一種半夏飲片的製備方法
2023-12-08 12:58:31
專利名稱：：一種半夏飲片的製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種半夏飲片的製備方法，用於治療痰多咳喘、痰飲眩悸、風痰眩暈、痰厥頭痛、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣；生用外治癰腫痰核，屬於中藥
技術領域：
。技術背景中藥飲片是中醫臨診方劑的基本組成部分，也是中成藥的基本原料，其質量的優劣將直接影響到中醫藥臨床療效的體現，從而關乎人民的身體健康。中藥飲片質量研究的低水平影響到中藥飲片的生產與應用。中藥飲片生產企業目前普遍存在著生產形式粗放、加工工藝簡單；質量控制手段貧乏、質量指標粗陋和單一；因生產設備落後、自動化程度低、生產規模小而致的飲片質量參差不齊和產銷水平低等問題。這些問題的存在已嚴重影響到中醫臨診方劑和中成藥臨床療效的穩定和提高，也嚴重製約了對祖國醫藥學寶庫的進一步發掘。半夏為天南星科半夏屬植物屍J'/7e^j'ater朋te(Thunb.)Breit.的乾燥塊莖。商品中常有虎掌南星、水半夏應注意鑑別。半夏主產於浙江、四川、湖北、安徽、山東等地。現在以浙江、四川為半夏的主產地。半夏的正品為天南星科半夏屬植物/V/5eWhte/77a"(Thunb.)Breit.夏、秋二季採挖，洗淨，除去外皮及鬚根，曬乾。具燥溼化痰，降逆止嘔，消痞散結之功。用於痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣；生用外治癰腫痰核，姜半夏多用於降逆止嘔.半夏的炮製方法，自古至今積累了豐富的經驗。半夏炮製方法繁多，最常用的為清半夏(礬制)、姜半夏(姜礬制)、法半夏(甘草石灰制)、仙米半夏、竹瀝半夏等，種類各異，各地各法，一地多法，炮製時間有的長達3個月。對此，近代許多醫學家，如趙學敏、張錫純等對半夏炮製提出了意見"盡去其汁味，全失本性，是無異食半夏渣滓，何益之有。"中國藥典規定，半夏有三個炮製品種，清半夏(礬制)、姜半夏(姜礬制)、法半夏(甘草石灰制)。已有許多研究證明，明礬能夠減低或消除半夏對黏膜的刺激作用。此外，經過明礬處理後，半夏還便於加工保存，還可以增強祛痰作用。礬制半夏是中醫藥的一個重要經驗。雖然如此，半夏品種仍停留在口嘗標準。《中國藥典》2005年版一部仍無定量標準，以口嘗"微有麻舌感"為準。人的感覺各異，沒有科學的客觀檢驗標準，就難以說明最佳的炮製方法，也無法保證用藥的安全。因此有必要對半夏的炮製方法及質量標準進行科學的規範化研究。
發明內容本發明的目的是提供一種標準化的半夏飲片的製備方法，使半夏飲片質量穩定，藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素達到最少。為實現以上目的，本發明的技術方案是提供一種半夏飲片的製備方法，其特徵在於，其方法為第一步，將半夏原藥除去雜質；第二步，將半夏原藥泡在1_4倍藥材的8%重量百分比的白礬溶液中，在25'C溫度下泡製7—20天，浸至內無幹心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出；第三步，洗去白礬水，瀝乾，切成厚度為lmm-2mm薄片；第四步，將半夏薄片放入烘箱在8(TC以下烘乾至半夏薄片含水分為15%—20%;第五步，將烘乾的半夏薄片拌入18%重量百分比的生薑汁，使之吸盡；第六步，再將半夏薄片放入烘箱在6CTC以下烘乾至半夏薄片含水分至14%以下；第七步，用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。本發明對半夏原藥泡在白礬溶液中，在25。C溫度下泡製的時間不能低於7天，以下是不同泡製時間半夏的粉末混懸液對家兔眼刺激性實驗，參照《中藥天然藥物刺激性試驗技術指導規範》眼刺激性試驗實驗方法藥材粉碎過200目篩，實驗前用生理鹽水混懸配成相應濃度，對照用澱粉同法配置。健康家兔(紐西蘭)每隻眼睛滴入0.lml受試物，然後輕合眼瞼約10秒。每組三隻，設置對照組。給藥lh後對眼部進行檢査，結果見表如下；家兔眼刺激性實驗結果tableseeoriginaldocumentpage5泡製解毒工藝用2.5倍量8%的白礬水在25'C條件下炮製半夏7天左右已無刺激性，基本滿足炮製解毒要求，結合大生產實際情況，隨季節不同作適當調整。本發明制定了輔料生薑和白礬的標準，能恰到好處的發揮半夏、生薑和白礬的作用，將藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素降至最少，將烘乾的半夏薄片拌入18%重量百分比的生薑汁，生薑能解表散寒,溫中止嘔，化痰止咳，用於風寒感冒，胃寒嘔吐，寒痰咳嗽特別有效。本發明在1一4倍藥材的8%重量百分比的白礬溶液中，白礬為硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉製成，主含水硫酸鋁鉀(KA1(S04)212H20〕，白礬可解毒殺蟲，祛除風痰。本發明的優點是質量穩定，藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素少。具體實施方式以下結合實施例對本發明作進一步說明。實施例一種半夏飲片的製備方法，其特徵在於，其方法為-白礬溶液的製備取明礬20kg，研粉，過40目篩，加水至250kg，使之溶化，即得；生薑汁的製備每生半夏100kg，用淨生薑18kg，打汁；將i00kg半夏原藥除去雜質，將半夏原藥浸在2.5倍藥材的8%重量百分比的白礬溶液中，在25'C溫度下泡製10天，浸至內無幹心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出，洗去白礬水，瀝乾，切成厚度為lmra-2mm薄片；將半夏薄片放入烘箱在7(TC溫度下烘乾至半夏薄片含水分為18%;將烘乾的半夏薄片拌入生薑汁，使之吸盡；再將半夏薄片放入烘箱在5(TC以下烘乾至半夏薄片含水分至13%以下;用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。本品呈類圓形或不規則形的薄片，直徑0.81.5cm。外表面類白色至淺黃色，有的可見小凹點狀的棕色根痕。切面類白色，粉性，潔白細膩，質堅，氣微，味淡。按中國藥典2005版一部，附錄IX項下進行測定，水分《13.0%,總灰分《5.0%，酸不溶性灰分《1.5%，重金屬及有害元素:砷不得過千萬分之五;鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之五；汞不得過千萬分之一。黃麴黴毒素Bl〈5ug/Kg。有機氯農藥殘留量六六六(總BHC)不得過千萬分之二；滴滴涕(總DDT)不得過千萬分之二;五氯硝基苯不得過千萬分之一。重金屬及有害元素測定按中國藥典2005版一部，附錄IX項下進行測定，測得結果見表如下制半夏飲片中As,Pb，Cd，Hg測定結果項As(ppm)Pb(ppm)Cd(ppm)Hg(ppm)Cu(ppm)黃麴黴毒素巨Bl(ug/Kg)含<0.50.730.02<0.16.98<4.40根據10批飲片測定情況制定標準As不超過0.5ppm,Pb不超過5ppm,Cd不超過0.5ppm，Hg不超過0.lppm銅不超過15ppm黃麴黴毒素Bl不超過5ug/Kg。農藥殘留量測定按中國藥典2005版一部，附錄IX項下進行測定，測得結果見表如下，由飲片農藥殘留量結果可以看出，六六六、DDT均有檢出，五氯硝基苯少有檢出。制半夏飲片有機氯農藥殘留量結果tableseeoriginaldocumentpage7(注"\"表示未檢出)根據IO批飲片測定情況制定標準六六六(總BHC)和滴滴涕(總DDT)分別不過千萬分之二；五氯硝基苯不過千萬分之一。毒性試驗生半夏粉9g/kg灌胃，對妊娠母大鼠和胚胎均有非常顯著的毒性，但是制半夏湯劑30g/kg(相當於臨床常用量的150倍)則能引起孕鼠陰道出血，胚胎早期死亡數增加，胎兒體重明顯降低，生半夏和姜半夏注射劑分別給小鼠腹腔注射10g/kg(生藥)，連續用藥10d，結果表明兩種半夏注射劑誘發致突變頻率明顯高，提示兩種半夏對小鼠遺傳物質具有損害作用，而本發明對對妊娠母大鼠和胚胎及小鼠均無這種症狀。穩定性試驗將本發明分別在0，1，2，4，8，12，24hr測定，結果峰面積無明顯差異(y5&3.41%，n=7)，表明半夏供試品溶液在24小時內穩定，結果見表如下tableseeoriginaldocumentpage8通過穩定性考察，說明樣品的有效期為l年半較為科學。權利要求1.一種半夏飲片的製備方法，其特徵在於，其方法為第一步，將半夏原藥除去雜質；第二步，將半夏原藥浸在1-4倍藥材的8％重量百分比的白礬溶液中，在25℃溫度下泡製7-20天，浸至內無幹心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出；第三步，洗去白礬水，瀝乾，切成厚度為1mm-2mm薄片；第四步，將半夏薄片放入烘箱在80℃以下烘乾至半夏薄片含水分為15％-20％；第五步，將烘乾的半夏薄片拌入18％重量百分比的生薑汁，使之吸盡；第六步，再將半夏薄片放入烘箱在60℃以下烘乾至半夏薄片含水分至14％以下；第七步，用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。全文摘要本發明涉及一種半夏飲片的製備方法，其特徵在於，其方法為將半夏原藥除去雜質；將半夏原藥浸在白礬溶液中，浸至內無幹心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出，洗去白礬水，瀝乾，切成薄片，將半夏薄片放入烘箱烘乾，將烘乾的半夏薄片拌入生薑汁，使之吸盡；再將半夏薄片放入烘箱烘乾，用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。本發明的優點是質量穩定，藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素少。文檔編號A61P1/00GK101279021SQ200810038228公開日2008年10月8日申請日期2008年5月29日優先權日2008年5月29日發明者侴桂新,戴一民,朱恩圓,林蓓芬,沈慶紅,王崢濤,王順春,越蘇,陳繼興申請人:上海雷允上中藥飲片廠;上海中藥標準化研究中心