Ha纖維增強peek脊柱融合器的製作方法
2023-05-05 12:42:46
專利名稱：Ha纖維增強peek脊柱融合器的製作方法
技術領域：
本發明屬於生物醫用材料領域，具體的涉及利用新材料的脊柱融合器。
背景技術：
椎體間融合術作為脊柱外科的一項重要技術，己經廣泛應用於脊柱骨折、脫位等情況的治療，尤其是在退行性脊柱疾病的治療中發揮了不可替代的作用。脊柱融合是治療脊柱結核、感染、畸形、退行性病變以及椎間盤損傷等脊柱疾患的有效手段。20世紀50年代，Cloward首先提出後路腰椎間融合術(posterior lumbar interbody fusion, PLIF)的概念。從生物力學看這是一種較為理想的脊柱融合術，已逐漸發展成為脊柱外科基本技術之一。1984年，DeBowes報導將不鏽鋼籠(cage)置入馬的頸椎獲得癒合。1988年，Bagby將cage按照Clowar方法用於人體頸椎間融合，並提出「撐開-壓縮」原理來描述纖維環撐開後對椎間隙內cage形成壓縮固定的力學機制。椎間融合器具有撐開椎間隙，使前縱韌帶處於緊張狀態、恢復椎間高度，並通過腹部肌肉的收縮、自身體重等對椎間融合器的壓縮實現椎間融合器的穩定並促進椎體間的骨性融合，其作用主要是有效維持椎間隙的高度並穩定融合節段，從而實現椎間的骨性融合。同年，Kuslich與 Bagby合作，採用鈦合金製成cage用於腰椎間融合，命名為BAK (Bagby And Kuslich,BAK)。 1989年Bay設計出金屬螺紋融合支架TFC(threaded fusion cage，TFC)BAK，TFC成為腰椎間融合器的早期代表。脊柱椎間融合器能夠通過椎體周圍肌肉收縮和椎體周圍韌帶張力作用而保持每個融合節段的穩定性，隨著臨床及生物力學研究以及材料學的發展和外形設計的進步，為融合節段的穩定性提供了更多的保證。cage從早期的螺紋式圓柱體形，發展出長方體、橢圓形和網狀等多種形態。應用cage治療腰椎疾患只有短短的一二十年的時間， 但它在生物力學方面的優越性越來越受到關注，新的設計理念不斷引入，技術、材料日益改進，更新，呈現較快的發展。目前臨床上應用的融合器主要由鈦合金和高分子PEEK材料製成，然而在使用中兩種材料都存在不同程度的問題。金屬脊柱融合器的彈性模量遠遠高於皮質骨，在體內會引起應力遮擋，從而導致植入部位產生骨質疏鬆、骨萎縮、植入部位塌陷、融合器鬆動或滑脫等併發症。金屬材料無法透過X光，影響術後對骨融合部位的觀察。由人工合成的高分子材料製成的脊柱融合器(如聚醚醚酮，PEEK)，雖然彈性模量與推體骨匹配，具有良好的抗腐蝕性，能透過X光，但同時也可導致一系列併發症神經根損傷；融合器鬆動；融合器塌陷，椎間隙及椎間孔高度減小；不融合等。羥基磷灰石是一種磷酸鈣即HydroxyapatiteOiA)，廣泛存在於人體中，主要分布於骨骼和牙齒中，因此其生物相容性很好。羥基磷灰石實質上是一種高度交錯聚合的陶瓷磷酸鈣聚合物，其中鈣磷元素摩爾比值為1. 67。在骨骼和牙齒中，鈣和磷主要以膠體磷酸鈣結晶形態存在，並和膠原蛋白質共同構成複雜的網絡結構。羥基磷灰石能與膠原蛋白和細胞緊密結合，促進骨骼的生長，在硬和軟組織的連接中起到關鍵的作用。有研究表明，植入的羥基磷灰石材料在缺損處為修復早期的微血管形成及宿主骨系細胞的附著提供支撐。但常規羥基磷灰石陶瓷是脆性材料，僅能用於人工關節塗層，聽耳骨等非承重條件下的生物材料應用。
發明內容
為克服以上不足，本發明提供HA纖維增強的PEEK製成的脊柱融合器。HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述脊柱融合器採用PEEK材料加入HA 纖維製成，所述HA纖維為直徑為納米級、長度為微米級的羥基磷灰石纖維。所述PEEK為醫用植入型PEEK原料。所述HA纖維增強PEEK中含有5% -30%質量分數的HA纖維。所述HA纖維經分散和偶合處理。所述HA纖維與PEEK混合注塑成型。所述脊柱融合器為用於椎間盤的脊柱融合器，用於頸椎的矩形立方體脊柱融合器或用於腰椎的棋形立方體脊柱融合器。技術效果應用HA纖維增強PEEK材料製成脊柱融合器中，不僅克服了金屬材料脊柱融合器的諸多缺點，也可有效克服PEEK和HA本身的不足。本發明採用HA纖維增強PEEK注塑成型製成的脊柱融合器，既避免了金屬融合器所存在的應力遮擋和金屬碎屑問題，且兼容CT和MRI檢查。用特殊工藝將HA製成直徑為納米級，長度為微米級的纖維，可大大改善HA的機械性能。PEEK中加少量HA纖維，利用HA纖維的高強度、硬度和纖維的獨特性能可改進PEEK 原有的性能，同時保證PEEK與骨匹配的彈性模量，植入體內後，HA還可與骨有良好的融合性。本發明將HA纖維增強PEEK應用於脊柱融合器，能夠增強PEEK的強度，能夠克服PEEK作為脊柱融合器的不足，滿足脊柱融合器的力學要求，同時，本發明的HA纖維增強 PEEK脊柱融合器改善了 PEEK與骨的生物相容性，在體內與骨達到骨性融合。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明。實施例1脊柱融合器為長方香蕉型，寬14mm，長25mm，高10mm，壁厚2. 5mm,上下表面具有解剖型結構，其上的咬合齒高度為0. 5mm。適用於患者L5/S1椎間盤突出症。HA纖維增強PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進口的醫用植入型PEEK材料。HA纖維為直徑納米級、長度微米級的自製羥基磷灰石纖維。HA纖維加入量為20%。實施例2脊柱融合器的結構尺寸同實施例1。但融合器有前低後高5度的傾斜度。寬14mm， 長25mm，高10mm，壁厚2. 5mm，上下表面具有解剖型結構，其上的咬合齒高度為0. 5mm。HA纖維增強PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進口的醫用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自製羥基磷灰石纖維，經分散和偶合處理。HA纖維加入量為20%。適用於患者L4/L5椎間盤突出症。實施例3HA纖維增強PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進口的醫用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自製羥基磷灰石纖維，經分散和偶合處理。HA纖維加入量為30%。適用於患者L5/S1椎間盤突出症。實施例4HA纖維增強PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進口的醫用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自製羥基磷灰石纖維。HA 纖維加入量為10%。實施例5HA纖維增強PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進口的醫用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自製羥基磷灰石纖維。HA 纖維加入量為5%。實施例6HA纖維增強PEEK脊柱融合器，脊柱融合器所用材料為德國EVONIK公司進口的醫用植入型PEEK材料。HA纖維的直徑為納米級，長度為微米級的自製羥基磷灰石纖維。HA 纖維加入量為25%。其它實施例本發明的脊柱融合器具有各種不同的設計型式和尺寸，以適應不同的患者及不同的脊往受損部位。還包括適用於頸椎的矩形立方體脊柱融合器，寬13mm，長13mm，高7mm。還包括適用於腰椎的棋形立方體脊柱融合器，寬25mm，長13mm，高13mm，等等。以上各實施例的彎曲強度在160MPa左右，彈性模量在106 左右。成年人骨的彎曲強度為160Mpa，彈性模量在ISGpa左右，這說明HA纖維增強的PEEK材料在力學強度上還是比較符合人體骨的力學標準的。各實施例證明為提高醫用植入級PEEK機械性能和生物相容性，在PEEK中添加總質量為5 % -30 %的HA纖維是有效的。摻雜5 %、10 %、15 %、20 %、30 %，它們都能不同程度的提高PEEK的硬度和強度，對生物相容性也有不同程度的改善.為使HA纖維能更好地均勻分散，並更加牢固地與PEEK結合，HA纖維與PEEK混合前應做分散處理和偶合處理。HA纖維增強PEEK脊柱融合器能夠增強PEEK的強度，克服PEEK作為脊柱融合器的不足，滿足脊柱融合器的力學要求，同時，本發明的HA纖維增強 PEEK脊柱融合器改善了 PEEK與骨的生物相容性，提高了 PEEK的生物活性，利於骨的融合。
權利要求
1.HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述脊柱融合器採用PEEK材料加入HA纖維製成，所述HA纖維為直徑為納米級、長度為微米級的羥基磷灰石纖維。
2.根據權利要求1所述的HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述PEEK為醫用植入型PEEK原料。
3.根據權利要求1所述的HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述所述HA纖維質量分數為5^-30 ^
4.根據權利要求1所述的HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述HA纖維經分散和偶合處理。
5.根據權利要求1所述的HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述HA纖維與 PEEK混合注塑成型。
6.根據權利要求1-5任一所述的脊柱融合器，其特徵在於所述脊柱融合器為用於椎間盤的脊柱融合器，用於頸椎的矩形立方體脊柱融合器或用於腰椎的棋形立方體脊柱融合器。
全文摘要
HA纖維增強PEEK脊柱融合器，其特徵在於所述脊柱融合器採用PEEK材料加入HA纖維製成，所述HA纖維為直徑為納米級、長度為微米級的羥基磷灰石纖維。所述PEEK為醫用植入型PEEK原料。所述HA纖維增強PEEK中含有5％-30％質量分數的HA纖維。HA纖維能夠增強PEEK的強度，克服PEEK作為脊柱融合器的不足，滿足脊柱融合器的力學要求，同時，本發明的HA纖維增強PEEK脊柱融合器改善了PEEK與骨的生物相容性，提高了PEEK的生物活性，利於骨的融合。
文檔編號A61L27/46GK102178983SQ20111006635
公開日2011年9月14日 申請日期2011年3月18日 優先權日2011年3月18日
發明者崔福齋, 朱錦文, 王昶明, 郭文廣 申請人:北京奧精醫藥科技有限公司, 清華大學