一種治療慢性咽炎的中藥製劑的製備方法
2023-05-17 16:31:16 1
專利名稱：一種治療慢性咽炎的中藥製劑的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑的製備方法，具體涉及一種治療慢性咽炎 的中藥製劑的製備方法。
技術背景隨著經濟的發展、環境汙染的加劇和人們飲食習慣的改變，慢性咽炎 的發病率越來越高，特別是在教師、播音員、導遊等職業的工作者中，情況尤為嚴重。在我國咽炎發病率約佔15%，它不僅妨礙患者的正常工作 和生活，給患者帶來很大痛苦，也可能引起其他嚴重感染，加重病情。慢性咽炎是常見病、多發病，反覆發作，較難治癒。現有的治療慢性 咽炎的西藥，多為抗菌消炎藥物，長期服用易產生耐藥性，且效果並不 理想。中醫稱慢性咽炎為"虛火喉痺"，分為陰虛型、氣虛型和痰熱型等 症型，並常有兼證。衛生部藥品標準第二冊(WS3-B-0331-90 ) ^^布的咽炎片由玄參、百 部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍根、 青果、蟬蛻、薄荷油十二味中藥組成，咽炎片處方合理，起到良好的抗 炎利咽作用。其中，款冬花含有黃酮類、三薛類、生物鹼、揮髮油等有 效成分，傳統的製備工藝只能將其粉碎到100目，很難將其粉碎得更細， 因此其中的有效成分難以得到充分利用，間接造成原料藥的浪費。再有，現有技術製備的咽炎片為吞服片劑，存在肝臟"首過效應"， 臨床療效會受到一定的影響。 發明內容本發明的目的是釆用現代中藥生產技術，提供一種起效快、生物利 用度高的治療慢性咽炎的中藥製劑的製備方法。
本發明製備方法採用的活性原料藥組分及含量與市售咽炎片活性成分的組分及含量相同，具體採用衛生部藥品標準第二冊(WS廠B-0331-90 )咽炎片的原料組分及含量，其中百部(制)和款冬花(制)是炮製而成的，二者均為市售獲得。本發明的治療慢性咽炎的中藥口含片的製備方法，包括如下步驟 1)、稱取含有活性成份的原料藥玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻、薄荷油；2 )、將上述款冬花(制)超微粉碎成款冬花(制)超微粉；3)、將上述玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻十味加水煎煮，煎液濾過，濃縮成稠膏，乾燥，粉碎成細粉；4 )、將步驟3 )所得細粉加入步驟2 )所得款冬花(制)超微粉及輔 料，混合均勻，制粒，乾燥，噴入薄荷油，混勻後製備成中藥製劑。上述含有活性成份的原料藥按重量份計是玄參300重量份，百部 (制)225重量份，天冬225重量份，牡丹皮225重量份，麥冬225重量 份，款冬花(制)225重量份，木蝴蝶75重量份，地黃225重量份，板 藍根375重量份，青果225重量份，蟬蛻75重量份，薄荷油0. 75重量 份。優選的，步驟2)中款冬花(制)是在20。C以下粉碎成100 - 1000 目的超微粉，優選200目，款冬花(制)在2(TC以下超微粉碎可以避免 粉碎時溫度升高對有效成分的破壞；步驟3 )中玄參、百部(制)、天冬、 牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻十味 加水煎煮2-4次，合併煎液後濾過，靜置取上清液，減壓濃縮至6Q。C測 相對密度為1. 20-1. 40的稠膏；步驟4 )中輔料組分及含量為甘露醇100 -200重量份，糖粉100 _ 200重量份，咖啡奶精Q. 5 - 1. 5重量份，阿 斯巴甜2-7重量份。
優選的，步驟4)製得的中藥製劑是口含片；優選的，上述中藥製劑可包薄膜衣，製成包衣製劑，其中包衣材料由常規包衣材料製得。本發明製得的治療慢性咽炎的中藥製劑的組方依據是衛生部藥品標準第二冊(WSfB-0331-90 )咽炎片之處方，活性藥物是由玄參、百部(制)、 天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬 蛻、薄荷油十二味中藥組成，處方中玄參具有較好的抗炎及免疫促進作 用。牡丹皮有很好的抗炎及抗菌作用。百部(制)水煎液對多種致病性 細菌有抑制作用。麥冬具有養陰潤燥、清肺生津的功效。板藍根有清熱 解毒，涼血利咽的作用。木蝴蝶有良好的抗炎作用。青果具有清熱，利 咽，生津，解毒的功效；天冬養陰潤燥，清肺生津。地黃清熱生津，涼 血，止血；蟬蛻有良好利咽作用。款冬花(制)含有黃酮類、三碎類、 生物鹼、揮髮油等。其中百部和款冬花均為蜜炙入藥，百部蜜炙後藥性 變緩和，並增強了溫肺潤燥的作用。款冬花蜜炙後， 一方面可以破壞其 分解甙類的酶，增強甙類的穩定性，另一方面可增加甙元的溶解度，幫 助吸收，同時還能增強其潤肺的作用。處方中還應用了少量的薄荷油， 薄荷油屬芳香藥，矯味藥，可用於黏膜產生清涼感以減輕不適及疼痛， 可提高含片療效。本發明製備方法中的輔料的篩選是依據《藥劑輔料大全》1995年第 一版，本發明的輔料為甘露醇、糖粉、咖啡奶精、阿斯巴甜。本發明按實施例1製備的咽炎口含片的製劑規格為每片為1. 02g,服 用方法是每次2片，每日3次。本發明的有益效果如下1、藥物吸收快、生物利用度提高，提高了原料藥的使用效率，節省 了原料藥的用量。本發明採用了超微粉碎技術將款冬花(制)直接粉碎成超微粉，克服 了傳統粉碎技術的缺點，粉碎細度達100 - 1000目，有效成分易被人體 吸收，生物利用度高。再有，款冬花(制)在2(TC以下超微粉碎可以避免粉碎時溫度升高對有效成分的破壞，減少其有效成分的損失，提高了 原料藥的使用效率，節省了原料藥的用量。2、 本發明製備方法釆用幹法制粒，避免了現有溼法制粒時，由於溼 粒二次加熱烘乾造成的有效成份的損失。3、 本發明製備的中藥製劑克服了通常所說的肝臟"首過效應"。 本發明製備的中藥製劑，黏膜給藥，吸收快，有效成份直接作用於口腔的咽、喉及氣管部位，不易被消化道各種酶破壞，克服了通常所說的 肝臟"首過效應"，充分發揮了本發明的臨床療效，並刺激氣管腺體分泌 腺液溼潤咽喉、氣管，稀釋痰液，有利痰液的吐出，並對咽喉局部有直 接消炎殺菌等作用，從而實現臨床效果，較吞服好。4、 薄膜包衣增強了製劑的穩定性。本發明採用薄膜包衣技術對製劑進行包衣，有效地阻止了揮發性成 分的損耗，增強了製劑的穩定性，保證了製劑的療效。本發明製備的治療咽炎的中藥製劑口感好、吸收快、療效確切、月良 用方便，具有重要的臨床意義與良好的經濟前景。
具體實施方式
以下通過實施例進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所 述實施例範圍內。 實施例1:1000片本發明複方製劑所用原料及輔料:玄參300g百部(制)225g天冬"5g牡丹皮225g麥冬"5g款冬花(制)225g木蝴蝶75g地黃板藍根"5g青果225g蟬蛻75g薄荷油0.75g甘露醇100 g糖粉100g咖啡奶精l.Og
阿斯巴甜3g; 其製備工藝如下1、 款冬花(制)在20。C以下粉碎成400目的超微粉；2、 玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍 根、青果、蟬蛻十味加水煎煮二次，合併煎液，濾過，靜置24小時，取 上清液，減壓濃縮至6(TC測相對密度為1. 20的稠膏，6(TC減壓乾燥，粉 碎成細粉，加入上述款冬花(制)超微粉、甘露醇、糖粉、咖啡奶精、 阿斯巴甜，混合均勻，制粒，乾燥，噴入薄荷油，混勻後壓片，包薄膜 衣，即得。實施例2:1000片本發明複方製劑所用原料及輔料玄參 300g百部(制)225g天冬225g牡丹皮 225g麥冬225g款冬花(制)225g木蝴蝶 75g地黃"5g板藍根375g青果 225g蟬蛻75g薄荷油0. 75g甘露醇 150g糖粉100g咖啡奶精0. 7g阿斯巴甜5g;其製備工藝如下1、 款冬花(制)在20。C以下粉碎成500目的超糹敖粉；2、 玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍 根、青果、蟬蛻十味加水煎煮二次，合併煎液，濾過，靜置24小時，取 上清液，減壓濃縮至6(TC測相對密度為1.20的稠膏，6(TC減壓乾燥，粉 碎成細粉，加入款冬花(制)超微粉、甘露醇、糖粉、咖啡奶精、阿斯 巴甜，混合均勻，制粒，乾燥，噴入薄荷油，混勻後壓片，包薄膜衣， 即得。實施例3:1000片本發明複方製劑所用原料及輔料
玄參 300g百部(制)225g天冬225g牡丹皮225g麥冬款冬花(制)225g木蝴蝶 75g地黃板藍根375g青果 225g蟬蛻75g薄荷油0. 75g甘露醇 100g糖粉200g咖啡奶精1.2g阿斯巴甜 4g;其製備工藝如下1、 款冬花(制)在20。C以下粉碎成400目的超微粉；2、 玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍 根、青果、蟬蛻十味加水煎煮二次，合併煎液，濾過，靜置24小時，取 上清液，減壓濃縮至6(TC測相對密度為1.20的稠膏，6(TC減壓乾燥，粉 碎成細粉，加入款冬花(制)超微粉、甘露醇、糖粉、咖啡奶精、阿斯 巴甜，混合均勻，制粒，乾燥，噴入薄荷油，混勻後壓片，包薄膜衣， 即得。
權利要求
1、一種治療慢性咽炎的中藥製劑的製備方法，包括如下步驟1)、稱取含有活性成份的原料藥玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻、薄荷油；2)、將上述款冬花(制)超微粉碎成款冬花(制)超微粉；3)、將上述玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻十味加水煎煮，煎液濾過，濃縮成稠膏，乾燥，粉碎成細粉；4)、將步驟3)所得細粉加入步驟2)所得款冬花(制)超微粉及輔料，混合均勻，制粒，乾燥，噴入薄荷油，混勻後製備成中藥製劑。
2、 如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於上述含有活性成份的 原料藥按重量份計是玄參300重量份，百部(制)225重量份，天冬 225重量份，牡丹皮225重量份，麥冬225重量份，款冬花(制)225重 量份，木蝴蝶75重量份，地黃225重量份，板藍根375重量份，青果225 重量份，蟬蛻75重量份，薄荷油0. 75重量份。
3、 如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於步驟2 )中款冬花(制) 是在20。C以下4分碎成100 - 1000目的超孩^分。
4、 如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於步驟3)中玄參、百 部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻 十味加水煎煮2-4次，合併煎液後濾過，靜置取上清液，減壓濃縮至60 'C測相對密度為1. 20-1. 40的稠膏。
5、 如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於步驟4)中所述輔料 組分及含量為甘露醇100 - 200重量份，糖粉100 - 200重量份，咖啡奶 精0. 5 - 1. 5重量份，阿斯巴甜2 - 7重量份。
6、 如權利要求l所述的製備方法，其特徵在於步驟4)製成的中藥 製劑是口含片。
7、如權利要求1 - 6任一項所述的製備方法，其特徵在於還包括在 步驟6 )之後對中藥製劑包薄膜衣的步驟。
全文摘要
本發明公開了一種治療慢性咽炎的中藥製劑的製備方法。將款冬花(制)粉碎成超微粉；將玄參、百部(制)、天冬、牡丹皮、麥冬、木蝴蝶、地黃、板藍根、青果、蟬蛻十味加水煎煮，煎液濾過，濃縮成稠膏，乾燥，粉碎成細粉；將所得細粉加入款冬花(制)超微粉及輔料，混合均勻，制粒，乾燥，噴入薄荷油，混勻後壓片，即得。本發明製備的治療慢性咽炎的中藥口含片具有易吸收、起效快、生物利用度高、質量穩定、療效好等特點。
文檔編號A61K36/904GK101152509SQ200710151410
公開日2008年4月2日 申請日期2007年9月28日 優先權日2007年9月28日
發明者劉春梅, 朱麗佳, 王麗清, 黃寶璽 申請人:修正藥業集團股份有限公司