胃灼熱的頻繁發作，典型地至少每天都在發生。沒有適當的治療，GERD可以導致食管內層的糜爛，像下食管括約肌(LES)、位於胃和食管的連接處的平滑肌的區段，逐漸喪失其作為阻止胃酸回流的屏障而發揮作用的能力。慢性GERD還可以導致食管內層的組織變形，其中正常的鱗狀黏膜變為柱狀黏膜，也被稱為巴雷特食管。如果不進行治療，巴雷特食管可以發展為食道癌。[0003]巴雷特食管的內窺鏡治療包括內窺鏡黏膜切除術(EMR)。進行EMR的一種方法涉及通過對表面進行加熱直到表層不再有活性來切除黏膜表面。然後去除壞死組織。[0004]已經使用兩極切除技術研發了用於進行EMR的治療裝置，兩極切除技術包括將探頭的遠端延伸至靶組織並且通過將該探頭的遠端亦或該探頭的側面與該組織進行接觸來向該組織遞送能量並且為該探頭供應能量來切除與該探頭接觸的組織。這些探頭可以提供於可充氣的氣囊上。必須將氣囊充氣至預定大小以實現與患病組織的接觸，用於從兩極切除裝置中遞送適當量的能量來切除這一患病組織。為了確定用來實現適當切除的正確大小和氣囊壓力，必須首先將校準氣囊引入進食管。當使用氣囊充氣探頭來用於組織切除時，校準氣囊為該程序添加一個額外的步驟。此外，將充氣氣囊放置在內窺鏡觀察鏡的前面，阻止靶組織的直接可視化並且潛在地引起健康組織的切除或患病組織的不完全切除。[0005]當前切除探頭的另一個潛在的缺點是大小被局限於以下，可用於一個能量施加的接觸面積被內窺鏡的輔助通道的大小所限制。大多數的當前切除探頭具有7French (Fr)亦或IOFr的外徑。在許多患者中，需要治療的組織的面積大於該探頭的大小，並且需要探頭能量的多重重新放置和應用來適當地切除患病組織。[0006]在本領域中需要的是滿足以下條件的切除治療裝置:使用簡單，使治療程序需要的步驟的數目和時間最小化，調整大小以適合標準輔助通道並且然後一旦該裝置的遠端退出該輔助通道就擴展，以及在直接內窺鏡可視化下提供治療。 簡要概述[0007]因此，本發明的一個目的是提供一種具有解決或改善一種或多種上述缺點的特徵的裝置和方法。[0008]在一個方面中，提供了一種可擴展探頭。這種可擴展探頭包括一個長形軸，該長形軸具有近端部分、遠端部分、從其中至少部分穿過而延伸的腔管以及縱軸線。這種可擴展探頭還包括可操作地連接至遠端部分的臂。這個臂具有一個第一表面，該第一表面包括在至少一部分第一表面上延伸的電極，並且這個電極被可操作地可連接至能量源。這個臂具有一個封閉配置以及一個擴展配置，其中這個臂在該封閉配置中大體上與縱軸線平行地延伸並且在該擴展配置中，這個臂遠離縱軸線而延伸。[0009]在另一個方面中，提供了一種向患者的腔管內的組織部位遞送能量的方法。該方法包括將一個可擴展探頭放置在患者的腔管內。這種可擴展探頭包括一個長形軸，該長形軸具有近端部分、遠端部分、從其中至少部分穿過而延伸的腔管以及縱軸線。這種可擴展探頭還包括一個可操作地連接至遠端部分的臂，這個臂具有包括在至少一部分第一表面上延伸的電極的一個第一表面。該方法進一步包括向該電極供應能量並且切除該組織。附圖簡要說明[0010]圖1是根據本發明的一個實施例的可擴展探頭在封閉配置中的透視圖；[0011]圖2是圖1所示的可擴展探頭在擴展配置中的透視圖。[0012]圖3是根據本發明的一個實施例的電極的局部視圖；[0013]圖4是可擴展探頭的手柄的局部側視圖；[0014]圖5是可擴展探頭的實施例的側視圖；[0015]圖6是包括鉸鏈構件的可擴展探頭的實施例的透視圖；[0016]圖7是根據本發明的可擴展探頭的替代性實施例的透視圖；[0017]圖8是圖7所示的實施例在封閉配置中的透視圖；[0018]圖9是根據本發明的可擴展探頭的實施例的透視圖；[0019]圖10是根據本發明的可擴展探頭的實施例的側視圖；[0020]圖11是圖10所示的實施例在擴展配置中的側視圖；[0021]圖12是圖10所示的實施例的側視圖；[0022]圖13是圖10所示的實施例的一部分的截面圖；並且[0023]圖14-16圖示了這種可擴展探頭的操作。詳細描述[0024]參照附圖對本發明進行描述，其中相似的元件由相似的數字來提及。本發明的不同元件的關係和運作通過下面的詳細描述可以被更好地理解。然而，本發明的實施例並不局限於附圖中圖示的實施例。應理解，附圖 不是按比例的，並且在某些情況下，已經省去了對本發明的理解非必需的細節，例如常規裝配和組件。[0025]如在本說明書中使用，術語近端和遠端應該被理解為在醫師向患者遞送該可擴展探頭的方面。因此，術語「遠端」意味著離這位醫師最遠的該可擴展探頭的部分並且術語「近端」意味著離這位醫師最近的該可擴展探頭的部分。[0026]圖1和2圖示了根據本發明的可擴展探頭10的一個實施例。將可擴展探頭10可操作地連接至長形軸14的遠端部分12。可以將可擴展探頭10安裝到長形軸14的遠端17 上的尖端部分16。一個或多個腔管15可以穿過長形軸14的至少一部分而延伸。可以將埠 18連接至腔管15並且放置在尖端部分16的遠端19處。也可以將埠 18放置在鄰近遠端19處。可以提供埠 18用於向治療部位的流體遞送。遠端尖端部分16與軸14可以是整體的或可以與軸14分別來提供並且被連接到其上。可擴展探頭10可以包括被可操作地連接至尖端部分16的臂20。臂20在封閉配置22 (示於圖1中)與擴展配置24 (示於圖 2中)之間是可移動的。一對臂20a和20b圖示於圖1和2中，然而，可擴展探頭10也可以包括一個、三個或更多個臂20而並不局限於兩個臂20。儘管針對臂20的其他附接也是可能的，但是臂20圍繞樞軸21可移動。臂20包括一個第一側36和一個第二側38 (參見圖7)。每個臂20包括一個或多個電極30，如下更加詳細地描述，這些電極可以被提供於第一側36、第二側38、或兩者上。[0027]臂20可以從封閉配置22 (其中臂20與長形軸14大體上平行)擴展至擴展配置24 (其中臂20遠離長形軸14而延伸)。可以使用本領域普通技術人員已知的任何方法來擴展這些臂。例如，可以通過機械的、氣動的、電的、形狀記憶等來擴展臂20。藉助非限制性實例，可以使用可操作地連接至臂20的導線40來擴展臂10。如圖2所示，可以將導線40向遠端延伸來擴展臂20，其中導線40a將臂20a推向遠端並且導線40b將臂20b推向遠端。臂20a、20b可以被一起控制或分別控制。在一些實施例中，可以將臂20a和20b推進擴展配置24中，這樣使得臂20a、20b的第一側36形成一個大體上平面的表面42，該平面的表面大體上垂直於長形軸14的縱軸線44而延伸。如所示，每個臂20a、20b以與縱軸線44約90°角來延伸。可以將第一側36放置於鄰近待治療的組織處。臂20a、20b也可以被分別控制，這樣使得一個臂20a可以通過導線40a向遠端延伸而另一個臂20b仍然被緊靠軸14而放置(下面更加詳細地討論)。此外，臂20能以相對於縱軸線44約0°與180°之間的任何角度而延伸。可以通過在導線40上向近端拉動來使臂20回到封閉配置22。可以通過圖4所示的手柄50以及下面所討論的來移動導線40並且將其鎖定在位。在一些實施例中，如圖2所示，可以將導線40連接至臂20的第二側38。可替代地，導線40可以通過在近端方向拉動導線40來將臂20移動到擴展配置24並且通過在遠端方向推動導線40來將臂20移動到封閉配置22。例如，可以將導線40連接至可操作地連接至軸14的遠端部分16的每個臂20的端部23，這樣 使得可以將導線40向近端拉動以將臂20擴展至擴展配置24。圖1所示，可以將連接至端部23的導線40推向遠端以將臂20移動至封閉配置22，(未示出)。
[0028]如上所討論，每個臂20可以包括至少一個電極30。可以成對地提供電極30以形成一個兩極遞送裝置。這對中的一個電極30是正電極而這對中的另一個電極30是負電極。正電極30和負電極30以如圖3所示的模式交替。可以對電極30之間的間距32進行優化以控制靶組織的切除深度。正電極30和負電極30之間的間距32可以是約0.025mm與約5mm之間，但是不局限於這些間距。電極和電極模式之間的其他間隔距離也是可能的，並且取決於靶組織、損害的深度、能量的類型、將能量應用至組織的長度等。在一些實施例中，一個或多個電極30可以被提供為單極遞送裝置並且可以包括一個接地板或阻抗電路(未示出)。在一些實施例中，電極30可以覆蓋整個臂20或這個臂的一部分或是選擇性可通電的，這樣使得只有接觸待治療的組織的臂20的這部分被激活。例如，可操作地連接至臂20a和20b的電極30可以被獨立激活。
[0029]如圖4所示，手柄50被提供於可擴展探頭10的近端部分54處。手柄50可以是任何類型的可操作的手柄以控制可擴展探頭10的臂20的運動。手柄50是可操作的以在擴展配置24與封閉配置22之間控制臂20的運動，例如通過導線40向近端以及向遠端的運動。手柄50可以包括一個用於將電極30連接至能量源60的接頭56。在一些實施例中，能量源60可以是射頻源。然而，也可以使用其他類型的能量源60來為可擴展探頭10提供能量。藉助非限制性實例，額外可能的能量源包括微波、紫外線以及雷射能量。可以通過電導體(例如一個或多個用來移動臂20的導線40)將電極30連接至電源60。這些導電導線40可以是絕緣的，這樣使得僅向電極30遞送能量。在一些實施例中，可以提供單獨的導電導線68，該導線從電極30延伸至與能量源60連接的接頭56。如圖4所示，導線68可以穿過軸14的腔管15而延伸。可替代地，導線68可以外部延伸至軸14並且能任選地包括圍繞軸14和導線68的套管(未示出)。手柄50可以包括圖4所示的鎖62以可釋放地將可擴展探頭10的臂20鎖定在用於向治療部位遞送能量的位置。鎖62能可釋放地將導線40鎖定在臂20的任何近端/遠端位置，這樣使得可擴展探頭10可以被鎖定在相對於縱軸線44 的適合治療該組織的任何位置。[0030]圖5圖示了具有一個擴展的臂20b和另一個封閉的臂20a的可擴展探頭10的一個實施例。臂20a、20b可以如上所討論進行擴展和封閉。每個臂20a和20b包括可以通電來治療組織的區域的電極30。擴展配置24和封閉配置22兩者上的電極30可以被通電。如圖5所示，電極30以總體上縱向的模式沿著每個臂20延伸。還可以使用額外的電極模式， 包括但不限於:圓形的、矩形的、總體上軸向地延伸、相對於臂成角度的、等。如圖3所示，兩極電極30可以是交替的。位於臂20a和20上的電極30可以被分別或一起通電，並且位於每個臂20上的電極30的部分可以如本領域的普通技術人員將理解的來分別通電。[0031]圖5還圖示了多個放置在臂20上的電極30之間的衝洗埠 39。取決於電極30 的間距，除了提供於遠端19處的埠 18 (圖1所示)或作為其替代物之外，還可以在臂20 上提供埠 39。可以將埠 39穿過臂20可操作地連接至腔管15以向埠 39提供流體遞送。替代性流體遞送配置還可以提供有可擴展探頭10。如圖5所示，遠端部分16可以與軸 14分開地形成並且連接到其上。可以將遠端部分16的近端部分72調整大小以適合軸14 的遠端17並且安裝在其中。遠端部分16也可以與軸14整體地形成。[0032]在一些實施例中，例如，如圖1和2所示，可以將電極30提供於形成臂20的材料之上。在一些實施例中，形成臂20的材料主要由大體上透明或半透明的聚合物(例如聚四氟乙烯(PTFE))構成，用於協助從內窺鏡的觀察埠來觀察治療部位。額外可能的材料包括， 但不限於以下:聚乙烯醚酮(PEEK)，氟化乙烯丙烯(FEP)，全氟烷氧基聚合物樹脂(PFA)，聚醯胺，聚氨酯，高密度或低密度聚乙烯，以及尼龍。藉助非限制性實例，可以使用粘合背襯 (adhesive backing)、繞帶(taping)、膠合卷邊、焊接等來將電極固定至臂上。[0033]可擴展探頭110的一個實施例示於圖6中。可擴展探頭110類似於上面描述的可擴展探頭10並且包括臂120a、120b以及可操作地連接至臂120的電極130。臂120a、120b 在樞軸121處被樞軸地連接至遠端部分116，該遠端部分被連接至軸114。樞軸121允許臂 120a、120b在封閉配置22 (參見圖1)與擴展配置24之間移動。可擴展探頭110進一步包括一個鉸鏈構件137以允許臂120a、120b相對於遠端部分116而旋轉，來為臂120a、120b提供額外的角度，用來在治療部位接觸該組織。因為鉸鏈構件137允許探頭110以任何角度旋轉，所以醫師可以以任何適合治療的角度接近靶組織。如圖6所示，藉助非限制性實例， 臂120a、120b兩者在擴展配置24中都遠離遠端部分116而延伸，其中第一側136形成一個平面的表面142。當臂120a、120b在鉸鏈構件137上旋轉時，沿著平面的表面142延伸的軸線145以除了 90°角以外的角度來與縱軸線144相交。臂120a、120b還能以相對於彼此的不同角度來延伸。
[0034]圖7和8圖示了可擴展探頭210的一個實施例。探頭210包括在封閉配置22(圖8)與擴展配置24 (圖7)之間可移動的臂220a、220b。可以使用上面討論的任何機理來擴展這些臂。藉助非限制性實例，臂220a、220b各自在臂220a、220b的近端244處可以包括一個凸舌242。可以將導線240可操作地連接至凸舌242上，以在封閉配置與擴展配置之間移動這些臂。如圖7所示，可以將導線240向遠端移動來使凸舌242從遠端部分216向外擴展並且遠離的臂220a、22b與縱軸線244大體上平行進行放置。臂220a、220b圍繞樞軸221旋轉來開啟和關閉。如圖8所示,可以通過將導線240向近端拉動並且將凸舌242向內移動至遠端部分216來將臂220a、220b移動至封閉配置22，這樣使得臂220a、220b向遠端延伸並且一起關閉。還可以提供一個外護套248來覆蓋臂220a、220b，用於將可擴展探頭遞送至靶組織部位。如上所討論，還可以提供一個鉸鏈237來使臂220a、220b相對於縱軸線244成一角度。
[0035]臂220a、220b包括可以被提供於第一側236和第二側238上的電極230。臂220a、220b可以由柔性材料形成，這樣使得臂220a、220b折曲並且取決於向該組織暴露的側面，電極230與在第一側 236亦或第二側238上的組織接觸。
[0036]如圖9所示，可擴展探頭310的一個實施例包括也作為電極330的一對臂320a、320b。臂320a、320b是可移動的，類似於上面描述的臂20。形成每個臂320a、320b的電極330可以如上所述分別通電。可以在流動地連接至軸314的遠端部分316處提供一個衝洗埠 318。還可以提供一個適合臂320a、320b的外護套348，用於向組織部位的遞送，並且然後將其向近端收回以暴露臂320a、320b。在一些實施例中，還可以提供一個鉸鏈構件。
[0037]如圖9所示，臂320a、320b的材料可以是一種一旦這些臂已經從內窺鏡進入至治療部位就擴展的形狀記憶合金，並且對這種合金進行加熱，這樣使得臂320a、320b擴展至擴展配置24。形狀記憶合金可以通過例如通過衝洗埠 318衝洗冷凍的溶液來冷卻，以使臂320a、320b回到封閉配置22(例如，參見圖1)。也可以使用其他導電材料以形成臂320a、320b。
[0038]圖10-13圖示了具有一個單臂420的可擴展探頭410的一個實施例，該單臂在封閉配置22與擴展配置24之間是可移動的。封閉配置22示於圖10中，其中臂420大體上與縱軸線444平行地延伸。類似於上面所描述的實施例，臂420可以包括I個或多個在臂420上處於任何模式的電極430。電極430是兩極的或單極的並且可以在臂420上分段通電。圖11和12圖示了擴展配置24中的可擴展探頭410，其中臂420遠離縱軸線444而延伸。可以使用一根或多根導線440來使臂420在封閉配置22與擴展配置24之間運動。如圖11和12所示，一對導線440a、440b可以協作以安置臂420，用於該組織的治療。如圖13所示，臂420能以樞軸421為中心來旋轉。導線440a、440b可以被連接至臂420的部分，並且可以移動一根導線440a或440b來安置臂420或可以移動兩根導線440a、440b來安置臂420，例如可以通過將導線440b向近端拉動並且將導線440a向遠端推動,將臂420如圖12所示進行安置。在一些實施例中，可以使用一根導線440來使臂420以樞軸421為中心旋轉。還可以提供一個外護套448以將臂420約束在封閉配置22中，用於向治療部位的遞送。
[0039]將參照作為實例的可擴展探頭10來解釋可擴展探頭的操作。可擴展探頭10的操作示於圖14-16中。圖14圖示了一位患者的食管80、下食管括約肌(LES) 81以及胃82。還示出了食管80內的患病組織的區域84。患病組織84可以是有待使用可擴展探頭10切除的柱狀黏膜(巴雷特食管)。圖15圖示了從可任選的內窺鏡500延伸的可擴展探頭10的遠端部分16。可擴展探頭10位於這位患者的食管80中的封閉配置22中。將可擴展探頭10安置在靠近待治療的患病組織84的部分的食管80中。可以使用內窺鏡500的觀察埠來對可擴展探頭10的插入進行監測，以幫助將可擴展探頭10放置在患病組織處。取決於待治療的組織的區域的大小，可以在封閉配置22和/或開放配置24中對可擴展探頭10進行通電。藉助非限制性實例，對於具有約0.2英寸X0.05英寸的電極面積的臂20而言，約0.02英寸2的面積可以是在封閉配置22中切除的面積。對於具有相同大小電極面積的一對臂20而言，可以在擴展配置24中對約0.02英寸2的面積進行治療。[0040]擴展配置24示於圖15中，其中臂20a、20b遠離軸14而擴展並且被壓在患病組織84上。已經使患病組織與電極30或通過衝洗埠 18衝洗的導電流體進行接觸。將電源60激活，持續足夠時間將患病組織84切除。如果可擴展探頭10位於擴展配置24中，那麼可以將臂20a、20b摺疊進封閉配置22中並且將其移動至另一個位置並且根據需要重複這些步驟多次。儘管使用擴展的探頭10參照食管中的患病組織的切除對該程序進行了描述，但是治療的位置並不局限於食管。藉助非限制性實例，也可以使用可擴展探頭10對胃、或胃腸道的部分進行治療。
[0041]上面的圖和披露旨在是說明性的，而非詳盡無遺的。本說明書將為本領域的普通技術人員建議許多變化和替代方案。所有的此類變化和替代方案旨在被涵蓋在所附的權利要求的範圍之內。那些熟悉本領域的人員可以認識到，與在此所描述的特定實施例等效的其他等效物也旨在被所附的權利要求所涵蓋。
【權利要求】
1.一種可擴展探頭，包括: 一個長形軸，該長形軸具有一個近端部分、一個遠端部分、一個從其中至少部分穿過而延伸的腔管以及一個縱軸線；以及 一個可操作地連接至該遠端部分的臂，該臂具有一個第一表面，該第一表面包括一個在該第一表面的至少一部分之上延伸的電極；該電極被可操作地可連接至一個能量源；其中該臂包括一個封閉配置以及一個擴展配置，該臂在該封閉配置中大體上與該縱軸線平行地延伸並且在該擴展配置中，該臂遠離該縱軸線而延伸。
2.根據權利要求1所述的可擴展探頭，其中該臂以與該縱軸線約90°而延伸。
3.根據權利要求1或2所述的可擴展探頭，其中該臂以與該縱軸線小於約90°而延伸。
4.根據權利要求1-3中任一項所述的可擴展探頭，進一步包括一對臂，每個臂包括至少一個電極。
5.根據權利要求4所述的可擴展探頭，其中這些臂是獨立地遠離該縱軸線而可延伸的。
6.根據權利要求5所述的可擴展探頭，其中一個臂位於該擴展配置中並且一個臂位於該封閉配置中，用於將能量遞送至組織源。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的可擴展探頭，進一步包括一個可操作地連接至該臂的控制導線，用於將該臂移 動至該擴展配置和封閉配置。
8.根據權利要求1-7中任一項所述的可擴展探頭，其中該臂包括一個第二表面，該第二表面包括一個在該第二表面的至少一部分上延伸的電極。
9.根據權利要求1-8中任一項所述的可擴展探頭，進一步包括一個可操作地連接至該軸以及至該臂的鉸鏈構件。
10.根據權利要求1-9中任一項所述的可擴展探頭，進一步包括一個可操作地連接至該腔管的衝洗埠。
11.根據權利要求1-10中任一項所述的可擴展探頭，其中該電極包括兩極電極。
12.根據權利要求1-11中任一項所述的可擴展探頭，其中該臂包括一種透明材料或半透明材料。
13.根據權利要求1-10中任一項所述的可擴展探頭，其中該臂包括一種能量傳輸材料。
14.根據權利要求1-13中任一項所述的可擴展探頭，進一步包括一個能量源，其中該能量源包括RF能量。
15.根據權利要求1-14中任一項所述的切除探頭，進一步包括一個內窺鏡，該切除探頭可遞送穿過該內窺鏡的工作通道至組織部位。
16.一種將能量遞送至一位患者的腔管內的組織部位的方法，該方法包括: 將一個切除探頭放置在一位患者的腔管內，該切除探頭包括: 一個長形軸，該長形軸具有一個近端部分、一個遠端部分、一個從其中至少部分穿過而延伸的腔管以及一個縱軸線；以及 一個可操作地連接至該遠端部分的臂，該臂具有一個第一表面，該第一表面包括一個在該第一表面的至少一部分之上延伸的電極；該電極被可操作地可連接至一個能量源；為該電極供應能量；以及切除組織。
17.根據權利要求16所述的方法，進一步包括使該臂遠離該縱軸線而擴展至一個擴展配置。
18.根據權利要求17所述的方法，進一步包括將該臂移動至一個封閉配置並且將該可擴展探頭重新放置在待治療的一個第二組織部位處。
19.根據權利要求18所述的方法，進一步包括使該臂遠離該縱軸線而擴展至該擴展配置。
20.根據權利要求16-19中`任一項所述的方法，進一步包括將該組織通過該切除探頭上的衝洗埠而衝洗。
【文檔編號】A61B18/18GK103607970SQ201280030111
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2012年6月19日 優先權日:2011年6月21日
【發明者】T·E·麥克拉霍恩, V·C·蘇爾蒂 申請人:庫克醫學技術有限責任公司