一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物及其製備方法和用途的製作方法
2023-11-30 17:17:26
專利名稱：一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物及其製備方法和用途的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物，屬於藥物領域或保健食品領域。
背景技術：
高血壓是多基因遺傳和多個環境因素相互作用的結果，鹽的攝入在高血壓的形成中起著關鍵的作用。早在20世紀60年代前，人們就開始進行鹽和血壓關係的研究，最有代表性的是1948年Kempner採用「米飯一水果」(僅含0. 6g鹽)飲食幹預，證明鹽攝入量跟高血壓發病機率確有對應關係。1988年，國際鹽和血壓研究(The INTERSALT Study)通過對32個國家52個中心10079名年齡20-59歲成人進行了尿鈉排洩量與血壓關係的分析。 結果表明，高鈉低鉀、高鈉/鉀比、超重及過量飲酒是血壓升高的主要危險因素，其中最關鍵的是鈉攝入量，也證實了高鈉攝入與高血壓的相關性。鹽敏感性高血壓(salt-sensitive hypertension，SSHT)，是指由於相對高鹽攝入所引起的血壓升高，在高血壓人群中，SSHT約佔一半。上世紀70年代末，Kawasski和Luft 依據高血壓患者和血壓正常個體對飲食高鹽攝入的血壓反應，正式提出了血壓的鹽敏感性概念。Weinberger等(1986)將鹽敏感定義為1天IOmmol鈉飲食，期間分別在10a.m.、 2p.m.和6p.m.三次口服呋噻米，次日清晨測量的平均壓較注射2L生理鹽水4小時後測量的平均壓下降IOmmHg或更多。使用這個標準，Weinberger發現51%的高血壓患者和的正常血壓的人為鹽敏感。鹽敏感的實質是個體對於鹽負荷而導致血壓升高的一種遺傳易感體質，而這種遺傳易感體質的核心是腎臟缺陷。遺傳學研究證實，將鹽敏感性大鼠的腎臟移植到正常大鼠體內後，鹽敏感性也可隨之轉移。高血壓常引起心、腦、腎等重要器官的病變。目前，全球約有10億人患有高血壓， 每年造成710萬患者因心血管疾病死亡，如不加以控制，2025年將有15. 6億人口受累。中國內地高血壓患者已達到1. 6億人，每年耗掉近3000億人民幣。在高血壓人群中，鹽敏性高血壓SSHT約佔一半，而正常人也有1/3是鹽敏感體質。因此，研究開發具有預防高血壓功效的藥物具有重大意義。目前，尚無預防鹽敏性高血壓SSHT的有效藥物，只能通過減少鹽攝入量的方式降低鹽敏性高血壓SSHT的發病率，然而國際宏量營養素與血壓關係的研究發現，我國南方人均每天食鹽量12克，北方人均每天食鹽量18克，均遠大於世界衛生組織建議量(5g以下) 和人體生理需求(l-2g)，通過降低鹽攝入量的方式來降低高血壓的高發操作難度較大，亟需研究開發具有預防鹽敏性高血壓SSHT的藥物，以降低我國鹽敏性高血壓SSHT的發病率。杜仲，性甘、溫，歸肝、腎經。補肝腎，強筋骨，安胎。主治肝腎不足，腰膝酸痛，筋骨無力，頭暈目眩，妊娠漏血，胎動不安。枸杞，甘，平，歸肝、腎經。滋補肝腎，益精明目。用於虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽痿遺精，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
桑寄生，苦、甘，平。歸肝、腎經。滋陰補血，生津潤燥。用於肝腎陰虛，眩暈耳鳴， 心悸失眠，鬚髮早白，津傷口渴，內熱消渴，腸燥便秘。牛膝，亦稱懷牛膝，苦、甘，酸，平。歸肝、腎經。逐瘀通經，補肝腎，強筋骨，利尿通淋，引血下行。用於經閉，痛經，腰膝酸痛，筋骨無力，淋證，水腫，頭痛，眩暈，牙痛，口瘡，吐血,衄血。目前，尚無將杜仲、枸杞、桑寄生和牛膝這四位藥配伍用於預防高血壓的報導。
發明內容
本發明的技術方案提供了一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物。本發明的另一技術方案是提供了該組合物的製備方法和用途。本發明提供了一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物，它是由下述重量配比的原料藥製備而成的藥劑杜仲15-45份、枸杞25-75份、桑寄生15-45份、懷牛膝15-45份。進一步優選地，它是由下述重量配比的原料製備而成的藥劑杜仲30份、枸杞50份、桑寄生30份、懷牛膝30份。其中，所述的藥劑是口服製劑。所述的口服製劑為散劑、湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或滴丸。本發明還提供了一種製備該藥物或保健食品組合物的方法，它包括如下步驟a、取各重量配比的原料藥，加入蒸餾水，浸泡後，加熱至沸騰，沸騰15分鐘後過濾得到藥液；b、將藥液濃縮後加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分製備成藥學上常用的製劑。本發明還提供了該組合物在製備預防高血壓的藥物或保健食品中的用途。其中， 所述的藥物是預防鹽敏感性高血壓的藥物或保健食品。本發明藥物組合物以中醫藥傳統理論為指導，充分發揮中醫「治未病」的優勢，將鹽敏感性高血壓的中藥幹預時機提前到發病之前，從而能夠更加有效地控制高血壓的發生，減少高血壓對人體的損害，可用於製備預防高血壓的藥物或者保健品。
具體實施例方式實施例1本發明藥物的製備取杜仲30g、枸杞50g、桑寄生30g、懷牛膝30g，放入容器中，加入蒸餾水500ml，浸泡半小時後，加熱至沸騰，沸騰15分鐘後過濾，得到的濾液為藥液，該藥液即為本發明的湯劑。實施例2本發明藥物的製備取杜仲15g、枸杞75g、桑寄生15g、懷牛膝45g ；按實施例1的方法製備得到藥液。 取藥液加入適量防腐劑，即為本發明的口服液。實施例3本發明藥物的製備取杜仲45g、枸杞25g、桑寄生45g、懷牛膝15 ；按實施例1的方法製備得到藥液。 取藥液濃縮、乾燥，加入輔料，制粒，即為本發明的顆粒劑。
實施例4本發明藥物的製備取杜仲15g、枸杞25g、桑寄生45g、懷牛膝45g ；按實施例1的方法製備得到藥液。 取藥液濃縮、乾燥，加入輔料，制粒，裝入膠囊中，即為本發明的膠囊劑。實施例5本發明藥物的製備取杜仲45g、枸杞75g、桑寄生15g、懷牛膝15g ；按實施例1的方法製備得到藥液。 取藥液濃縮、乾燥，加入輔料，制粒，壓片，即為本發明的片劑。以下通過具體藥效學試驗及臨床試驗證明本發明的有益效果。一、實驗材料1、實驗動物普通級SD大鼠，雌雄各半，體重200g士20g，60隻，由成都中醫藥大學實驗動物中心提供(合格證號SCXK (川)2008-11)。2、實驗器材無創血壓測量儀(北京科思佳科技有限責任公司生產，型號ks6171(^8)， ACS-30A系列電子計重秤(上海宏衡實業有限公司生產)。3、實驗藥品純淨水(由成都中醫藥大學眼科實驗室提供)，氯化鈉分析純(成都市科龍化工試劑廠生產批號2010102 ，中藥煎劑從北京同仁堂購得上等優質懷牛膝，桑寄生，杜仲， 枸杞子，分別取懷牛膝、桑寄生、杜仲和枸杞子水煎兩次，濃縮至懷牛膝，桑寄生，杜仲0. 6g/ ml;枸杞子lg/ml，混合，即得本發明藥物。降壓藥對照藥用羅布麻降壓片(北京亞東生物製藥有限公司生產，國藥準字Z20040115，批號86900201001125)。4、分組方法體重隨機分組法分組，分為4組空白組，模型組，本發明藥物組，陽性對照組。15
只/組。5、造模方法採用高鹽灌胃法，模型組每日灌胃20%的高鹽溶液Iml/只/天。灌胃30天。血壓與空白組比較有統計學意義視為造模成功。6、實驗步驟(1)、本實驗採取提前幹預方法。本發明藥物組每日灌胃中藥煎液，陽性對照組灌胃羅布麻降壓片懸濁液，空白組和模型組灌胃同等體積純淨水，灌胃30天，每日測體重和飲水量並觀察尿量。每一周測血壓一次。(2)、從第31天開始，除空白組外其餘各組開始造模。每日測體重和飲水量並觀察尿量。每一周測血壓一次。直至模型組造模成功(與造模前比較或與空白組比較血壓升高並有統計學意義)，對比各組之間血壓的差異。7、血壓檢測方法無創測壓儀尾套測血壓法。8、統計方法數據結果以均數士標準差(X±S)表示，採用SPSS13. 0軟體統計處理，採用配對 T檢驗。9、實驗結果
各組動物中藥幹預前後血壓的比較結果見表1 :表1各組動物中藥幹預前後血壓的比較(X±S)
權利要求
1.一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物，其特徵在於它是由下述重量配比的原料藥製備而成的藥劑杜仲15-45份、枸杞25-75份、桑寄生15-45份、懷牛膝15-45份。
2.根據權利要求1所述的藥物或保健食品組合物，其特徵在於它是由下述重量配比的原料製備而成的藥劑杜仲30份、枸杞50份、桑寄生30份、懷牛膝30份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物或保健食品組合物，其特徵在於所述的藥劑是口服製劑。
4.根據權利要求3所述的藥物組合物，其特徵在於所述的口服製劑為散劑、湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或滴丸。
5.一種製備權利要求1-4任意一項所述的藥物或保健食品組合物的方法，它包括如下步驟a、取各重量配比的原料藥，加入蒸餾水，浸泡後，加熱至沸騰，沸騰15分鐘後過濾得到藥液；b、將藥液濃縮後加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分製備成藥學上常用的製劑。
6.權利要求1-3任意一項所述的組合物在製備預防高血壓的藥物或保健食品中的用途。
7.根據權利要求5所述的用途，其特徵在於所述的藥物是預防鹽敏感性高血壓的藥物或保健食品。
全文摘要
本發明提供了一種預防高血壓的藥物或保健食品組合物，它是由下述重量配比的原料藥製備而成的藥劑杜仲15-45份、枸杞25-75份、桑寄生15-45份、懷牛膝15-45份。本發明藥物組合物以中醫藥傳統理論為指導，充分發揮中醫「治未病」的優勢，將鹽敏感性高血壓的中藥幹預時機提前到發病之前，更加有效地控制高血壓的發生，減少高血壓對人體的損害，可用於製備預防高血壓的藥物或者保健品。
文檔編號A61K36/815GK102274346SQ20111015528
公開日2011年12月14日 申請日期2011年6月10日 優先權日2010年6月11日
發明者周宜, 趙雲龍 申請人:成都中醫藥大學