用於在心臟消融過程中監測組織溫度的光學高溫測量導管的製作方法

2023-05-17 20:12:21 1

專利名稱：用於在心臟消融過程中監測組織溫度的光學高溫測量導管的製作方法
用於在心臟消融遊呈中監觀,織離的光學高溫測量導管 駄領域本發明涉及電生理學導管，特別是用於監測組織溫度的光學高溫測量電生 理導管。背景駄對於某些類型的微創醫療過程，難以獲得關於體內的治療位置處狀況的實 時信息。當採用導管執行過程時這種信息的缺乏制約了臨床醫生。這種過程的 一個示例為肝臟和前列腺中腫瘤和疾病的治療。這種過程的另一個示例為用於 治療心房纖顫的外科消融術。這種心臟狀況能導致異常電信號，通常稱為心律 失常，其產生於心臟內組織，導致心臟不規律搏動。穿過心臟組織的異常電流傳導是心律失常的最常見原因。通常，通過消融 電異常可疑中樞治療，從而使得這些中樞失活來治療絕大多數心律失常。成功 治療取決於心臟中消融的位置以及損傷本身。例如，當治療心房纖顫時，操縱 消融導管進入心臟中用於產生消融損傷的右側或il側心房中。這些損傷將通過 在心房的區域間建立非傳導屏障，來停止心臟的不規貝鵬動，非傳導屏障能夠 中斷穿過心臟的異常電活動通道。建立損傷從而在局部區域(透壁的)中斷電傳導，但要小心避免消融臨近 組織。此外，由於耐受加熱，消融過程能夠升高組織溫度，組織過熱會導致不 良的碳化和局部凝結，甚至血液和組織中水分蒸發而導致能損害組織的蒸汽迸 發。因此，需要提供一種電生理導管，其能夠允許在消融以及損傷形成時實時 監測組織的溫度，從而防止或至少最小化與諸如蒸汽迸發、血栓形成、碳化 等等這些事件相關聯的溫度的臨界閾值。由於所有組織發射與溫^E接相關的 黑辦融寸，這將需要電生理導管探測黑胸射用於非侵入性糹驢確定。如圖1中的黑體輻射曲線示出了在^波長的黑體輻射能量(曲線接近x 軸但不會與其接觸)。黑體具有發射大多數輻射能量的波長，在圖1中，頂點波長大約500nm對於溫度5000K。然而，如圖2所示，峰值波長連同輻射曲線隨、鵬而變化。特別的，當、鵬升高，峰值波長以及如由每條曲線下方區^^f代 表的黑體皿能量的標準量陶氏。黑體規律可應用於許多物體，包括人體。大量人的能量以電自射的形式損失，電M射中的大多數是鮮卜線。人體具有大約36.5'C的、皿(98.6F或 310K)以及紅外線輻射(IR)波長長於可見光但短於無線電波。紅外線輻ltl黃 跨三個數fi^幅度並具有大約750nm到lmm之間的波長。這樣，人體組織的 峰值波長範圍可在大約2000ran到4000nm，,在2000nm到3100nm之間， 更優選的在2000nm到3000nm之間。因此，監測組織的黑體輻射的峰值波長或峰值波長區域，可實時獲得組織 的溫度，來作為在消融和損傷形成過程中防止組織過熱的方法。發明內容本發明涉及實時光學高溫測量組織溫度監測的系統。黑體輻射是直接涉及 溫度的物理效應。可ilil非侵入光學儀器測量這種輻射從而確定目標的溫度。 由於輻射是光學的，可通過光學收集翻懂，例如，光纖。因此，在導管尖端 內的光學收集器的合併在消融以及損傷形成過程中育,實時監測組織的溫度， 以防止能夠損害組織的事件相關的溫度臨界閾值，所述事件包括蒸汽迸發、血 栓、碳化等等。有利的，本發明具有相對簡單的設計，肖fe夠允許將諸如光纖的^S傳感器 應用於各種導管構造中，包括針消融和注射導管、衝洗和非衝洗導管、以及多 種導管彎曲形狀。並且，由於與黑,射有關的長波長易於傳輸通過心臟組織， 本發明能夠收集光學收集器光纖的接收光錐區的整體溫度。因此，取決於可利 用的波長範圍，不僅會,觀懂組織表面的 鵬，還能測量幾毫米頗多深度的 驗。在本發明的一個實施例中，在心臟消融過程中探測黑體輻射的系統具有導 管，消融能量源以及光學探測器。導管具有消融元件和適於收集來自組織的黑 體輻射的光學收集器。消融能量源適於向消融元件發送消融能量。光學探測器 適於探測選定波長區域內的黑體輻射。在本發明的另一個實施例中，消融和組織溫度測量系統具有導管和光學探 測系統。導管具有消融元件禾隨於收集來自消融組織的黑,射的光學收集器。 光學探湖係統具有波長選擇器和用於提供代表黑體輻射的波長區域的信號的量化儀器。提供處理器用於確定來自信號的溫度測量。在更詳細的實施例中，光 學收鶴包括光纖，其中 鵬領懂是在光纖的接收光錐區域上的綜合。此外，感興趣的組織是心臟組織並且導管適於通娜頻(RF)以及其它肖遣源消融，其它育遣源還包括微波、超聲、雷射，冷凍消融。在本發明的一個更詳細實施例中，用於心臟消融以及組織溫度測量的系統 包括導管和光學探測系統，其中導管具有導管體，導管體遠端的可偏轉部分， 以及尖端段，尖端段具有適於心臟組織謝頻消融的尖端電極，以及光學收織， 形成於尖端電極上的開口接收光學收，遠端，光學收集器用於探測來自心臟 組織的黑條射，其中光學探測系統與光學收集器M,光學探測系統處理表 示黑體輻射的至少一部分的波長的信號以確定組織溫度D探測系統育灘包括波^i&擇器，提供信號的量化儀器以及基於信號確定組織溫度的處理器。在一個實施例中，適於與系統聯合使用的導管具有導管體，導管體遠端的可偏轉部分和尖端段，尖端段具有適於RF消融心臟組織的尖端電極尖端段以及 適於探測4 心臟組織溫度的黑體輻射的光學收集器。光學收集器可以是光纖， 其中尖端段容納光纖遠端。而且，導管可以包括控制手柄，其中光纖從尖端段 穿過導管延伸到導管體近端的控制手柄。導管還可以設置成用於衝洗。尖端電 極可包括殼和插頭，光纖穿過插頭且向殼的遠端延伸。導管還可以容納有電磁 定位傳感器。


結合附圖，參考下面的詳細描述將更好的理解本發明的這些以及其他特徵和優點，其中圖1是理論上5000K的黑,射曲線。圖2是在不同溫度下具有不同峰值波長的黑體輻射曲線。圖3示出了根據本發明的消融及光學高溫測量系統的實施例。圖4示出了根據本發明的消融及光學高溫測量系統的另一個實施例。圖5A是根據本發明的導管的實施例沿第一直徑的側剖面圖，包括在導管體和中間段之間的連接。圖5B是根據本發明的導管的實施例沿第二直徑的側剖面圖，包括在導管體和中間段之間的連接，第二直徑基本垂直於圖5A中的第一直徑。 圖6是圖5A和5B中的中間段沿線6—6的縱切面圖。圖7A是根據本發明的導管的實施例沿第一直徑的側剖面圖，包括在塑料罩 和尖端電fet間的連接。圖7B是根據本發明的導管實施例^a第二直徑的側剖面圖，包括在塑料罩 和尖端電禾fc間的連接，第二直徑基本垂直圖7A中的第一直徑。圖8A是根據本發明的導管實施例沿第一直徑的側剖面圖，包括在中間段和 塑料罩之間的連接。圖8B是根據本發明的導管實施例沿第二直徑的側剖面圖，包括在中間段禾口 塑料罩之間的連接，第二直徑基本垂直於圖8A中的第一直徑。圖9是圖7A和7B中的尖端電極的實施例沿線9—9的縱向剖面圖。圖10是根據本發明的設置成用於衝洗的導管的另一個實施例的中間段的縱 向剖面圖。圖11是根據本發明的體成用於衝洗的導管的實施例的側剖面圖，包括在 尖端電極和塑料罩之間的連接。圖12是圖11的尖端電極皿12—12的縱向剖面圖。
具體實施方式
圖3示出了用於經歷消融的組織的光學高溫測量溫 觀啲系統100的實 施例。心臟組織Tffl31導管102經歷RF消融術，導管102具有用於形成損傷 108的消融元件104，消融元件104由消融^S源106供能。根據本發明，導管 iSI用收集包括黑,射的來自組織的光學鋭居，用於獲得組織和損傷的溫度。 具體的，導管包括光學收集裝置110，光學收集裝置110收集來自損傷的黑鵬 射用於傳輸給光學探測器112,光學探測器112量化以特定一個(或多個)波長 區域發射的黑體輻射的量值。如同本領域技術人員所知，組織的黑鵬射直接 與組織溫度相關。並且，艦實5艦延伸到組織內預定深度的體積V內實時組 織^j^測，系統100可易於避免達到溫度臨界閾值，該臨界閾值與如蒸氣迸 發、血栓形成、碳化等類似事件相關。在圖4更具體的實施例中，示出了用於 實時光學高溫測量鵬監觀啲以導管為基礎的系統120。心臟內部或外部組織T ffiil導管10經受RF消融術，導管10具有可偏轉的(單向或雙向)的中間段 14和適於RF消融建立損傷17的遠側尖端段36。尖端段36還配置有光學收集 裝置用於收集來自來自消融組織的黑淋-畐射以及將其通信、轉發、傳送和/或發 送到光學探測系統130，光學收集裝置包括波導器，波導器可以是光纖(或光導纖維，在此可互換)43形式，或光管、或中空波導的其他形式。系統130包括 至少一個波長選擇元件131，其包括光學器件132，如本領域公知，例如用於接 ^自光纖43的黑體輻射數據134的透鏡、鏡子和/或稜鏡的系統，以及分光計 或其他電磁輻射分離裝置分為希望成分136，希望成分136傳^iSA量化設備 140，量化設備140量化以特定波長鄉的黑胸射的量值。量化設備140將領糧的光糹販轉化為肖嫩用計算機142處理並且能夠以圖 表方式顯^^合導管10的操縱者的電信號。量化設備140可包括電荷耦合器件 (CCD)用於同時光強度的探測和量化。可選擇的，許多不同的光傳感器，包括 光電二極體、光電倍增器、或互補金屬氧化物半導體(CMOS)探測器可用於 替換CCD轉換器。信息M4化設備M0傳送到產生關於損份鵬的圖形顯示或 其他信息的計算機142。適於與本發明使用的光學探測系統在美國申請序號為 11/281179題目為"實時評估組織消融的設備(Apparatus for Real Time Evaluation of Tissue Ablation)以及序號為11/281853題目為"實時評估組織消融的方法 (Method forReal time Evaluation of Tissue Ablation)"中有描述，其全部公開在此結合作為參考。這樣，根據本發明，系統能獲得從表面下至一定深度的組織溫度的整體測 量值。具體的，本系統能夠生成光纖的輻射接收光錐區C上的組織的整體溫度。 因此，依靠利用的波長範圍，不僅能夠在組織表面測量溫度，還可以在幾毫米 或更深深度測量溫/變。^封果度範圍可在約0mm到5mm之間，4，大約1.0mm 到3.0rnm。接收光錐區C的直徑還能通過改變收集光纖19的數值孔fe^調整。導管10本身包括具有近端和遠端的細長導管體12，在導管體12遠端的可 偏轉中間段14，在中間段遠端的尖端段36，在導管體12的近端的控制手柄16。 另外參考圖5A和5B，導管體12包括具有單一的軸向或中心腔18的細長的管 狀結構。導管體12是柔性的，即可彎曲的，但基本上不能沿其長度壓縮。導管 體12能夠具有任何適合的結構並且由任何適合材料構成。結構包括由擠壓塑料 構成的外壁22。外壁22可包括不鏽鋼或類似物的嵌入編織網以增加導管體12 的抗扭剛度，使得當控制手柄16旋轉時，導管10的導管體12，中間段14和尖 端段36將以相應方式旋轉。穿過導管體12的單一腔18延伸的是部件，例如，金屬絲、管、光纖和/或 電纜。單一腔導管體能優於多腔體，因為發現單一腔體當旋轉導管時允許更好的控制尖端。單一腔允許各種部件自由地在導管體內浮置。如果這些金屬絲、 管、光學槲牛和電纜限制於多腔中，當手柄旋轉時，它們將產生倉遣，導致如 果例如釋放手柄或繞曲線彎曲導管體具有迴轉的趨勢，以翻轉，這些的任何一 偉是不需要的工條性。導管體12的外部直徑不重要，但i^不,8french,更^ 7fench。同 粉權22的厚度也不重屋，ffi^夠薄使得中鵬18倉嫩糊前述部件。夕|# 22的內表面襯有剛性管20，剛性管20可由《琉適合材料，例如聚i^鄉 龍製成。剛性管20連同編織夕隨22提供改善的扭轉穩定性，同時最小化導管 壁的厚度，這樣可以使得中鵬18的直徑最大化。剛性管20的外部直^:約 和夕虔22的內部直徑相同鄉肖小。由於其壁非常薄並且同時能提供非常好的剛 性，雌聚it^管用於剛性管20。最大化中鄉18的直徑不會繊3賊和剛性o導管體12可具有夕隨22,其外部直g大約0.090英寸到大約0.098英寸 並且內部直《縱大約0.061英寸到大約0.078英寸，並且聚 胺剛性管20具 有從大約0.060英寸到大約0.077英寸的外徑和0.051英寸到0.069英寸的內徑。如圖5A和5B所示的實施例，導管體12的遠端可通過形成於中間段14的 近端的凹槽24與中間段14連接，凹槽24接收導管體12的外壁22的內表面。 中間段14和導管體12 ffi31膠，似物連接。在中間段14和導管體12連接前， 剛性管20插入導管體12中。剛性管20的遠端艦與聚氨酯膠或類似物形賺 連接23固定連接在導管體12的遠端Pf逝。itii在導管體12的遠端和剛性管20 的遠端之間設置小距離，例如3mm以允許用於導管體12的空間以接收中間段 14的凹槽24。如果不應用壓縮線亂力施加在剛性管20的近端，並且，當剛 性管20處於R縮下，第一膠連接(未示出)在剛性管20和外壁22中間艦例 如氰基丙烯酸酯的快幹膠形成。然後，第二l^i接26在剛性管20和夕隨22的 近端之間應用例如聚氨酯的較慢幹但較強效膠形成。如期望，在導管體內在剛性管遠端和尖端段近端之間設置間隔體。間隔體 在導管體和中間段的連接處提供柔性過渡，其允許連接順暢彎曲而不會打折或 紐結。具有這樣間隔體的導管在美國專利申請序號08/924, 616,題目^""OT 接操作的心肌血管再生導管(Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter)"中有描述，該公開在此頓引用作為參考。再參考圖6,導管體12遠側的中間段14包括具有多個腔的管19的短段。 管19由雌比導管體12柔性更好的無毒適合材料製成。適於管19的材料是編 織的或非編織的聚氨酯。中間端14的夕卜徑，如導管體12，雌不大於約8french， 更，7french。腔的數量和尺寸不重要。在一個實施例中，中間端14具有大約 7french (0.092英寸)的夕卜徑。管19是多腔的，例如具有第一腔30，第二腔32， 第三腔34和第四腔35。在示出的實施例中，腔30、 32和35都具有基本相同的 直徑約0.22英寸，而腔34具有lttl:徑約0.44英寸。如圖7A和7B所示，從中間段14遠端延伸的尖端段36包括尖端電極27 和塑料罩21 。如圖8A和8B所示，塑料罩21在尖端電極27和管19之間延伸 並連接兩者，為在其腔中延伸或穿過其腔的部《頓供罩和/或過渡空間，如同將 在下面討論的。塑料罩21 由聚醚醚酮(PEEK)製成並且可能大約lcm長。 其近端接收中間段14的管19的外部圓周帶凹槽表面17。中間段14和塑料罩 21由膠或類〗以物連接。在中間段14和尖端電極27之間延伸的諸如金屬絲、電 纜、管的部件幫腳每尖端電極保持在適當位置。根據本發明，尖端電極27適於消融和收集黑胸射以監測組織溫度。如圖 7A和7B所示，尖端電極包括殼壁38和塞子44。殼38設置成具有圓頂遠端31 和與中空的腔29i^i的開放的近端部分33。殼的圓頂遠端31為防損傷的並適 於接觸組織。開口近端33構造成接收塞子44，在其他功能中，其穩定延伸進殼 遠端內的光纖43。殼38和塞子44可由任何適合的材料組成，其是不透明的和/ 或反射的，既導熱又導電的，從而允許應用RF發生器的射頻消融術。這些適合 的材料包括，但不限於，鉑-銥，鉬，金合金，或鉬合金。由與殼38相同或相當的材料構成的塞子44，具有通常預定長度的通常細長 圓柱形外形，並且通常圓形截面與尖端電極27的開放近端33的橫截面相配。 塞子44的遠端部分是壓入配合，或焊接固定在開放近端33內以密封中空腔29， 塞子44的近端部分從尖端電極27向近側延伸以附著在罩21上。殼壁38具有至少一個用於尖端電極的開口以接收光纖43的遠端。尖端電 極能具有任何相應數量的開口和光纖，如所需或合適的，雖然該數量部分依賴 於尖端電極的尺寸以及這裡容納的光纖的數量和尺寸。在所示的實施例中，殼 壁具有在其遠端的單一的收集開口 200，其沿著尖端電極的縱軸線同軸。根據本發明，在塞子44上設置盲孔和通道以允許從中間段14延伸的部件錨定錢子J^穿MII子。在圖7A、 7B和9中所示的實施例中，具W^^子 的近^面形成的盲孔102、 104和106,其中導絲40、熱電偶絲41和45和位 置傳麟72的遠端分別錨定。還有鵬108,光纖電纜43穿JMii 108向尖端電極的遠端延伸。穿as子44的iiit延伸的部件部^iMJ^、黏合劑^l似物:jOTi內固定錢子44上。從而，鵬和塞子幫助對準、穩定和固定多個穿過 塞子44延伸的部件。特別的，通道108幫助最小化電纜43上在其位於中間段 14和尖端電極27之間的過渡時的應力。^ig轉中，來自組織和損傷的黑體輻射通過導管由光纖電纜43收集，光纖電纜43的遠端M:開口 200與尖端電極的外面^i。輻射從導管的遠端M:光纖電纜43轉送，光纖電纜43從開口200延伸，穿M子44中的通道201、塑 料罩21的腔、中間段14的腔34,導管體12的中劉控，控制手柄16,在輻射 進~#繊恍學探測系統處露出其近端。電纜43具有被廳以沿其長度在開 口 200和光學探測系^t間光學隔離其自身。被自可以是不透明的，但^# 的緩衝材料，例如，鋁、金等類似物，從而光不能穿透光纖43的僩邀。本領域技術人員能理解，光波導和光纖電纜通常用於^來自--端的光能 到另一端，雖然這些不唯一。可以理解，光纖電纜43可以是任何賴的光波導， 其中在電纜一端弓l入的光以最小損失被導弓閨電纜的另一端。電纜43可以是單 1纖電誠多個光纖束。可以是單一模式(也被稱為單個模式或^^蟲模式)， 或多模式(具有步長指數或漸變折射率)或塑料光纖(POF), 不同的因素， 包括但不P艮於，傳輸率，傳輸帶寬，傳輸譜寬，傳輸距離，電纜直徑，造價， 光信號失真公差和信號衰減，等等。船卜，光收集和輸送可由其它儀器完成， 諸如空心光纖，中空波導，液1 導及類似物等。為了、微用於RF消融的尖端電極27，導絲40錨定錢子44內。參考圖1、 2A和5，導絲40穿過中間段14的第二腔32、導管體12的中央腔18和控律哮 柄16延伸，並在其近端鄉AS孔(未示出)終結，輸AS孔可插入賴的監 測器(未示出)。導絲40穿過到導管體12的中，18、控制手柄16以及中間 段14的遠端延伸的部分是封裝在保護套52內的，微'套52可由任何適合材料 偉喊，f^聚四氟乙烯RTM。保護罩52iSJi用聚氨酯膠或類似物膠合在腔32 內在其遠端錨定在中間段14的遠端上。導絲40 3!^倒可傳統技術附著在尖端 電極27上。在示出的實施例中，通過以下方式實現導絲40到尖端電極27的連接，例如，M:將導絲40的遠端焊接在尖端電極27的塞子44的盲孔102 (圖 9和7B)中。在公開的實施例中為尖端電極27設置了MJt傳感裝置。可，^T傳統的 ^S傳感裝置，例如，熱電^^熱敏電阻。參考圖5B和7B，用於尖端電極27 的適合的MJt傳感裝置包括熱電偶，熱電偶由^導管遠端尖端的近端幾^ 的^J^I成。絲對的一根絲 絲41,例如，數量40銅絲。絲對的另一根絲是 麵絲45，其為絲對提殿撐和 賊。絲對的絲41和45彼此電隔離，除了在 它們的遠端外，在遠端它們接觸並纏繞在一起，由小^1料管63驢，例如， 聚ifcM胺，並且由環,酯覆籠。塑料管63於JiJiil環,脂或類似物(圖9) 附著錢子44的孔104中。絲41和45穿過在中間段14中的第二腔32延伸。 在導管體12內絲41和45穿過中央腔18在W"套52內連同導絲40延伸。絲 41和45穿鵬制手柄16伸出併到育連結^ 測器(未示出)的雜器(未 示出)。可選擇的，mS傳感裝置可以是熱敏電阻。娜於本發明的熱敏電阻是 Thermometries (新澤西)出售的型號AB6N2"GC14KA143T/37C的熱敏電阻。 船卜，具有其一層為熱阻材料的傳感器層的微製造薄膜組件形式的Mjg傳感的 適合的導管設計包括那些在下述文獻中描述的夷國申請序號11/280， 759,題 目為"具有多種微製造溫度傳感器的導管"(Catheterwith Multiple Mcrofebricated Temperature Sensors)", 2005年ll月15日申請；以及美國序號為11/281， 203， 題目為"具有微製造^S傳感的導管"(CathterwithMicrofabricatedTeiq)erature Sensing), 2005年Jl月15 S申請，全部公開艦弓l用作為參考。這裡公開的導管的實施例是單一偏轉的，具有單一拉線；然而，本領域技 術人員會灘Sf得管可以是雙向的具有兩個拉線。參考圖5B和7B,偏轉中間 段14的拉線42通過導管體12延伸並且在其近端錨定在控制手柄16。拉線由任 何適合金屬庫喊，諸如不銀綱或鎳鈦諾，並且雌覆蓋有聚四氟乙烯RTM麟 似物。鶴層使拉線潤滑。fe^tJt具有範圍從大約0.006到大約0.010英寸的 直徑。壓縮線圏56位於導管體12內圍繞拉線。壓縮線圈56從導管體12的近 端向中間段14的近端延伸。f彌線圈由樹可適合的金屬審賊，雌不糊，其 緊緊纏繞在其自身上以提供柔性，即育灘彎曲，但抗壓縮。壓縮線圈的內部直 ^f^大於拉線42的直徑。在拉線上的聚四氟乙烯RTM MMM使得其會辦 ^fiL縮線圈中自由滑動。如需要，特別如導絲沒有封閉在保護套52中，壓縮線圈的夕卜表面可由例如由聚M胺管制成的柔性、非導電錢蓋，以防止壓縮線圈和ftj可其他在導管體12中的絲^M。壓縮線圈56 MS連接50在其近端錨定在導管體12內的剛性管20的近 端，而在其遠端ffi31膠連接(未示出)錨定在中間段14上。兩個膠連接均雌 包括聚氨酯膠或類似物。膠可依靠注射器或類似物M形皿導管體12的外 表面和中央腔18之間的 L應用。這樣的孔可由諸如針或類似物刺穿導管體12 和剛性管20的夕卜壁22形成，其充分加熱以形成永久性的孔。膠於是穿過孔引 入壓縮線圈56的夕卜表面並繞外圓周芯吸以圍繞壓縮線圈整個圓周形賺連接。參考圖5B和6，拉線42延伸進中間段14的第一腔30。在圖8中的圖示實 施例，拉線42的遠端被錨固到中間段14的管19的第一腔30的遠端偵蝰。拉 線42的遠端依靠由金屬管120製成的T形枏苗109錨定，例如，皮下支的一小 段，其通過諸如巻邊固定附著在拉線42的遠端。該管具有在拉線42的遠端以 外延伸一小職巨離的一部分。由小段不鄉帶或類似物製成的橫向件121橫向 排列的焊接^^在金屬管的遠端上，WE操作過程中^H平。槽產生在管19 的側^h,在腔30上形成開口，承載拉線42。橫向件121橫向位於槽內。因為 形淑黃向件121的帶的長度比腔30內的開口的直徑長，錨109不能完全拉入腔 30內。槽由聚氨酯膠122或類似物密封以形成光滑外表面。膠涼uA腔30內以完 全固定錨。T形ff^苗在美國專利6468260中有描述，在此全文引用作為參考。 本領域技術人員能想到其他錨定拉線42的遠端的方法且包括在本發明的範圍 內。例如，在塞子44的近端表面形成另一個盲孔，其中金屬管120在拉線的遠 端可Mil焊接固定。在尖端電極27內錨定拉線42提供了額》卜支撐，減小了尖 端電極27脫落的可能性。在中間段14的第一腔30內，拉線42穿過塑料套81， 優選為聚四氟乙烯RTM.套延伸，塑料套18在中間段14偏轉時防止拉線42切 入中間段14的壁。將導致尖端段36偏轉的拉線42相對於導管體12的縱向移 動由控制手柄16的適當操作完成。適合的控制手柄在美國專利6602242中有描 述，在此全文引用作為參考。在圖7A和8A所示的實施例中，尖端段36攜帶電磁傳繊72，並且如同 所述的，電磁傳麟可位於塑料罩21內，其遠端錨定在塞子44的盲孔106中。 電磁傳感器72與電磁傳感器電纜74連接。如圖5A和6所示，傳感器電纜74 延伸穿過尖端段36的第三腔34，穿過導管體12的中央腔18，延伸SA控制手柄16。電磁傳感器電纜74然後在臍狀電纜78 (圖4)內伸出控制手柄16的近 端到傳^§^制模塊75，傳^§^制模塊75容納有*^板(^出)。可選擇 的，電路板可容織:i^礎翁序柄16內，例如，如美國專利申請08/924, 616,題 目為"易操縱的直接心肌血管再造導管(Steerable Direct MyocanM Revascularization Catheter)"中所描述的，在jtfc全文引用作為參考。電磁傳麟 電纜74包括包裝在塑茅4IIM套內的多根線。在傳感^庫襥塊75內，電磁傳 皿電纜74的線與電路板連接。電路板放大從電磁傳感器72接收的信號， ^S^庫鵬塊75的^i端的寸專感器，器77以計OTl可M的形式將其傳 送至lJi十OTl，如圖4所示。由於導管可設計為僅單次使用，電路板可包含EPROM 晶片，該晶片在導瞥iCT大約24小時後關閉電路板。這防止導管，^S少電磁 傳 ^次使用。本發明所應用的適合的電磁傳#^例如美國專利5，558,091, 5，433，489， 5,480,422, 5，546，951, 5,568,809和5,391,199以及國際公開， WO95/02995中描逸艦全文弓間作為參考。電磁B^t傳M 72可具有大約 6鵬到大約7mm的長度以及大約1.3mm的直徑。 作中，導管尖端電極27被激勵用於消融與，電極接觸的組織。當來 自由導管IO (或其他導管)的尖端電極27執行的消融的損傷形鵬組織丄時， 由於電P且加熱而組織加熱，並，黑,射，黑體輻射由光纖43收集以傳3i^ 光學處理系統，光^h理系統量化以特定一iX或多個)波長區域發射的黑^射 的量。本發明讀取的鵬黑體組織的齟皇可以非侵入的確定組織的、鵬，不僅 可以確定組織表面下一定深度的組織溫度，還可以確定組織表面的MJt。本領 ,術人員可以 1，可以在多個波長在光譜的近、中和遠紅外線區域探測到 組織的黑鄉射。辦，根據所需或適當的，光學探澳係統可設置成探測用於 不同的應用和用途中的這些不同的波長。在這種情況下，光學探測系統可包括 許多光學探測器，諸如CCD， PMT,光電二極體，或其他類似技術。在《琉 情況下，在消融和損傷形成過程中導管尖端的高溫測量MJg傳感能力將防止達 到與下列事件相關的溫度的臨界閾值，諸如蒸氣迸發，血栓形成，碳化等。本發明的簡單性使得可由多種導管構造完成高溫測量鵬傳感，導管構造包括 針消融和、鄉導管，衝洗和非衝洗導管，以及多種導管彎曲微。圖10、 11和12示出的是適用於高溫測量、鵬傳感和在尖端電鵬流體衝 洗的導管的實施例，衝洗的液體例如為鹽水，其灌入由殼形成並由衝洗管48塞住的空腔29。在該實施例中，電磁傳感器電纜74穿艦34連同縱43延伸。 ^t48穿過導管體12的中鄉18，中間段14的第四腔35 (圖10)，穿過塑 料罩21和塞子44的Jlii"0 (圖12)延伸。管48M51聚氨酉瞰^^以,定 ^Mit 110和第四腔35中。管48的近端部分穿^^偉哮柄16延伸並^$俘 )^fi離置上的路厄(hier)插孔90 (圖4) ^^似物麟止。在公開的實施伊J 中，離管48從遠端較小直徑向近端駄直 ±渡。例如，遠端段可以是大約 0,0155x0.0175英寸，而近端段大約是0.024x0.28英寸。實際上，流體可穿鵬 臓孔90由泵(未示出)注入衝洗管48,再注入尖端電極27的中空腔29，從 形成在殼38中的衝洗開口22流出。在這個實施例中，收集開口200可大於光 纖43的周長，從而流體還能滲入光纖遠端的周圍並織尖端電極的遠端滲出。 注入管48可由任何適合的材料製成，雌由聚S5tW膽管制成。根據本發明的特徵，慄(未示出)以相對中空腔29的外部正ffiM維持流體, 從而,從中空腔29穿過收集開口向外的恆定通暢的流1 ^透，用於不同 功能，例如清潔光纖43的遠端尖端和/或冷卻尖端電極禾P/或消融位置並增加更 深更彌傷的傳導性。參考本發明的現有，實施例進行了上述描述。本發明所屬技斜卩領域的 技術人員會嫩理解，在前述的結構所進行的變更和改變可以實踐而不顯著脫離 本發明的原理、精神和範圍。因此，上面的描述不能理解為只與附圖所圖示和描述的具體結構有關，而 應理解為支持並且與下面具有清楚完整範圍的權利要求"^。
權利要求
1、一種導管，包括導管體；在導管體遠端的尖端段，尖端段設置為用於消融組織，尖端段具有用於探測來自組織的黑體輻射的光纖。
2、 用於在組織消融ai呈中探測黑胸射的系統，包括導管，具有消融元件和適於收棘自組織的黑條射的光學收 ;消融能量源，適於向消融元件發送消融肯氌；光報測器，適於械定的波長區域探測黑鵬射。
3、 用於消融以及組織、鵬測量的系統，包括導管，具有消融元件和適於收集來自消融組織的黑,射的光學收集器； 光學探測系統，具有波長選擇器，用於提供代表黑體輻射的波長區域的信 號的量化儀器，禾口用於確定來自所述信號的、，測量值的處理器。
4、 根據權利要求3的系統，其中光學收集器包括光纖。
5、 根據權利要求3的系統，其中溫度測量值是在光纖的接受光錐區的整體 鉱
6、 根據權利要求1的系統。其中組織是心臟組織。
7、 根據權利要求l的系統，其中消融元件是適用於RF消融的。
8、 根據禾又利要求1的系統，其中消融元i牛^g用於微波消融的。
9、 根據權利要求1的系統，其中消融元件是適用於超聲消融的。
10、 根據權利要求l的系統，其中消融元件題用於雷射消融的。
11、 根據權利要求l的系統，其中消融元4牛是適用於7令凍消融的。
12、 用於消融和組織溫度測量的系統，包括導管，具有消融元件和適用於收集來自消融組織的黑,射的光學收集器； 光學探測系統，具有波長選擇器，用於提供代表黑體輻射的波長區域的信 號的量化儀器，和用於確定來自所述信號的溫度須糧值的處理器。
13、 根據權利要求12的系統，其中光學收集器是光纖。
14、 用於心臟消融的導管，包括 導管體；在導管體遠端的可偏轉部分；尖端段，具有適於心臟組織的RF消融的尖端電極，和適用於探測表示心臟 組織溫度的黑體輻射的光學收集器。
15、 根據權利要求14的導管，其中光學收集器是光纖。
16、 根據權利要求15的導管，其中尖端段容納有光纖的遠端。
17、 根據權利要求15的導管，其中導飾包括控制手柄，並且光纖穿過導管從^fe端段嚮導管體近端的控制手柄延伸。
18、 根據權利要求14的導管，其中導管體^S成雙向偏轉。
19、 根據權利要求14的導管，其中導管設置成用於衝洗。
20、 根據權利要求15的導管，其中尖端電極包括殼和塞子，光纖穿M子 且向殼的遠端延伸。
21、 根據權利要求20的導管，其中殼具有用於流體流出尖端電極的開口。
22、 根據權利要求14的導管，其中尖端段包括電磁位置傳感器。
23、 用於心臟消融以及組織^t測量的系統，包括導管，具有導管體，導管體遠端的可偏轉部分，以及尖端段，尖端段具有 適用於心臟組織的RF消融的尖端電極和遠端接收在形成於尖端電極中的開口 內的光學收集器，光學收集器用於探測來自心臟組織的黑胸射，與光學收集器連通的光學探測系統，光學處理系統處理f^表黑體輻射的至 少一部分的波長的信號以確定組織溫度。
24、 根據權利要求23的系統，其中探觀係統包括波錢擇器，提供信號的 量化儀器以及以信號為基礎確定組織溫度的處理器。
全文摘要
本發明涉及用於在心臟消融過程中監測組織溫度的光學高溫測量導管。用於實時光學高溫測量組織溫度監測的系統。該系統適用於心臟消融和組織溫度測量，具有導管，導管具有適用於心臟組織的RF消融的尖端電極和遠端接收在形成於尖端電極上的開口內用於探測來自心臟組織的黑體輻射的光學收集器。系統包括與光學收集器連通的光學探測系統，光學處理系統處理代表黑體輻射的至少一部分波長的信號以確定組織溫度。光學收集器結合於導管尖端內使得在消融和損傷形成過程中能實時監測組織溫度從而避免與下列可能損傷組織的事件相關的溫度臨界閾值，所述事件包括蒸氣迸發、血栓、碳化等等。
文檔編號A61B18/18GK101332083SQ20081021033
公開日2008年12月31日 申請日期2008年6月30日 優先權日2007年6月28日
發明者C·A·利伯, S·沙拉雷 申請人:韋伯斯特生物官能公司