高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法
2023-12-09 16:02:01 1
高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法
【專利摘要】本發明涉及扶正解毒藥物，具體是提供一種高穩定的扶正解毒超微粉劑，其特徵在於：按重量比配料：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃10-16份；所述的藥物粉碎為超微粉，並混合季戊四醇超微粉13-17份得到超微粉劑。本發明改進了配方，增加了常規上用於瀉下攻積、瀉火解毒的大黃；不但不會導致動物拉稀、痢疾；反而對動物的發熱症狀起到顯著的療效。超微粉劑中優選特定的分散劑，可以顯著提高產品的穩定周期，方吸潮、防結塊，提高藥物保質期，降低藥物成本，避免資源浪費。配方仍然較為簡單，並且保持扶正解毒散原有各項功能。
【專利說明】高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及獸藥，具體涉及扶正解毒藥物，該藥物具有增強畜禽機體免疫力的作用，同時也具有解熱抗病毒的作用。
【背景技術】
[0002]2010版《中國獸藥典》(簡稱:藥典2010版)中記載有「扶正解毒散」，由板藍根60g、黃芪60g與淫羊藿30g組成；能扶正祛邪，清熱解毒，補中益氣。修復免疫細胞功能，誘導機體產生幹擾素，調整機體免疫功能；保肝護腎、解毒排毒，對圓環病毒引起的各種繼發感染有特效。主治雞傳染性法氏囊病。對其它病毒引起的傳染性疾病均有療效。 [0003]故臨床除了用於雞傳染性法氏囊病。還作為預防藥物使用，用於提高畜禽的免疫力、防止亞健康狀態發生，調整動物機體各器官機能狀態，使機體處於最佳生理狀態，長期使用淨化養殖場病毒性疾病。
[0004]目前幾乎所有的抗病毒化學合成藥如金剛烷胺、利巴韋林、病毒靈等的使用都受到農業部明令禁止。因此，中藥抗病毒成為技術發展趨勢。在此背景下，具有對雞、鴨、豬等長常規畜禽病毒性傳染病有廣泛療效，配方簡單，成本較低的扶正解毒散成為了獸藥領域進一步研發的熱點。而目前的技術研究方向主要是改進扶正解毒散的劑型、製劑工藝來提高其藥物吸收和利用率，提高臨床療效。例如有製備為口服液的，有製備為超微粉的。這些技術都對本藥物的在臨床的應用起到了良好的促進作用；但僅從劑型和工藝上的改進餘地有限，難以實現技術突破。
[0005]另外，現有扶正解毒散臨床上仍然存在很大不足:作為預防用藥的扶正解毒散本身並沒有良好的解熱作用，對動物高燒、高熱症狀沒有明顯的改善；必須配合抗生素或者其他解熱藥物使用。這樣就造成臨床動物隔離和用藥的不便。反之，如果扶正解毒散要是能具備較好的解熱作用，則即使動物出現一定的臨床症狀，則因為避免了高燒、高熱，所以基本上能保持較好的精神狀態、食慾，並結合扶正解毒散的調節免疫作用自行恢復而無需使用抗生素。既能方便用藥，又降低成本，並減少藥物濫用。
[0006]目前本領域中還沒有改善和提高扶正解毒散解熱作用的技術公開。根據行業規定也不允許解熱化學藥物添加，並且如果添加則會造成健康動物體也被迫吸收解熱藥，未能避免藥物濫用。而添加常規的清熱中藥例如:石膏、知母、黃連、金銀花、地黃等，經過試驗也難以達到良好的效果；或者提高解熱效果的同時原有抗病毒等功能減弱，或者配方較為複雜與現有抗病毒中藥差異不大了。
[0007]因此如添加少量中藥原料，在保持配方簡單化、藥物原有效果的前提下提高扶正解毒散的解熱作用，是本領域一項技術難題。
【發明內容】
[0008]本發明的目的是提供一種高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法，使得製備的藥物具有良好穩定性。[0009]為實現上述目的，本發明採用如下技術方案:[0010]一種高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法，其特徵在於:按重量比配料:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃10-16份；所述的藥物粉碎為超微粉，並混合季戊四醇超微粉13-17份得到超微粉劑。
[0011]優選的，所述的大黃12份。
[0012]優選的，所述的季戊四醇超微粉15份。
[0013]與現有技術相比，本發明的有益效果是:
[0014]1、改進了配方，增加了常規上用於瀉下攻積、瀉火解毒的大黃；不但不會導致動物拉稀、痢疾；反而對動物的發熱症狀起到顯著的療效。
[0015]2、保證動物的機體能量和活力，配合藥物本身具有增強免疫作用，能顯著提高抗病毒能力，畜禽病毒性疾病感染率顯著降低。保持動物的良好生長趨勢。
[0016]3、減少了抗生素的使用，避免畜禽產生耐藥性和免疫力降低。方便臨床用藥，降低養殖的成本。
[0017]4、超微粉劑中優選特定的分散劑，可以顯著提高產品的穩定周期，方吸潮、防結塊，提高藥物保質期，降低藥物成本，避免資源浪費。
[0018]5、配方仍然較為簡單，並且保持扶正解毒散原有各項功能。
[0019]因此，本發明實際上可以理解為是提供了:具有清熱、改善畜禽機體免疫力的扶正解毒藥物，或清熱解毒抗病毒散劑藥物，或者高穩定的扶正解毒超微粉藥物。
【具體實施方式】
[0020]下面提供優選的實施例，以使本領域技術人員更加清楚和明確本發明的技術方案和有益技術效果。但本發明的實施並不僅限於下列實施例。同時也不證明本發明的配方為唯一的特定要求，而是允許合理的等同替換和工業生產、臨床應用的誤差。
[0021]實施例一
[0022]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃10份。藥物原料共同粉碎、過五號篩、混勻得散劑。
[0023]實施例二
[0024]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃12份。藥物分別粉碎過五號篩、混勻得散劑。
[0025]實施例三
[0026]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃16份。藥物分別粉碎過五號篩、混勻得散劑。
[0027]實施例四
[0028]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃12份。由如下步驟製備為口服液:
[0029]I)四味藥物切碎到2cm大小以下，加1.2倍重量水浸泡30分鐘；
[0030]2)煮沸後保持微沸I小時,濾過；
[0031]3)濾渣加I倍重量水煮沸後微沸45分鐘，濾過；
[0032]4)合併兩次的濾液，濃縮至與原藥等重即得。[0033]實施例五
[0034]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃13份。
[0035]由如下步驟製備為口服液:
[0036]1)四味藥物切碎到2cm大小以下，加1.2倍重量水浸泡30分鐘；
[0037]2)煮沸後保持微沸I小時，濾過；
[0038]3)濾渣加I倍重量水煮沸後微沸45分鐘，濾過；
[0039]4)合併兩次的濾液，濃縮至與原藥等重即得。
[0040]實施例六
[0041]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃12份。所述的藥物粉碎為超微粉(粒徑10 μ m以下)，並混合季戊四醇超微粉(粒徑10 μ m以下)15份得到超微粉劑。
[0042]實施例七
[0043]按重量比:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃13份。所述的藥物粉碎為超微粉(粒徑10 μ m以下)，並混合季戊四醇超微粉(粒徑10 μ m以下)16份得到超微粉劑。
[0044]對比例一
[0045]分散劑:季戊四醇超微粉(粒徑10 μ m以下)8份，其餘同實施例六。
[0046]對比例二
[0047]分散劑:季戊四醇超微粉(粒徑10 μ m以下)20份，其餘同實施例六。
[0048]對比例三
[0049]分散劑:微晶纖維素(粒徑10 μ m以下)15份，其餘同實施例六。
[0050]對比例四
[0051]分散劑:澱粉(粒徑10 μ m以下)15份，其餘同實施例六。
[0052]對比例五
[0053]分散劑:磷酸氫鈣(粒徑10 μ m以下)15份，其餘同實施例六。
[0054]穩定性試驗
[0055]1.材料與方法:取實施例一到七的扶正解毒藥物，按照《中國獸藥典》2010年版一部附錄藥物穩定性實驗方法進行高溫高溼強光加速實驗，按市售包裝，在溫度40±2°C、相對溼度75±5%、照度4500±500LX的藥物穩定性實驗箱(重慶永生實驗儀器廠)中放置6個月，在實驗期間第1、2、3、6個月底分別取樣一次，對粉劑的性狀、含量、粒度、外觀均勻度、沉降體積比、再分散性進行考察，結果全部合格。因為常用中醫藥的安全性和穩定性較為可靠，本發明也沒有違背常規的用藥禁忌常識，故詳細試驗數據不再贅述。
[0056]2.超微粉藥物穩定性對比
[0057]對實施例六、七和對比例一到五的共7組藥物在實驗期間第1、2、3、6個月底分別取樣一次，對比結塊情況、吸水率，細度情況，試驗數據如下表1所示。
[0058]表1超微粉劑的穩定性實驗數據
[0059]
【權利要求】
1.一種高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法，其特徵在於:按重量比配料:板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃10-16份；所述的藥物粉碎為超微粉，並混合季戊四醇超微粉13-17份得到超微粉劑。
2.根據權利要求1所述的高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法，其特徵在於:所述的大黃12份。
3.根據權利要求1所述的高穩定的扶正解毒超微粉劑的製備方法，其特徵在於:所述的季戊四醇超微粉15份。
【文檔編號】A61K36/708GK103705588SQ201410005086
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2014年1月6日 優先權日:2014年1月6日
【發明者】秦斌, 陳益德, 胡學全 申請人:四川德潤通生物科技有限公司