醫療設備的製造方法以及醫療設備的製作方法

2023-05-24 13:45:51

醫療設備的製造方法以及醫療設備的製作方法
【專利摘要】一種導管的製造方法，其包括：向芯線(90)的周圍供給熔融狀態的樹脂材料而成形在內部插入有芯線(90)的中空管(82)的工序；在樹脂制的管狀的主體部(10)的主內腔形成區域的外周側配置在內部插入有所述芯線(90)的中空管(82)的工序；使中空管(82)內部的所述芯線(90)伸長並縮徑而將中空管(82)和所述芯線(90)剝離，然後將所述芯線(90)從中空管(82)內部拔出從而形成子內腔的工序；以及將操作線插入中空管(82)內部的工序。
【專利說明】醫療設備的製造方法以及醫療設備

【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫療設備的製造方法以及醫療設備。

【背景技術】
[0002] 近年來，提供有通過使遠位端部屈曲而能夠操作朝體腔的進入方向的導管。例如， 在專利文獻1記載有在主管腔（主內腔）的周圍設置有線管腔（子內腔）、在子內腔的內部 插通推/拉線而成的導管。在該導管中，通過操作推/拉線使導管的前端彎曲。
[0003] 專利文獻1:日本特表2007 - 507305號公報
[0004] 了解到在這樣的專利文獻1公開的導管中，在製造導管時，子內腔的形狀變形，從 而難以使子內腔為所希望的形狀。


【發明內容】

[0005] 根據本發明，提供一種醫療設備的製造方法，包括：向芯線的周圍供給樹脂材料而 成形在內部插入有上述芯線的中空管的工序；
[0006] 在樹脂制的管狀的主體部的主內腔形成區域的外周側配置在內部插入有上述芯 線的中空管的工序；
[0007] 使上述中空管內部的上述芯線伸長並縮徑而將上述中空管和上述芯線剝離，然後 將上述芯線從上述中空管內部拔出從而形成子內腔的工序；以及
[0008] 將操作線插入上述中空管內部的工序。
[0009] 根據該發明，向芯線的周圍供給樹脂材料，成形在內部插入有上述芯線的中空管。 因此，芯線與中空管內部緊貼。而且，其後，在樹脂制的管狀的主體部的主內腔形成區域的 外周側配置在內部插入有芯線的狀態的中空管。因為以緊貼的狀態在中空管內部插入有芯 線，所以在導管制造工序中，能夠抑制中空管的形狀變形。
[0010] 另外，在將芯線從中空管除去時，因為使芯線伸長並縮徑將中空管和芯線剝離即 可，所以能夠容易地將芯線從中空管除去。
[0011] 另外，根據本發明，能夠提供通過上述的製造方法製造的醫療設備。
[0012] 另一方面，在本發明中，能夠提供一種醫療設備，
[0013] 其具備：在內部形成有主內腔的管狀的主體部；以及配置於上述主內腔的外周側 且劃分子內腔的中空管，
[0014] 在上述中空管內松插入有操作線，在上述中空管內表面形成有沿上述中空管的長 度方向延伸的多個凸部或者多個凹部，
[0015] 上述多個凸部或者多個凹部沿上述中空管的長度方向分離配置，
[0016] 通過操作上述操作線的近位端使管狀的主體部的遠位端部屈曲。
[0017] 這樣的醫療設備能夠通過上述的製造方法製造。
[0018] 在中空管內表面形成有沿中空管的長度方向延伸的多個凸部或者多個凹部。該多 個凸部或者多個凹部因為在中空管的長度方向上分離配置，所以能夠實現中空管內表面與 操作線的接觸面積的減少。
[0019] 由此，能夠提供操作性良好的醫療設備。
[0020] 根據本發明，提供能夠形成所希望的形狀的子內腔的醫療設備的製造方法以及醫 療設備。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021] 通過以下敘述的優選的實施方式、以及其附屬的以下的附圖，上述目的及其他目 的、特徵以及優點會變得更加清楚。
[0022] 圖1是本發明的一個實施方式所涉及的導管的剖面的放大圖。
[0023] 圖2是圖1的II-II方向的剖視圖。
[0024] 圖3中（a)、（b)是操作線的剖視圖。
[0025] 圖4中的（a)、(b)是與中空管的長度方向正交的剖視圖，表示操作線以及中空管。
[0026] 圖5是沿中空管以及操作線的長度方向的剖視圖。
[0027] 圖6是表示導管的整體的側視圖和表示前端部的屈曲例的側視圖，（a)是表示使 導管屈曲之前的整體的側視圖，（b)是表示操作滑塊使前端向上方屈曲的狀態的側視圖， (c)是表示操作滑塊使前端以比（b)圖更大的曲率向上方屈曲的狀態的側視圖，（d)是表示 操作滑塊使前端向下方屈曲的狀態的側視圖，（e)是表示操作滑塊使前端以比（d)圖更大 的曲率向下方屈曲的狀態的側視圖。
[0028] 圖7中，（a)是表示芯線的立體圖，（b)是沿芯線以及中空管的沿著長度方向的剖 視圖。
[0029] 圖8是表示導管的製造工序的剖視圖。
[0030] 圖9是表示導管的製造工序的剖視圖。
[0031] 圖10中，（a)、(b)是與中空管的長度方向正交的剖視圖，表示操作線以及中空管。
[0032] 圖11是與中空管的長度方向正交的剖視圖，表示操作線以及中空管。

【具體實施方式】
[0033] 以下，基於附圖對本發明的實施方式進行說明。此外，在全部附圖中，對相同的構 成要素賦予相同附圖標記，為了不重複其詳細的說明而適當地進行省略。
[0034] 〔構成例〕
[0035] 參照圖1、2、4,對作為本實施方式的醫療設備的導管100的概要進行說明。圖1是 沿導管100的長度方向的剖視圖，圖2是圖1的II 一 II方向的剖視圖。此外，在圖2中， 省略加強層30的圖示。
[0036] 本實施方式的導管100具備在內部形成有主內腔20的管狀的主體部（護套）10、 和配置於主內腔20的外周側且劃分子內腔80(80 &、8013)的中空管82(82&、8213)。
[0037] 在中空管82 (82a、82b)內松插入有操作線70 (70a、70b)。在中空管82內表面形成 有沿上述中空管82的長度方向延伸並分離的多個凸部822或者多個凹部821 (參照圖4)。 從而成為通過操作操作線70 (7〇a、70b)的近位端來使護套10的遠位端部屈曲的構造。
[0038] 接下來，對導管100的構造詳細地進行說明。
[0039] 導管100除了具有管狀的主體部10的管狀主體、操作線70之外，還具備覆蓋層 50、操作部60(參照圖6)。
[0040] 管狀主體具備：護套（管狀的主體部）10、加強層30、中空管82以及標誌物40,其 中，護套10具備在內部具有主內腔的內層11以及覆蓋該內層11的外層12。
[0041] 此外，以下將護套10和導管100的前端稱為遠位端DE，將護套10的後端稱為近位 端PE，將導管100的後端稱為近位端CE。
[0042] 內層11是中空的管狀的層，在內部形成有沿導管100的長度方向延伸的主內腔 20。對於內層11而言，作為一個例子，能夠使用氟類的熱塑性聚合物材料。更具體而言，能 夠使用聚四氟乙烯（PTFE)、聚偏氟乙烯（PVDF)、聚全氟烷氧基樹脂（PFA)等中任意一種以 上。通過在內層11使用氟類樹脂，能夠使經過導管100的主內腔20向患部供給造影劑、藥 液等時的供藥性（delivery)變好。
[0043] 主內腔20的與導管100的長度方向正交的剖面形狀為圓形形狀。
[0044] 外層12是覆蓋內層11的樹脂制的管狀體。外層12與內層11相比厚度厚，是構 成護套10的主要壁厚的部件。
[0045] 在外層12廣泛使用熱塑性聚合物。作為一個例子，除了使用聚醯亞胺（PI)、聚醯 胺醯亞胺（PAI)、聚對苯二甲酸乙二酯（PET)之外，還能夠使用聚乙烯（PE)、聚醯胺（PA)、尼 龍彈性體、聚氨酯（PU)、乙烯-醋酸乙烯樹脂（EVA)、聚氯乙烯（PVC)或者聚丙烯（PP)等中 任意一種以上。
[0046] 加強層30包圍內層11，並且被外層12內包。該加強層30是線圈31。對於構成 加強層30的線材料而言，除了使用不鏽鋼（SUS)、鎳鈦合金等的金屬細線之外，還能夠使用 PI、PAI或者PET等高分子纖維細線。另外，線材料的剖面形狀沒有特別限定，可以是圓線 也可以是扁平線。
[0047] 此外，在本實施方式的導管100中，分別插通有操作線70的子內腔80形成於外層 12的內部且加強層30的外側。
[0048] 操作線70松插入在子內腔80內，沿子內腔80的長度方向延伸。
[0049] 操作線70雖然可以由一根線構成，但是優選為如圖3所示，是將多根細線72捻合 而構成的捻線。在操作線70由一根線構成的情況下，其與長度方向正交的剖面為圓形形 狀。另一方面，在操作線70由捻線構成的情況下，構成操作線70的細線72的與長度方向 正交的剖面為圓形形狀。
[0050] 這裡，剖面為圓形形狀並不限定於正圓。
[0051] 在操作線70由捻線構成的情況下，優選，在與長度方向正交的剖面中，以構成操 作線70的外廓的各細線72與一個圓R內接的方式配置細線72的構造。
[0052] 這裡，對構成一根捻線的細線的根數雖然沒有特別限定，但優選為三根以上。細線 的根數的優選的例子是三根或者七根。在細線的根數為三根的情況下，在橫剖面中三根細 線配置為點對稱。在細線的根數為七根的情況下，在橫剖面中七根細線點對稱地配置為蜂 窩狀。
[0053] 如圖1所示，中空管82 (82a、82b)埋入在外層12內，以其長度方向沿主內腔20的 長度方向的方式配置於主內腔20的周圍。
[0054] 中空管82是劃分子內腔80的部件。劃分子內腔80的中空管82沿導管100的長 度方向設置，雖然沒有圖示，但是護套10的近位端PE側開口。另外，中空管82的護套10 的遠位端側被標誌物40封閉。
[0055] 中空管82配置於加強層30的外側，相對於配置於中空管82內部的操作線 70 (70a、70b)，保護加強層30的內側、即主內腔20。
[0056] 在本實施方式中，如圖2所示，中空管82設置有多個。具體而言，以包圍主內腔20 的方式在同一圓周上配置有多個中空管82。在本實施方式中，四個中空管82等間隔配置。 而且，在隔著主內腔20的中心對置的一對中空管82內部配置有操作線70。另外，在隔著主 內腔20的中心對置的另一對中空管82內部配置有操作線70。
[0057] 此外，中空管82、子內腔80的個數並不限定於四個，能夠根據需要而適當地選擇。
[0058] 圖4中表示與中空管82的長度方向正交的方向的剖視圖。另外，圖5中表示沿中 空管82的長度方向的剖視圖。圖5的IV-a - IV-a截面對應圖4(a)，IV-b - IV-b截面對 應圖4(b)。
[0059] 如圖4所示，中空管82的與其長度方向正交的剖面的外形是圓形形狀。而且，中 空管82內部的子內腔80的與導管100的長度方向正交的剖面形狀也大致為圓形形狀。
[0060] 如圖4以及圖5所示，在中空管82內表面形成有多個凹部821以及多個凸部822。 該凹部821、凸部822分別沿中空管82的長度方向延伸。
[0061] 這裡，一個凹部821並不遍及中空管82的長度方向全長形成，多個凹部821沿中 空管的長度方向分尚配置。
[0062] 另外，對於多個凹部821而言，優選長度（沿中空管82的長度方向的長度）、深度、 寬度（與上述長度以及深度正交的方向的長度）、剖面形狀中的至少一個相互不同。由此， 即使操作線70嵌入於多個凹部821，因為嵌入的程度產生差別，所以容易將操作線70從凹 部821拔出，從而不會阻礙操作線70的操作性。
[0063] 但是，也可以形成相同形狀、大小的凹部821。
[0064] 與中空管的長度方向正交的凹部821的剖面形狀沒有特別限定，例如能夠為V字 槽狀或者U字槽狀。
[0065] 各凹部821的寬度優選比操作線70的直徑小。其中，如圖3所示，在操作線70是 將多根細線72捻成的捻線的情況下，凹部821的寬度優選比細線72的直徑小。
[0066] 這樣，防止操作線70進入凹部821內部。
[0067] 這裡，能夠使凹部821的深度為0. 5 μ m?3 μ m，寬度為0. 5 μ m?3 μ m。另夕卜，能 夠使凹部821的深度、寬度為中空管82的壁厚的5%?10%左右。另外，凹部821的長度 雖然沒有特別限定，但是優選比寬度長，例如，能夠為lym?100 μπι。
[0068] 另外，在中空管82的內表面中，多個凸部822沿中空管82的長度方向分離配置。 並不是遍及中空管82的長度方向全長延伸有一個凸部的構造。並且，雖然凹部821和凸部 822沿中空管82的長度方向鄰接，但是凹部821、凸部822之間也分離。
[0069] 在與中空管82的長度方向正交的剖面上，凸部822的曲率半徑比操作線70的曲 率半徑小。由此，能夠可靠地減少操作線70與中空管82內表面的接觸面積。
[0070] 這裡，在操作線由一根圓線構成的情況下，操作線70的曲率半徑是與其長度方向 正交的剖面中的上述圓線的曲率半徑。另一方面，在操作線70由捻線構成的情況下，操作 線70的曲率半徑是構成操作線70的細線72在與長度方向正交的剖面中的曲率半徑。
[0071] 並且，如圖3所示，在操作線70是通過將多個細線72捻合而構成的捻線的情況 下，優選，與跟捻線的外接圓R、以及構成捻線的外周部且鄰接的兩根細線接觸的內接圓R2 的直徑相比，凸部822的高度以及凸部822的寬度較小。由此，能夠防止凸部822嵌入捻線 的細線72間。
[0072] 另外，多個凸部822優選長度（沿中空管82的長度方向的長度），高度、寬度（與 上述長度以及高度正交方向的長度）、剖面形狀中的至少任意一個相互不同。但是，也可以 形成相同形狀、大小的凸部822。
[0073] 這裡，凸部822的高度能夠為0· 5 μ m?3 μ m，寬度能夠為0· 5 μ m?3 μ m。另外， 凸部822的深度、寬度能夠為中空管82的壁厚的5%?10%左右。另外，凸部822的長度 雖然沒有特別限定，但是優選比寬度長，例如，能夠為lym?100 μπι。
[0074] 另外，雖然沒有圖示，但是在中空管82的外周面也可以形成有微小的凹凸，使外 周面粗糙化。在形成有微小的凹凸的情況下，中空管82的外周面的表面粗糙度（Ra)優選 為0. 1 μ m?0. 3 μ m。中空管82的外周面的微小凹凸優選通過外層12埋入。
[0075] 中空管82由與外層12不同的材料構成。這樣，中空管82由與外層12相比彎曲 剛性、拉伸彈性率高的材料構成。例如，作為構成中空管82的材料，能夠例舉聚四氟乙烯 (PTFE)、全氟烷氧基樹脂（PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物（FEP)等材料。優選以這些材 料中的任意一種以上為主要成分。這些材料能夠使操作線的滑動性變好，也使耐熱性也高。
[0076] 通過使用這樣的中空管82,能夠提高導管100的扭轉剛性，在使護套以其長度方 向為旋轉軸旋轉時，能夠防止護套局部扭歪。
[0077] 另外，如圖1所示，在護套10的遠位端DE，通過將操作線70 (70a、70b)的前端部 71(71&、71幻固定於標誌物40，來將操作線70(70 &、7013)的前端部71(71&、7113)固定於遠 位端DE。操作線70分別能夠滑動地插通於子內腔80(80a、80b)。而且，通過牽引各操作線 70 (70a、70b)的近位端來使導管100的遠位端部15屈曲（參照圖6)。另外，本實施方式的 導管100通過選擇牽引的操作線70 (70a、70b)，屈曲的遠位端部15的曲率和方向變化為多 種。
[0078] 這裡，作為操作線70的具體的材料，例如，能夠使用聚醚醚酮（PEEK)、聚苯硫醚 (PPS)、聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT)、PI或PTFE等中任意一種以上所構成的高分子纖維、 或者SUS、耐腐蝕性被覆的鋼鐵線、鈦或鈦合金等中任意一種以上所構成的金屬線。另外，除 了上述各材料之外，也能夠使用PVDF、高密度聚乙烯（HDPE)或者聚酯等。
[0079] 另外，如圖6所示，導管100具備操作部60。操作部60設置於導管100的近位端 部17。另外，將遠位端部15與近位端部17之間稱作中間部16。
[0080] 操作部60具備：沿導管100的長度方向延伸的軸部61 ;相對於軸部61分別沿導 管100的長度方向進退的滑塊64 (64a、64b);使軸部61進行軸旋轉的手柄部62 ;以及能夠 旋轉地插通有護套10的把持部63。另外，護套10的近位端部17固定於軸部61。另外，手 柄部62與軸部61構成為一體。而且，通過使把持部63和手柄部62相對地進行軸旋轉，來 使包含操作線70的護套10整體與軸部61 -起扭矩旋轉。
[0081] 因此，本實施方式的操作部60能夠對護套10的遠位端部15進行旋轉操作。此外， 在本實施方式中，作為使護套10扭轉旋轉的旋轉操作部的手柄部62和作為用於使護套10 屈曲的屈曲操作部的滑塊64 -體地設置。但是，本發明並不限定於此，手柄部62和滑塊64 也可以分別設置。
[0082] 第一操作線70a的近位端從護套10的近位端部17向基端側突出，與操作部60的 滑塊64a連接。另外，第二操作線70b的近位端也一樣，與操作部60的滑塊64b連接。而 且，通過使滑塊64a和滑塊64b分別相對於軸部61獨立地向基端側滑動，來牽引與其連接 的第一操作線70a或者第二操作線70b，給予護套10的遠位端部15拉力。由此，遠位端部 15向被牽引的該操作線70 -側屈曲。
[0083] 如圖1所示，標誌物40設置於護套10的遠位端。該標誌物40是由X射線等放射 線不能透過的材料構成的環狀的部件。具體而言，標誌物40能夠使用白金等金屬材料。本 實施方式的標誌物40設置於主內腔20的周圍且外層12的內部。
[0084] 覆蓋層50是構成導管100的最外層的部分，是親水性的層。覆蓋層50能夠使用 聚乙烯醇（PVA)、聚乙烯吡咯烷酮等親水性材料。
[0085] 這裡，對本實施方式的導管100的代表性的尺寸進行說明。能夠使主內腔20的 半徑為200μπι?300μπι左右，內層11的厚度為ΙΟμ--?30μπι左右，外層12的厚度為 50 μ m?150 μ m左右，加強層30的外徑（直徑）為500 μ m?860 μ m左右，加強層30的內 徑（直徑）為420 μ m?660 μ m左右。而且，能夠使從導管100的軸心到子內腔80的中心 的半徑為300μπι?350μπι左右，子內腔80的內徑為40μπι?ΙΟΟμπι左右，操作線70的 粗細為30μπι?60μπι左右。另外，能夠使中空管的壁厚為3μπι?15μπι左右。而且，能 夠使導管1〇〇的最外徑（半徑）為350 μ m?490 μ m左右。
[0086] S卩，本實施方式的導管100的外徑的直徑不到1mm，能夠插通於腹腔動脈等血管。 另外，關於本實施方式的導管100,因為通過操作線70 (70a、70b)的牽引能夠自由操作行進 方向，所以例如在分支的血管內也能夠使導管1〇〇進入所希望的方向。
[0087] 〔動作例〕
[0088] 接下來，參照圖6對本實施方式的導管100的動作例進行說明。首先，在本實施 方式的導管100中，若牽引操作線70 (第一操作線70a或者第二操作線70b)的近位端，則 給予導管100的遠位端部15拉力，而使遠位端部15的一部分或者全部向插通有該操作線 70 (第一操作線70a或者第二操作線70b)的子內腔80 (子內腔80a或者子內腔80b) -側 屈曲。另一方面，在將操作線70的近位端嚮導管100擠壓的情況下，擠壓力實際上並未從 該操作線70給予導管100的遠位端部15。
[0089] 此外，導管100的遠位端部15是指包含導管100的遠位端DE的規定的長度區域。 同樣，導管100的近位端部17是指包含導管100的近位端CE的規定的長度區域。中間部 16是指遠位端部15與近位端部17之間的規定的長度區域。另外，導管100屈曲是指導管 100的一部分或者全部彎曲或者折彎而轉彎。
[0090] 在本實施方式的導管100中，通過使牽引的操作線70僅是第一操作線70a、或者僅 是第二操作線70b、或者同時牽引兩根操作線70a、70b，使屈曲的遠位端部15的曲率多種變 化。由此，能夠使導管100向分支為各種角度的體腔自由進入。
[0091] 本實施方式的導管100能夠分別獨立牽引多根操作線70(第一操作線70a或者 第二操作線70b)的近位端。而且，通過該牽引的操作線70,能夠使屈曲方向變化。具體而 言，若如圖6 (b)、（c)那樣牽引第一操作線70a，則向設有第一操作線70a -側屈曲，若如 圖6(d)、（e)那樣牽引第二操作線70b，則向設有第二操作線70b -側屈曲。另外，通過調 整各操作線70(70a、70b)的牽引量，能夠使屈曲的曲率（曲率半徑）變化。具體而言，如圖 6(b)、（d)所示，在稍微牽引第一或者第二操作線70a、70b的情況下，遠位端部15以較小的 曲率（曲率半徑大）屈曲。另一方面，如圖6(c)、（e)所示，在較長地牽引第一或者第二操 作線70a、70b的情況下，遠位端部15以較大的曲率（曲率半徑小）屈曲。
[0092] 〔製造方法〕
[0093] 接下來，參照圖7?圖9,對本實施方式的導管100的製造方法進行說明。
[0094] 首先，對導管100的製造方法的概要進行說明。
[0095] 本實施方式的導管100的製造方法包括：向芯線90的周圍供給液狀的樹脂材料而 成形內部插入有芯線90的中空管82的工序；在樹脂制的管狀的主體部10的主內腔形成區 域的外周側配置在內部插入有上述芯線90的中空管82的工序；使中空管82內部的上述芯 線90伸長而縮徑，在將中空管82和上述芯線90剝離之後將上述芯線90從中空管82內部 拔出從而形成子內腔80的工序；以及將操作線70插入於中空管82內部的工序。
[0096] 接下來，詳細地對導管100的製造方法進行說明。
[0097] 首先，預先擠出成形外層12。將包含構成外層12的樹脂的材料向未圖示的芯棒 (芯材）的周圍擠出。此時，在外層12中，以使通過在之後埋設中空管82來在形成子內腔 80的位置分別形成沿長度方向設置的長條的中空部（孔）的方式，一邊排出氣體等流體一 邊進行擠出成形。
[0098] 擠出成形後，通過拉拔芯棒，能夠製作中空形狀的外層12。
[0099] 在另一方面，成形中空管82。首先，如圖7(a)所示，準備芯線90。接下來，如圖 7(b)所示，向芯線90的周圍熔融擠出包含構成中空管82的樹脂的材料（向芯線90的周圍 供給液狀的樹脂材料）。由此，能夠得到芯線90的周圍被樹脂材料覆蓋、內表面與芯線90 緊貼的中空管82。
[0100] 此外，這裡向芯線90的周圍熔融擠出包含構成中空管82的樹脂的材料，但並不限 定於此，也可以通過彌散成形來製造中空管82。具體而言，準備包含構成中空管82的樹脂 材料的水溶液（液狀的樹脂材料）。而且，將芯線90浸於該水溶液中，並使之在水溶液中通 過。由此在芯材90的周圍形成由樹脂材料構成的被膜。其後，使上述被膜乾燥、燒制。這 樣的方法中，也能夠得到內表面與芯線90緊貼的中空管82。
[0101] 此時，芯線90的與其長度方向正交的剖面為圓形，中空管的與長度方向正交的剖 面形狀也是圓形的環狀。
[0102] 另外，如圖7(b)所示，在芯線90的外周面形成有沿其長度方向延伸的多個凸部 901以及凹部902。凸部901沿芯線90的長度方向分離配置。同樣，凹部902也沿芯線90 的長度方向分離配置。
[0103] 該凸部901、凹部902是與上述的中空管82的凹部821、凸部822對應的部分，芯 線90的外周面的凸部901、凹部902的形狀轉印於中空管82而形成上述的凹部821、凸部 822。
[0104] 作為芯線90的材料，能夠例舉SUS等金屬材料。此外，作為對芯線90形成凸部 901、凹部902的方法，例如，能夠例舉切削芯線90的外周面而形成凸部901、凹部902的方 法。另外，也可以按下述方法製造，即：在使成為芯線90的原料的線材拉絲時，使用形成有 與凸部901、凹部902對應的凸部、凹部的拉模，通過使成為芯線90的原料的線材通過該拉 模來製造芯線90。
[0105] 接下來，對中空管82的外周面進行表面處理。例如，在中空管82的外周面進行等 離子體處理、鈉處理，進行中空管82的外周面的改質，從而提高與外層12的緊貼性。
[0106] 而且預先也通過擠出成形來製作內層11。與形成外層的情況一樣，在圖8所示的 芯棒（芯材）M的周圍擠出包含構成內層11的樹脂的材料即可。
[0107] 其後，使線圈31覆蓋在帶芯材Μ的內層11的周圍。因此，在該階段中，還保持在 內層11內插通有芯棒Μ的狀態。
[0108] 此外，芯棒Μ能夠用與芯線90相同的材料構成。
[0109] 其後，在使線圈31覆蓋在內層11的周圍的狀態下，使外層12覆蓋在該線圈31的 周圍。
[0110] 接下來，將帶有芯線90的中空管82插入於外層12的中空部分。
[0111] 其後，如圖8所示，在外層12的周圍覆蓋熱收縮管91。在圖8中省略了線圈31。 此時，中空管82內的子內腔的與其長度方向正交的剖面為圓形。
[0112] 接下來，通過加熱使熱收縮管91收縮，從外側向內層11的徑向對外層12、線圈 31、內層11、中空管82加壓。另外，通過上述加熱使外層12熔融。此外，加熱溫度比外層 12的熔融溫度高，比內層11、中空管82的熔融溫度低。通過該加熱，外層12與內層11通 過熔敷而接合。此時，構成外層12的材料內包線圈31，線圈浸漬於外層12。另外，外層12 和中空管82通過熔敷而接合。
[0113] 此外，在該工序中，由於外層12的外周面被熱收縮管91緊固，所以外層12的外周 面大致為圓形。
[0114] 另一方面，中空管82在該工序中雖然被加壓，但是因為在中空管82內部插入有與 中空管82內表面緊貼的芯線90,所以能夠防止中空管82被壓扁。
[0115] 這裡，優選，在通過熱收縮管91對外層12、線圈31、內層11、中空管82加壓時，預 先固定芯線90的兩端部而對芯線90施加張力（第一張力）。此時施加於芯線90的張力為 不使芯線90伸長的程度的力。此外，也可以對芯棒Μ施加張力，另外，也可以不施加張力。
[0116] 例如，如圖9所示，準備一對夾具95、96。在向芯線90施加有第一張力的狀態下， 將芯線90固定於芯棒Μ。由此，芯線90相對於芯棒Μ的位置被固定。具體而言，將芯線90 的一個端部以及芯棒Μ的一個端部（與芯線90的一個端部同一側的端部）固定於夾具95。 另外，將芯線90的另一個端部以及芯棒Μ的另一個端部固定於夾具96。
[0117] 接下來，通過對熱收縮管91進行切割而將該熱收縮管91撕裂，來將熱收縮管91 從外層12除去。
[0118] 其後，將芯線90從中空管82內拔出。此時，也可以同時將芯棒Μ拔出。
[0119] 通過以分離的方式拉動一對夾具95、96,對芯線90以及芯棒Μ施加比上述的第一 張力大的張力，使芯線90以及芯棒Μ伸長、縮徑。由此，芯線90從中空管82的內表面剝離。 另外，芯棒Μ從內層11剝離。其後，將芯線90從中空管82內部取出，並且將芯棒Μ從內層 11的內側拔出。也可以同時拔出芯線90和芯棒Μ，另外也可以分別拔出芯線90和芯棒Μ。 在內層11的中心形成成為主內腔20的中空部分。
[0120] 接下來，將操作線70插通於中空管82內的子內腔內部。從而操作線70松插入於 中空管82的子內腔內部。
[0121] 並且，另外準備環狀的金屬部件亦即標誌物40。
[0122] 接下來，進行操作線70的前端部相對於標誌物40的固定、和標誌物40相對於外 層12的前端部的周圍的鉚接固定。
[0123] 接下來，將成為藥液等的導入口的部件（省略圖示）與主內腔20的基端部連接。
[0124] 接下來，將操作線70的基端部與另外製作的操作部連結。
[0125] 接下來，形成覆蓋層50。
[0126] 以上，能夠得到導管100。
[0127] 接下來，對本實施方式的作用效果進行說明。
[0128] 在本實施方式中，將樹脂材料向芯線90的周圍熔融擠出，使樹脂材料直接與芯線 90接觸，從而成形中空管82。成為中空管82內表面與芯線90緊貼的狀態。因為在中空管 82內部以緊貼的狀態插入有芯線，從內部側加強中空管82,所以在導管100的製造工序中， 能夠抑制中空管82的形狀變形。
[0129] 特別是，在本實施方式中，在將中空管82插入於外層12的中空部分之後，使熱收 縮管91收縮，而從外側向外層12的徑向對外層12、中空管82等加壓。因為芯線90以緊貼 的狀態插入於中空管82內部，從內部側加強中空管82,所以在該加壓工序中，能夠抑制中 空管82的形狀變形。
[0130] 由此，能夠得到形成有所希望的形狀的子內腔80的中空管82。
[0131] 另外，因為在從中空管82除去芯線90時，可以使芯線90伸長並縮徑，使中空管82 和芯線90剝離即可，所以能夠容易地從中空管82除去芯線90。
[0132] 另外，在本實施方式中，在對芯線90施加有張力的狀態下，通過熱收縮管91對外 層12、線圈31、內層11、中空管82加壓。難以沿熱收縮管91的長度方向均勻地使熱收縮 管91熱收縮，產生局部收縮力強的部分、弱的部分。因為熱收縮管91的加壓產生差別，所 以有如下可能性，即：在中空管82所受到的壓力較高的區域中，中空管82接近主內腔20， 在中空管82所受到的壓力較低的區域中，中空管82從主內腔20分離。
[0133] 然而，在本實施方式中，通過固定與中空管82的內表面緊貼的芯線90的端部而預 先對芯線90施加張力，從而即使熱收縮管91對中空管82的加壓產生差別，也難以產生芯 線90相對於主內腔20的位置偏移的情況。因此，能夠抑制覆蓋芯線90的中空管82相對 於主內腔20的位置偏移。
[0134] 並且，在本實施方式中，經由各夾具95、96將芯線90的各端部固定於芯棒M。因 此，通過以將一對夾具95、96分離的方式對它們進行拉動，能夠使內層11內側的芯棒Μ和 芯線90同時伸長並縮徑。由此，能夠減少製造工序的工序數。
[0135] 另外，在本實施方式中，將樹脂材料向芯線90的周圍熔融擠出，使樹脂材料直接 與芯線90接觸而成形中空管82。因此，能夠將形成於芯線90的外周面的凸部901、凹部 902轉印於中空管82內表面，從而能夠容易地製造在內表面形成有凹部821、凸部822的中 空管82。
[0136] 通過相對於凹部821、凸部822適當地選擇操作線70的直徑、形狀，能夠實現中空 管82內表面與操作線70的接觸面積的減少，從而能夠提高操作線70的操作性。
[0137] 另外，多個凹部821沿中空管82的長度方向分離配置。在拉動、操作操作線70時， 中空管82的內表面中的凹部821間的區域與操作線70接觸，凹部821底部難以與操作線 70接觸。由此，能夠減少中空管82內表面與操作線70的接觸面積。
[0138] 並且，通過將多個凹部821沿中空管82的長度方向分離配置，從而即使多個凹部 821中的凹部821的寬度非常大，也能夠防止操作線70的全長嵌入一個凹部。因此，能夠對 阻礙操作線70的操作性的情況進行抑制。
[0139] 同樣，因為多個凸部822沿中空管82的長度方向分離配置，所以通過以橫跨沿長 度方向鄰接的凸部822之間的方式接觸操作線70,從而能夠減少操作線70與中空管82內 表面的接觸面積。
[0140] 此外，本發明並不限定於上述的實施方式，本發明包括能夠實現本發明的目的範 圍內的變形、改進等。
[0141] 例如，在上述實施方式中，在成形外層12之後，將中空管82插入外層12的中空 部，但是並不限定於這樣的製造方法。例如，也可以在將插入有芯線90的中空管82配置於 內層11的周圍之後，將構成外層12的樹脂材料熔融擠出，而在外層12的主內腔形成區域 的外周側配置內部插入有芯線90的中空管82。
[0142] 而且，在上述實施方式中，雖然使芯棒Μ和芯線90同時伸長並縮徑，但並不限定於 此，例如，也可以使芯線90伸長並縮徑，將其從中空管82拔出之後，使芯棒Μ伸長並縮徑， 而將其從內層11拔出。
[0143] 另外，在上述實施方式中，雖然在中空管82的內表面形成有凹部821以及凸部 822,但也可以僅形成有凹部821或者僅形成有凸部822。
[0144] 另外，在上述實施方式中，表示了操作線70是捻線的例子，但是也可以如圖 10(a)、（b)所示，操作線70是圓線。
[0145] 並且，在上述實施方式中，雖然表示了凸部822的前端面為彎曲的形狀的例子，但 例如也可以如圖11所示，凸部822的與中空管的長度方向正交的剖面是三角形狀，凸部822 的前端部是銳角。
[0146] 該申請主張以2012年2月28日申請的日本專利申請第2012 - 41960號為基礎 的優先權，並在此引用其全部公開內容。
【權利要求】
1. 一種醫療設備的製造方法，其特徵在於，包括： 向芯線的周圍供給樹脂材料而成形在內部插入有所述芯線的中空管的工序； 在樹脂制的管狀的主體部的主內腔形成區域的外周側配置在內部插入有所述芯線的 中空管的工序； 使所述中空管內部的所述芯線伸長並縮徑而將所述中空管和所述芯線剝離，然後將所 述芯線從所述中空管內部拔出從而形成子內腔的工序；以及 將操作線插入所述中空管內部的工序。
2. 根據權利要求1所述的醫療設備的製造方法，其特徵在於， 準備在樹脂制的管狀的主體部的所述主內腔形成區域的周圍形成有沿所述主體部的 長度方向延伸的孔的所述主體部， 在樹脂制的管狀的主體部的主內腔形成區域的外周側配置所述中空管的所述工序中， 向所述孔內插入在內部插入有所述芯線的所述中空管， 在將所述芯線從所述中空管內部拔出的所述工序之前， 包括從外部向所述主體部的徑向對所述主體部以及中空管加壓並且加熱而成形所述 主體部的工序。
3. 根據權利要求1或者2所述的醫療設備的製造方法，其特徵在於， 在所述芯線的外周面形成沿所述芯線的長度方向延伸並在所述芯線的長度方向上分 離配置的多個凸部或者多個凹部， 在成形所述中空管的所述工序中，將形成於所述芯線的外周面的所述凸部或者凹部轉 印於所述中空管內表面。
4. 根據權利要求1?3中任一項所述的醫療設備的製造方法，其特徵在於， 準備在主內腔形成區域內插入有主芯線的所述管狀的主體部， 在樹脂制的管狀的主體部的主內腔形成區域的外周側配置所述中空管的所述工序中， 在插入有所述主芯線的所述管狀的主體部的主內腔形成區域的周圍配置所述中空管， 在對所述芯線施加有第一張力的狀態下，經由夾具固定所述芯線的一個端部和所述主 芯線的一個端部， 經由夾具將所述芯線的另一個端部和所述主芯線的另一個端部固定，然後， 實施從外部向所述主體部的徑向對所述主體部以及中空管加壓並且加熱而成形所述 主體部的工序， 在形成子內腔的所述工序中，通過將所述一對夾具向分離的方向拉動，對所述中空管 內部的所述芯線以及所述主芯線施加比所述第一張力大的第二張力，而使所述芯線以及所 述主芯線同時伸長並縮徑，從而將所述芯線從所述中空管內部拔出，並且將所述主芯線從 所述管狀的主體部拔出。
5. 根據權利要求1?4中任一項所述的醫療設備的製造方法，其特徵在於， 在向芯線的周圍供給樹脂材料而成形在內部插入有所述芯線的中空管的所述工序中， 包括對在內部插入有所述芯線的中空管的外周面進行表面處理的工序。
6. -種醫療設備，其特徵在於， 其通過權利要求1所述的製造方法製造而成。
7. 根據權利要求6所述的醫療設備，其特徵在於， 在所述中空管內表面形成有沿所述中空管的長度方向延伸的多個凸部或者多個凹部， 所述多個凸部或者多個凹部沿所述中空管的長度方向分離配置。
8. -種醫療設備，其特徵在於，具備： 在內部形成有主內腔的管狀的主體部；以及 配置於所述主內腔的外周側且劃分子內腔的中空管， 在所述中空管內松插入有操作線， 在所述中空管內表面形成有沿所述中空管的長度方向延伸的多個凸部或者多個凹部， 所述多個凸部或者多個凹部沿所述中空管的長度方向分離配置， 通過操作所述操作線的近位端使管狀的主體部的遠位端部屈曲。
9. 根據權利要求7或者8所述的醫療設備，其特徵在於， 在所述中空管的內表面形成有沿所述中空管的長度方向延伸的所述凹部， 所述凹部的與深度方向以及長度方向正交的方向的長度亦即寬度比所述操作線的直 徑小。
10. 根據權利要求7?9中任一項所述的醫療設備，其特徵在於， 在所述中空管的內表面形成有沿所述中空管的長度方向延伸的所述凸部， 所述凸部的曲率半徑比所述操作線的曲率半徑小。
11. 根據權利要求10所述的醫療設備，其特徵在於， 所述操作線是通過將多根細線捻合而構成的捻線， 與跟所述捻線的外接圓的直徑以及構成所述捻線的外周部的鄰接的兩根細線接觸的 內接圓的直徑相比，所述凸部的高度以及所述凸部的寬度較小。
【文檔編號】A61M25/14GK104144726SQ201380011545
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2013年2月27日 優先權日:2012年2月28日
【發明者】兼政賢一, 田中速雄, 山口憲二郎 申請人:住友電木株式會社