一種保健品組合物及其應用的製作方法

2023-04-22 19:29:36 1

專利名稱：一種保健品組合物及其應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種保健品組合物，此外，本發明還涉及該保健品組合物在製備具有降血糖作用與改善胰島素抵抗作用，補充糖尿病患者維生素和礦物質，恢復患者身體機能的保健品中的應用。
背景技術：
糖尿病是一種常見的內分泌代謝疾病，發病率呈逐年上升趨勢。目前，全世界約有
2.5億糖尿病患者，80%為非胰島素依賴型糖尿病(II型)。世界衛生組織估計，到2025年， 患糖尿病的人數將比現在翻一番，而且患者主要集中在印度和中國等亞洲國家。我國目前糖尿病人數已超過4000萬，成為世界上糖尿病患者絕對人數僅次於印度的第二大國。糖尿病是由多種原因引起的胰島素絕對或相對缺乏以及不同程度的胰島素抵抗，導致糖、脂肪、 蛋白質代謝紊亂，出現以慢性高血糖為特徵的一組代謝性疾病。藥物治療是糖尿病治療的重點，目前治療藥物主要有磺脲類、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻啶烷二酮類、促胰島素分泌劑和中成藥七大類品種。西藥在糖尿病的治療中佔主導地位，中成藥在糖尿病的治療中處於輔助治療的地位，但中藥的份額有擴大的趨勢，特別是具有一定降糖作用的來源於中藥材中的均一組分受到越來越多的關注。麥冬系百合科多年生沿階草屬植物麥門冬的乾燥塊根，簡稱麥冬。具有養陰生津， 潤肺清心的功效，臨床上用於熱病傷津、心煩口渴、肺燥乾咳等症。糖尿病中醫謂之「消渴」， 辨證分型一般分為陰虛熱盛、氣陰兩虛及陰陽兩虛等，治療以滋陰潤燥，健脾益腎為主。麥冬為常用滋陰中藥，有生津養陰、清熱潤燥、除煩消渴之功能，正如《本草正義》所言「麥冬寒潤，養陰解渴，皆為必用之藥」。因此，麥冬在臨床上也被用於糖尿病的治療。而現代藥理學研究發現麥冬多糖可能在麥冬降血糖作用中發揮著重要的作用。同時，由於糖尿病患者體內腸道功能易發生紊亂，造成患者體內維生素和礦物質的水平較低，影響患者身體狀態。 因此，適當補充複合維生素、複合礦物質可以對恢復患者身體機能，維持機體代謝平衡發揮重要的作用。

發明內容
本發明要解決的技術問題之一是提供一種保健品組合物，其兼具降血糖作用與改善胰島素抵抗作用，補充糖尿病患者維生素和礦物質，恢復患者身體機能。本發明要解決的技術問題之二是提供該保健品組合物在製備降血糖、改善胰島素抵抗以及恢復身體機能的保健品中的應用。為解決上述技術問題，本發明一種保健品組合物，主要是由以下重量份的原料製成麥冬多糖30-98份，複合維生素1-50份和複合礦物質1-50份。優選為麥冬多糖50份，複合維生素25份和複合礦物質25份。本發明選擇麥冬多糖、複合維生素、複合礦物質進行組合，將這些原料組合使得各原料功效產生協同作用，從而兼具降血糖作用與改善胰島素抵抗作用，補充糖尿病患者維生素和礦物質，恢復患者身體機能。其中，本發明所述的麥冬多糖是從麥冬藥材中分離獲得的總多糖，分離方法如下取麥冬藥材，加水，煎煮三次，過濾，合併濾液。濾液減壓濃縮， 加95%乙醇至含醇量為80%，靜置過夜，傾去上清液，沉澱加少量水重新溶解，再加95%乙醇至含醇量為80%，靜置過夜，傾去上清液，得到總多糖。所述的複合維生素是指由多種維生素按一定比例組成的組合物。所述的複合礦物質是由多種礦物質按一定比例組成的組合物。在所述保健品組合物的中間體中可加入常規藥用載體或敷料，採用本領域常規方法製成任何一種常用內服製劑。優選地，所述的內服製劑是顆粒劑、片劑或膠囊劑。本發明的保健品組合物的用量和療程可根據劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作適當調整，但一般為每日口服3次，每次2片/2粒/I袋，以I個月為一個療程，可連續使用3個療程或更長時間。此外，本發明還提供該保健品組合物在製備降血糖、改善胰島素抵抗以及恢復身體機能的保健品中的應用。本發明具有以下有益效果經過藥效學研究發現，本發明的保健品組合物單次給藥後對ob/ob小鼠的隨機血糖有一定的急性降低作用；長期給藥後，可降低ob/ob小鼠的隨機血糖，但對空腹血糖僅有微弱的降低作用；長期給藥後對Ob/ob小鼠糖耐量有一定的改善作用，並可顯著降低Ob/ob小鼠的血清胰島素水平，提示其對ob/ob小鼠的胰島素抵抗狀態有一定的改善作用。長期給藥後可降低Ob/ob小鼠肝臟中甘油三酯含量，提示對脂肪肝有一定的改善作用。同時，長期給藥後可顯著改善自發性II型糖尿病Ob/ob小鼠的外觀體徵，具體表徵為與模型組相比，動物食慾旺盛，反應敏捷，披毛光滑，有色澤，天然孔腔無分泌物。以上結果表明，本發明的保健品組合物具有一定的降血糖、改善胰島素抵抗以及恢復身體機能的作用。
具體實施例方式以下通過實施例對本發明作進一步的闡述實施例I :麥冬多糖的製備取麥冬藥材10公斤加10倍量水，煎煮三次，每次煮沸30min，過濾，合併濾液。濾液70°C減壓濃縮至I. 2(70-80°C測定)，加95%乙醇至含醇量為80%，靜置過夜，傾去上清液,沉澱加少量水重新溶解,再加95%乙醇至含醇量為80%，靜置過夜，傾去上清液，得到總多糖，即麥冬多糖。以下實施例2-13所採用的原料來源如下麥冬多糖由實施例I製得；複合維生素購自上海鼎利生物科技有限公司，產品配方編號RPT-100434-Vit ;複合礦物質購自上海鼎利生物科技有限公司，產品配方編號RPT-100434-Min。實施例2稱取原料麥冬多糖120克、複合維生素200克、複合礦物質80克，再加入500克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，製得顆粒劑，裝袋，每袋I. 5克。實施例3:稱取原料麥冬多糖120克、複合維生素80克、複合礦物質200克，再加入500克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，製得顆粒劑，裝袋，每袋I. 5克。
實施例4:稱取原料麥冬多糖200克、複合維生素100克、複合礦物質100克，再加入500克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，製得顆粒劑，裝袋，每袋I. 5克。實施例5 稱取原料麥冬多糖392克、複合維生素4克、複合礦物質4克，再加入500克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，製得顆粒劑，裝袋，每袋I. 5克。實施例6 稱取原料麥冬多糖120克、複合維生素200克、複合礦物質80克，再加入300克微晶纖維素後，制粒後，製得片劑，每片O. 6克。實施例7 稱取原料麥冬多糖120克、複合維生素80克、複合礦物質200克，再加入300克微晶纖維素後，制粒後，製得片劑，每片O. 6克。實施例8 稱取原料麥冬多糖200克、複合維生素100克、複合礦物質100克，再加入300克微晶纖維素後，制粒後，製得片劑，每片O. 6克。實施例9:稱取原料麥冬多糖392克、複合維生素4克、複合礦物質4克，再加入300克微晶纖維素後，制粒後，製得片劑，每片O. 6克。實施例10 稱取原料麥冬多糖120克、複合維生素200克、複合礦物質80克，再加入200克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，灌製成膠囊劑，每粒O. 5克。實施例11 稱取原料麥冬多糖120克、複合維生素80克、複合礦物質200克，再加入200克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，灌製成膠囊劑，每粒O. 5克。實施例12 稱取原料麥冬多糖200克、複合維生素100克、複合礦物質100克，再加入200克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，灌製成膠囊劑，每粒O. 5克。實施例13 稱取原料麥冬多糖392克、複合維生素4克、複合礦物質4克，再加入200克微晶纖維素後，幹法制粒，整粒，灌製成膠囊劑，每粒O. 5克。以下通過試驗例對本發明的有益效果作進一步的闡述試驗例I對ob/ob小鼠隨機血糖的急性作用材料試樣顆粒劑(由實施例4製得)、片劑(由實施例8製得)、膠囊劑(由實施例 12製得)，加蒸懼水溶解,混勻備用；鹽酸二甲雙胍片(MetforminHydrochloride, Met),中美上海施貴寶製藥有限公司，批號0810076。儀器0NE TOUCH穩豪倍易血糖儀及配套試紙，美國強生公司產品。動物B6. V-Lepob/J (ob/ob)小鼠，體重42± lg，中科院上海藥物研究所提供。試驗方法
動物分組小鼠30隻，隨機分為5組，每組6隻。a)模型組雙蒸水，O. lml/10g ； b)陽性組Met片劑,溶於雙蒸水,0. lml/10g ；c)樣品組顆粒劑I. 55g/kg、片劑I. 25g/kg、 膠囊劑I. 05g/kg,溶於雙蒸水,0. lml/10go各組動物於試驗第I天(DO)時，測定給試樣前隨機血糖，然後口服不同劑型的保健品組合物或陽性對照Met，模型對照組口服雙蒸水。各組動物於給試樣後2、4、6小時測定隨機血糖，觀察保健品組合物對ob/ob小鼠的急性降糖作用。實驗結果如表I所示。表I.對ob/ob小鼠隨機血糖的急性作用(血糖值，mmol/L, η = 6,無±^ )
權利要求
1.一種保健品組合物，其特徵在於，該組合物主要是由以下重量份的原料製成麥冬多糖30-98份，複合維生素1-50份和複合礦物質1-50份。
2.如權利要求I所述的保健品組合物，其特徵在於，該組合物主要是由以下重量份的原料製成麥冬多糖50份，複合維生素25份和複合礦物質25份。
3.如權利要求I或2所述的保健品組合物，其特徵在於，在該保健品組合物中加入藥用載體或敷料，製成保健品內服製劑。
4.如權利要求3所述的保健品組合物，其特徵在於，所述的保健品內服製劑是顆粒劑、 片劑或膠囊劑。
5.如權利要求I或2所述的保健品組合物，其特徵在於，所述的麥冬多糖是從麥冬藥材中分離獲得的總多糖，其由如下方法分離製得取麥冬藥材，加水，煎煮三次，過濾，合併濾液；濾液減壓濃縮，加95%乙醇至含醇量為80%，靜置過夜，傾去上清液，沉澱加少量水重新溶解，再加95%乙醇至含醇量為80%，靜置過夜，傾去上清液，得到總多糖。
6.一種如權利要求1-5任一項所述的保健品組合物在製備降血糖、改善胰島素抵抗以及恢復身體機能的保健品中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種保健品組合物，其主要是由以下重量份的原料製成麥冬多糖30-98份、複合維生素1-50份和複合礦物質1-50份，它可以製備成任何一種常用內服製劑。此外，本發明還公開了該保健品組合物在製備降血糖、改善胰島素抵抗以及恢復身體機能的保健品中的應用。本發明的保健品組合物兼具降血糖作用與改善胰島素抵抗作用，補充糖尿病患者維生素和礦物質，恢復患者身體機能。
文檔編號A61P5/50GK102600349SQ201110021218
公開日2012年7月25日 申請日期2011年1月19日 優先權日2011年1月19日
發明者馮怡, 王源, 王碩, 阮克鋒 申請人:上海張江中藥現代製劑技術工程研究中心