為患者安裝一個體腔電極的方法和儀器的製作方法
2023-12-09 19:16:06 1
專利名稱：為患者安裝一個體腔電極的方法和儀器的製作方法
技術領域：
本發明涉及在電刺激過程中如何獲取體腔內壓力和肌動電流圖的方法，其主要目的是為患者恰當地安裝一個電刺激治療器件，也是為診斷和監測治療過程。雖然本公開的內容可廣泛用於各種體腔，但它主要是用於陰道內和直腸內。
小便失禁是一個全球性的普遍問題，在女性和老年人中特別流行。失禁的結果是病人的窘迫，不舒適和苦惱、失眠，並且患者要為準備吸溼墊、手巾、橡膠墊和清洗弄髒的衣服化費不少錢。目前，治療的方法包括手術、身體鍛鍊的藥物治療。
功能性電刺激已經顯示出是另一種有希望的治療方法，當然它也是無害的，安全的和相對便宜的。對陰道，直腸和皮膚進行電刺激在美國和歐洲已有十五年的歷史，其作用的機理已有充分的文獻和為人熟知。
已經發現，對連結骨盆底肌肉的陰部神經分支進行電刺激可引起這些肌肉的明顯收縮和在刺激過程中肌肉的增強。以這種方式進行適當的和及時的電刺激，可以完全治癒患者的尿失禁，可以完全治癒患者的尿失禁，可能不再需要進一步的幫助和治療，然而要獲得這樣的療效可需要數月的刺激。
還有涉及到陰部神經、副交感神經、交感神經和軀體神經的一些反射通道，這些神經會聚到位於脊髓中的身體排尿中心，以產生膀胱的抑制和骨盆底泌尿和肛門的括約肌的收縮。這些熟知的刺激器件可用於治療由於骨盆底衰弱引起的壓力型失禁和由於膀胱高度過敏引起的緊迫型失禁，甚至可治療這兩種類型的合併症。
還發現這種刺激器對治療某些性功能障礙是有效的，這些患者具有共同的神經通道問題，這包括男性的勃起和射精問題，女性的包括不育症在內的功能問題。
電刺激器件用於治療小便失禁和性功能障礙的例子可在下列美國專利中找到3，518，997-Sessions，3，623，486-Berkovitz，3，613，860-Lopin，4，102，344-Conway等，4，569，391-Tang，4，577，640-Hofmeister，和4，515，167-Hochman.
典型的先有技術器件包括一個細長園柱體陰道插入物或載體，它由相當硬的絕緣材料製成，其尺寸與陰道的尺寸完全適配。兩個或更多的電極環繞插入物，電極沿插入物長度方向是彼此間隔的，通過插入物內部的導線與外電壓源相連。電極位置是至關重要的，它們必須處在合適的位置以和陰道壁的適當區域相接觸，從而刺激能作用於骨盆底肌肉。這一位置對於激活反射通道也是至關重要的。施加在電極上的電信號通常是一系列持續時間相當短的脈衝的形式。
當這些器件工作時，刺激器產生一系列電脈衝，通過電極傳給與所希望的肌肉相鄰接的陰道壁，引起這些骨盆底肌肉的收縮。其結果是尿道外括約肌收縮，防止了不自覺的尿外流。
本發明提供了一個陰道內載體，以及相應的外部記錄和刺激裝置，用於精確確定壓力和肌動電流數據。該載體帶有液壓的或電的壓力傳感器以探測骨盆底肌肉的收縮。此外，多個電極靠近壓力傳感器，以便在壓力記錄期間刺激骨盆底肌肉。載體近端的校準刻度幫助醫生確定提供最大的肌肉收縮力時從陰道口算起載體插入的深度。
本發明還包括一種新穎的方法，即通過一系列步驟以確定電刺激是否是明顯的，並且如果是明顯的，就可恰當地估計和放置一個陰道內刺激器。
本發明的首要目的是提供一種改進的、新穎的陰道載體，用以測量陰道壁內壓力和電壓，以達到恰當地安裝一個陰道內刺激器的目的。
本發明第二個目的是提供一種新穎的改進的方法，以確定陰道內電刺激是否成功地治療病人，同時決定一個合適的刺激器的尺寸和電極間隔。
本發明還有另一個目的是為陰道或直腸的刺激提供一種試驗的裝置，它能在電脈衝刺激的同時測量被刺激肌肉產生的壓力。
進一步的目的是為電刺激器的尺寸和放置提供一個陰道內的測試載體，它具有相當簡單的結構，在使用上是安全和方便的，在作用時相當簡單。
從結合了附圖給出的一個優選實施例的說明中，本發明的其它細節、目的、特徵和優點對於那些本領域的技術人員將是顯然的。在幾個視圖中，相同的參考號代表相同的部件。
圖1是一個女性身體骨盆的剖面圖，顯示了本發明的改進陰道內載體放置位置。
圖2是一個陰道內測試載體的後上方透視圖。
圖3是圖2所示載體的縱向剖面圖。
圖4是與載體相連的電控制器的透視圖。
本發明包括一個陰道內載體，總括起來用數字10表示，它適合於插在陰道V中，在某些應用中也可插在直腸A中。在圖2和圖3中，可以更清楚看到載體是較硬的，在該優選形式中，它包括一個矽橡膠園柱本體11，在其一端具有一個鈍的或園形頭12，一個從這個頭後面延伸到本體的背面(或者叫另一端)14的縱軸方向通道13。為了簡化，把載體的一端14叫做近端，而具有園頭12的一端稱作遠端。
雖然我選用矽橡膠作為載體10的選用材料，但是任何其它合適的絕緣材料都可被選用，例如復蓋有矽橡膠的可膨脹聚合物，如果需要它可用高壓蒸氣的方法來菌。
本體11必須具有足夠的長度以適應實際上會碰到的陰道長度範圍。因為陰道的平均長度大約為9釐米，因此本體11的長度應比12釐米略長一些，以保證能在大多數情形下使用。載體的近端上有一系列環形的安裝指示或標記15，它們是被印上去或刻上去的。當載體插入到陰道中時，靠近陰道口的適當的標記15可以被讀出。這種標記可以是公制或者是英寸，目的是提供插入深度的精確量度，以確定肌肉最大收縮力的位置，這將在後面被描述。
根據圖3，可看到在本體17是接近頭12的地方彼此相隔地形成了兩個或更多的環形的凹槽17和18，一對電極19和20安裝在槽17和18內，它們與本體11的外表面取平或者略微高一些。這些電極由金屬或導電聚合物製成，寬度可為1釐米左右，外徑約3.2釐米。每個電極與導線21和22相連，導線穿過本體11的徑向孔，形成一條長度不確定的電纜23，經過軸向通道13終止於插頭24(見圖4)。可以設想，在實際中為了特殊目的可以使用附加電極對。
電極19和20的用途是一面對骨盆底肌肉進行電刺激，一面測量各種壓力和肌動電流圖。當使用的電極多於一對時，可以採用不同的電極對組合，以確定最佳的電極間距和對特定患者的最佳刺激。
電極刺激的參數通過控制器25的面板可在給定範圍內調節。關於這一點，有振幅和頻率調節器26和27，開關28可用來選擇不同的電極對。
為了測量靠近陰道壁的壓力，沿著載體縱軸方向不同間隔的點上安放一個或多個的壓力傳感器。在本優選實施例中，環狀的矽環30和31放置在槽17和18中靠近電極19和20的地方。這些環充滿了流體，其外直徑比載體本體的外直徑圖大一些，這樣可保證與陰道壁接觸。流體的導管32、33從每個環開始延伸，經過載體本體中的徑向的孔與軸向通道13中的導管34相連結，或者與其形成一整體。導管34在接頭35處與控制器25中的壓力傳感器相連，它可用人們熟知的方法把流體壓力轉換成電信號。
帶有電連結的壓電材料環或薄片也可用以壓力測量，並用適當的放大器和濾波器把壓力數據處理到一個可使用的電壓水平，這點對熟知本技術的人是很顯然的。
在本發明優選實施例中，用作傳感器的聚合物管形成一個不完整的環，它連接在一根直管上，然後環是緊密地固定在槽中。
在使用中，醫生測量肌動電流圖(EMG)和壓力數據是通過數字壓力表36和模擬EMG表36′，它們位於控制器25的面板上，測量是通過患者自覺地收縮她的骨盆肌以模擬症候。當用電極19和20刺激肌肉時記錄將被重複。如果靠近本體11的遠端的傳感器30上的壓力比較大，說明本體插得不夠深。相反，如果最靠近本體11近端的傳感器31上的壓力較大，那就說明本體插得太深了。當兩者的壓力基本相等時，就達到了最佳放置位置，這就保證了可供患者使用的最終載體上電極的合適位置。在控制器面極上安排了一系列指示燈來幫助醫生。從兩點測得的壓力信號經過處理後輸入到一個可改變靈敏度的比較器，如果載體插得太深，指示燈37就亮，如果載體插得不夠深，指示燈38就亮，指示燈39顯示壓力平衡和插入深度合適。上述程序應在病人自發或者是被刺激而發生骨盆底肌肉收縮的過程中完成。控制器25中有一可變電阻可被調節以確定壓力相等的範圍。
與骨盆底肌肉的電刺激的同時，完成壓力讀數的記錄。如上所述，刺激參數可容易地通過面板上的調節器26和27調節，並可在給定範圍內變化。壓力信息可通過壓力表或者電傳感器來處理，這些技術是熟知的。記錄到的收縮力顯示在控制器25的面板上。連接在後面板上的一個插頭(圖中未畫出)可以過一個接口把上述信號輸送給模擬或者數字記錄儀或計算機。
在使用過程中，醫生在記錄壓力讀數的同時也記下了EMG。原始的EMG信號由模擬或者電路處理，處理過的信號顯示在面板上。同時，後面板的插頭可通到數字或模擬記錄儀或計算機的接口。
在實際中已發現，用我發明的系統可獲得與患者神經肌肉的、泌尿的、性的、以及其它的機體系統有關的診斷信息。例如，一定體積流體壓入一容器中，測量壓力的變化，按照熟知的公式可塑性＝(體積變化)÷(壓力變化)我們就可知道可塑性。利用這一原理我們可確定陰道的可塑性。用自動注射器可把流體壓入連接載體的管道。用同樣的系統可確定在患者身上出現症候的電刺激參數、壓力和EMG的閾值，同時根據治療時骨盆底肌肉產生的壓力的增加可確定治療何時取得了進展。醫生可以很清楚地知道電刺激是否對患者有幫助，或者是否在測試的位置上導致了不良的影響。
本發明的載體可與藥物治療、在其它部位的電的或機械的刺激、用刺激墊經皮膚刺激末梢神經或手術中直接刺激神經等方法結合使用。例如，電極刺激墊可緊緊地附在皮膚上，如腿上，結合載體的體腔刺激可獲得括約肌的反射反應。
作為一個附加的診斷工具，一個超聲轉換器可包括在載體內以獲得周圍組織的圖像。本裝置中所使用的硬體在診斷機器的先有技術中是熟知的。
本發明優選實施例的上述描述僅僅是以一種例證性的方式給出，很顯然，對本領域的技術人員來說，可以採取很多改進而不偏離本發明的範圍。特別是考慮材料和控制器25中特殊電路的選擇時更是如此，可以用各種方式完成它們的功能。
權利要求
1.用於電刺激體腔周圍的肌肉和在刺激過程中測量體腔壓力以便為患者恰當地安裝一個電刺激治療器件的儀器，它包括一個相當硬的細長園柱形載體，所述載體適合於放置在體腔內；一組園環狀電極沿該載體相間排列以接觸體腔壁；選擇性地為選定的一些電極提供電壓以刺激靠近體腔的肌肉的裝置；在靠近所述電極的位置檢測體腔壁壓力的壓力傳感裝置；以及讀取所述壓力的裝置。
2.一種如權利要求1所規定的儀器，其中，提供的電壓是一組持續時間相當短的脈衝形式，進一步包括調節所述脈衝振幅和頻率的裝置。
3.一種如權利要求1所規定的儀器，其中，載體是由電絕緣材料製成，具有一個園形的遠端。
4.一種如權利要求3所規定的儀器，其中，載體材料是一種矽橡膠。
5.一種如權利要求3所規定的儀器，其中，載體材料是一種復蓋有矽橡膠的可膨脹聚合物。
6.一種如權利要求2所規定的儀器，其中，載體由電絕緣材料製成，具有園形的遠端。
7.一種如權利要求1所規定的儀器，其中，提供電壓的所述裝置是在所謂的載體之外，進一步包括在載體內有一縱向延伸的軸向通道，連結每個電極的電導體裝置，所述的導體裝置通過所述通道延伸伸到所述載體外，並被連結到提供電壓的裝置上。
8.一種如權利要求1所規定的儀器，進一步包括在載體近端附近的刻度標記;以測量載體插入體腔的深度。
9.一種如權利要求7所規定的儀器，進一步包括在載體近端附近的刻度標記;以測量載體插入體腔的深度。
10.一種如權利要求7所規定的儀器，其中，載體上形成一組園周形的槽，所述電極安裝在所述槽中。
11.一種如權利要求7所規定的儀器，其中，電極是由導電聚合物製成。
12.一種如權利要求7所規定的儀器，其中，所述壓力傳感器裝置包括一組基本上是環狀的可膨脹材料的空心環，每個所述環中注入一種流體，和把所述環連接到讀取壓力的所述裝置的所述導管方式。
13.用於為患者安裝一個體腔電刺激器的儀器，包括一個細長園柱形的適於插入體腔內的載體，所述載體是相當硬的，並且沿其一部分長度帶有軸向相間的一組園環狀電極，所述電極適合於接觸患者體腔內壁;靠近電極的壓力傳感器裝置，用於檢測體腔壁作用在其上的壓力;在載體之外的控制器，所述控制器包括對所選的一組所述電極選擇性地提供電壓的裝置;把所述電極和提供電壓的裝置連接起來的導體裝置;以及在所述控制器上提供選定的傳感器的壓力的讀數的表裝置。
14.如權利要求13所規定的儀器，其中，提供電壓的裝置，以一組持續時間相當短的脈衝形式供給所述電壓，並在控制器中進一步提供有選擇地調節所述脈衝振幅和頻率的裝置。
15.如權利要求13所規定的儀器，其中，所述載體進一步包括在該載體內縱向延伸的軸向通道，通過所述通道的所述導體裝置，和經過所述通道連接所述壓力傳感器和所述壓力表裝置的導管裝置。
16.如權利要求13所規定的儀器，進一步包括載體上靠近近端的刻度標記以測量載體插入體腔的深度。
17.如權利要求13所規定的儀器，其中，載體上形成一組園環狀的槽，每個所述電極和所述壓力傳感器裝置安裝在彼此分開的槽中。
18.如權利要求13所規定的儀器，其中，電極是由導電聚合物製成。
19.如權利要求15所規定的儀器，其中，所述壓力傳感器包括一組基本上是環狀的可膨脹材料空心環，每個所述環中注入了一種流體。
20.如權利要求19所規定的儀器，在所述控制器上進一步包括提供肌動電流圖讀數的裝置。
21.一種為患者安裝一個體腔電刺激器的方法，它包括下列步驟，把腔內的一個細長的載體插入到選定的深度，所述載體沿其長度方向備有彼此相間的裝置，把脈衝電刺激提供給鄰接的體腔壁，沿長度方向還有相間的壓力測量裝置，通過選定的一對彼此相間的裝置，把電刺激施加給患者，測量選定的一對壓力測量裝置產生的壓力，改變載體插入的深度，直到測得的壓力基本相等，並測量壓力相等時載體的插入深度。
22.如權利要求21所規定的一種方法，進一步包括電刺激期間測量肌動電流圖(EMG)的步驟。
23.如權利要求21所規定的一種方法，其中，細長載體被插入到陰道中。
24.如權利要求21所規定的一種方法，其中，細長載體被插入到肛門中。
全文摘要
本發明公開一種相當硬的、電絕緣的細長載體，用於安裝陰道或肛門電刺激器，以治療小便失禁或性功能障礙。載體長度方向有彼此相間的電極，一個控制器對這些電極選擇激勵，以對骨盆底肌肉施加一個脈衝電壓。位於電極附近的壓力傳感器測量肌肉作用在管壁上的壓力，載體近端上的刻度用於確定電極的合適位置和載體的長度，以便為患者安裝一個合適的電刺激器，還公開了利用這種載體為患者安裝電刺激器的方法。
文檔編號A61N1/05GK1042084SQ8910653
公開日1990年5月16日 申請日期1989年8月25日 優先權日1988年10月28日
發明者史蒂文·A·諾裡斯 申請人:C.R.巴德有限公司