便移式人工腎的製作方法

2023-05-18 20:52:01

專利名稱：便移式人工腎的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療設備，特別是一種便移式人工腎;並可作為穿戴式血液透析濾過(WHDF)，穿戴式血液透析超濾(WHDU)，穿戴式單純血液超濾(WSHU)和穿戴式單純血液濾過(WSHF)-穿戴式人工腎(WAK)配套的透析液雙向循環和體外血液循環裝置;亦可用於膜式血漿分離，進行血漿置換治療。本發明適合於各級醫療單位用於治療急性腎衰，慢性腎衰尿毒症，多器官衰竭，毒物、藥物中毒，紅斑狼瘡等。
目前的常規血液透析機(常規人工腎機)有不少缺點1.價格昂貴(以瑞典Gambro AK-10型和美國SPS-550型為例，每臺套15-18萬元人民幣，如加上反滲透水處理系統裝置24萬元左右共40萬元左右)。2.體積笨重，不能根據患者的病情臨時緊急搬到患者的床旁進行搶救治療。3.依賴水電源，且目前的常規進口人工腎機對水、電源都要求必須保持一定的水壓、電壓，過低的水壓、電壓都不能運行，停水即刻不能做治療。4.透析液單向流動，一次性通過透析器未充分應用而排棄，造成能源浪費。5.副反應大，治療中常常發生失衡症候群，低血壓，甚者休克。國外的可攜式、穿戴式人工腎，其基本原理是把常規人工腎機自動監控部分縮小，應用透析液再生裝置縮小透析液供給系統，如REDY系統，透析液在透析器中循環流動的方式和傳統的常規人工腎機一樣，呈單向流動。國外穿戴式人工腎的總重量輕者為4.5公斤，依靠電池供電或外接電源供電。由於本身不完善，到目前仍未大量普及，國內至今尚無進口的穿戴式人工腎應用報告。連續動靜脈血液濾過(CAVH)，雖然可行床旁治療，對搶救急性腎衰、慢性腎衰尿毒症、多器官衰竭的患者帶來便利，但是，CAVH仍有其缺點1.對小分子清除率差;2.治療中需補充大量置換液而易導致嚴重感染，且治療成本高;3.僅能臥床進行治療。緩慢連續血液透析(SCHD)和/或連續動靜脈血液透析(CAVHD)其缺點是1.透析液仍模仿傳統的流程方法，呈單向流動，每分鐘15ml，一次性應用仍浪費。2.治療時間長，長時間抗凝易致出血。3.治療僅能臥床進行。美國專利，專利號4，631，050。Int.cl4.A61M1/03。由Charles C.Reed等發明的「自動輸液系統和方法」主要由三個轉子泵，兩個濾過單位和一個超濾單位及管道系統構成，用於創傷、手術中自體血的清洗、濃縮、回輸，不能進行血液透析治療。美國專利，專利號4，650，457。Int.cl4.A61M1/03。由Tohrn Morilka等發明的「體外肺輔助裝置」主要用於治療急性呼吸衰竭。美國專利，專利號4，755，168。Int.cl4，A61M1/03由Pat Romanelli等發明的「醫用引流泵與衝洗方法」主要用於器官的引流衝洗。美國專利，專利號4，838，865。Int.cl4.A61M1/03。由Hans P.Flank等發明的「液體監測系統」可用於血液透析，血液濾過，但設計太複雜，體積大。美國專利，專利號4，769，001 Int.cl4.A61M1/03。由Paul R.Prince發明的「標準複合泵液體引流系統裝置與方法」是用於血漿置換時的血漿分離。該系統應用了兩個泵，不能進行血液透析，可行血漿分離和濾過，其缺點是兩個泵增加了裝置的體積和重量。
本發明的目的，就是針對以上不足而設計的一種便移式人工腎;並可作為穿戴式血液透析濾過(WHDF)和穿戴式血液透析超濾(WHDU)，穿戴式單純血液超濾(WSHU)和穿戴式單純血液濾過(WSHF)，穿戴式血液透析與濾過、穿戴式血液透析與超濾同時進行-穿戴式人工腎(WAK)配套的透析液雙向循環和體外血液循環裝置;亦可用於膜式血漿分離，置換。便移式人工腎大大地簡化了常規人工腎機的透析液供給系統，不依賴水源，可自由搬移到患者身邊進行搶救治療，不受場所限制。便移式人工腎把複雜的常規人工腎機簡化成恰似一個靜脈輸液架，使血液透析治療變成類似普通靜脈輸液一樣，這就是本發明的基本點，這就是本發明的目的所在。這樣一來，可使眾多的需要得到血液淨化治療的患者都能獲得治療，從而改變目前眾多單位面對昂貴的進口常規人工腎機望洋興嘆的局面。便移式人工腎可使所進行的血液透析等治療基本實現自動化，提高個體醫務人員的工作效率。本發明適合於各級醫院，尤其是開展專科治療的大中型醫院，縣、市、區、鄉級醫院，廠礦醫院，部隊衛生隊，個體診所等，具有大規模的應用前景。
本發明是這樣實現的它是由空心圓柱或空心正方體柱(1)，空心圓形、凹形、三角形或其他形槽柱(2)，電源導線(3)，傳動帶(4)，滑行控制管或控制柱(5-1;5-2)，透析液滑行保溫箱(6-1;6-2)，透析液袋(7-1;7-2)，透析液滑行保溫箱內掛鈎(8-1;8-2)，超聲波探測器探頭或壓力傳感器(9-1;9-2)，血泵固定臺(10)，電源插頭線(11)，支柱與腳盤銜接板(12)，腳盤(13)，萬向腳輪(14)，透析液導管(15-1;15-2)，監控儀(16)，可逆電機(17)，制動閥(18)，制動齒輪(19)，傳動軸(20)，傳動軸支架(21)，超聲波監測器或壓力監測器(22)，傳呼器(23)，計數器(24)，計算機單片機(25)，顯示屏(26)，「T」形掛鈎(27)，面板外殼(28)，血泵(29a;29b)，動靜脈導管(30)，抗凝劑注射器(31)，肝素泵(32a;32b)，透析器、濾過器或血漿分離器(33)組成，如

圖1所示。空心圓柱或空心正方體柱(1)的上方銜接監控儀(16)，(1)的下方通過腳盤銜接板(12)與腳盤(13)相銜接，在(1)的兩個側面，固定有空心圓形、凹形、三角形或其他形的槽柱(2)，兩個透析液滑行保溫箱(6-1;6-2)通過滑行控制管或控制柱(5-1;5-2)在(2)的槽中上下運行時，依靠可逆電機(17)驅動傳動軸(20)，通過傳動帶(3)牽拉(6-1;6-2)實現運行，恰似纜車樣上下活動，當滿透析液袋(7-1或7-2)運行至高位，為防止可逆電機(17)自行逆轉引起滿透析液袋(7-1或7-2)下移，設計的制動閥(18)可在滿透析液袋(7-1或7-2)運行到高位後，伸出制動手臂到制動齒輪(19)縫中，制止傳動軸(20)自行逆轉，當滿透析液袋流空，空透析液袋流滿，在兩袋交換高低位啟動的同時，伸出的制動臂同時退回，周而復始地運動，如圖2-3所示。不用透析液，把動靜脈導管(30)的動脈導管，一端與透析器、濾過器或血漿分離器(33)相連接，通過血泵(29a或29b)和肝素泵(32a或32b)，或無血泵和肝素泵，另一端與患者的動脈或靜脈相連接，把動靜脈導管的靜脈導管，一端與透析器、濾過器或血漿分離器(33)相連接，另一端與患者的靜脈相連接，把透析液導管(15-2)接在透析器或濾過器(33)一端的透析液或濾過液孔上，堵塞(33)的另一透析液或濾過液孔，採用現有血泵和肝素泵(29a、32a)或改進血泵和肝素泵(29b、32b)，或不用血泵和肝素泵即可進行單純血液超濾或單純血液濾過，如圖4-6所示。把透析液導管(15-2)換成輸液、輸血無菌管，連接在膜式血漿分離器(33)的血漿流出孔上，堵塞另一血漿流出孔，即可進行血漿分離，實施血漿置換治療，如圖7所示。本發明是這樣實現工作程序的開始，將新鮮的透析液掛入高位透析液滑行保溫箱(6-1或6-2)，通過壓力傳感器、壓力監測器測定新鮮透析液量，在顯示屏(26)上顯示新鮮透析液的毫升數，累加新鮮用液量一次，1號液袋(高位透析液7-1)的透析液經透析液導管(15-1)流入透析器或濾過器(33)，流出透析器或濾過器(33)後經透析液導管(15-2)流入2號液袋(低位透析液袋7-2)，經超聲波探測器探頭或壓力傳感器(9-1)探測，並經計算機單片機(25)分析判斷1號液袋(7-1)是否流空？是，已流空，可逆電機(17)即行順種向轉動，交換1、2號(高、低位)透析液袋的位置，同時計數1次，並在顯示屏(26)顯示每分鐘流量，此時2號液袋(高位透析液袋7-2)在上，1號液袋(7-1)在下，透析液經2號液袋(高位透析液袋7-2)流入透析液導管(15-2)，流入透析器或濾過器(33)，再流出透析器或濾過器(33)，經透析液導管(15-1)流入1號液袋(低位透析液袋7-1)，經超聲波監測器探頭或壓力傳感器(9-2)探測，並經計算機單片機(25)分析判斷2號液袋(7-2)是否流空？是，2號液袋(7-2)已流空，可逆電機(17)逆鐘向轉動，交換2、1號(7-2;7-1)液袋的位置，計數1次，顯示流量於屏(26)上，經計算機單片機(25)判斷是否到了預定時數？否，未到預定時數，周而復始，繼續前述過程;是，已到預定時數，暫停翻轉，傳呼器(23)傳呼「××床，××人應換液」。傳呼內容可在定點使用前由操作者定，也可由專人在使用前輸入。在傳呼的同時測定低位液袋液量(用過的透析液7-2或7-1)，累加記數，計算顯示超濾量(超濾量＝新鮮液量/袋-用過液量/袋，正數為負超濾，負數為正超濾，如3，000ml-3300ml＝-300ml即正超濾300ml，表示自患者體內超出300ml液體，相反，表明有300ml液體被留於患者體內)。超濾總量(把超濾量相加，正數為負超濾，負數為正超濾)。更換新鮮的透析液後，繼行前述過程，治療時間到，指令結束一次治療，治療期間突然停電，傳呼器(23)傳呼人工換液，換液後停止傳呼，即可把一透析液袋掛在「T」形掛鈎上，另一透析液袋置於低位，反覆交換兩袋的位置，定時更換新鮮的透析液，手工操作繼行治療，轉動血泵(29a)，推注肝素或轉動血泵(29b)及肝素泵(32b)維持血液體外循環至來電或終止治療，如圖8所示。本發明透析液每分鐘流量的測量方法不同於傳統的採用轉子流量計連續測量法，而是採用透析液量(ml)/袋，乘交換次數(t)，除單位時間(min)的方法進行計算獲得，應用計算機進行連續計算並顯示，以公式表示，即透析液流量(ml/min)＝ (透析液量(ml)/袋×交換次數(t))/(單位時間(min))如透析液量(ml)/袋＝3，000ml/袋;交換次數5次;單位時間30分鐘，即
(3，000ml×5)/30 ＝500ml/min每分鐘流量等於500毫升，與常規人工腎機透析液每分鐘流量相同，但實際應用透析液量比常規人工腎機大大地減少，而實際用於治療的透析液交換量仍大，關鍵在於充分應用了透析液。
本發明所用的透析液袋(7-1;7-2)是特製的，其結構和容量和現有技術的持續不臥床性腹膜透析(CAPD)所用的透析液袋不同，現有技術透析液袋為長方形，進出液管直徑為4.5-5mm，容量為1，000ml/袋、1，500ml/袋、2，000ml/袋，材料為塑料;本發明所用透析液採用直徑為7-9mm的接頭管做進出液管，容量為3，000ml/袋，透析液袋的材料為塑料，矽化塑料、矽橡膠、聚氨脂矽橡膠等軟包裝材料。
本發明採用的血泵(29a)肝素泵(32a)其特徵在於體積比常規人工腎機的血泵、肝素泵小。血泵(29b)和肝素泵(32b)的特徵在於把兩個泵並在一個泵頭上，利用血泵滾柱一邊的空轉空間，使其滾壓注射肝素導管，達到推注肝素的目的，減少了機械結構，提高了血泵單機功效，如圖1、2、4、7所示。將肝素液導管卡在卡管架中即可實現既滾壓動脈導管驅動血液循環，又可滾壓肝素液導管驅使肝素液進入動脈導管，以肝素液導管的內徑和配製的濃度控制注入量，達到注射肝素自動化的目的。
權利要求
1.一種醫用便移式人工腎及工作方法。本發明的特徵在於a.便移式人工腎是由空心圓柱或正方體柱(1)，空心圓形、凹形、三角形或其他形槽柱(2)，電源導線(3)，傳動帶(4)，滑行控制管或控制柱(5-1；5-2)，透析液滑行保溫箱(6-1；6-2)，透析液袋(7-1；7-2)，透析液滑行保溫箱內掛鈎(8-1；8-2)，超聲波探測器探頭或壓力傳感器(9-1；9-2)，血泵固定臺(10)，電源插頭線(11)，支柱與腳盤銜接板(12)，腳盤(13)，萬向腳輪(14)，透析液導管(15-1；15-2)，監控儀(16)，可逆電機(17)，制動閥(18)，制動齒輪(19)，傳動軸(20)，傳動軸支架(21)，超聲波監測器或壓力監測器(22)，傳呼器(23)，計數器(24)，計算機單片機(25)，顯示屏(26)，「T」形掛鈎(27)，面板外殼(28)，血泵(29a；29b)，動靜脈導管(30)，抗凝劑注射器(31)，肝素泵(32a；32b)，透析器或濾過器或血漿分離器(33)組成。b.工作程序是，開始，將新鮮透析液掛入高位保溫箱(6-1或6-2)，測定新鮮透析液量，在顯示屏(26)顯示新鮮透析液的毫升數，累加新鮮用液量一次，1號液袋(高位透析液袋7-1)的透析液經透析液導管(15-1)流入透析器或濾過器(33)，流出透析器或濾過器(33)後經透析液導管(15-2)流入2號液袋(低位透析液袋7-2)，經超聲波探測器探頭或壓力傳感器(9-1)探測，並經計算機單片機(25)分析判斷1號液袋(7-1)是否流空？是，已流空，可逆電機(17)即行順鐘向轉動，交換1、2號(高、低位)透析液袋的位置，同時計數1次，並在顯示屏(26)顯示每分鐘流量，此時2號液袋(7-2)在上，1號液袋(7-1)在下，透析液經2號液袋(高位透析液袋7-2)流入透析液導管(15-2)，流入透析器或濾過器(33)，再流出透析器或濾過器(33)，經透析液導管(15-1)流入1號液袋(低位透析液袋7-1)，經超聲波監測器探頭或壓力傳感器(9-2)探測，並經計算機單片機(25)分析判斷2號液袋(7-2)是否流空？是，2號液袋(7-2)已流空，可逆電機(17)逆鐘向轉動，交換2、1號(7-2；7-1)液袋的位置，計數1次，顯示流量於屏(26)上，經計算機單片機(25)判斷是否到了預定時數？否，未到預定時數，周而復始，繼續前述過程；是，已到預定時數，暫停翻轉，傳呼器(23)傳呼「××床，××人，應換液」。同時測定低位液袋液量，累加，計算顯示超濾量，超濾總量。更換新鮮的透析液後，繼行前述過程，治療時間到，指令結束一次治療，治療期間突然停電，傳呼器(23)傳呼人工換液，即可把一透析液袋掛在「T」形掛鈎上，另一透析液袋置於低位，反覆交換兩袋的位置，定時更換新鮮的透析液，手工操作繼行治療，轉動血泵(29a)，推注肝素或轉動血泵(29b)及肝素泵(32b)維持血液體外循環至來電或終止治療。c.不用透析液，把動靜脈導管(30)的動脈導管，一端與透析器、濾過器或血漿分離器(33)相連接，通過血泵和肝素泵另一端與患者的動脈或靜脈連接，把動靜脈導管(30)的靜脈導管，一端與透析器、濾過器或血漿分離器(33)相連接，另一端與患者的靜脈相連接，把透析液導管(15-2)接在透析器或濾過器(33)一邊的透析液或濾過液孔上，堵塞(33)的另一孔，即可進行單純血液超濾或濾過，把透析液導管(15-2)換成輸液或輸血導管接在血漿分離器(33)的一端孔上、堵塞另一端孔，即可進行血漿分離。d.透析液流量計算方法是，透析液量(ml/)袋，乘交換次數(t)，除單位時間(min)。以下式示透析液流量(ml/min)= (透析液量(ml)/袋×交換次數(t))/(單位時間(min))
2.根據權利要求1所述的便移式人工腎及工作程序，其特徵在於透析液滑行保溫箱(6-1;6-2)的內壁由保溫材料製成，滑行控制管或控制柱(5-1;5-2)以相應的結構形式在空心圓形，凹形，三角形或其他形槽柱(2)中由可逆電機(17)驅動傳動帶(4)，傳動帶(4)牽拉著透析液滑行保溫箱(6-1;6-2)上下，恰似纜車樣運行。
3.根據權利要求1所述的便移式人工腎及工作程序，其特徵在於可逆電機(17)在把滿透析液袋(7-1或7-2)運至高位後，為防止可逆電機(17)自動逆轉致使滿透析液袋下移，設計的控制閥(18)可在滿透析液袋(7-1或7-2)上升到高位後，伸出制動臂到制動齒輪(19)縫中，阻止傳動軸(20)逆轉，當滿透析液袋流空，空透析液袋流滿，在兩袋交換高、低位啟動的同時，伸出的制動臂同時退回，周而復始地運動。
4.根據權利要求1所述的便移式人工腎及工作程序，其特徵在於透析液袋(7-1;7-2)的材料是塑料，矽化塑料，矽橡膠，聚氨脂矽橡膠等軟包裝材料，透析液袋的接頭管直徑為7-9mm，容量為3，000ml/袋。
5.根據權利要求1所述的便移式人工腎及工作程序，其特徵在於血泵(29b)和肝素泵(32b)是由一組滾柱連續滾壓血液動脈導管和肝素液管實現其泵血注肝素液目的的，即在「U」型彎曲的動脈導管的對側設計有卡管架，將肝素液管卡在卡管架中即可完成。
全文摘要
一種醫用便移式人工腎，由透析液雙向循環和體外血液循環系統構成，適合於各級醫療單位用於救治急性腎衰、慢性腎衰尿毒症、多器官衰竭，毒物、藥物中毒等。本發明象一靜脈輸液架，把滿透析液袋置於高位保溫箱中與透析液導管相接，空透析液袋置於低位保溫箱中亦與透析液導管相連，接好體外血液循環系統，啟動透析液雙向循環系統，兩個透析液保溫箱交替上下恰似纜車樣運動，透析液往返流動於透析器或濾過器中，定時更換實施治療。
文檔編號A61M1/14GK1065799SQ9210184
公開日1992年11月4日 申請日期1992年3月15日 優先權日1992年3月15日
發明者彭羅民 申請人:彭羅民