一種曲咪新乳膏及其製備方法

2023-12-01 09:04:41 2

一種曲咪新乳膏及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種曲咪新乳膏及其製備方法，包括以下步驟：按處方準備每批原料；製備主藥溶液；製備水相液；製備油相液；製備乳膏：乳化罐溫度預熱至50～60℃，開動真空泵，將油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；開啟攪拌，迅速吸入經過濾的水相液，保持初乳化溫度80～90℃，勻質5分鐘；吸入主藥溶液，保持乳化溫度80～85℃，勻質8分鐘，攪拌，乳化，冷卻，加入薰衣草香精，待冷卻至40℃以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏，按規格灌封。通過本發明製備方法得到的曲咪新乳膏穩定性提高，保質期延長，主藥成分在乳膏內分布均勻、質量穩定均一，皮膚穿透性提高，抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速；工藝簡單易控制，適於工業應用。
【專利說明】一種曲咪新乳膏及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種藥品及藥品製造【技術領域】，具體地，涉及一種曲咪新乳膏及其製備方法。
【背景技術】
[0002]曲咪新是一種皮膚用藥，其對於溼疹、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、神經性皮炎、體癬、股癬以及手足癬等均有顯著療效。曲咪新常見的劑型是乳膏劑，該產品所含硝酸咪康唑為廣譜抗真菌藥，對某些革蘭陽性細菌也有抗菌作用；醋酸曲安奈德為糖皮質激素類藥物，外用具有抗炎、抗過敏及止癢作用；硫酸新黴素對多種革蘭陽性與陰性細菌有效。
[0003]現有技術的曲咪新乳膏存在以下問題:由於本乳膏是由水相、油相和乳化劑形成，乳膏長期放置後容易不穩定，容易因油水分離而使乳膏失去效用；主藥成分在乳膏內分布不均勻，使藥效不穩定。

【發明內容】

[0004]本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種曲咪新乳膏及其製備方法，採用本發明的製備方法可使得曲咪新乳膏提高穩定性，延長保質期，主藥成分在乳膏內分布均勻、質量穩定均一，皮膚穿透性提高，抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速；工藝簡單易控制，適於工業應用。
[0005]本發明解決所述技術問題採用的技術方案是:
[0006]一種曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟:
[0007](I)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新黴素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸異丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水餘量；
[0008](2)主藥溶液的製備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，並不斷攪拌，使完全溶解，保溫80 ± 2 °C備用；
[0009](3)水相液的製備:在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-0，攪拌使之全溶，保溫90±2°C備用；
[0010](4)油相液的製備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻後，保溫85 ±2 °C備用；
[0011](5)乳膏的製備:[0012]①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新黴素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續保溫90 ±2 °C備用；
[0013]②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50~60°C，開動真空泵，將85±2°C的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；[0014]③開啟攪拌，迅速吸入經過濾的90±2°C的水相液，保持初乳化溫度80~90°C，勻質5分鐘；
[0015]④再吸入80±2°C的主藥溶液，保持乳化溫度80~85°C，勻質8分鐘，攪拌，乳化，然後向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2°C時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40°C以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏。
[0016]進一步地，所述第(2)步驟中的水浴溫度是80~85°C。
[0017]進一步地，所述第(5)步驟的第③步中攪拌速度為40~60轉/分。
[0018]進一步地，所述第(5)步驟的第④步中保持真空度為-0.03~-0.05Mpa。
[0019]再進一步，所述第(5)步驟的第③和第④步中勻質頻率均為45Hz。
[0020]進一步地，所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，還包括步驟(6):灌封，將待分裝的曲咪新乳膏向鋁管中灌封包裝。
[0021]優選地，灌封的規格是每支IOg或20g。
[0022]作為一種實施方式，所述步驟(6)的灌封方法是:將待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格後，用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中，蓋緊，開始試灌封，經質檢無誤後，正式進行灌封，每30分鐘檢查一次裝量。
[0023]一種曲咪新乳膏，其特徵在於，由上述的曲咪新乳膏的製備方法得到。
[0024]本發明的技術方案可以達到以下有益效果:
[0025](I)本發明的製備方法，通過曲咪新乳膏處方中乳膏的油相基質、水相基質以及乳化劑合適的比例組成、乳化劑的選擇，以及特有的適當乳化過程使之形成穩定的乳膏，可保證曲咪新乳膏產品長時間的穩定性；
[0026](2)本發明的製備方法，通過用適當的溶媒將主藥醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑溶解，然後乳化達到在基質中容易分散，再通過攪拌和高速的乳化過程使其分散均勻，使製得的乳膏質量穩定均一，藥效穩定；
[0027](3)本發明的製備曲咪新乳膏主藥成分的皮膚穿透性提高，抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速；
[0028](4)本發明製備的曲咪新乳膏膏體細膩、潤滑，具有較好的皮膚塗展性；
[0029](5)本發明的製備方法簡單易控制，適於工業應用，具有廣闊的應用前景。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]圖1是本發明實施例1曲咪新乳膏製備方法流程示意圖；
[0031]圖2是本發明實施例2~3曲咪新乳膏製備方法流程示意圖。
【具體實施方式】
[0032]下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明，但本發明不受下述實施例的限定。
[0033]實施例1
[0034]一種曲咪新乳膏，通過以下步驟的製備方法得到，其製備流程示意圖如圖1所示:
[0035](I)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新黴素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸異丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水餘量；
[0036](2)主藥溶液的製備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，並不斷攪拌，使完全溶解，保溫80 ± 2 °C備用；
[0037](3)水相液的製備:在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-0，攪拌使之全溶，保溫90±2°C備用；
[0038](4)油相液的製備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻後，保溫85 ±2 °C備用；
[0039](5)乳膏的製備:
[0040]①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新黴素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續保溫90 ±2 °C備用；
[0041]②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50~60°C，開動真空泵，將85±2°C的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；
[0042]③開啟攪拌，迅速吸入經過濾的90±2°C的水相液，保持初乳化溫度80~90°C，勻質5分鐘；
[0043]④再吸入80±2°C的主藥溶液，保持乳化溫度80~85°C，勻質8分鐘，攪拌，乳化，然後向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2°C時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40°C以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏。
[0044]實施例2
[0045]一種曲咪新乳膏，通過以下步驟的製備方法得到，其製備流程示意圖如圖2所示:
[0046](I)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新黴素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸異丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水餘量；
[0047](2)主藥溶液的製備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，水浴溫度是80~85°C，並不斷攪拌，使完全溶解，保溫80 ±2 °C備用；
[0048](3)水相液的製備:在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-0，攪拌使之全溶，保溫90±2°C備用；
[0049](4)油相液的製備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻後，保溫85 ±2 °C備用；
[0050](5)乳膏的製備:
[0051]①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新黴素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續保溫90 ±2 °C備用；
[0052] ②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50~60°C，開動真空泵，將85±2°C的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；
[0053]③開啟攪拌，攪拌速度為40~60轉/分，迅速吸入經過濾的90±2°C的水相液，保持初乳化溫度80~90°C，勻質5分鐘，勻質頻率是45Hz ；
[0054]④再吸入80±2°C的主藥溶液，保持乳化溫度80~85°C，勻質8分鐘，勻質頻率是45Hz，攪拌，乳化，保持真空度為-0.03~-0.05Mpa，然後向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2°C時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40°C以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏；
[0055](6)灌封:待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格後，用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中，蓋緊，開始試灌封，經質檢無誤後，正式進行灌封，灌封規格是每支10g，每30分鐘檢查一次裝量。
[0056]實施例3
[0057]—種曲咪 新乳膏，通過以下步驟的製備方法得到，其製備流程示意圖如圖2所示:
[0058](I)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新黴素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸異丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水餘量；
[0059](2)主藥溶液的製備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，水浴溫度是80~85°C，並不斷攪拌，使完全溶解，保溫80 ±2 °C備用；
[0060](3)水相液的製備:在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-0，攪拌使之全溶，保溫90±2°C備用；
[0061](4)油相液的製備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻後，保溫85 ±2 °C備用；
[0062](5)乳膏的製備:
[0063]①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新黴素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續保溫90 ±2 °C備用；
[0064]②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50~60°C，開動真空泵，將85±2°C的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；
[0065]③開啟攪拌，攪拌速度為40~60轉/分，迅速吸入經過濾的90±2°C的水相液，保持初乳化溫度80~90°C，勻質5分鐘，勻質頻率是45Hz ；
[0066]④再吸入80±2°C的主藥溶液，保持乳化溫度80~85°C，勻質8分鐘，勻質頻率是45Hz，攪拌，乳化，保持真空度為-0.03~-0.05Mpa，然後向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2°C時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40°C以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏；
[0067](6)灌封:待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格後，用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中，蓋緊，開始試灌封，經質檢無誤後，正式進行灌封，灌封規格是每支20g，每30分鐘檢查一次裝量。
[0068]最後應說明的是:以上僅為本發明的優選實施例而已，並不用於限制本發明，儘管參照實施例對本發明進行了詳細的說明，對於本領域的技術人員來說，其依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特徵進行等同替換，但是凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟: (1)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新黴素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蘧酸異丙酯19.2kg,平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水餘量； (2)主藥溶液的製備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，並不斷攪拌，使完全溶解，保溫80 ± 2 °C備用； (3)水相液的製備:在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-0，攪拌使之全溶，保溫90±2°C備用； (4)油相液的製備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻後，保溫85±2°C備用； (5)乳膏的製備: ①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新黴素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續保溫90±2°C備用； ②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50~600C，開動真空泵，將85±2°C的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中； ③開啟攪拌，迅速吸入經過濾的90±2°C的水相液，保持初乳化溫度80~90°C，勻質5分鐘； ④再吸入80±2°C的主藥溶液，保持乳化溫度80~85°C，勻質8分鐘，攪拌，乳化，然後向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2°C時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40°C以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏。
2.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，所述第(2)步驟中的水浴溫度是80~85 °C。
3.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，所述第(5)步驟的第③步中攪拌速度為40~60轉/分。
4.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，所述第(5)步驟的第④步中保持真空度為-0.03~-0.05Mpa。
5.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，所述第(5)步驟的第③和第④步中勻質頻率均為45Hz。
6.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，還包括步驟(6):灌封，將待分裝的曲咪新乳膏向鋁管中灌封包裝。
7.根據權利要求6所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，灌封的規格是每支IOg或 20g。
8.根據權利要求6所述的曲咪新乳膏的製備方法，其特徵在於，所述步驟(6)的灌封方法是:將待分裝的曲 咪新乳膏經檢驗合格後，用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中，蓋緊，開始試灌封，經質檢無誤後，正式進行灌封，每30分鐘檢查一次裝量。
9.一種曲咪新乳膏，其特徵在於，由權利要求1~8任一所述的曲咪新乳膏的製備方法得到。
【文檔編號】A61P17/00GK103933051SQ201410198298
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年5月12日 優先權日:2014年5月12日
【發明者】伍偉成 申請人:廣東臺城製藥股份有限公司