人參蜂王漿軟膠囊及其製備工藝的製作方法
2023-05-17 06:33:11 3
專利名稱：人參蜂王漿軟膠囊及其製備工藝的製作方法
專利說明人參蜂王漿軟膠囊及其製備工藝 本發明涉及人參蜂王漿軟膠囊及其製備工藝。
人參蜂王漿中藥製劑是由人參皂苷加蜂王漿而成。
方中蜂王漿中含有10-羥基-2-癸稀酸，及多種維生素、礦物質、乙醯膽鹼、酶類、蛋白質、胺基酸及果糖、葡萄糖等。能增強人體免疫力和對體內體外環境的適應力；人參皂苷具有益氣健脾、提神、增進食慾人參蜂王漿具有補腦、滋腎、增進食慾、調節神經、促進新陳代謝、抗衰老、強化記憶、助長增智、消除疲勞等作用，尤其對神經衰弱、肝炎、脾虛、胃潰瘍、低血壓、貧血、關節炎、腦動脈硬化等疾患療效更為顯著。
現有產品中將其做成口服製劑有口服液、膠囊劑等，這些劑型口感差，有的不能完全掩蓋其不適味道，吞服、攜帶使用均不方便，質量標準比較簡單化。
本發明的目的是避免現有劑型及技術中存在的不足之處，提供一種人參蜂王漿軟膠囊及其製備工藝，通過先進的製劑工藝，以保持良好藥效的基礎上，對原有的工藝及製劑進行改良，製得人參蜂王漿軟膠囊，以進一步提高產品質量和技術含量。人參蜂王漿軟膠囊能夠克服已有劑型的缺點，產品質量穩定、攜帶服用方便、有效溶出快，生物利用度高，滿足該類劑型在外觀、硬度、崩解度等和理化性質方面的標準，其質量穩定，使用方便有效。
本發明人參蜂王漿軟膠囊是由囊殼和囊殼中內容物組成，其技術方案為按人參皂苷、蜂王漿重量比為400-600∶3-5計，加入適量輔料，混勻，包裹於軟膠囊囊殼中形成軟膠囊劑。
輔料包括稀釋劑，助懸劑，表面活性劑，防腐劑，抗氧化劑和附加劑中的一種或幾種。其中稀釋劑為聚乙二醇類、異丙醇、吐溫、司盤、甘油、丙二醇、水、礦物油及植物油中的一種或幾種；助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟、乙基羥乙基纖維素、甲殼素、甲殼糖、甲基纖維素、羧甲基纖維素、瓊脂、羥丙基甲基纖維素、黃原膠、單硬脂酸鋁、乙基纖維素中的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽、二丁基羥基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗壞血酸、抗壞血酸鈉、卵磷脂、蘋果酸、氫醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亞硫酸鈉中的一種或幾種；防腐劑為山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸苯酯、對羥基苯甲酸苄酯類、對羥基苯甲酸甲酯鈉、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一種或幾種；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑、著色劑、遮光劑中的一種或幾種。
本發明的人參蜂王漿軟膠囊在常規軟膠囊製備方法的基礎上對軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量、製備過程中各種條件(如溫度、溼度等)、囊殼的配方(其中明膠、甘油配比難以掌握。甘油的量太多，囊殼較軟，比較容易受擠壓變形；甘油的量太少，囊殼較硬、脆，影響軟膠囊的質量穩定性及崩解時間。)經過多次試驗研究及長期考察優選，最後獲得了較好的配比。具有配比合理、工藝簡單、易於控制的特點。
藥物和輔料最佳配比為1∶1.0-1∶2.0之間，最佳處方配比為組成 含量(重量百分比)藥物 30％-70％稀釋劑 30％-70％潤溼劑 1％-5％助懸劑 0％-5％其它(如抗氧劑、防腐劑) 0％-5％囊殼中明膠與甘油最佳配比為2∶1-4∶1之間。
與已有技術相比，本發明的有益效果體現在本發明是將藥物與輔料混合物包裹於軟膠囊囊殼中製成軟膠囊劑。在保持原有劑型良好藥效的基礎上，對原有劑型進行改良，改進後的軟膠囊軟硬適度，富於柔軟性和韌性，提高了幹浸膏中有效成分的含量。產品質量穩定、崩解快、生物利用度高、起效快。同時，克服已有劑型的缺點，縮短了生產周期，提高了衛生學標準。
下面結合實例對本發明做進一步說明，下述各實例僅用於說明本發明，但本發明申請的保護權限並不僅限於此。
實施例1組成 份數(按重量計)藥物(按總藥粉量計) 1.0份聚乙二醇-400 1.0份丙三醇 0.05份聚乙二醇-60000.08份基質的製備取聚乙二醇-400 212.39克、丙三醇10.62克、聚乙二醇-6000 16.99克，混合均勻，製得軟膠囊基質240克。
軟膠囊的製備人參皂苷與蜂王漿藥粉，加入適量按照上述處方製得的軟膠囊基質中，混勻，製成軟膠囊。
實施例2組分份數(按重量計)藥物1.0份聚乙二醇-4001.5份聚乙二醇-6000 0.12份丙三醇 0.45份基質的製備取聚乙二醇-400 347.83克、丙三醇27.83克、聚乙二醇-6000 104.34克，混合均勻，製得軟膠囊基質480克。
軟膠囊的製備人參皂苷與蜂王漿藥粉，加入適量按照上述處方製得的軟膠囊基質中，混勻，製成軟膠囊。
實施例3組分份數(按重量計)藥物1.0份植物油 1.5份吐溫0.015份油蠟混合物 0.03份基質的製備取植物油233.01克、吐溫2.33克、油蠟混合物4.66克，混合均勻，製得軟膠囊基質240克。
軟膠囊的製備人參皂苷與蜂王漿藥粉，加入適量按照上述處方製得的軟膠囊基質中，混勻，製成軟膠囊。
實施例4組分份數(按重量計)藥物1.0份植物油 1.5份吐溫0.015份油蠟混合物 0.015份基質的製備取植物油470.58克、吐溫4.71克、油蠟混合物4.71克，混合均勻，製得軟膠囊基質480克。
軟膠囊的製備人參皂苷與蜂王漿藥粉，加入適量按照上述處方製得的軟膠囊基質中，混勻，製成軟膠囊。
實施例5由於軟膠囊內容物性質的不同，至使其囊殼的配比也不同，因此我們對囊殼的明膠、甘油配比進行了詳細的試驗研究
本發明申請的保護權限並不僅限於此，並且在不背離其基本特徵的條件下本發明也可以其它具體形式體現，因此我們認為本發明的具體實施方案和實施事例總的來說是說明性的、而不是限制性的，保護範圍按照所附權利要求書而不是按照上述說明確定，因此所有在權利要求的含義及其等同範圍內的變化都應包括在本發明範圍中。
權利要求
1.一種人參蜂王漿軟膠囊，包括囊殼和囊殼中的內容物，其特徵在於內容物包括人參皂苷、蜂王漿及適量的輔料。
2.如權利要求1中所述的人參皂苷、蜂王漿加入適量輔料，混勻，包裹於軟膠囊囊殼中形成軟膠囊劑。
3.根據權利要求1所述的人參皂苷、蜂王漿的重量比為400-600∶3-5
4.根據權利要求1所述的內容物中藥物佔30％-70％，輔料佔30％-70％。其最佳配比範圍為1∶0.6-1∶1.5。。其最佳配比範圍為1∶0.8-1∶2。囊殼中明膠與甘油最佳配比範圍為2∶1-4∶1。
5.根據權利要求1所述的人參蜂王漿軟膠囊其特徵在於輔料可為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑中的一種或幾種。
6.根據權利要求4所述，其特徵在於所述稀釋劑為聚乙二醇類、異丙醇、吐溫、司盤、甘油、丙二醇、水、礦物油及植物油中的一種或幾種；助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟、乙基羥乙基纖維素、甲殼素、甲殼糖、甲基纖維素、羧甲基纖維素、瓊脂、羥丙基甲基纖維素、黃原膠、單硬脂酸鋁、乙基纖維素中的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽、二丁基羥基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗壞血酸、抗壞血酸鈉、卵磷脂、蘋果酸、氫醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亞硫酸鈉中的一種或幾種；防腐劑為山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸苯酯、對羥基苯甲酸苄酯類、對羥基苯甲酸甲酯鈉、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一種或幾種；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑、著色劑、遮光劑中的一種或幾種。
全文摘要
本發明涉及了一種人參蜂王漿軟膠囊及其製備方法。它是以人參皂苷、蜂王漿及適量的藥用輔料構成內容物包裹於軟膠囊囊殼中製成軟膠囊。本發明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優點，其製備方法具有工藝簡單，易於控制，產品質量穩定，使用方便有效，無有害殘留的特點。
文檔編號A61K9/48GK1651021SQ20041015550
公開日2005年8月10日 申請日期2004年12月6日 優先權日2004年12月6日
發明者王豔 申請人:遼寧大生藥業有限公司