一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架的製作方法

2023-05-05 17:06:16 1

專利名稱：一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架的製作方法
技術領域：
本實用新型屬帶瓣膜主動脈人工支架領域，特別是涉及一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架。
背景技術：
爆炸性武器在現代戰爭中廣泛應用，爆炸性武器主要通過爆炸瞬間產生的高能碎片和衝擊波致傷。衝擊波導致的胸部爆震傷發生率明顯增加，而胸部爆震傷死亡率較高。有文獻報導，胸部爆震傷引起的急性心臟瓣膜破裂傷的發生率達到9%〔 1-3〕。其中以主動脈瓣損傷的發生率最高，主要表現為急性主動脈瓣關閉不全，重症者可能迅速危及生命。常規的治療措施必須通過緊急的外科開胸人工主動脈瓣膜置換，而真正能夠接受外科換瓣治療的傷員極少，一方面，在戰爭條件下，急診進行開胸瓣膜置換幾乎不可能完成，另一方面這部分傷員的傷情複雜，長時間轉運到後方醫院危險增大。近年來，國外一些學者開展了經皮主動脈瓣膜置換的實驗以及臨床研究，目前條件下，該技術仍然有較高的手術風險，死亡率達10%左右〔4-6〕，因此，在戰爭條件下，使用該技術顯然風險會更大。經皮主動脈瓣置換的風險，主要來自於主動脈瓣膜支架放置有可能影響冠狀動脈開口，一旦冠狀動脈開口受累，可能導致患者猝死。因此，設想能否在冠狀動脈開口的上方植入帶瓣膜主動脈支架，避開冠狀動脈開口，這樣理論上可以明顯降低死亡率，但可能對冠狀動脈血流產生一定的影響，真實情況如何，目前還沒有相關的任何報導。
發明內容本實用新型所要解決的技術問題是提供一種取材方便、製作容易、體積小、利於輸送、功能接近生理狀態的一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架。本實用新型解決其技術問題所採用的技術方案是提供一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，該支架由管狀支架和人工瓣膜組成，所述管狀支架為網形管狀結構，所述管狀結構的網孔為菱形，所述瓣膜由波浪狀瓣膜環和瓣葉組成，所述波浪狀瓣膜環由形合金絲摺疊彎成三個等長的半月弧形結構，所述接頭處用鎳鈦合金捏合固定，所述瓣葉由脫細胞處理的動物心包製作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇，即製成瓣膜；波浪狀瓣膜環置於管狀支架的腰部，弧形凸向右心室盤面，三個弧形的中部分別用線縫合於管狀支架的腰部。所述動物心包為羊心包或豬心包。所述管狀支架的合金絲為鎳鈦合金絲，合金絲直徑為0. 18mm。所述波浪狀瓣膜環的合金絲為超彈性鎳鈦合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm。有益效果本實用新型一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，瓣膜支架為超彈性鎳鈦合金絲編織而成，有較好的順應性，易於貼壁，採用瓣膜環縫合瓣膜，人工瓣膜縫製方便，通過瓣膜環與支架相連接，固定確切，瓣膜環不易移位，整個瓣膜支架可以收在14F的鞘管中。植入路徑類似於目前在臨床上廣泛應用的缺損性先天性心臟病封堵器輸送的技術，該技術已經在臨床成功使用十餘年，操作簡便，安全。本實用新型瓣膜支架組所有的實驗動物都能成功的植入，成功率較高。

圖1為本實用新型主視圖。圖2為圖1的俯視圖。圖3為瓣膜的瓣葉結構示意圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用於說明本實用新型而不用於限制本實用新型的範圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容之後，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。實施例1如圖1和2所示一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，該支架由管狀支架1和人工瓣膜2組成，所述管狀支架1為網形管狀結構，所述管狀結構的網孔為菱形，所述瓣膜2由波浪狀瓣膜環3和瓣葉4組成，所述波浪狀瓣膜環3由合金絲摺疊彎成三個等長的半月弧形結構，所述接頭處用鎳鈦合金捏合固定，如圖3所示瓣葉4由脫細胞處理的動物心包製作成柔性瓣，瓣葉4附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環3的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇，即製成瓣膜；波浪狀瓣膜環3置於管狀支架1的腰部，弧形凸向右心室盤面，三個弧形的中部分別用線縫合於管狀支架1的腰部。動物心包為羊心包或豬心包，述管狀支架1的合金絲為鎳鈦合金絲，合金絲直徑為0. 18mm，波浪狀瓣膜環3的合金絲為超彈性鎳鈦合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm，將本實用新型放置在60%酒精中保存，使用前75%酒精消毒滅菌12h，0. 9%氯化鈉液衝洗3遍備用。實施例2以下為本實用新型在實驗中的應用1)、實驗動物準備健康清潔級實驗犬20隻，雌性12隻，雄8隻，體重(17. 7士3. 1) kg。術前心電圖、胸片、心臟彩超檢查均無異常，聽診未聞及心臟雜音。禁水、食8小時後手術。氯胺酮(IOmg. kg-Ι)肌肉注射麻醉誘導，2. 5%的戊巴比妥鈉IOml靜脈推注，麻醉滿意後，剃淨心前區、四肢內側近軀幹部體毛，所有實驗動物的處置均符合國家科技委員會於1988年頒布的《實驗動物管理條例》。2)、犬急性主動脈瓣破裂傷模型建立以及分組常規消毒兩側腹股溝區皮膚，經皮穿刺左側股動脈，置入6F防漏鞘管。將豬尾巴導管圈的外側緣剪開一小孔，後將該導管送到主動脈竇底，在心臟超聲的引導下頂住主動脈瓣葉。將加硬鋼絲的送入豬尾巴導管，到達外側緣剪開的小孔，在超聲的引導下，將導絲穿破主動脈瓣葉。保留鋼絲，退出豬尾巴導管，通過鋼絲送入指引導管，穿過瓣葉穿孔處。退出加硬鋼絲，沿指引導管送入BMW導絲通過瓣葉穿孔處，沿BMW導絲送入4. 0 X 15mm的球囊，定位於瓣葉穿孔處，以10個大氣壓擴張球囊。退出球囊，導管、導絲，造影見瓣膜穿孔處可見明顯的反流，彩超評價主動脈瓣反流量，壓迫左側股動脈止血。建立犬急性主動脈瓣破裂傷模型。隨機分為2組，一組為模型組，即建立模型後不做任何處理；另一組為瓣膜支架植入組，即行冠狀動脈開口上方植入帶瓣膜支架。3)、帶瓣膜支架植入過程及術後處理以建立犬急性主動脈瓣破裂傷模型為實驗對象，切開右側腹股溝皮膚、皮下組織， 暴露右側股動脈，直視下穿刺，穿刺成功置入7F防漏鞘管。肝素1.5mg/Kg鞘管內注入。經右側股動脈鞘管送入6F豬尾巴導管在DSA機(西門子，德國)下行左心室造影，通過豬尾巴導管送入加硬鋼絲到達左心室，建立輸送軌道，退出豬尾巴導管。根據造影結果，測量冠脈開口上方主動脈直徑，選擇合適帶瓣膜支架，並先將其收入14F的短鞘中。交換鞘管，經加硬鋼絲送入14F輸送鞘管到達升主動脈，退出擴張管以及加硬鋼絲，將短鞘與輸送鞘管連接，推送杆推送支架，將瓣膜支架推送到升主動脈，確認支架位置理想後，固定推送杆，後撤輸送鞘管，釋放支架，退出輸送鞘管。再次送入豬尾巴導管，人工瓣膜上造影，退出導管， 結紮左側股動脈。兩組實驗犬術後飼養環境保持溫度15-25度，溼度40%左右，每日餵食3次，包括飼料、水。給予肌肉注射青黴素預防感染3天，低分子肝素每日2500IU皮下注射3天，口服阿司匹林每日3mg. kg-1共30天。4)、兩組實驗動物即刻效果的評估帶瓣膜支架植入後即刻，均經胸行彩色多譜勒超聲檢查，觀察左心室功能以及人工瓣膜血流動力學情況。兩組實驗犬各隨機選擇1隻，處死後解剖觀察主動脈瓣膜情況，以及瓣膜支架植入的位置。5)、兩組實驗犬術後3個月血流動力學及影像學評價兩組存活的實驗犬術後3個月均經胸行彩色多譜勒超聲、以及在DSA下行左心室， 主動脈瓣膜上造影，瓣膜支架組行人工瓣膜上造影，64排增強CT掃描檢查，觀察左心室功能以及人工瓣膜血流動力學情況。經實驗後得出如下結果(1)20隻實驗犬中，4隻在建立急性主動脈瓣膜破裂傷時，導絲穿入心肌導致心包填塞，放棄繼續操作，其餘16隻犬均成功建立模型，術中彩超測主動脈瓣膜瞬時反流量 (6. 3士 1. 7)ml/s ；模型組8隻實驗動物術後即刻解剖1隻，術後第7、12、30、38天各死亡1 只，其餘3隻存活到30天；瓣膜支架植入組8隻犬均成功的進行帶瓣膜支架植入，1隻犬實驗成功即刻放血處死，用於解剖學研究；其餘7隻犬均長期存活超過3個月。(2)兩組實驗動物即刻效果的評估模型組實驗即刻主動脈瓣膜上造影可見明顯的主動脈瓣膜反流，心率增快，即刻解剖見主動脈瓣無冠瓣上可見瓣葉撕裂、穿孔，模型建立成功。瓣膜支架組主動脈瓣膜上造影以及超聲檢查見反流量比植入瓣膜支架前有明顯減少，解剖可見冠狀動脈開口上方有支架壓痕，主動脈瓣左冠瓣撕裂，瓣膜支架位置放置理想。(3)兩組實驗犬術後3個月血流動力學及影像學評價[0036]模型組有3隻犬存活到術後3個月，造影檢查見心影增大，主動脈瓣膜大量反流， 超聲測 LVEF (35 士 5. 2) %，瓣膜反流量(5. 2 士0. 9)ml/s。瓣膜支架組所有實驗動物均存活到3個月，造影見人工瓣膜功能良好，啟閉正常， 主動脈瓣膜輕到中度反流量，瓣膜支架位置正常。超聲測LVEF(45士6. 1)%，瓣膜反流量 (3. 1 士0.6)ml/s。行64排增強CT掃描，瓣膜支架即能顯影，位置清晰可見，無移位。主動脈瓣膜破裂傷時，出現急性主動脈瓣反流，如不儘早行外科開胸主動脈瓣膜置換，死亡率極高，在本研究中模型組，未做任何處理，能存活到3個月的僅有37. 5%。大規模戰爭條件下，急診外科開胸主動脈瓣膜置換的可能性極小，因此，探討一種過渡治療的方法，對挽救這部分傷員的意義重大。經皮冠脈開口上方植入帶瓣膜支架的可行性經皮主動脈瓣膜置換創傷小，有一定的可行性，但主動脈瓣膜支架植入操作複雜，如位置不理想，有可能影響冠狀動脈開口， 一旦冠狀動脈，可能導致死亡，因此該技術風險大，成功率低，不適合用於戰場的救治。主動脈瓣上的升主動脈除了冠狀動脈開口外，在冠狀動脈開口上方30mm內無其他重要分支，是植入支架瓣膜的理想位置，並且操作容易。本研究結果證實冠狀動脈開口的上方植入帶瓣膜支架手術操作簡單。實驗設計的瓣膜支架為超彈性鎳鈦合金絲編織而成，有較好的順應性，易於貼壁，採用瓣膜環縫合瓣膜，人工瓣膜縫製方便，通過瓣膜環與支架相連接，固定確切，瓣膜環不易移位，整個瓣膜支架可以收在14F的鞘管中。植入路徑類似於目前在臨床上廣泛應用的缺損性先天性心臟病封堵器輸送的技術，該技術已經在臨床成功使用十餘年，操作簡便，安全。本實驗中瓣膜支架組所有的實驗動物都能成功的植入，成功率100%，隨訪3個月後觀察，瓣膜支架未發生移位。因此，我們認為該方法用於戰爭條件下，對於急性主動脈瓣撕裂傷的傷員在冠狀動脈開口上方植入瓣膜支架是可行的，安全的。經皮冠脈開口上方植入帶瓣膜支架的有效性瓣膜支架植入到冠狀動脈開口上方時，當心臟收縮時，主動脈瓣和人工瓣均同時開啟，當心臟舒張時，主動脈瓣和人工瓣均關閉，由於人工瓣膜關閉後，在主動脈瓣與人工瓣膜之間的壓力與左室壓力差明顯減少，這樣減少了反流量。本研究中瓣膜支架組實驗動物均存活到3個月，造影以及超聲均證實瓣膜支架植入前後反流量減少，同時與模型組比較，反流明顯減少，因此，冠脈開口上方植入瓣膜支架對減少主動脈瓣反流有一定的作用，減少主動脈瓣膜反流能明顯的延緩心功能的惡化，為進一步外科瓣膜置換爭取時間。
權利要求1.一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，其特徵在於，該支架由管狀支架(1)和人工瓣膜(2)組成，所述管狀支架(1)為網形管狀結構，所述管狀結構的網孔為菱形，所述瓣膜O)由波浪狀瓣膜環( 和瓣葉(4)組成，所述波浪狀瓣膜環(3)由合金絲摺疊彎成三個等長的半月弧形結構，所述接頭處用鎳鈦合金捏合固定，所述瓣葉由脫細胞處理的動物心包製作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(3)的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇，即製成瓣膜；波浪狀瓣膜環C3)置於管狀支架 (1)的腰部，弧形凸向右心室盤面，三個弧形的中部分別用線縫合於管狀支架(1)的腰部。
2.根據權利要求1所述的一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，其特徵在於，所述動物心包為羊心包或豬心包。
3.根據權利要求1所述的一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，其特徵在於，所述管狀支架(1)的合金絲為鎳鈦合金絲，合金絲直徑為0. 18mm。
4.根據權利要求1所述的一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，其特徵在於，所述波浪狀瓣膜環(3)的合金絲為超彈性鎳鈦合金絲，其合金絲直徑為0.25mm。
專利摘要本實用新型涉及一種用於經皮冠脈開口上方植入的帶瓣膜主動脈支架，該支架由管狀支架和人工瓣膜組成，所述管狀支架為網形管狀結構，所述管狀結構的網孔為菱形，所述瓣膜由波浪狀瓣膜環和瓣葉組成，所述波浪狀瓣膜環由合金絲摺疊彎成三個等長的半月弧形結構，所述瓣葉由動物心包製作成柔性瓣，本實用新型瓣膜支架為超彈性鎳鈦合金絲編織而成，有較好的順應性，瓣膜縫製方便，通過瓣膜環與支架相連接，固定確切，瓣膜環不易移位，操作簡便，安全。
文檔編號A61F2/90GK201987703SQ20112003214
公開日2011年9月28日 申請日期2011年1月28日 優先權日2011年1月28日
發明者葉光明, 吳剛勇, 夏陽, 宗剛軍, 陳景開, 陳滿清 申請人:中國人民解放軍第101醫院