一種治療痤瘡的藥劑的製作方法
2023-04-27 11:23:21 1
一種治療痤瘡的藥劑的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療痤瘡的藥劑，它包含下列物質：蛇蛻、桃花、水蛭、甘草等。本發明所述的藥劑互相影響，協同作用，治療痤瘡效果顯著，值得臨床推廣。
【專利說明】一種治療痤瘡的藥劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥領域，具體來說涉及一種治療痤瘡的藥劑。
【背景技術】
[0002]痤瘡是一種毛囊皮脂腺慢性炎症性皮膚病，主要由於青春期雄激素分泌增多，刺激靶器官皮脂腺，使皮脂分泌旺盛，皮脂腺增大，毛囊皮脂腺導管角化過度，皮脂淤積在毛囊形成角栓，毛囊口堵塞，痤瘡丙酸桿菌大量繁殖，導致局部炎症產生。其發生還與遺傳及心理因素有關。目前西醫治療痤瘡主要有殺滅痤瘡丙酸桿菌、抑制皮脂腺分泌等方法，雖有一定療效，但存在耐藥及毒副作用，患者不易接受。
【發明內容】
[0003]本發明的目的是提供一種治療痤瘡的藥劑。
[0004]為了實現本發明的目的，本發明提供一種治療痤瘡的藥劑，它包含下列重量份的物質:蛇蛻10-30份、桃花30-70份、水蛭10-50份和甘草20-60份。
[0005]優選地，本發明所述的治療痤瘡的藥劑包含下列重量份的物質:蛇蛻25份、桃花50份、水蛭35份和甘草40份。
[0006]更優選地，本發明所述的治療痤瘡的藥劑還包含下列重量份的物質:絲瓜絡20-50份、合歡花30-80份、雞蛋花10-50份、山藥30-70份、蓮子10-50份、松寄生10-30份、羅布麻葉20-50份、黃泥菜10-30份、南五味子30-50份、貫筋藤10-30份、路路通20-50份、楊梅30-50份、肺形草10-30份、王不留行40-70份、絞股藍30-60份、柳葉菜20-50份、刺五加30-70份、唇香草10-50份、使君子葉30-80份、豬毛菜20-60份、白朮20-80份和沙參10-50份。
[0007]最優選地，本發明所述的治療痤瘡的藥劑還包含下列重量份的物質:絲瓜絡30份、合歡花60份、雞蛋花30份、山藥50份、蓮子35份、松寄生15份、羅布麻葉30份、黃泥菜15份、南五味子40份、貫筋藤25份、路路通30份、楊梅45份、肺形草25份、王不留行55份、絞股藍45份、柳葉菜30份、刺五加50份、唇香草30份、使君子葉60份、豬毛菜45份、白朮45份和沙參35份。
[0008]優選地，所述藥劑可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
[0009]本發明還提供藥劑在製備治療痤瘡的藥物中的用途，所述藥劑包含下列重量份的物質:蛇蛻10-30份、桃花30-70份、水蛭10-50份和甘草20-60份。
[0010]優選地，所述藥劑包含下列重量份的物質:蛇蛻25份、桃花50份、水蛭35份和甘草40份。
[0011]更優選地，所述藥劑還包含下列重量份的物質:絲瓜絡20-50份、合歡花30-80份、雞蛋花10-50份、山藥30-70份、蓮子10-50份、松寄生10-30份、羅布麻葉20-50份、黃泥菜10-30份、南五味子30-50份、貫筋藤10-30份、路路通20-50份、楊梅30-50份、肺形草10-30份、王不留行40-70份、絞股藍30-60份、柳葉菜20-50份、刺五加30-70份、唇香草10-50份、使君子葉30-80份、豬毛菜20-60份、白朮20-80份和沙參10-50份。
[0012]最優選地，所述藥劑還包含下列重量份的物質:絲瓜絡30份、合歡花60份、雞蛋花30份、山藥50份、蓮子35份、松寄生15份、羅布麻葉30份、黃泥菜15份、南五味子40份、貫筋藤25份、路路通30份、楊梅45份、肺形草25份、王不留行55份、絞股藍45份、柳葉菜30份、刺五加50份、唇香草30份、使君子葉60份、豬毛菜45份、白朮45份和沙參35份。
[0013]優選地，所述藥劑可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
[0014]目前已公認「整體觀念」、「辨證施治」、「複方使用」、「複方配伍用藥如用兵」是中醫最科學最有效的幾大優勢，其中「複方配伍用藥如用兵」是非常科學的中醫藥原創理論。中醫組方中各藥如行兵布陣那樣環環相扣的嚴密配伍，是其優於西藥配方的有效手段。中醫方劑理論認為，每一方劑，不僅需要根據病因病機選擇合適的藥劑妥善配伍，同時也應該符合方劑的基本結構，即「君、臣、佐、使」的組方配伍理論，所謂「君、臣、佐、使」的組方配伍，就是其建立在對疾病病機的全方位判斷基礎上的科學配比。中醫用方通過多環節、多靶點整合調節的生物學機制，可以取得比西藥更持久、更綠色天然無毒副作用的治療效果，而這種療效是建立在上述中醫傳統原創理論的正確指導之上的，本發明正遵循了這一原則。
[0015]在本發明的組合物中，黃泥菜和貫筋藤為君藥；蛇蛻、桃花、水蛭、絲瓜絡、合歡花、雞蛋花、山藥、蓮子、松寄生、羅布麻葉、南五味子、路路通、楊梅為臣藥；肺形草、王不留行、絞股藍、柳葉菜、刺五加、唇香草、使君子葉、豬毛菜、白朮、沙參為佐藥；甘草調和諸藥，為使藥。本發明所述的藥物組合物互相影響，協同作用，相輔相成，共奏君臣佐使之功，治療痤瘡效果顯著，值得臨床推廣。
【具體實施方式】
[0016]下面通過實施例進一步說明本發明。應該理解的是，本發明的實施例是用於說明本發明而不是對本發明的限制。根據本發明的實質對本發明進行的簡單改進都屬於本發明要求保護的範圍。除非另有說明，否則本發明中的百分數是重量百分數。
[0017]實施例本發明的湯劑
[0018]稱取蛇蛻25克、桃花50克、水蛭35克、甘草40克、絲瓜絡30克、合歡花60克、雞蛋花30克、山藥50克、蓮子35克、松寄生15克、羅布麻葉30克、黃泥菜15克、南五味子40克、貫筋藤25克、路路通30克、楊梅45克、肺形草25克、王不留行55克、絞股藍45克、柳葉菜30克、刺五加50克、唇香草30克、使君子葉60克、豬毛菜45克、白朮45克和沙參35克，加入8000毫升水，在裝有冷凝管的燒瓶中加熱回流5小時，然後過濾，使濾液冷卻至室溫，即得。
[0019]毒性試驗
[0020]急性毒性試驗:應用NIH小鼠60隻，SPF級，雌雄各半，體重17?24g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組30隻，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；調整實施例中製備的湯劑，使得濃度為4.5Ig生藥/ml，灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為22.55g生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。選擇處死給藥組小鼠，顯微鏡下檢查:心、肝、肺、胃內及胸腺等重要臟器，未見異常改變。小鼠口服灌胃本發明的湯劑LD5(i>22.55g生藥/kg，每日最大給藥量為45.1g生藥/kg/日。本發明的藥物臨床用藥量為6.39g生藥/日/人，成人體重以60kg計，平均用藥劑量為0.1065g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以21g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的423倍。因此本發明內服的藥物組合物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0021]長期毒性試驗:應用SD大鼠，體重200g±10g，雌雄各半。使用實施例中製備的湯劑來進行測試。配製高、中、低三個劑量組，分別為臨床用藥量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯樹膠的生理鹽水1:1混合。採用灌胃給藥方式，連續用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周後，結果表明:本發明藥物對大鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周後，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明內服的藥物組合物對大鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。
[0022]實驗例
[0023]一般資料
[0024]2012年10月-2014年3月醫院收治的痤瘡患者60例，其中男性30例，女性30例；年齡21-36歲，平均年齡(25 + 3.2)歲，平均病程(2 + 1.3)年，按輕重分級，I度25例，II度21例，III度10例，IV度4例。
[0025]診斷標準
[0026]痤瘡診斷標準:根據《臨床皮膚科學》(趙辨.臨床皮膚科學.3版[M].南京:江蘇科技出版社，2002:935.)尋常性痤瘡診斷標準制定。①青年男女；②在顏而及前胸後背有黑頭粉刺、丘疹、膿包及結節；③對稱分布。
[0027]痤瘡輕重分級標準(依據《中藥新藥臨床研究指導原則》)制定:1度:黑頭粉刺，散發至多發，炎症性皮疹散發；11度:1度+淺在性膿疤炎症，皮疹數目增多，限於而部；ΙΠ度:11度+深在性皮疹，發生在而、頸、胸、背部；IV度:ΙΠ度+囊腫，易形成癱痕，發生在上半身。
[0028]使用實施例中製備的湯劑來進行治療，每日2次，本發明的藥物臨床用藥量為6.39g生藥/日/人。連續治療20天。
[0029]療效評價標準
[0030]療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則第3輯[S].1997:89.)來制訂。痊癒:皮損消退彡95%，僅留有色素沉著，無新皮疹出現；顯效:皮損消退> 70%而〈95%，新起皮疹少於5個；有效:皮損消退> 50 %而〈70 %，新起皮疹少於10個；無效:皮損消退少於50 %或無明顯變化甚至加重者。
[0031]結果
[0032]經過治療，60例患者中痊癒46例，顯效10例，有效4例，總有效率100%。
【權利要求】
1.一種治療痤瘡的藥劑，其特徵在於，它包含下列重量份的物質:蛇蛻10-30份、桃花30-70份、水蛭10-50份和甘草20-60份。
2.根據權利要求1所述的治療痤瘡的藥劑，其特徵在於，它包含下列重量份的物質:蛇蛻25份、桃花50份、水蛭35份和甘草40份。
3.根據權利要求1或2所述的治療痤瘡的藥劑，其特徵在於，它還包含下列重量份的物質:絲瓜絡20-50份、合歡花30-80份、雞蛋花10-50份、山藥30-70份、蓮子10-50份、松寄生10-30份、羅布麻葉20-50份、黃泥菜10-30份、南五味子30-50份、貫筋藤10-30份、路路通20-50份、楊梅30-50份、肺形草10-30份、王不留行40-70份、絞股藍30-60份、柳葉菜20-50份、刺五加30-70份、唇香草10-50份、使君子葉30-80份、豬毛菜20-60份、白朮20-80份和沙參10-50份。
4.根據權利要求3所述的治療痤瘡的藥劑，其特徵在於，它還包含下列重量份的物質:絲瓜絡30份、合歡花60份、雞蛋花30份、山藥50份、蓮子35份、松寄生15份、羅布麻葉30份、黃泥菜15份、南五味子40份、貫筋藤25份、路路通30份、楊梅45份、肺形草25份、王不留行55份、絞股藍45份、柳葉菜30份、刺五加50份、唇香草30份、使君子葉60份、豬毛菜45份、白朮45份和沙參35份。
5.根據權利要求1所述的治療痤瘡的藥劑，其特徵在於，所述藥劑可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
6.藥劑在製備治療痤瘡的藥物中的用途，其特徵在於，所述藥劑包含下列重量份的物質:蛇蛻10-30份、桃花30-70份、水蛭10-50份和甘草20-60份。
7.根據權利要求6所述的用途，其特徵在於，所述藥劑包含下列重量份的物質:蛇蛻25份、桃花50份、水蛭35份和甘草40份。
8.根據權利要求6或7所述的用途，其特徵在於，所述藥劑還包含下列重量份的物質:絲瓜絡20-50份、合歡花30-80份、雞蛋花10-50份、山藥30-70份、蓮子10-50份、松寄生10-30份、羅布麻葉20-50份、黃泥菜10-30份、南五味子30-50份、貫筋藤10-30份、路路通20-50份、楊梅30-50份、肺形草10-30份、王不留行40-70份、絞股藍30-60份、柳葉菜20-50份、刺五加30-70份、唇香草10-50份、使君子葉30-80份、豬毛菜20-60份、白朮20-80份和沙參10-50份。
9.根據權利要求8所述的用途，其特徵在於，所述藥劑還包含下列重量份的物質:絲瓜絡30份、合歡花60份、雞蛋花30份、山藥50份、蓮子35份、松寄生15份、羅布麻葉30份、黃泥菜15份、南五味子40份、貫筋藤25份、路路通30份、楊梅45份、肺形草25份、王不留行55份、絞股藍45份、柳葉菜30份、刺五加50份、唇香草30份、使君子葉60份、豬毛菜45份、白朮45份和沙參35份。
10.根據權利要求6所述的用途，其特徵在於，所述藥劑可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
【文檔編號】A61K35/62GK104257800SQ201410563407
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月21日 優先權日:2014年10月21日
【發明者】朱寧生 申請人:朱寧生