一種雙極高頻電刀的製作方法
2023-12-08 05:17:41
本實用新型涉及一種醫用雙極高頻電刀，特別是一種最小迴路並帶絕緣保護功能的雙極高頻電刀。
背景技術：
內鏡黏膜下剝離術(Endoscopic submucosal dissection,ESD)是指利用高頻器械對大於2cm的病變進行黏膜下剝離的內鏡微創技術。與傳統外科手術相比，ESD在根治腫瘤的基礎上，較好地保留消化道生理功能，明顯改善了患者術後生活質量，目前已成為了包括食管在內的消化道早期癌及癌前病變的首選治療方法(Gotoda T，Kondo H，Ono H，et al.A new endoscopic mucosal resection procedure using an Insulation–tipped electrosurgical knife for rectal flat lesions:report of two cases[J].Gastrointest Endosco，1999，50：560-563)。
ESD是通過外部設備輸出高頻電流，通過人體形成迴路，並在截面積較小的刀絲部分形成高密度電流實現切割。目前用於內鏡黏膜下剝離術的高頻刀按其電流形成迴路方式可分為兩類，一種是單極高頻電刀，一種是雙極高頻電刀。單極高頻電刀的缺點是高頻電流會通過人體大部份面積。而雙極高頻電刀高頻電流僅流經最小的人體組織區域，即僅流經病變組織周圍，由於高頻電流通過人體面積小，且不會傷害黏膜肌層而被認為是最安全的高頻電刀。而為了確保高頻電流能通過導線順利到達待治療病變組織，活性電極與惰性電極必須保證與組織部分充分接觸，但目前的雙極高頻電刀的產品設計很難保證在手術過程中活性電極與惰性電極同時與組織接觸，尤其是在人體自然腔道一些難於操作的部位，很難保證電流迴路的形成，從而導致切割不可靠且不穩定，直接影響手術的效率及病人的安全性。因此有必要開發一種切割更可靠而穩定且刀頭帶絕緣保護，安全性能更高的雙極高頻電刀。
技術實現要素：
本實用新型的目的是：提供一種治療消化道早期癌及癌前病變切割、剝離用的穩定的最小迴路並帶有絕緣保護頭的雙極高頻手術刀，確保手術切割的可靠性和安全性。
本實用新型提供一種雙極高頻電刀，包括：刀具部、主體部件和操作部；
所述刀具部，設在雙極高頻電刀的遠端，包括第一電極部，第二電極部和絕緣構件；所述第一電極部為活性電極，用於組織切割，相對於主體部件的前端可以推出或收回，包括管狀部分和凸起；所述第二電極部為惰性電極，包括棒狀部分和位於棒狀部分遠端的凸出部分；所述第二電極部的凸出部分位於第一電極部遠端；所述第二電極部的棒狀部分內插於第一電極部中；所述絕緣構件用來隔絕第一電極部和第二電極部；
所述主體部件包括絕緣管鞘和限位部件，所述絕緣管鞘，至少外周面具有絕緣性，貫穿 於刀具部和操作部之間；所述限位部件位於絕緣管鞘內部，包括固定絕緣限位件和活動限位件；
操作部，設在所述主體部件的近端方向，具有連接所述第一電極部的第一導線和連接所述第二電極部的第二導線，可以使刀具部相對於主體部件的前端推出或收回。
優選地，第一電極部遠端從主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度大於第一電極部的管狀部分橫截面的半徑，在第一電極部的遠端形成凸起。
優選地，所述凸起的橫截剖面為圓周分布或發散分布。
優選地，所述第二電極部的凸出部分沿第二電極部的棒狀部分軸線垂直方向向外延伸的長度大於所述第二電極部的棒狀部分半徑，所述第二電極部的凸出部分表面為沒有銳利稜邊的光滑表面，所述第二電極部的凸出部分位於第一電極部遠端。
優選地，所述絕緣構件包括絕緣件和絕緣套，所述絕緣件位於第一電極部與所述第二電極部的凸出部分之間，用於隔絕第一電極部和第二電極部的凸出部分；所述絕緣套外包於所述第二電極部棒狀部分外表面，所述第一電極部外包於所述絕緣套外表面，三者形成同心結構。
優選地，所述絕緣件內嵌於第二電極部的凸出部分或與第二電極部的凸出部分端面貼齊，所述第一電極部內嵌於絕緣件內。
優選地，所述限位部件，包括固定在所述絕緣管鞘遠端的固定絕緣限位件，以及設在所述第一電極部近端的活動限位件，所述活動限位件沿主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度小於所述固定絕緣限位件沿主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度，所述固定絕緣限位件的遠端端面超出絕緣管鞘的遠端端面或至少平齊，近端端面內插於絕緣管鞘內。
優選地，固定絕緣限位件的外表面是粗糙或帶有倒刺的。
優選地，所述操作部還包括手柄，手柄上有按鈕，所述手柄上的按鈕可以沿著手柄的軸線直線滑動，通過推出或收回按鈕實現推出和收回刀具部的動作。
本實用新型還提供一種高頻電刀的雙極刀頭，包括：
第一電極部，第二電極部和絕緣構件；所述第一電極部為活性電極，用於組織切割，相對於主體部件的前端可以推出或收回，包括管狀部分和凸起；所述第二電極部為惰性電極，包括棒狀部分和和位於棒狀部分遠端的凸出部分；所述第二電極部的凸出部分位於第一電極部遠端；所述第二電極部的棒狀部分內插於第一電極部中，所述第二電極部的凸出部分沿第二電極部的棒狀部分軸線垂直方向向外延伸的長度大於所述第二電極部的棒狀部分半徑，所述第二電極部的凸出部分表面為沒有銳利稜邊的光滑表面；所述絕緣構件用來隔絕第一電極部和第二電極部。
優選地，第一電極部遠端從主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度大於第一電極部的管狀部分橫截面的半徑，在第一電極部的遠端形成凸起。
優選地，所述凸起的橫截剖面為圓周分布或發散分布。
優選地，所述絕緣構件包括絕緣件和絕緣套，所述絕緣件位於第一電極部與所述第二電極部的凸出部分之間，用於隔絕第一電極部和第二電極部的凸出部分；所述絕緣套外包於所述第二電極部棒狀部分外表面，所述第一電極部外包於所述絕緣套外表面，三者形成同心結構。
優選的，所述第二電極部的凸出部分位於第一電極部遠端。
優選地，所述絕緣件內嵌於第二電極部的凸出部分或與第二電極部的凸出部分端面貼齊，所述第一電極部內嵌於所述絕緣件內。
有益效果：
本實用新型提供的雙極高頻電刀相對現有雙極電刀，兩個電極電流迴路更小，且有頭端絕緣保護，使操作更安全。
本實用新型提供的雙極高頻電刀相對現有雙極電刀，惰性電極在前，活性電極在後，當電刀從人體自然腔道(口腔、肛腔)通過內窺鏡引導下進入消化道病變時，在任何角度或方向兩個電極都能保證與組織接觸，從而形成電流迴路進行組織切割，保證手術切割的可靠性，使操作更安全。
本實用新型提供的雙極高頻電刀活性電極與惰性電極之間有絕緣保護層，可以防止切割時高頻電擊引起的組織基層穿孔。
本實用新型提供的雙極高頻電刀惰性電極截面積大於活性電極截面積，且惰性電極在遠端，可以在切割時起到防止穿孔和出血的保護作用。
本實用新型提供的雙極高頻電刀，活性電極遠端與絕緣件接觸部分形成的凸起，可以在切割時可以將注液後隆起的組織提起，使其遠離黏膜肌層防止穿孔，同時，凸起可以在刀具部縱向移動時對組織進行切割。
附圖說明
圖1是雙極高頻電刀總體結構圖
圖2是雙極高頻電刀刀頭局部放大圖
圖3A-圖3B是雙極高頻電刀的電極與絕緣件結合剖面圖
圖4A-圖4D是電刀不同切割角度圖
圖5A-圖5D是電刀使用的過程說明
圖6A-圖6B是電刀的切割過程
圖7A-圖7B是第一電極部凸起的橫截剖面圖
1、第二電極部，1a、棒狀部分，1b、凸出部分，2、絕緣件，3、第一電極部，4、絕緣套，5、限位部件，6、絕緣管鞘，7、手柄，8、按鈕，9、插座，10a、第一導線，10b、第二導線，11、絕緣構件，12、固定絕緣限位件，13、活動限位件，16、病變組織，17、黏膜肌層，18、管狀部分，19、凸起，21、刀具部，22、主體部件，23、操作部，31、第一電極，32、第二電極，33、絕緣部分
具體實施方式
為了使本實用新型的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本實用新型進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用以解釋本實用新型，並不用於限定本實用新型。
下面結合附圖和實施方式對本實用新型作進一步說明，但本實用新型絕不限於下述實施例。
實施例1
如圖1所示，本實施方式的雙極高頻電刀包括刀具部21、主體部件22和操作部23。
以下，將刀具部21的一端稱為遠端，將操作部23的一端稱為近端。
如圖2所示，所述刀具部21設在雙極高頻電刀的遠端，包括第一電極部3，第二電極部1和絕緣構件11，所述刀具部21可以沿著所述主體部件22的軸向移動，並且相對所述主體部件22前端可以突出和進入；
所述第一電極部3為活性電極，用於組織切割，相對於主體部件22的前端可以推出或收回，包括管狀部分18和凸起19；所述第二電極部1為惰性電極，包括棒狀部分1a和位於棒狀部分1a遠端的凸出部分1b；所述第二電極的凸出部分1b位於第一電極部3遠端，第二電極部1的凸出部分1b從第二電極部1棒狀部分1a軸線垂直方向向外延伸的長度大於所述第二電極部1棒狀部分1a的半徑。所述第二電極部1的凸出部分1b表面為沒有銳利稜邊的光滑表面。橫剖面直徑大於所述第一電極部3的橫剖面直徑；所述第二電極部的棒狀部分1a內插於第一電極部3中並與操作部23連通；所述絕緣構件11用來隔絕第一電極部3和第二電極部1，保證在手術過程中活性電極與惰性電極同時與組織接觸，包括絕緣件2和絕緣套4；所述絕緣件2位於第一電極部3與所述第二電極部1的凸出部分1b之間，用於隔絕第一電極部3和第二電極部1的凸出部分1b；所述絕緣套4外包於所述第二電極部棒狀部分外表面，所述第一電極部外包於所述絕緣套4外表面，三者形成同心結構；
所述絕緣構件11為絕緣材質，優選利用陶瓷材料等具有耐熱性的材料製成；
採用絕緣材料將第一電極部和第二電極部隔絕，防止第一電極和第二電極直接導通後電刀失效，不活躍的第二電極部在前，活躍的第一電極部在後，當電刀從人體自然腔道(口腔、肛腔)通過內窺鏡引導下進入消化道病變時，任何角度或方向兩個電極部都能保證與組織接觸，從而形成電流迴路進行組織切割，保證手術切割的可靠性，使操作更安全。
主體部件22包括絕緣管鞘6和限位部件5；絕緣管鞘具有可以在內窺鏡的溝道中插通的外徑和撓性，至少外周面具有絕緣性且能耐高溫，貫穿於刀具部和操作部之間；限位部件5位於絕緣管鞘6內部，用於限定第一電極部推出所述絕緣管鞘遠端的推出量；在刀具部21收回到絕緣管鞘內時起到限位和保護作用。刀具部推出時，第一電極部3進行切割，收回時刀頭退回到絕緣管鞘6內，通過限位部件5進行限位和保護。
所述限位部件5，包括固定在所述絕緣管鞘的遠端的固定絕緣限位件12，以及設在所述第一電極部3近端的活動限位件13，所述活動限位件13與所述固定絕緣限位件12由於尺寸不同形成的臺階進行限位，從而控制所述第一電極部的伸出量。
所述限位部件5，包括固定在所述絕緣管鞘遠端的固定絕緣限位件12，以及設在所述第一電極部近端的活動限位件13，所述活動限位件13沿主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度小於所述固定絕緣限位件12沿主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度，所述固定絕緣限位件12的遠端端面超出絕緣管鞘的遠端端面或至少平齊，近端端面內插於絕緣管鞘內。所述活動限位件13為金屬部件，固定到第一電極部3的固定點；所述固定絕緣限位件12固定在所述絕緣管鞘遠端，固定絕緣限位件12由耐高溫的絕緣材料，優選利用陶瓷材料等有耐熱性的材料構成。通過將固定絕緣限位件12表面做粗糙或帶倒刺增加與絕緣管鞘6的摩擦力。
當推動操作部23上的按鈕8時帶動第一電極部3和活動限位件13一同向遠端伸出，當活動限位件13的遠端端面碰到固定絕緣限位件12的近端端面時，因尺寸不同不能繼續向遠端伸出從而起到限位作用。當回拉操作部23上的按鈕8時帶動刀具部21向絕緣管鞘6內回收，當刀具部21中的絕緣件2碰到固定絕緣限位件12的側面時，由於尺寸差形成的臺階限定刀具部21不能繼續回撤，起到限位作用，同時固定絕緣限位件12為絕緣材料，很好的保護整個電刀除活性電極以外其他部位的絕緣性。
如圖1所示，操作部23設在所述主體部件22的近端方向，可以使刀具部21相對於主體部件22的前端推出或收回；操作部包括手柄7，按鈕8，插座9，連接所述第一電極部3的第一導線10a和連接所述第二電極部1的第二導線10b。第一電極部3和第二電極部1通過導線連接到手柄尾部，分別由第一導線10a和第二導線10b引出到插座9上，通過插座9連接到高頻發生器上給電刀輸入高頻電流。手柄7上的按鈕8可以沿著手柄7的軸線直線滑動，通過推出或推進按鈕8實現推出和收回刀具部的動作。
如圖3A-圖3B所示，所示絕緣構件11包含絕緣件2和絕緣套4，所述絕緣件2位於第一電極部3與所述第二電極部1的凸出部分1b之間，用於隔絕第一電極部3和第二電極部1的凸出部分1b，可以有效的隔絕活性電極與惰性電極，確保兩電極間絕緣；所述絕緣套4外包於所述第二電極部棒狀部分外表面，所述第一電極部外包於所述絕緣套4外表面，三者形成同心結構；所述絕緣件2內嵌於第二電極部的凸出部分1b或與第二電極部的凸出部分1b端面貼齊，所述第一電極部3內嵌於所述絕緣件2內。第一電極部3與絕緣套4平行部分為第一電極部的管狀部分18，第一電極部3遠端從主體部件的軸線垂直方向向外延伸的長度大於第一電極部3的管狀部分18橫截面的半徑，在第一電極部3的遠端形成凸起19，所述凸起19的橫截剖面可以為圓周分布、發散分布或其他形狀，如圖7A-圖7B所示。凸起19在切割時可以將注液後隆起的組織提起，使其遠離黏膜肌層防止穿孔，同時，凸起19可以在刀具部21縱向移動時對組織進行切割。
圖4A-圖4D是電刀不同切割角度圖，圖4A和圖4B表達的是現有技術普通雙極電刀不同切割角度示例，圖4C和圖4D所示為本實用新型所提供的雙極高頻電刀，如圖4A和圖4B所示，現有技術中，雙極電刀第一電極31位於第二電極32遠端，第一電極31和第二電極32之間設有絕緣部分33，只有在某些特定的角度(如圖4A所示)才能滿足兩個電極同時與組織接觸的要求，從而完成組織切割的目的。當如圖4A和4C所示切割角度時，第一電極與第二電極在不接觸黏膜肌層17的基礎上同時與病變黏膜層16接觸，當如圖4B和4D所示切割角度時，普通雙極電刀在保證第一電極不接觸黏膜肌層17時，第二電極便與病變黏膜16脫離，導致迴路斷開，不能繼續切割，為了保證切割的進行則要將第一電極插入到深部黏膜肌層17，加大了出血和穿孔的可能性。本實用新型提供的高頻雙極電刀由於第二電極部1的凸出部分1b位於第一電極部3遠端，在同樣的切割角度(如圖4D所示)依然能保證第一電極部3與第二電極部1同時與病變組織16同時接觸，可以使任何角度或方向兩個電極都能保證與組織接觸。且第二電極部1的凸出部分1b為惰性電極，即使操作時插入過深到黏膜肌層17也不會產生切割，起到防止出血和穿孔的作用，達到了更好的技術效果。
下面採用圖5A-圖5D說明所述雙極高頻電刀的操作流程：
手術過程中，手術醫生先通過針狀刀在病變組織16一周進行標記(如圖5A所示)，接著再用注射針在病變組織16中注射生理鹽水使之隆起，然後將高頻電刀主體部件22通過內窺鏡腔道插入病變組織16附近，此過程要保持刀具部21內收於管鞘7內部(如圖5B所示)，保護刀具部21以及內窺鏡在此過程中不被損壞，到達病變組織16後通過操作部23的按鈕8推出刀具部21(如圖5C所示)，然後將其放入針狀刀初期切開孔中，然後一面給第一電極部3供給高頻電，一面是刀具沿著圖5D的方向進行切割(如圖5D所示)。當處於消化道一些 橫向切割操作不便利的位置，可以改用縱向切割，如圖6A-圖6B所示，將組織拉起後，病變組織16堆積到第一電極部3的凸起19，此時凸起19起到切割作用。
上所述僅是本申請的優選實施方式，使本領域技術人員能夠理解或實現本申請的實用新型。對於這些實施例的多種修改及組合對於本領域的技術人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本申請的精神或範圍的情況下，在其他實施例中實現。因此，本申請將不會被限制在本文所示的這些實施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點相一致的最寬的範圍。